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L'albumine pour améliorer la récupération après une lésion rénale aiguë (ALTER-AKI)

30 octobre 2023 mis à jour par: Edward Clark, Ottawa Hospital Research Institute

L'albumine pour améliorer la récupération après une lésion rénale aiguë : un essai multicentrique, randomisé et contrôlé

Objectifs de l'étude :

Déterminer si, chez les patients gravement malades atteints d'une lésion rénale aiguë nécessitant un traitement de remplacement rénal (AKI-RRT), la randomisation pour recevoir de l'albumine hyperoncotique intraveineuse à 20-25 % (100 ml X deux doses) par rapport aux bolus de solution saline normale témoin/placebo (100 ml X deux doses) administrées lors des séances de RRT, entraîne :

  1. Une augmentation du nombre de jours sans soutien d'organe (critère de jugement principal) 28 jours après la randomisation ; et
  2. Une augmentation du nombre de jours sans RRT (principal critère de jugement secondaire) 28 jours après la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les lésions rénales aiguës sévères nécessitant une thérapie de remplacement rénal (AKI-RRT) sont une complication fréquente des maladies graves et laisse présager des conséquences graves : morbidité élevée, risque de décès à l'hôpital d'environ 50 % et utilisation accrue des ressources de santé. Bien qu'elle sauve des vies en cas de besoin, la RRT elle-même peut contribuer aux mauvais résultats associés à l'AKI-RRT. Étant donné que les traitements RRT provoquent fréquemment une hypotension, des épisodes répétés d'ischémie rénale et d'autres organes peuvent survenir pendant la RRT. L'hypotension pendant la RRT est souvent déclenchée par l'élimination de liquide. Dans le même temps, certaines données suggèrent qu’une ultrafiltration plus agressive pourrait être bénéfique dans l’AKI-RRT.

L'albumine est une protéine qui contribue principalement à la pression oncotique colloïdale maintenant le volume circulant effectif (ECV) pendant la RRT. Les patients gravement malades atteints d'AKI-RRT sont presque toujours hypoalbuminémiques. Malgré son coût élevé et les preuves limitées à l'appui de cette pratique, l'albumine hyperoncotique intraveineuse est couramment administrée aux patients atteints d'AKI-RRT dans le but d'augmenter la pression oncotique colloïdale et de maintenir la pression artérielle tout en facilitant simultanément l'élimination des liquides.

Objectif:

Cet essai proposé vise à fournir des preuves définitives de l'efficacité d'une intervention fréquemment utilisée et coûteuse pour favoriser la stabilité hémodynamique et augmenter l'ultrafiltration pendant la RRT chez les patients gravement malades.

Conception : Un essai contrôlé randomisé avec deux bras parallèles. Contexte : Les unités mixtes de soins intensifs médico-chirurgicaux de cinq hôpitaux de soins tertiaires canadiens qui prévoient de s'étendre pour inclure d'autres centres au Canada et à l'étranger.

Population étudiée : 856 patients admis à l'unité de soins intensifs (USI) avec AKI nécessitant un traitement par RRT.

Intervention : les participants seront randomisés 1 : 1 pour recevoir soit des bolus d'albumine (20-25 %), soit des bolus placebo de solution saline normale au début et à mi-chemin des séances RRT en USI, pendant leurs traitements RRT jusqu'à un maximum de 14 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

856

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Edward G Clark, MD MSc FRCPC
  • Numéro de téléphone: 82569 613-737-8899
  • E-mail: edclark@toh.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Irene Watpool, RN BScN
  • Numéro de téléphone: 613-737-8724
  • E-mail: iwatpool@ohri.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Pas encore de recrutement
        • Kingston General Hospital
        • Contact:
          • Samuel A Silver, MD MSc FRCPC
        • Chercheur principal:
          • Samuel A Silver, MD MSc FRCPC
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
          • Irene Watpool, RN BScN
          • Numéro de téléphone: 613-737-8724
          • E-mail: iwatpool@ohri.ca
        • Contact:
          • Heather Langlois, BSc
          • Numéro de téléphone: 72998 613-737-8899
          • E-mail: hlanglois@ohri.ca
        • Chercheur principal:
          • Edward G Clark, MD MSc FRCPC
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Pas encore de recrutement
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contact:
          • Rebecca Mathew, MD FRCPC
        • Chercheur principal:
          • Rebecca Mathew, MD FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Bernard McDonald, PhD MD FRCPC
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S0A9
        • Pas encore de recrutement
        • Niagara Health System
        • Contact:
          • Jennifer Tsang, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Tsang, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Pas encore de recrutement
        • St. Michael's Hospital
        • Contact:
          • Ron Wald, MDCM MPH
        • Chercheur principal:
          • Ron Wald, MDCM MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans ;
  • Admission dans une unité de soins intensifs/unité de soins intensifs (USI) pendant > 24 heures ;
  • Recevoir une thérapie vasoactive ET/OU subir une ventilation mécanique (y compris ventilation mécanique non invasive (NIMV)) ;
  • Le lancement immédiat d'une RRT pour la prise en charge de l'IRA est prévu OU des séances de RRT supplémentaires sont prévues de manière imminente pour les patients qui ont déjà reçu une RRT lors de leur admission en soins intensifs ;

Critère d'exclusion:

  • Initiation d’une RRT pour des raisons autres que l’AKI (par ex. intoxication médicamenteuse, hypothermie) ;
  • Maladie rénale terminale connue avant l'hospitalisation ;
  • Greffe de rein au cours des 365 derniers jours ;
  • Présence ou suspicion clinique d'obstruction rénale, de glomérulonéphrite à progression rapide, de vascularite, de microangiopathie thrombotique ou de néphrite interstitielle aiguë ;
  • Cirrhose avancée (classe C de Child Pugh [score 10-15]), péritonite bactérienne spontanée ou syndrome hépato-rénal ;
  • Dialyse péritonéale aiguë utilisée comme modalité RRT initiale ;

  • Contre-indications à l'albumine :

    1. Admis avec un traumatisme crânien
    2. Augmentation de la pression intra-crânienne chez les personnes bénéficiant d'une surveillance de la pression intra-crânienne
    3. Antécédents d'anaphylaxie à l'albumine intraveineuse
    4. Contre-indication ou objection connue aux transfusions d’albumine/produits sanguins
  • Déjà reçu 2 séances RRT ou plus lors de l'admission aux soins intensifs.
  • Limites du traitement médical excluant la RRT/la ventilation mécanique/les médicaments vasoactifs ou le projet de transition vers les soins palliatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 20-25 % de liquide d'albumine
100 ml de liquide d'albumine à 20-25 % au début d'un traitement de remplacement rénal continu (CRRT), d'un traitement de remplacement rénal intermittent prolongé (PIRRT) ou d'une hémodialyse intermittente (IHD) et 100 ml supplémentaires de liquide d'albumine à 20-25 % et à mi-chemin des séances de RRT en soins intensifs.
Biologique: 20-25 % de liquide d'albumine (100 mL)

Les participants seront randomisés pour recevoir de l'albumine (20-25 %) pendant leurs séances RRT (soit CRRT, SLED ou IHD) en soins intensifs. Une fois randomisé, le même liquide sera administré pour toutes les séances RRT ultérieures jusqu'à 14 jours en soins intensifs.

Les séances RRT seront déterminées selon le médecin traitant. Les bolus seront administrés au début et à mi-parcours des séances RRT (c'est-à-dire pour les séances SLED, à 0 et 4 heures ; pour les séances IHD, à 0 et 2 heures).
Comparateur placebo: Solution saline normale
100 ml au début du CRRT, SLED ou IHD et 100 ml supplémentaires de solution saline normale à 0,9 % à mi-chemin des séances de RRT en soins intensifs.
Autre: Solution saline normale à 0,9 % (100 ml)

Les participants seront randomisés pour recevoir des bolus salins normaux de 100 ml pendant leurs séances RRT (soit CRRT, SLED ou IHD) en soins intensifs. Une fois randomisé, le même liquide sera administré pour toutes les séances RRT ultérieures jusqu'à 14 jours en soins intensifs.

Les séances RRT seront déterminées selon le médecin traitant. Les bolus seront administrés au début et à mi-parcours des séances RRT (par exemple pour les séances SLED de 8 heures, à 0 et 4 heures ; pour les séances IHD de 4 heures, à 0 et 2 heures ; pour la CRRT, après le démarrage/la randomisation puis tous les 12 heures en continuant sur CRRT).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées sans support d'organes (OSFD)
Délai: 28 jours après la randomisation
Les jours sans soutien organique sont définis comme des jours qui sont à la fois : 1) sans thérapie vasoactive ; ET 2) sans ventilation mécanique (y compris NIMV). Pour les patients décédés dans les 28 jours suivant la randomisation, les jours sans support d'organe sont comptés pour -1. Un OSFD sera défini comme la réception de <2 heures de toute thérapie vasoactive fournie par perfusion continue ET la réception de <2 heures de ventilation mécanique invasive ou non invasive, sur une période de 24 heures.
28 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées sans thérapie vasoactive
Délai: Jusqu'au jour 28

Pour les patients décédés dans les 28 jours suivant le début de la randomisation, les jours sans traitement vasoactif sont comptés pour -1.

Les jours sans traitement vasoactif seront définis comme la réception de < 2 heures de tout traitement vasoactif fourni par perfusion continue sur une période de 24 heures.
Jusqu'au jour 28
Jours sans ventilation mécanique
Délai: Bien que le jour 28.

Pour les patients décédés dans les 28 jours suivant le début de la randomisation, les jours sans ventilation mécanique sont comptés pour -1.

Les jours sans ventilation mécanique seront définis comme la réception de <2 heures de ventilation invasive ou non invasive sur une période de 24 heures. La ventilation mécanique invasive est celle fournie par sonde endotrachéale (y compris la trachéotomie). La ventilation non invasive sera comptée lorsque plus de 5 cm H2O de pression positive continue des voies respiratoires et plus de 5 cm H2O d'aide inspiratoire lorsqu'elle est déployée pour éviter l'intubation. Les autres utilisations de la ventilation non invasive (par exemple, utilisation nocturne chronique pour une maladie pulmonaire obstructive chronique) ne seront pas comptées.
Bien que le jour 28.
Journées sans soins intensifs
Délai: Jusqu'à 28 jours

Pour les patients décédés dans les 28 jours suivant le début de la randomisation, les jours sans soins intensifs sont comptés comme étant -1.

Les jours sans soins intensifs seront définis comme une admission dans une unité de soins intensifs pendant <2 heures sur une période de 24 heures.
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants décédés en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 28 jours
Mortalité dans les 28 jours suivant la randomisation
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants présentant une mortalité toutes causes confondues à 28 jours
Délai: Jusqu'à 28 jours
Mortalité dans les 28 jours suivant la randomisation
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants présentant une mortalité toutes causes confondues à 90 jours
Délai: Pendant 90 jours.
Mortalité dans les 90 jours suivant la randomisation.
Pendant 90 jours.
Nombre de participants présentant une dépendance à la RRT à 90 jours parmi les patients survivants
Délai: Pendant 90 jours.
Défini par la réception de toute forme de RRT dans les +/- 14 jours suivant les 90 jours suivant la randomisation pour les personnes en vie 90 jours après la randomisation
Pendant 90 jours.
Nombre de participants avec composite de décès ou de dépendance à la RRT à 90 jours
Délai: Pendant 90 jours.
Défini comme un décès dans les 90 jours suivant la randomisation ou la réception de toute forme de RRT dans les +/- 14 jours suivant les 90 jours suivant la randomisation.
Pendant 90 jours.
Le DFGe sera évalué chez tous les patients vivants au jour 90
Délai: À 90 jours
La créatinine sérique sera prélevée au jour 90 (ou aussi près que possible du jour 90) et pas au-delà de 132 jours après la randomisation (c'est-à-dire nous accepterons une créatinine sérique du jour 90 moins 14 jours au jour 90 plus 42 jours). Le DFGe sera dérivé de l'équation CKD-EPI Créatinine (2021) qui exclut le coefficient basé sur la race et exprimé en mL/min/1,73. m2
À 90 jours
Effets indésirables majeurs sur les reins, définis comme le décès, la dépendance à la RRT ou une réduction soutenue de la fonction rénale (définie comme un DFGe < 75 % du DFGe de base) à 90 jours.
Délai: Jusqu'à 90 jours
Le DFGe sera dérivé de l'équation CKD-EPI Créatinine (2021) qui exclut le coefficient basé sur la race69 et exprimé en mL/min/1,73. m2
Jusqu'à 90 jours
Jours sans hospitalisation
Délai: Pendant 90 jours.
Défini comme une période de 24 heures totalement exempte d’hospitalisation.
Pendant 90 jours.
EuroQoL EQ-5D-5L qui comprend un système descriptif (noté de 5 (le pire) à 25 (le meilleur)) et une échelle visuelle analogique (notée de 0 (le pire) à 100 (le meilleur)) au jour 90.
Délai: À 90 jours
Les survivants à 90 jours seront contactés et évalués à l'aide de l'EQ-5D-5L qui est une mesure de la qualité de vie liée à la santé et de l'utilité du patient.
À 90 jours
La différence entre l'ultrafiltration ordonnée et réalisée pour tous les traitements intermittents HD / SLED sera déterminée en fonction du dossier médical jusqu'à la sortie de l'USI ou le jour 14, selon la première éventualité.
Délai: Jour 14 ou sortie des soins intensifs
le volume sera déterminé en fonction du dossier médical
Jour 14 ou sortie des soins intensifs
Score d'évaluation séquentielle quotidienne des défaillances d'organes (SOFA) après l'inscription jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou le 14e jour, selon la première éventualité
Délai: Jour 14 ou sortie des soins intensifs

La composante rénale du score SOFA sera calculée sur la base du débit urinaire uniquement (car tous les participants recevront RRT et cela aura un impact sur la valeur de la créatinine).

Le score GCS ne sera pas utilisé pour le score total (le score GCS est difficile à déterminer avec précision chez un participant intubé et sous sédation)
Jour 14 ou sortie des soins intensifs
Coûts des soins de santé
Délai: Pendant 365 jours.
Une évaluation économique comprendra le coût de l'intervention et le contrôle sera évalué à l'aide d'une approche de micro-évaluation des coûts,1 ainsi que toutes les implications sur la durée du séjour, les événements de sécurité associés à l'intervention et/ou au contrôle, et les coûts associés à la dépendance à la RRT. à 365 jours après la randomisationPour mesurer ces impacts, nous évaluerons l'utilisation des hôpitaux et des soins intensifs, les réclamations des médecins et les réclamations ambulatoires ultérieures pour RRT pour tous les patients de l'essai. Conformément à la pratique habituelle dans un essai clinique multicentrique, l'évaluation des coûts sera effectuée pour le sous-ensemble de tous les patients inscrits dans la province de l'Ontario, au Canada (extrapolée sur la base de tous les patients de l'essai) à l'aide des données de coûts administratifs disponibles auprès de l'Institut. pour les sciences de l'évaluation clinique (IC/ES).
Pendant 365 jours.
Nombre de participants vivants présentant une dépendance à la RRT à 365 jours
Délai: Pendant 365 jours
défini par le patient ayant subi une transplantation rénale ou recevant toute forme de RRT dans les 14 jours précédant ou suivant les 365 jours post-randomisation
Pendant 365 jours
Nombre de participants présentant une mortalité toutes causes confondues à 365 jours
Délai: Pendant 365 jours
Mortalité dans les 365 jours suivant la randomisation.
Pendant 365 jours
Jours sans RRT jusqu'au jour 28
Délai: Jusqu'au jour 28

Pour chaque patient, un point sera attribué pour chaque jour calendaire pendant lequel un patient était sans RRT. Pour les patients décédés dans les 28 jours suivant la randomisation, les jours sans RRT sont comptés pour -1.

Une journée sans RRT sera définie comme une période de 24 heures au cours de laquelle < 2 heures de CRRT ont été reçues sur une période de 24 heures et aucune session RRT intermittente n'a été démarrée pendant la période de 24 heures.
Jusqu'au jour 28
Nombre de participants décédés en soins intensifs, à 28 jours et à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jours entre la randomisation et le décès en soins intensifs, à 28 jours ou à l'hôpital
Jusqu'à 90 jours
Apparition d'une hypotension associée à la RRT (pour chaque séance de RRT en soins intensifs après randomisation)
Délai: Jusqu'à 14 jours
Défini comme : une baisse de la tension artérielle pendant la RRT nécessitant l'initiation ou l'augmentation de la dose d'un vasopresseur pendant la séance de RRT ou l'arrêt prématuré de la séance de RRT en raison d'une hypotension.
Jusqu'à 14 jours
Bilan hydrique quotidien après la randomisation jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou jusqu'au jour 14, selon la première éventualité
Délai: Jour 14 ou sortie des soins intensifs
Le liquide quotidien net sera calculé sur la base du dossier médical
Jour 14 ou sortie des soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Collaborateurs

The Physicians' Services Incorporated Foundation
The Kidney Foundation of Canada
The Ottawa Hospital Academic Medical Organization (TOHAMO) Innovation Fund Grant.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward G Clark, MD MSc FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2021

Première publication (Réel)

12 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRF1819

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées des participants collectées au cours de l'essai ALTER-AKI seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition détaillée et méthodologiquement solide, avec des objectifs spécifiques. Le partage de données sera effectué à des fins de recherche médicale, avec des éléments de données spécifiques fournis pour répondre aux questions de recherche de la proposition, et sous les auspices du consentement en vertu duquel les données ont été initialement collectées.

Délai de partage IPD

La disponibilité des données commencera 6 mois après la publication des analyses primaires et secondaires, sans date de fin prévue

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés devront signer un accord de partage et d'accès aux données et devront confirmer que les données ne seront utilisées qu'aux fins convenues pour lesquelles l'accès aux données a été accordé. La décision d'accorder l'accès sera prise par les co-chercheurs principaux de l'essai, avec la participation du comité directeur de l'essai si nécessaire. Les propositions d'accès aux données ALTER-AKI doivent être adressées au chercheur principal de l'essai par courrier électronique : Edward Clark--edclark@toh.ca. Les coûts de préparation et de fourniture d'ensembles de données partiels seront facturés aux enquêteurs demandeurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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