Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Albumin pro zlepšení zotavení po akutním poškození ledvin (ALTER-AKI)

30. října 2023 aktualizováno: Edward Clark, Ottawa Hospital Research Institute

Albumin pro zlepšení zotavení po akutním poškození ledvin: Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie

Studijní cíle:

K určení, zda u kriticky nemocných pacientů s akutním poškozením ledvin vyžadujícím renální substituční terapii (AKI-RRT), randomizace k podávání intravenózního hyperonkotického albuminu 20-25 % (100 ml x dvě dávky) ve srovnání s kontrolními/placebovými bolusy normálního fyziologického roztoku (100 ml) X dvě dávky) podané během sezení RRT vede k:

  1. Zvýšení počtu dnů bez podpory orgánů (primární výsledek) 28. den po randomizaci; a
  2. Zvýšení počtu dnů bez RRT (hlavní sekundární výsledek) po 28 dnech po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Těžké akutní poškození ledvin, které vyžaduje renální substituční terapii (AKI-RRT) je častou komplikací kritického onemocnění a má vážné následky: vysoká nemocnost, přibližně 50% riziko úmrtí v nemocnici a zvýšené využití zdrojů zdravotní péče. Ačkoli RRT v případě potřeby zachraňuje život, samotná RRT může přispět ke špatným výsledkům spojeným s AKI-RRT. Protože léčba RRT často způsobuje hypotenzi, mohou se během RRT objevit opakované epizody ischemie ledvin a jiných orgánů. Hypotenze během RRT je často spouštěna odstraněním tekutiny. Zároveň existují určité důkazy, že agresivnější ultrafiltrace by mohla být prospěšná u AKI-RRT.

Albumin je protein, který je primárním přispěvatelem ke koloidnímu onkotickému tlaku udržujícímu efektivní cirkulační objem (ECV) během RRT. Kriticky nemocní pacienti s AKI-RRT jsou téměř vždy hypoalbuminemičtí. Navzdory vysoké ceně a omezeným důkazům na podporu této praxe je intravenózní hyperonkotický albumin běžně podáván pacientům s AKI-RRT ve snaze zvýšit koloidní onkotický tlak a udržet krevní tlak a současně usnadnit odstranění tekutin.

Objektivní:

Cílem této navrhované studie je poskytnout definitivní důkazy o účinnosti často používané a nákladné intervence na podporu hemodynamické stability a zvýšení ultrafiltrace během RRT u kriticky nemocných pacientů.

Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma paralelními rameny. Prostředí: Smíšené léčebně-chirurgické jednotky intenzivní péče pěti kanadských nemocnic terciární péče s plány na rozšíření o další centra po celé Kanadě a mezinárodně.

Populace studie: 856 pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) s AKI vyžadující léčbu RRT.

Intervence: Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 tak, aby dostávali buď bolusy albuminu (20-25 %) nebo bolusy placeba s normálním fyziologickým roztokem na začátku a v polovině sezení RRT na JIP, během léčby RRT po dobu maximálně 14 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

856

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Edward G Clark, MD MSc FRCPC
  • Telefonní číslo: 82569 613-737-8899
  • E-mail: edclark@toh.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Irene Watpool, RN BScN
  • Telefonní číslo: 613-737-8724
  • E-mail: iwatpool@ohri.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Zatím nenabíráme
        • Kingston General Hospital
        • Kontakt:
          • Samuel A Silver, MD MSc FRCPC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel A Silver, MD MSc FRCPC
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Irene Watpool, RN BScN
          • Telefonní číslo: 613-737-8724
          • E-mail: iwatpool@ohri.ca
        • Kontakt:
          • Heather Langlois, BSc
          • Telefonní číslo: 72998 613-737-8899
          • E-mail: hlanglois@ohri.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward G Clark, MD MSc FRCPC
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Zatím nenabíráme
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Rebecca Mathew, MD FRCPC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca Mathew, MD FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bernard McDonald, PhD MD FRCPC
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S0A9
        • Zatím nenabíráme
        • Niagara Health System
        • Kontakt:
          • Jennifer Tsang, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Tsang, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Zatím nenabíráme
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Ron Wald, MDCM MPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ron Wald, MDCM MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let;
  • přijetí na jednotku intenzivní péče/jednotku intenzivní péče (JIP) na > 24 hodin;
  • Přijímání vazoaktivní terapie A/NEBO podstoupení mechanické ventilace (včetně neinvazivní mechanické ventilace (NIMV));
  • Okamžité zahájení RRT pro léčbu AKI je plánováno NEBO se bezprostředně plánují další sezení RRT pro pacienty, kteří již dostali RRT během jejich přijetí na JIP;

Kritéria vyloučení:

  • Zahájení RRT z jiných důvodů než AKI (např. drogová intoxikace, hypotermie);
  • Známé onemocnění ledvin v konečném stádiu před hospitalizací;
  • transplantace ledvin během posledních 365 dnů;
  • Přítomnost nebo klinické podezření na renální obstrukci, rychle progredující glomerulonefritidu, vaskulitidu, trombotickou mikroangiopatii nebo akutní intersticiální nefritidu;
  • Pokročilá cirhóza (Child Pugh třída C [skóre 10-15]), spontánní bakteriální peritonitida nebo hepatorenální syndrom;
  • Akutní peritoneální dialýza použitá jako počáteční modalita RRT;

  • Kontraindikace pro albumin:

    1. Přiznáno s traumatickým poraněním mozku
    2. Zvýšený intrakraniální tlak u pacientů s monitorováním intrakraniálního tlaku
    3. Předchozí anamnéza anafylaxe na intravenózní albumin
    4. Kontraindikace nebo známá námitka k transfuzím albuminu/krevních produktů
  • Během přijetí na JIP již absolvovali 2 nebo více sezení RRT.
  • Omezení léčebné terapie vylučující RRT/mechanickou ventilaci/vazoaktivní medikaci nebo plán přechodu k paliaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 20-25 % albuminové tekutiny
100 ml 20-25% albuminové tekutiny na začátku kontinuální renální substituční terapie (CRRT), prodloužené intermitentní renální substituční terapie (PIRRT) nebo intermitentní hemodialýzy (IHD) a dalších 100 ml 20-25% albuminové tekutiny a v polovině relací RRT na JIP.
Biologický: 20-25% albuminová tekutina (100 ml)

Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali albumin (20–25 %) během svých relací RRT (buď CRRT, SLED nebo IHD) na JIP. Po randomizaci bude stejná tekutina podávána pro všechna následující sezení RRT po dobu až 14 dnů na JIP.

RRT sezení určí ošetřující lékař. Bolusy budou podávány na začátku a v polovině relací RRT (tj. u relací SLED v 0 a 4 hodinách; u relací IHD v 0 a 2 hodinách).
Komparátor placeba: Běžná slanost
100 ml při zahájení CRRT, SLED nebo IHD a dalších 100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku v polovině relací RRT na JIP.
Jiný: 0,9% normální fyziologický roztok (100 ml)

Účastníci budou randomizováni tak, aby během svých relací RRT (buď CRRT, SLED nebo IHD) na JIP dostávali bolusy s normálním fyziologickým roztokem o objemu 100 ml. Po randomizaci bude stejná tekutina podávána pro všechna následující sezení RRT po dobu až 14 dnů na JIP.

RRT sezení určí ošetřující lékař. Bolusy budou podávány na začátku a v polovině relací RRT (např. u 8hodinových relací SLED v 0 a 4 hodinách; u 4hodinových relací IHD v 0 a 2 hodinách; v případě CRRT po zahájení/randomizaci poté každých 12 hodin při pokračování na CRRT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez podpory orgánů (OSFD)
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Dny bez podpory orgánů jsou definovány jako dny, které jsou obě: 1) bez vazoaktivní terapie; A 2) bez mechanické ventilace (včetně NIMV). U pacientů, kteří zemřou do 28 dnů po randomizaci, se dny bez podpory orgánů počítají jako -1. OSFD bude definováno jako příjem < 2 hodin jakékoli vazoaktivní terapie poskytované kontinuální infuzí A příjem < 2 hodin invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilace během 24 hodin.
28 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volné dny vazoaktivní terapie
Časové okno: Přes den 28

U pacientů, kteří zemřou do 28 dnů po zahájení randomizace, se dny bez vazoaktivní terapie počítají jako -1.

Dny bez vazoaktivní terapie budou definovány jako příjem < 2 hodin jakékoli vazoaktivní terapie poskytované kontinuální infuzí během 24 hodin
Přes den 28
Dny bez mechanické ventilace
Časové okno: I když den 28.

U pacientů, kteří zemřou do 28 dnů po zahájení randomizace, se dny bez mechanické ventilace počítají jako -1.

Dny bez mechanické ventilace budou definovány jako příjem < 2 hodin invazivní nebo neinvazivní ventilace během 24 hodin. Invazivní mechanická ventilace je poskytována prostřednictvím endotracheální kanyly (včetně tracheostomie). Neinvazivní ventilace bude započítána, když je více než 5 cm H2O nepřetržitého pozitivního tlaku v dýchacích cestách a více než 5 cm H2O tlakové podpory při nasazení, aby se zabránilo intubaci. Jiné použití neinvazivní ventilace (např. chronické noční použití u chronické obstrukční plicní nemoci) se nezapočítává.
I když den 28.
Volné dny na JIP
Časové okno: Během 28 dnů

U pacientů, kteří zemřou do 28 dnů po zahájení randomizace, se dny bez JIP počítají jako -1.

Dny bez JIP budou definovány jako přijetí na JIP na < 2 hodiny během 24 hodin
Během 28 dnů
Počet účastníků se smrtí na JIP
Časové okno: Během 28 dnů
Mortalita do 28 dnů od randomizace
Během 28 dnů
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin po 28 dnech
Časové okno: Během 28 dnů
Mortalita do 28 dnů od randomizace
Během 28 dnů
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin po 90 dnech
Časové okno: Přes 90 dní.
Mortalita do 90 dnů od randomizace.
Přes 90 dní.
Počet účastníků se závislostí na RRT po 90 dnech mezi přeživšími pacienty
Časové okno: Přes 90 dní.
Definováno přijetím jakékoli formy RRT během +/- 14 dnů od 90denního časového bodu po randomizaci pro ty, kteří přežili 90 dnů po randomizaci
Přes 90 dní.
Počet účastníků s kompozitem smrti nebo závislosti na RRT po 90 dnech
Časové okno: Přes 90 dní.
Definováno jako úmrtí během 90 dnů po randomizaci nebo přijetí jakékoli formy RRT během +/- 14 dnů od časového bodu 90 dnů po randomizaci
Přes 90 dní.
eGFR bude hodnocena u všech pacientů žijících v den 90
Časové okno: V 90 dnech
Sérový kreatinin bude odebrán v den 90 (nebo co nejblíže 90. dni) a ne později než 132 dní po randomizaci (tj. budeme přijímat sérový kreatinin od 90. dne minus 14 dnů do 90. dne plus 42 dnů). eGFR bude odvozeno z rovnice CKD-EPI kreatininu (2021), která vylučuje rasový koeficient a je vyjádřena v ml/min/1,73 m2
V 90 dnech
Závažné nepříznivé výsledky ledvin, definované jako smrt, závislost na RRT nebo trvalé snížení funkce ledvin (definované jako eGFR < 75 % výchozí eGFR) po 90 dnech.
Časové okno: Přes 90 dní
eGFR bude odvozeno z rovnice CKD-EPI kreatininu (2021), která vylučuje rasový koeficient69 a vyjádřeno v ml/min/1,73 m2
Přes 90 dní
Dny bez hospitalizace
Časové okno: Přes 90 dní.
Definováno jako 24hodinové období zcela bez hospitalizace na lůžku.
Přes 90 dní.
EuroQoL EQ-5D-5L, který zahrnuje popisný systém (od 5 (nejhorší) do 25 (nejlepší) a vizuální analogovou stupnici (od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší)) v 90. den.
Časové okno: V 90 dnech
Přeživší po 90 dnech budou kontaktováni a vyhodnoceni pomocí EQ-5D-5L, což je měřítko kvality života související se zdravím a prospěšnosti pacienta.
V 90 dnech
Rozdíl mezi objednanou a dosaženou ultrafiltrací u všech intermitentních HD/SLED ošetření bude určen podle lékařského záznamu až do propuštění z JIP nebo 14. dne, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: 14. den nebo propuštění z JIP
objem bude stanoven podle chorobopisu
14. den nebo propuštění z JIP
Skóre denního sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) po zařazení až do propuštění z JIP nebo do 14. dne, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: 14. den nebo propuštění z JIP

Renální složka skóre SOFA bude vypočítána pouze na základě výdeje moči (protože všichni účastníci dostanou RRT a to má vliv na hodnotu kreatininu).

Skóre GCS nebude použito pro celkové skóre (skóre GCS je obtížné přesně určit u intubovaného a sedativního účastníka)
14. den nebo propuštění z JIP
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Během 365 dnů.
Ekonomické hodnocení bude zahrnovat náklady na zásah a kontrola bude posouzena pomocí přístupu mikronákladů1 plus jakékoli důsledky pro délku pobytu, bezpečnostní události spojené se zásahem a/nebo kontrolou a náklady spojené se zvýšením závislosti na RRT. do 365 dnů po randomizaci Abychom změřili tyto dopady, posoudíme použití v nemocnicích a na JIP, požadavky lékařů a následné ambulantní požadavky na RRT u všech pacientů v rámci studie. V souladu s obvyklou praxí v rámci multicentrické klinické studie bude ocenění nákladů provedeno pro podskupinu všech pacientů zařazených v provincii Ontario v Kanadě (extrapolováno na základě všech pacientů ve studii) s použitím údajů o administrativních nákladech dostupných z Institutu pro klinické hodnotící vědy (IC/ES).
Během 365 dnů.
Počet živých účastníků se závislostí na RRT na 365 dnech
Časové okno: Během 365 dnů
definované pacientem po transplantaci ledviny nebo přijetím jakékoli formy RRT během 14 dnů před nebo po 365 dnech po randomizaci
Během 365 dnů
Počet účastníků s celkovou úmrtností po 365 dnech
Časové okno: Během 365 dnů
Mortalita do 365 dnů od randomizace.
Během 365 dnů
Dny bez RRT do dne 28
Časové okno: Přes den 28

Za každého pacienta bude udělen jeden bod za každý kalendářní den, kdy byl pacient bez RRT. U pacientů, kteří zemřou do 28 dnů po randomizaci, se dny bez RRT počítají jako -1.

Den bez RRT bude definován jako 24hodinové období, ve kterém bylo během 24hodinového období přijato < 2 hodiny CRRT a během 24hodinového období nebyly zahájeny žádné přerušované relace RRT.
Přes den 28
Počet účastníků se smrtí na JIP po 28 dnech a v nemocnici
Časové okno: Přes 90 dní
Dny od randomizace do úmrtí na JIP, po 28 dnech nebo v nemocnici
Přes 90 dní
Výskyt hypotenze související s RRT (pro každé sezení RRT na JIP po randomizaci)
Časové okno: Přes 14 dní
Definováno jako: pokles krevního tlaku během RRT vyžadující zahájení nebo zvýšení dávky vazopresoru během relace RRT nebo předčasné ukončení relace RRT z důvodu hypotenze
Přes 14 dní
Denní bilance tekutin po randomizaci až do propuštění z JIP nebo 14. dne, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: 14. den nebo propuštění z JIP
Denní čistá tekutina bude vypočítána na základě lékařské tabulky
14. den nebo propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

The Physicians' Services Incorporated Foundation
The Kidney Foundation of Canada
The Ottawa Hospital Academic Medical Organization (TOHAMO) Innovation Fund Grant.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward G Clark, MD MSc FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRF1819

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků shromážděná během studie ALTER-AKI budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou podrobný a metodologicky správný návrh se specifickými cíli. Sdílení údajů bude pro účely lékařského výzkumu se specifickými datovými prvky poskytnutými pro zodpovězení výzkumných otázek v návrhu a pod záštitou souhlasu, na jehož základě byly údaje původně shromážděny.

Časový rámec sdílení IPD

Dostupnost dat bude zahájena 6 měsíců po zveřejnění primární a sekundární analýzy, bez předpokládaného data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci budou muset podepsat smlouvu o sdílení a přístupu k datům a budou muset potvrdit, že data budou použita pouze pro dohodnutý účel, pro který byl přístup k datům udělen. Rozhodnutí o udělení přístupu učiní spoluřešitelé pokusu a podle potřeby se zapojí řídící výbor hodnocení. Návrhy na přístup k údajům ALTER-AKI by měly být zaslány hlavnímu zkoušejícímu studie prostřednictvím e-mailu: Edward Clark--edclark@toh.ca. Náklady na přípravu a poskytnutí dílčích datových sad budou účtovány žádajícím vyšetřovatelům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na 20-25% albuminová tekutina (100 ml)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit