Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Albumin for å forbedre restitusjonen etter akutt nyreskade (ALTER-AKI)

30. oktober 2023 oppdatert av: Edward Clark, Ottawa Hospital Research Institute

Albumin for å forbedre restitusjonen etter akutt nyreskade: en multisenter, randomisert, kontrollert prøveversjon

Studiemål:

For å avgjøre om, hos kritisk syke pasienter med akutt nyreskade som krever nyreerstatningsterapi (AKI-RRT), randomisering for å motta intravenøs hyperonkotisk albumin 20-25 % (100 ml X to doser) sammenlignet med normal saltvannsbolus i kontroll/placebo (100 ml) X to doser) gitt under RRT-økter, fører til:

  1. En økning i organstøttefrie dager (primært utfall) 28 dager etter randomisering; og
  2. En økning i RRT-frie dager (primært sekundært utfall) 28 dager etter randomisering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Alvorlig akutt nyreskade som nødvendiggjør nyreerstatningsterapi (AKI-RRT) er en hyppig komplikasjon av kritisk sykdom og gir alvorlige utfall: høy sykelighet, ca. 50 % risiko for dødsfall på sykehus og økt ressursutnyttelse i helsevesenet. Selv om det er livreddende ved behov, kan RRT i seg selv bidra til de dårlige resultatene forbundet med AKI-RRT. Siden RRT-behandlinger ofte forårsaker hypotensjon, kan gjentatte episoder med nyre- og andre organiskemi forekomme under RRT. Hypotensjon under RRT utløses ofte av væskefjerning. Samtidig er det noen bevis for at mer aggressiv ultrafiltrering kan være fordelaktig ved AKI-RRT.

Albumin er et protein som er den primære bidragsyteren til det kolloid onkotiske trykket som opprettholder det effektive sirkulasjonsvolumet (ECV) under RRT. Kritisk syke pasienter med AKI-RRT er nesten alltid hypoalbuminemi. Til tross for høye kostnader og begrensede bevis for å støtte praksisen, administreres intravenøst ​​hyperonkotisk albumin vanligvis til pasienter med AKI-RRT i et forsøk på å øke det kolloid onkotiske trykket og opprettholde blodtrykket samtidig som det letter væskefjerning

Objektiv:

Denne foreslåtte studien er ment å gi definitive bevis for effektiviteten av en ofte brukt og kostbar intervensjon for å fremme hemodynamisk stabilitet og forsterke ultrafiltrering under RRT hos kritisk syke pasienter

Design: En randomisert kontrollert studie med to parallelle armer. Innstilling: De blandede medisinsk-kirurgiske intensivavdelingene ved fem kanadiske tertiærsykehus med planer om å utvide til å omfatte andre sentre over hele Canada og internasjonalt.

Studiepopulasjon: 856 pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU) med AKI som krever behandling med RRT.

Intervensjon: Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til å motta enten albumin (20-25 %) bolus eller normal saltvannsplacebobolus ved starten og halvveis gjennom RRT-sesjoner på intensivavdelingen, under RRT-behandlingene til maksimalt 14 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

856

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Edward G Clark, MD MSc FRCPC
  • Telefonnummer: 82569 613-737-8899
  • E-post: edclark@toh.ca

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Irene Watpool, RN BScN
  • Telefonnummer: 613-737-8724
  • E-post: iwatpool@ohri.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kingston General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Samuel A Silver, MD MSc FRCPC
        • Hovedetterforsker:
          • Samuel A Silver, MD MSc FRCPC
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edward G Clark, MD MSc FRCPC
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Ta kontakt med:
          • Rebecca Mathew, MD FRCPC
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca Mathew, MD FRCPC
        • Underetterforsker:
          • Bernard McDonald, PhD MD FRCPC
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S0A9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Niagara Health System
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Tsang, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Tsang, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Michael's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ron Wald, MDCM MPH
        • Hovedetterforsker:
          • Ron Wald, MDCM MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel;
  • Innleggelse til kritisk avdeling/intensivavdeling (ICU) i > 24 timer;
  • mottar vasoaktiv terapi OG/ELLER gjennomgår mekanisk ventilasjon (inkludert ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIMV));
  • Umiddelbar oppstart av RRT for behandling av AKI er planlagt ELLER ytterligere RRT-sesjoner er umiddelbart planlagt for pasienter som allerede mottok RRT under innleggelsen på intensivavdelingen;

Ekskluderingskriterier:

  • Initiering av RRT av andre grunner enn AKI (f.eks. narkotikaforgiftning, hypotermi);
  • Kjent pre-hospitalisering sluttstadium nyresykdom;
  • Nyretransplantasjon i løpet av de siste 365 dagene;
  • Tilstedeværelse eller klinisk mistanke om nyreobstruksjon, raskt progressiv glomerulonefritt, vaskulitt, trombotisk mikroangiopati eller akutt interstitiell nefritt;
  • Avansert skrumplever (Child Pugh klasse C [score 10-15]), spontan bakteriell peritonitt eller hepatorenalt syndrom;
  • Akutt peritonealdialyse brukt som den første RRT-modaliteten;

  • Kontraindikasjoner for albumin:

    1. Innlagt med traumatisk hjerneskade
    2. Økt intrakranielt trykk hos de med intrakranielt trykkovervåking
    3. Tidligere anafylaksi til intravenøst ​​albumin
    4. Kontraindikasjon eller kjent innvending mot albumin/blodprodukttransfusjoner
  • Har allerede mottatt 2 eller flere RRT-økter under ICU-innleggelse.
  • Begrensninger for medisinsk behandling som utelukker RRT/mekanisk ventilasjon/vasoaktive medisiner eller planlegger overgang til palliasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 20-25 % albuminvæske
100 ml 20-25 % albuminvæske ved oppstart av kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT), forlenget intermitterende nyreerstatningsterapi (PIRRT), eller intermitterende hemodialyse (IHD) og ytterligere 100 ml 20-25 % albuminvæske og halvveis i RRT-økter på intensivavdelingen.
Biologisk: 20–25 % albuminvæske (100 ml)

Deltakerne vil bli randomisert til å motta albumin (20-25 %) under sine RRT-økter (enten CRRT, SLED eller IHD) på intensivavdelingen. Når den er randomisert vil den samme væsken gis for alle påfølgende RRT-sesjoner i opptil 14 dager på intensivavdelingen.

RRT-økter vil bli bestemt i henhold til behandlende lege. Boluser vil bli gitt ved starten av, og halvveis gjennom, RRT-økter (dvs. for SLED-økter, 0 og 4 timer; for IHD-økter, 0 og 2 timer).
Placebo komparator: Vanlig saltvann
100 ml ved initiering av CRRT, SLED eller IHD og ytterligere 100 ml 0,9 % normal saltvann halvveis gjennom RRT-økter på intensivavdelingen.
Annen: 0,9 % normal saltvann (100 ml)

Deltakerne vil bli randomisert til å motta normale saltvannsboluser på 100 ml under RRT-øktene (enten CRRT, SLED eller IHD) på intensivavdelingen. Når den er randomisert vil den samme væsken gis for alle påfølgende RRT-sesjoner i opptil 14 dager på intensivavdelingen.

RRT-økter vil bli bestemt i henhold til behandlende lege. Boluser vil bli gitt ved starten av, og halvveis gjennom, RRT-økter (f.eks. for 8 timers SLED-økter, ved 0 og 4 timer; for 4 timers IHD-økter, ved 0 og 2 timer; for CRRT, etter start/randomisering, deretter hver 12 timer mens du fortsetter på CRRT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager uten organstøtte (OSFD)
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Organstøttefrie dager er definert som dager som begge er: 1) frie for vasoaktiv terapi; OG 2) mekanisk ventilasjonsfri (inkludert NIMV). For pasienter som dør innen 28 dager etter randomisering, regnes organstøttefrie dager som -1. En OSFD vil bli definert som mottak av < 2 timer med vasoaktiv terapi gitt ved kontinuerlig infusjon OG mottak av < 2 timer med enten invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, innenfor en 24-timers periode.
28 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vasoaktiv terapi frie dager
Tidsramme: Til og med dag 28

For pasienter som dør innen 28 dager etter start av randomisering, regnes dager uten vasoaktiv terapi som -1.

Vasoaktive terapifrie dager vil bli definert som mottak av < 2 timer med vasoaktiv terapi gitt ved kontinuerlig infusjon innen en 24-timers periode
Til og med dag 28
Mekanisk ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: Selv om dag 28.

For pasienter som dør innen 28 dager etter oppstart av randomisering, regnes mekaniske ventilasjonsfrie dager som -1.

Mekanisk ventilasjonsfrie dager vil være definert som mottak av < 2 timer med enten invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon i løpet av en 24-timers periode. Invasiv mekanisk ventilasjon er den som gis via endotrakealtube (inkludert trakeostomi). Ikke-invasiv ventilasjon vil telles når mer enn 5 cm H2O med kontinuerlig positivt luftveistrykk og mer enn 5 cm H2O med trykkstøtte når utplassert for å unngå intubasjon. Annen bruk av ikke-invasiv ventilasjon (f.eks. kronisk bruk om natten for kronisk obstruktiv lungesykdom) vil ikke bli regnet med.
Selv om dag 28.
ICU ledige dager
Tidsramme: Gjennom 28 dager

For pasienter som dør innen 28 dager etter start av randomisering, regnes ICU-frie dager som -1.

ICU-frie dager vil bli definert som innleggelse til ICU i < 2 timer innenfor en 24-timers periode
Gjennom 28 dager
Antall deltakere med død på intensivavdelingen
Tidsramme: Gjennom 28 dager
Dødelighet innen 28 dager etter randomisering
Gjennom 28 dager
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker ved 28 dager
Tidsramme: Gjennom 28 dager
Dødelighet innen 28 dager etter randomisering
Gjennom 28 dager
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker ved 90 dager
Tidsramme: Gjennom 90 dager.
Dødelighet innen 90 dager etter randomisering.
Gjennom 90 dager.
Antall deltakere med RRT-avhengighet etter 90 dager blant overlevende pasienter
Tidsramme: Gjennom 90 dager.
Definert ved mottak av enhver form for RRT innen +/- 14 dager etter 90-dagers tidspunkt etter randomisering for de som lever 90 dager etter randomisering
Gjennom 90 dager.
Antall deltakere med sammensatt død eller RRT-avhengighet ved 90 dager
Tidsramme: Gjennom 90 dager.
Definert som død innen 90 dager etter randomisering eller mottak av enhver form for RRT innen +/- 14 dager etter 90-dagers tidspunkt etter randomisering
Gjennom 90 dager.
eGFR vil bli evaluert hos alle pasienter i live på dag 90
Tidsramme: Ved 90 dager
Serumkreatinin vil bli tatt på dag 90 (eller så nær dag 90 som mulig) og ikke lenger enn 132 dager etter randomisering (dvs. vi godtar serumkreatinin fra dag 90 minus 14 dager til dag 90 pluss 42 dager). eGFR vil bli avledet fra CKD-EPI Creatinine (2021)-ligningen som ekskluderer den rasebaserte koeffisienten og uttrykt i ml/min/1,73 m2
Ved 90 dager
Store uønskede nyreutfall, definert som død, RRT-avhengighet eller vedvarende reduksjon i nyrefunksjon (definert som eGFR < 75 % baseline eGFR) etter 90 dager.
Tidsramme: Gjennom 90 dager
eGFR vil bli avledet fra CKD-EPI Creatinine (2021) ligningen som ekskluderer den rasebaserte koeffisienten69 og uttrykt i ml/min/1,73 m2
Gjennom 90 dager
Innleggelsesfrie dager
Tidsramme: Gjennom 90 dager.
Definert som en 24-timers periode helt fri for en sykehusinnleggelse.
Gjennom 90 dager.
EuroQoL EQ-5D-5L som inkluderer et beskrivende system (skårer fra 5 (dårligst) til 25 (best)) og en visuell analog skala (skårer fra 0 (dårligst) til 100 (best)) på dag 90.
Tidsramme: Ved 90 dager
Overlevende etter 90 dager vil bli kontaktet og evaluert ved hjelp av EQ-5D-5L som er et mål på helserelatert livskvalitet og pasientnytte
Ved 90 dager
Forskjellen mellom bestilt og oppnådd ultrafiltrering for alle intermitterende HD/SLED-behandlinger vil bli bestemt i henhold til journalen frem til ICU-utskrivning eller dag 14, avhengig av hva som kommer først
Tidsramme: Dag 14 eller ICU-utskrivning
volum vil bli fastsatt i henhold til journalen
Dag 14 eller ICU-utskrivning
Daily Sequential Organ Failure Assessment-poengsum (SOFA) etter innmelding frem til ICU-utskrivning eller dag 14, avhengig av hva som kommer først
Tidsramme: Dag 14 eller ICU-utskrivning

Nyrekomponenten i SOFA-poengsummen vil kun beregnes på grunnlag av urinproduksjon (da alle deltakere vil motta RRT og dette påvirker kreatininverdien).

GCS-poengsummen vil ikke bli brukt for den totale poengsummen (GCS-poengsum er vanskelig bestemmes nøyaktig hos en intubert og sedert deltaker)
Dag 14 eller ICU-utskrivning
Helsekostnader
Tidsramme: Gjennom 365 dager.
En økonomisk evaluering vil inkludere kostnadene for intervensjonen og kontrollen vil bli vurdert ved hjelp av en mikrokostnadstilnærming,1 pluss eventuelle implikasjoner på lengden på oppholdet, sikkerhetshendelser knyttet til intervensjonen og/eller kontrollen, og kostnadene forbundet med RRT-avhengighet opp til 365 dager etter randomisering For å måle disse virkningene vil vi vurdere bruk av sykehus og intensivavdeling, legekrav og påfølgende polikliniske krav om RRT for alle pasienter i studien. I samsvar med vanlig praksis i en multisenter klinisk studie, vil verdsettelse av kostnadene bli gjort for undergruppen av alle pasienter som er registrert i provinsen Ontario, Canada (ekstrapolert basert på alle pasienter i studien) ved å bruke administrative kostnadsdata tilgjengelig fra instituttet for Clinical Evaluative Sciences (IC/ES).
Gjennom 365 dager.
Antall levende deltakere med RRT-avhengighet ved 365 dager
Tidsramme: Gjennom 365 dager
definert av pasienten som har en nyretransplantasjon eller mottak av noen form for RRT innen 14 dager før eller etter 365 dager etter randomiseringstidspunktet
Gjennom 365 dager
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker ved 365 dager
Tidsramme: Gjennom 365 dager
Dødelighet innen 365 dager siden randomisering.
Gjennom 365 dager
RRT-frie dager til og med dag 28
Tidsramme: Til og med dag 28

For hver pasient vil det bli gitt ett poeng for hver kalenderdag en pasient var fri for RRT. For pasienter som dør innen 28 dager etter randomisering, regnes RRT-frie dager som -1.

En RRT-fri dag vil bli definert som en 24-timers periode der < 2 timer med CRRT ble mottatt innen en 24-timers periode og ingen intermitterende RRT-økter ble startet i løpet av 24-timersperioden.
Til og med dag 28
Antall deltakere med død på intensivavdelingen, ved 28 dager, og på sykehus
Tidsramme: Gjennom 90 dager
Dager fra randomisering til død på intensivavdeling, ved 28 dager eller på sykehus
Gjennom 90 dager
Forekomst av RRT-assosiert hypotensjon (for hver RRT-sesjon på intensivavdelingen etter randomisering)
Tidsramme: Gjennom 14 dager
Definert som: et blodtrykksfall under RRT som krever initiering eller økning i dose av en vasopressor under RRT-sesjon eller for tidlig seponering av RRT-sesjon på grunn av hypotensjon
Gjennom 14 dager
Daglig væskebalanse etter randomisering frem til ICU-utskrivning eller dag 14, avhengig av hva som kommer først
Tidsramme: Dag 14 eller ICU-utskrivning
Daglig netto væske vil bli beregnet basert på det medisinske diagrammet
Dag 14 eller ICU-utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

The Physicians' Services Incorporated Foundation
The Kidney Foundation of Canada
The Ottawa Hospital Academic Medical Organization (TOHAMO) Innovation Fund Grant.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward G Clark, MD MSc FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

23. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRF1819

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata samlet inn under ALTER-AKI-studien vil bli delt med forskere som gir et detaljert og metodisk forsvarlig forslag, med spesifikke mål. Datadeling vil være for medisinsk forskning, med spesifikke dataelementer gitt for å svare på forskningsspørsmålene i forslaget, og i regi av samtykket som dataene opprinnelig ble samlet inn under

IPD-delingstidsramme

Datatilgjengelighet vil begynne 6 måneder etter publisering av primær- og sekundæranalysene, uten forventet sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere må signere en datadelings- og tilgangsavtale og må bekrefte at data bare vil bli brukt til det avtalte formålet som datatilgang ble gitt for. Beslutningen om å gi innsyn vil bli tatt av prøvens co-hovedetterforskere, med involvering av prøvens styringskomité etter behov. Forslag om tilgang til ALTER-AKI-data skal rettes til hovedetterforskeren via e-post: Edward Clark--edclark@toh.ca. Kostnader for å utarbeide og levere delvise datasett vil bli belastet forespørrende etterforskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på 20–25 % albuminvæske (100 ml)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere