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Albumina para melhorar a recuperação após lesão renal aguda (ALTER-AKI)

30 de abril de 2025 atualizado por: Edward Clark, Ottawa Hospital Research Institute

Albumina para melhorar a recuperação após lesão renal aguda: um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado

Objetivos do estudo:

Determinar se, em pacientes críticos com Lesão Renal Aguda que necessitam de terapia renal substitutiva (LRA-TRS), a randomização para receber albumina hiperoncótica intravenosa 20-25% (100 mL X duas doses) em comparação com bolus de solução salina normal controle/placebo (100 mL X duas doses) administradas durante as sessões de TRS, leva a:

  1. Um aumento nos dias sem suporte de órgãos (desfecho primário) 28 dias após a randomização; e
  2. Um aumento nos dias sem TRS (principal resultado secundário) 28 dias após a randomização.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: A lesão renal aguda grave que necessita de terapia de substituição renal (LRA-TRS) é uma complicação frequente de doenças críticas e pressagia resultados graves: alta morbidade, um risco de aproximadamente 50% de morte intra-hospitalar e aumento da utilização de recursos de saúde. Embora salve vidas quando necessário, a TRS em si pode contribuir para os maus resultados associados à TRS-IRA. Como os tratamentos de TRS freqüentemente causam hipotensão, episódios repetidos de isquemia renal e de outros órgãos podem ocorrer durante a TRS. A hipotensão durante a TRS é frequentemente desencadeada pela remoção de fluidos. Ao mesmo tempo, há algumas evidências de que uma ultrafiltração mais agressiva poderia ser benéfica na LRA-TRS.

A albumina é uma proteína que contribui principalmente para a pressão oncótica coloidal, mantendo o volume circulante efetivo (VEC) durante a TRS. Pacientes criticamente enfermos com LRA-TRS são quase sempre hipoalbuminêmicos. Apesar de seu alto custo e evidências limitadas para apoiar a prática, a albumina hiperoncótica intravenosa é comumente administrada a pacientes com LRA-RRT em um esforço para aumentar a pressão oncótica colóide e manter a pressão arterial, facilitando simultaneamente a remoção de fluidos

Objetivo:

Este ensaio proposto tem como objetivo fornecer evidências definitivas quanto à eficácia de uma intervenção frequentemente usada e cara para promover a estabilidade hemodinâmica e aumentar a ultrafiltração durante a TRS em pacientes gravemente enfermos.

Desenho: Um ensaio clínico randomizado com dois braços paralelos. Local: Unidades mistas de terapia intensiva médico-cirúrgica de cinco hospitais terciários canadenses com planos de expansão para incluir outros centros em todo o Canadá e internacionalmente.

População do estudo: 856 pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) com LRA que necessitam de tratamento com TRS.

Intervenção: Os participantes serão randomizados 1:1 para receber bolus de albumina (20-25%) ou bolus de placebo com solução salina normal no início e na metade das sessões de TRS na UTI, durante os tratamentos de TRS até um máximo de 14 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

856

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Edward G Clark, MD MSc FRCPC
  • Número de telefone: 82569 613-737-8899
  • E-mail: edclark@toh.ca

Estude backup de contato

  • Nome: Irene Watpool, RN BScN
  • Número de telefone: 613-737-8724
  • E-mail: iwatpool@ohri.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • The Governors of the University of Calgary
        • Investigador principal:
          • Daniel Niven, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • University of Manitoba - Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Ryan Zarychanski, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Nova Scotia Health Authority
        • Investigador principal:
          • Volker Eichhorn, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Investigador principal:
          • Emilie Belley-Cote, MD
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Recrutamento
        • Kingston General Hospital
        • Contato:
          • Samuel A Silver, MD MSc FRCPC
        • Investigador principal:
          • Samuel A Silver, MD MSc FRCPC
      • North York, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Neill Adhikari, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contato:
          • Irene Watpool, RN BScN
          • Número de telefone: 613-737-8724
          • E-mail: iwatpool@ohri.ca
        • Contato:
          • Heather Langlois, BSc
          • Número de telefone: 72998 613-737-8899
          • E-mail: hlanglois@ohri.ca
        • Investigador principal:
          • Edward G Clark, MD MSc FRCPC
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Recrutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contato:
          • Rebecca Mathew, MD FRCPC
        • Investigador principal:
          • Rebecca Mathew, MD FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Bernard McDonald, PhD MD FRCPC
      • Scarborough, Ontario, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Scarborough Health Network
        • Investigador principal:
          • Chris Yarnell, MD
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S0A9
        • Recrutamento
        • Niagara Health System
        • Contato:
          • Jennifer Tsang, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Jennifer Tsang, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Ainda não está recrutando
        • St. Michael's Hospital
        • Contato:
          • Ron Wald, MDCM MPH
        • Investigador principal:
          • Ron Wald, MDCM MPH
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Recrutamento
        • Sinai Health System
        • Investigador principal:
          • Sangeeta Mehta, MD
      • Whitby, Ontario, Canadá, L1N 6K9
        • Ainda não está recrutando
        • Lakeridge Health
        • Contato:
          • Shannon Fernando, MD
        • Investigador principal:
          • Shannon Fernando, MD
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M3L9
        • Recrutamento
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux de Laval
        • Investigador principal:
          • Marios Roussos, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
        • Investigador principal:
          • Francois Lamontagne, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • University of Saskatchewan
        • Investigador principal:
          • Sabira Valiani, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos;
  • Internação em unidade de terapia intensiva/unidade de terapia intensiva (UTI) por > 24 horas;
  • Recebendo terapia vasoativa E/OU em ventilação mecânica (incluindo ventilação mecânica não invasiva (VNI));
  • O início imediato da TRS para tratamento da LRA está planejado OU sessões adicionais de TRS estão planejadas iminentemente para pacientes que já receberam TRS durante a admissão na UTI;

Critério de exclusão:

  • Início de TRS por outras razões que não LRA (por ex. intoxicação medicamentosa, hipotermia);
  • Doença renal em estágio terminal pré-hospitalização conhecida;
  • Transplante renal nos últimos 365 dias;
  • Presença ou suspeita clínica de obstrução renal, glomerulonefrite rapidamente progressiva, vasculite, microangiopatia trombótica ou nefrite intersticial aguda;
  • Cirrose avançada (classe C de Child Pugh [pontuação 10-15]), peritonite bacteriana espontânea ou síndrome hepatorrenal;
  • Diálise peritoneal aguda utilizada como modalidade inicial de TRS;

  • Contra-indicações à albumina:

    1. Internado com traumatismo cranioencefálico
    2. Aumento da pressão intracraniana naqueles com monitoramento da pressão intracraniana
    3. História prévia de anafilaxia à albumina intravenosa
    4. Contra-indicação ou objeção conhecida às transfusões de albumina/sangue
  • Já recebeu 2 ou mais sessões de TRS durante a internação na UTI.
  • Limitações da terapia médica que impedem TRS/ventilação mecânica/medicamentos vasoativos ou plano de transição para paliação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 20-25% de fluido de albumina
100 mL de líquido de albumina a 20-25% no início da terapia de substituição renal contínua (TRSC), terapia de substituição renal intermitente prolongada (PIRRT) ou hemodiálise intermitente (DIH) e outros 100 mL de líquido de albumina a 20-25% e na metade das sessões de TRS na UTI.
Biológico: 20-25% de fluido de albumina (100 mL)

Os participantes serão randomizados para receber albumina (20-25%) durante suas sessões de TRS (CRRT, SLED ou IHD) na UTI. Uma vez randomizado, o mesmo fluido será administrado em todas as sessões subsequentes de TRS por até 14 dias na UTI.

As sessões de RRT serão determinadas de acordo com o médico assistente. Os bolus serão administrados no início e na metade das sessões de TRS (ou seja, para sessões de SLED, às 0 e 4 horas; para sessões de IHD, às 0 e 2 horas).
Comparador de Placebo: Solução salina normal
100 mL no início da CRRT, SLED ou IHD e outros 100 mL de solução salina normal a 0,9% no meio das sessões de TRS na UTI.
Outro: Solução salina normal a 0,9% (100 mL)

Os participantes serão randomizados para receber bolus de solução salina normal de 100 mL durante suas sessões de TRS (CRRT, SLED ou IHD) na UTI. Uma vez randomizado, o mesmo fluido será administrado em todas as sessões subsequentes de TRS por até 14 dias na UTI.

As sessões de RRT serão determinadas de acordo com o médico assistente. Os bolus serão administrados no início e na metade das sessões de TRS (por exemplo, para sessões de SLED de 8 horas, às 0 e 4 horas; para sessões de IHD de 4 horas, às 0 e 2 horas; para CRRT, após o início/randomização e a cada 12 horas enquanto continua no CRRT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem suporte de órgãos (OSFD)
Prazo: 28 dias após a randomização
Os dias sem suporte de órgãos são definidos como dias: 1) livres de terapia vasoativa; E 2) sem ventilação mecânica (incluindo VMNI). Para pacientes que morrem dentro de 28 dias após a randomização, os dias sem suporte de órgãos são contados como -1. Um OSFD será definido como o recebimento de <2 horas de qualquer terapia vasoativa fornecida por infusão contínua E o recebimento de <2 horas de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva, dentro de um período de 24 horas.
28 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias livres de terapia vasoativa
Prazo: Até o dia 28

Para pacientes que morrem dentro de 28 dias após o início da randomização, os dias livres de terapia vasoativa são contados como -1.

Dias livres de terapia vasoativa serão definidos como recebimento de < 2 horas de qualquer terapia vasoativa fornecida por infusão contínua dentro de um período de 24 horas
Até o dia 28
Dias sem ventilação mecânica
Prazo: Embora dia 28.

Para pacientes que morrem dentro de 28 dias após o início da randomização, os dias sem ventilação mecânica são contados como -1.

Dias sem ventilação mecânica serão definidos como recebimento de <2 horas de ventilação invasiva ou não invasiva durante um período de 24 horas. A ventilação mecânica invasiva é aquela fornecida através de tubo endotraqueal (incluindo traqueostomia). A ventilação não invasiva será contada quando houver mais de 5 cm H2O de pressão positiva contínua nas vias aéreas e mais de 5 cm H2O de pressão de suporte quando implantada para evitar intubação. Outros usos de ventilação não invasiva (por exemplo, uso noturno crônico para doença pulmonar obstrutiva crônica) não serão contabilizados.
Embora dia 28.
Dias livres de UTI
Prazo: Durante 28 dias

Para pacientes que morrem dentro de 28 dias após o início da randomização, os dias livres de UTI são contados como -1.

Dias sem UTI serão definidos como admissão em UTI por < 2 horas em um período de 24 horas
Durante 28 dias
Número de participantes com óbito em UTI
Prazo: Durante 28 dias
Mortalidade em 28 dias desde a randomização
Durante 28 dias
Número de participantes com mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: Durante 28 dias
Mortalidade em 28 dias desde a randomização
Durante 28 dias
Número de participantes com mortalidade por todas as causas em 90 dias
Prazo: Até 90 dias.
Mortalidade em 90 dias desde a randomização.
Até 90 dias.
Número de participantes com dependência de TRS em 90 dias entre os pacientes sobreviventes
Prazo: Até 90 dias.
Definido pelo recebimento de qualquer forma de TRS dentro de +/- 14 dias após o período de 90 dias após a randomização para aqueles vivos 90 dias após a randomização
Até 90 dias.
Número de participantes com composto de óbito ou dependência de TRS em 90 dias
Prazo: Até 90 dias.
Definido como morte dentro de 90 dias após a randomização ou recebimento de qualquer forma de TRS dentro de +/- 14 dias a partir do período de 90 dias após a randomização
Até 90 dias.
A TFGe será avaliada em todos os pacientes vivos no dia 90
Prazo: Aos 90 dias
A creatinina sérica será coletada no dia 90 (ou o mais próximo possível do dia 90) e não além de 132 dias após a randomização (ou seja, aceitaremos uma creatinina sérica do dia 90 menos 14 dias até o dia 90 mais 42 dias). A TFGe será derivada da equação CKD-EPI Creatinine (2021) que exclui o coeficiente baseado em raça e expressa em mL/min/1,73 m2
Aos 90 dias
Principais resultados adversos renais, definidos como morte, dependência de TRS ou redução sustentada da função renal (definida como TFGe < 75% da TFGe basal) em 90 dias.
Prazo: Até 90 dias
A TFGe será derivada da equação CKD-EPI Creatinine (2021) que exclui o coeficiente baseado em raça69 e expressa em mL/min/1,73 m2
Até 90 dias
Dias sem hospitalização
Prazo: Até 90 dias.
Definido como um período de 24 horas totalmente livre de internação hospitalar.
Até 90 dias.
EuroQoL EQ-5D-5L que inclui um sistema descritivo (pontuação de 5 (pior) a 25 (melhor)) e uma escala visual analógica (pontuação de 0 (pior) a 100 (melhor)) no dia 90.
Prazo: Aos 90 dias
Os sobreviventes aos 90 dias serão contatados e avaliados usando o EQ-5D-5L, que é uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde e da utilidade do paciente
Aos 90 dias
A diferença entre a ultrafiltração solicitada e a alcançada para todos os tratamentos intermitentes de HD/SLED será determinada de acordo com o prontuário médico até a alta da UTI ou dia 14, o que ocorrer primeiro
Prazo: Dia 14 ou alta da UTI
o volume será determinado de acordo com o prontuário médico
Dia 14 ou alta da UTI
Pontuação diária da avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA) após a inscrição até a alta da UTI ou dia 14, o que ocorrer primeiro
Prazo: Dia 14 ou alta da UTI

O componente renal da pontuação SOFA será calculado com base apenas no débito urinário (já que todos os participantes receberão TRS e isso impacta o valor da creatinina).

A pontuação da ECG não será usada para a pontuação total (a pontuação da ECG é difícil de ser determinada com precisão em um participante intubado e sedado)
Dia 14 ou alta da UTI
Custos de cuidados de saúde
Prazo: Através de 365 dias.
Uma avaliação económica incluirá o custo da intervenção e o controlo será avaliado utilizando uma abordagem de microcusto,1 além de quaisquer implicações na duração da estadia, eventos de segurança associados à intervenção e/ou controlo, e os custos associados à dependência da TRS até a 365 dias após a randomização Para medir esses impactos, avaliaremos o uso do hospital e da UTI, as solicitações dos médicos e as solicitações ambulatoriais subsequentes de TRS para todos os pacientes do estudo. Consistente com a prática habitual num ensaio clínico multicêntrico, a avaliação dos custos será feita para o subconjunto de todos os pacientes inscritos na província de Ontário, Canadá (extrapolados com base em todos os pacientes no ensaio) utilizando dados de custos administrativos disponíveis no Instituto de Ciências Clínicas Avaliativas (IC/ES).
Através de 365 dias.
Número de participantes vivos com dependência de TRS em 365 dias
Prazo: Durante 365 dias
definido pelo paciente submetido a um transplante renal ou recebido qualquer forma de TRS dentro de 14 dias antes ou depois do período de 365 dias pós-randomização
Durante 365 dias
Número de participantes com mortalidade por todas as causas em 365 dias
Prazo: Durante 365 dias
Mortalidade em 365 dias desde a randomização.
Durante 365 dias
Dias sem RRT até o dia 28
Prazo: Até o dia 28

Para cada paciente, será atribuído um ponto para cada dia corrido em que o paciente esteve livre de TRS. Para pacientes que morrem dentro de 28 dias após a randomização, os dias sem TRS são contados como -1.

Um dia sem TRS será definido como um período de 24 horas em que < 2 horas de CRRT foram recebidas dentro de um período de 24 horas e nenhuma sessão de TRS intermitente foi iniciada durante o período de 24 horas.
Até o dia 28
Número de participantes com óbito em UTI, aos 28 dias, e intra-hospitalar
Prazo: Até 90 dias
Dias desde a randomização até o óbito na UTI, aos 28 dias ou no hospital
Até 90 dias
Ocorrência de hipotensão associada à TRS (para cada sessão de TRS na UTI após randomização)
Prazo: Durante 14 dias
Definido como: queda na pressão arterial durante a TRS que requer início ou aumento da dose de um vasopressor durante a sessão de TRS ou interrupção prematura da sessão de TRS devido à hipotensão
Durante 14 dias
Balanço hídrico diário após a randomização até a alta da UTI ou dia 14, o que ocorrer primeiro
Prazo: Dia 14 ou alta da UTI
O fluido líquido diário será calculado com base no prontuário médico
Dia 14 ou alta da UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Canadian Blood Services
The Kidney Foundation of Canada
Héma-Québec
The Ottawa Hospital Academic Medical Organization (TOHAMO) Innovation Fund Grant.

Investigadores

  • Investigador principal: Edward G Clark, MD MSc FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRF1819

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais desidentificados coletados durante o estudo ALTER-AKI serão compartilhados com pesquisadores que fornecem uma proposta detalhada e metodologicamente sólida, com objetivos específicos. O compartilhamento de dados será para fins de pesquisa médica, com elementos de dados específicos fornecidos para responder às questões de pesquisa da proposta, e sob os auspícios do consentimento sob o qual os dados foram originalmente coletados

Prazo de Compartilhamento de IPD

A disponibilidade dos dados começará 6 meses após a publicação das análises primária e secundária, sem data final prevista

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores qualificados terão de assinar um acordo de partilha e acesso de dados e terão de confirmar que os dados só serão utilizados para a finalidade acordada para a qual o acesso aos dados foi concedido. A decisão de conceder acesso será tomada pelos co-investigadores principais do ensaio, com envolvimento do comitê diretor do ensaio, conforme necessário. As propostas de acesso aos dados do ALTER-AKI devem ser encaminhadas ao investigador principal do estudo por e-mail: Edward Clark--edclark@toh.ca. Os custos de preparação e fornecimento de conjuntos de dados parciais serão cobrados dos investigadores solicitantes

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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