Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Albumin för att förbättra återhämtningen efter akut njurskada (ALTER-AKI)

30 april 2025 uppdaterad av: Edward Clark, Ottawa Hospital Research Institute

Albumin för att förbättra återhämtningen efter akut njurskada: ett multicenter, randomiserat, kontrollerat försök

Studiemål:

För att avgöra om, hos kritiskt sjuka patienter med akut njurskada som kräver njurersättningsterapi (AKI-RRT), randomisering för att erhålla intravenöst hyperonkotisk albumin 20-25 % (100 ml X två doser) jämfört med normala kontroll-/placebobolus med saltlösning (100 ml) X två doser) som ges under RRT-sessioner leder till:

  1. En ökning av organstödsfria dagar (primärt resultat) 28 dagar efter randomisering; och
  2. En ökning av RRT-fria dagar (primärt sekundärt resultat) 28 dagar efter randomisering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Allvarlig akut njurskada som kräver njurersättningsterapi (AKI-RRT) är en frekvent komplikation av kritisk sjukdom och ger allvarliga följder: hög sjuklighet, cirka 50 % risk för dödsfall på sjukhus och ökat resursutnyttjande av sjukvården. Även om det är livräddande när det behövs, kan RRT i sig bidra till de dåliga resultaten som är förknippade med AKI-RRT. Eftersom RRT-behandlingar ofta orsakar hypotoni, kan upprepade episoder av njurischemi och andra organischemi inträffa under RRT. Hypotension under RRT utlöses ofta av vätskeavlägsnande. Samtidigt finns det vissa bevis för att mer aggressiv ultrafiltrering kan vara fördelaktigt vid AKI-RRT.

Albumin är ett protein som är den primära bidragsgivaren till det kolloida onkotiska trycket som upprätthåller den effektiva cirkulerande volymen (ECV) under RRT. Kritiskt sjuka patienter med AKI-RRT är nästan alltid hypoalbuminemi. Trots dess höga kostnader och begränsade bevis för att stödja praktiken, administreras intravenöst hyperonkotiskt albumin vanligtvis till patienter med AKI-RRT i ett försök att öka det kolloida onkotiska trycket och bibehålla blodtrycket samtidigt som det underlättar vätskeavlägsnande

Mål:

Denna föreslagna studie är avsedd att ge definitiva bevis för effektiviteten av en ofta använd och dyr intervention för att främja hemodynamisk stabilitet och förstärka ultrafiltrering under RRT hos kritiskt sjuka patienter

Design: En randomiserad kontrollerad studie med två parallella armar. Inställning: De blandade medicinsk-kirurgiska intensivvårdsavdelningarna på fem kanadensiska tertiärvårdssjukhus med planer på att expandera till att omfatta andra centra i Kanada och internationellt.

Studiepopulation: 856 patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) med AKI som kräver behandling med RRT.

Intervention: Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen albumin (20-25 %) bolus eller normal placebobolus med koksaltlösning i början och halvvägs genom RRT-sessioner på intensivvårdsavdelningen, under deras RRT-behandlingar till högst 14 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

856

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Edward G Clark, MD MSc FRCPC
  • Telefonnummer: 82569 613-737-8899
  • E-post: edclark@toh.ca

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Irene Watpool, RN BScN
  • Telefonnummer: 613-737-8724
  • E-post: iwatpool@ohri.ca

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Governors of the University of Calgary
        • Huvudutredare:
          • Daniel Niven, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Manitoba - Health Sciences Centre
        • Huvudutredare:
          • Ryan Zarychanski, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nova Scotia Health Authority
        • Huvudutredare:
          • Volker Eichhorn, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Huvudutredare:
          • Emilie Belley-Cote, MD
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrytering
        • Kingston General Hospital
        • Kontakt:
          • Samuel A Silver, MD MSc FRCPC
        • Huvudutredare:
          • Samuel A Silver, MD MSc FRCPC
      • North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Huvudutredare:
          • Neill Adhikari, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edward G Clark, MD MSc FRCPC
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrytering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Rebecca Mathew, MD FRCPC
        • Huvudutredare:
          • Rebecca Mathew, MD FRCPC
        • Underutredare:
          • Bernard McDonald, PhD MD FRCPC
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • Scarborough Health Network
        • Huvudutredare:
          • Chris Yarnell, MD
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S0A9
        • Rekrytering
        • Niagara Health System
        • Kontakt:
          • Jennifer Tsang, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Tsang, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Har inte rekryterat ännu
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Ron Wald, MDCM MPH
        • Huvudutredare:
          • Ron Wald, MDCM MPH
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Rekrytering
        • Sinai Health System
        • Huvudutredare:
          • Sangeeta Mehta, MD
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 6K9
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lakeridge Health
        • Kontakt:
          • Shannon Fernando, MD
        • Huvudutredare:
          • Shannon Fernando, MD
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M3L9
        • Rekrytering
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux de Laval
        • Huvudutredare:
          • Marios Roussos, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
        • Huvudutredare:
          • Francois Lamontagne, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Saskatchewan
        • Huvudutredare:
          • Sabira Valiani, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år gammal;
  • Inläggning på intensivvårdsavdelning/intensivvårdsavdelning (ICU) i > 24 timmar;
  • Får vasoaktiv terapi OCH/ELLER genomgår mekanisk ventilation (inklusive icke-invasiv mekanisk ventilation (NIMV));
  • Omedelbar start av RRT för hantering av AKI planeras ELLER ytterligare RRT-sessioner planeras omedelbart för patienter som redan fått RRT under sin intensivvårdsinläggning;

Exklusions kriterier:

  • Initiering av RRT av andra skäl än AKI (t.ex. drogförgiftning, hypotermi);
  • Känd njursjukdom i slutstadiet före sjukhusvistelse;
  • Njurtransplantation inom de senaste 365 dagarna;
  • Närvaro eller klinisk misstanke om njurobstruktion, snabbt progressiv glomerulonefrit, vaskulit, trombotisk mikroangiopati eller akut interstitiell nefrit;
  • Avancerad cirros (Child Pugh klass C [poäng 10-15]), spontan bakteriell peritonit eller hepatorenalt syndrom;
  • Akut peritonealdialys används som den initiala RRT-modaliteten;

  • Kontraindikationer för albumin:

    1. Intagen med traumatisk hjärnskada
    2. Ökat intrakraniellt tryck hos personer med intrakraniellt tryckövervakning
    3. Tidigare anafylaxi till intravenöst albumin
    4. Kontraindikation eller känd invändning mot albumin/blodprodukttransfusioner
  • Har redan fått 2 eller fler RRT-sessioner under intensivvårdsinläggning.
  • Begränsningar av medicinsk behandling som utesluter RRT/mekanisk ventilation/vasoaktiva mediciner eller planerar att gå över till palliation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 20-25% albuminvätska
100 mL 20-25 % albuminvätska vid inledning av kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT), förlängd intermittent njurersättningsterapi (PIRRT) eller intermittent hemodialys (IHD) och ytterligare 100 mL 20-25 % albuminvätska och halvvägs genom RRT-sessioner på intensivvårdsavdelningen.
Biologisk: 20-25 % albuminvätska (100 ml)

Deltagarna kommer att randomiseras för att få albumin (20-25%) under sina RRT-sessioner (antingen CRRT, SLED eller IHD) på intensivvårdsavdelningen. Efter randomisering kommer samma vätska att ges för alla efterföljande RRT-sessioner i upp till 14 dagar på ICU.

RRT-sessioner kommer att bestämmas enligt den behandlande läkaren. Bolus kommer att ges i början av, och halvvägs genom, RRT-sessioner (dvs. för SLED-sessioner, vid 0 och 4 timmar; för IHD-sessioner, vid 0 och 2 timmar).
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
100 mL vid initiering av CRRT, SLED eller IHD och ytterligare 100 mL 0,9 % normal koksaltlösning halvvägs genom RRT-sessioner på intensivvårdsavdelningen.
Övrig: 0,9 % normal koksaltlösning (100 ml)

Deltagarna kommer att randomiseras för att få normala 100 ml bolus med koksaltlösning under sina RRT-sessioner (antingen CRRT, SLED eller IHD) på ICU. Efter randomisering kommer samma vätska att ges för alla efterföljande RRT-sessioner i upp till 14 dagar på ICU.

RRT-sessioner kommer att bestämmas enligt den behandlande läkaren. Bolus kommer att ges i början av, och halvvägs genom, RRT-sessioner (t.ex. för 8 timmars SLED-sessioner, vid 0 och 4 timmar; för 4 timmars IHD-sessioner, vid 0 och 2 timmar; för CRRT, efter start/randomisering sedan varje 12 timmar medan du fortsätter på CRRT).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar utan organstöd (OSFD)
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Organstödsfria dagar definieras som dagar som båda är: 1) vasoaktiva terapifria; OCH 2) mekanisk ventilationsfri (inklusive NIMV). För patienter som dör inom 28 dagar efter randomisering räknas organstödsfria dagar som -1. En OSFD kommer att definieras som mottagandet av < 2 timmar av all vasoaktiv terapi som tillhandahålls genom kontinuerlig infusion OCH mottagandet av < 2 timmars antingen invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation, inom en 24-timmarsperiod.
28 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vasoaktiv terapi fria dagar
Tidsram: Till och med dag 28

För patienter som dör inom 28 dagar efter påbörjad randomisering, räknas vasoaktiva behandlingsfria dagar som -1.

Vasoaktiv terapifria dagar kommer att definieras som mottagande av < 2 timmar av någon vasoaktiv terapi som tillhandahålls genom kontinuerlig infusion inom en 24-timmarsperiod
Till och med dag 28
Mekanisk ventilationsfria dagar
Tidsram: Fast dag 28.

För patienter som dör inom 28 dagar efter påbörjad randomisering, räknas mekaniska ventilationsfria dagar som -1.

Mekanisk ventilationsfria dagar kommer att definieras som mottagande av < 2 timmars antingen invasiv eller icke-invasiv ventilation under en 24-timmarsperiod. Invasiv mekanisk ventilation är den som tillhandahålls via endotrakealtuben (inklusive trakeostomi). Icke-invasiv ventilation kommer att räknas när mer än 5 cm H2O kontinuerligt positivt luftvägstryck och mer än 5 cm H2O tryckstöd när det används för att undvika intubation. Annan användning av icke-invasiv ventilation (t.ex. kronisk nattlig användning för kronisk obstruktiv lungsjukdom) kommer inte att räknas.
Fast dag 28.
ICU lediga dagar
Tidsram: Genom 28 dagar

För patienter som dör inom 28 dagar efter påbörjad randomisering, räknas ICU-fria dagar som -1.

ICU-fria dagar kommer att definieras som intagning på en ICU i < 2 timmar inom en 24-timmarsperiod
Genom 28 dagar
Antal deltagare med dödsfall på ICU
Tidsram: Genom 28 dagar
Dödlighet inom 28 dagar efter randomisering
Genom 28 dagar
Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker vid 28 dagar
Tidsram: Genom 28 dagar
Dödlighet inom 28 dagar efter randomisering
Genom 28 dagar
Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker vid 90 dagar
Tidsram: Genom 90 dagar.
Dödlighet inom 90 dagar efter randomisering.
Genom 90 dagar.
Antal deltagare med RRT-beroende vid 90 dagar bland överlevande patienter
Tidsram: Genom 90 dagar.
Definieras av mottagandet av någon form av RRT inom +/- 14 dagar efter 90-dagarstiden efter randomisering för de som lever 90 dagar efter randomisering
Genom 90 dagar.
Antal deltagare med sammansatt av dödsfall eller RRT-beroende vid 90 dagar
Tidsram: Genom 90 dagar.
Definierat som död inom 90 dagar efter randomisering eller mottagande av någon form av RRT inom +/- 14 dagar efter 90-dagars tidpunkt efter randomisering
Genom 90 dagar.
eGFR kommer att utvärderas hos alla patienter som lever dag 90
Tidsram: Vid 90 dagar
Serumkreatinin kommer att tas på dag 90 (eller så nära dag 90 som möjligt) och inte längre än 132 dagar efter randomisering (dvs. vi accepterar serumkreatinin från dag 90 minus 14 dagar till dag 90 plus 42 dagar). eGFR kommer att härledas från CKD-EPI Creatinine (2021) ekvationen som exkluderar den rasbaserade koefficienten och uttrycks i mL/min/1,73 m2
Vid 90 dagar
Större negativa njurutfall, definierade som död, RRT-beroende eller ihållande minskning av njurfunktionen (definierad som eGFR < 75 % baseline eGFR) efter 90 dagar.
Tidsram: Genom 90 dagar
eGFR kommer att härledas från CKD-EPI Creatinine (2021) ekvationen som exkluderar den rasbaserade koefficienten69 och uttrycks i mL/min/1,73 m2
Genom 90 dagar
Sjukhusfria dagar
Tidsram: Genom 90 dagar.
Definierat som en 24-timmarsperiod helt fri från en sluten sjukhusvistelse.
Genom 90 dagar.
EuroQoL EQ-5D-5L som inkluderar ett beskrivande system (betyg från 5 (sämst) till 25 (bäst)) och en visuell analog skala (betyg från 0 (sämst) till 100 (bäst)) dag 90.
Tidsram: Vid 90 dagar
Överlevande vid 90 dagar kommer att kontaktas och utvärderas med hjälp av EQ-5D-5L som är ett mått på hälsorelaterad livskvalitet och patientnytta
Vid 90 dagar
Skillnaden mellan beställd och uppnådd ultrafiltrering för alla intermittenta HD/SLED-behandlingar kommer att bestämmas enligt journalen fram till ICU-utskrivning eller dag 14, beroende på vad som inträffar först
Tidsram: Dag 14 eller ICU-utskrivning
volym kommer att bestämmas enligt journalen
Dag 14 eller ICU-utskrivning
Daily Sequential Organ Failure Assessment-poäng (SOFA) efter inskrivning fram till ICU-utskrivning eller dag 14, beroende på vad som kommer först
Tidsram: Dag 14 eller ICU-utskrivning

Njurkomponenten i SOFA-poängen beräknas endast på basis av urinproduktion (eftersom alla deltagare kommer att få RRT och detta påverkar kreatininvärdet).

GCS-poängen kommer inte att användas för den totala poängen (GCS-poängen är svår att fastställa exakt hos en intuberad och sederad deltagare)
Dag 14 eller ICU-utskrivning
Sjukvårdskostnader
Tidsram: Genom 365 dagar.
En ekonomisk utvärdering kommer att inkludera kostnaden för interventionen och kontrollen kommer att bedömas med hjälp av en mikrokostnadsmetod,1 plus eventuella konsekvenser för vistelsens längd, säkerhetshändelser i samband med interventionen och/eller kontrollen, och kostnaderna förknippade med RRT-beroende ökar till 365 dagar efter randomisering För att mäta dessa effekter kommer vi att utvärdera sjukhus- och intensivvårdsanvändning, läkares påståenden och efterföljande polikliniska anspråk på RRT för alla patienter i studien. I överensstämmelse med vanlig praxis inom en klinisk prövning med flera centrum, kommer värdering av kostnader att göras för undergruppen av alla patienter som är inskrivna i provinsen Ontario, Kanada (extrapolerat baserat på alla patienter i prövningen) med hjälp av administrativ kostnadsdata tillgänglig från institutet för Clinical Evaluative Sciences (IC/ES).
Genom 365 dagar.
Antal levande deltagare med RRT-beroende vid 365 dagar
Tidsram: Genom 365 dagar
definieras av att patienten genomgår en njurtransplantation eller fått någon form av RRT inom 14 dagar före eller efter tidpunkten 365 dagar efter randomisering
Genom 365 dagar
Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker vid 365 dagar
Tidsram: Genom 365 dagar
Dödlighet inom 365 dagar efter randomisering.
Genom 365 dagar
RRT-fria dagar till och med dag 28
Tidsram: Till och med dag 28

För varje patient kommer en poäng att ges för varje kalenderdag som en patient var fri från RRT. För patienter som dör inom 28 dagar efter randomisering räknas RRT-fria dagar som -1.

En RRT-fri dag kommer att definieras som en 24-period där < 2 timmar CRRT mottogs inom en 24-timmarsperiod och inga intermittenta RRT-sessioner påbörjades under 24-timmarsperioden.
Till och med dag 28
Antal deltagare med dödsfall på ICU, vid 28 dagar, och på sjukhus
Tidsram: Genom 90 dagar
Dagar från randomisering till död på intensivvårdsavdelning, vid 28 dagar eller på sjukhus
Genom 90 dagar
Förekomst av RRT-associerad hypotoni (för varje RRT-session på intensivvårdsavdelningen efter randomisering)
Tidsram: Genom 14 dagar
Definierat som: ett blodtrycksfall under RRT som kräver initiering eller ökning av dosen av en vasopressor under RRT-session eller för tidigt avbrytande av RRT-session på grund av hypotoni
Genom 14 dagar
Daglig vätskebalans efter randomisering fram till ICU-utskrivning eller dag 14, beroende på vad som kommer först
Tidsram: Dag 14 eller ICU-utskrivning
Daglig nettovätska kommer att beräknas baserat på det medicinska diagrammet
Dag 14 eller ICU-utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Canadian Blood Services
The Kidney Foundation of Canada
Héma-Québec
The Ottawa Hospital Academic Medical Organization (TOHAMO) Innovation Fund Grant.

Utredare

  • Huvudutredare: Edward G Clark, MD MSc FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

23 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2021

Första postat (Faktisk)

12 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRF1819

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagares data som samlas in under ALTER-AKI-studien kommer att delas med forskare som tillhandahåller ett detaljerat och metodologiskt välgrundat förslag, med specifika syften. Datadelning kommer att ske för medicinsk forskning, med specifika dataelement som tillhandahålls för att besvara forskningsfrågorna i förslaget, och inom ramen för det samtycke under vilket uppgifterna ursprungligen samlades in

Tidsram för IPD-delning

Datatillgänglighet kommer att börja 6 månader efter publiceringen av de primära och sekundära analyserna, utan något förväntat slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kommer att behöva underteckna ett datadelnings- och åtkomstavtal och måste bekräfta att data endast kommer att användas för det överenskomna syftet för vilket dataåtkomst beviljades. Beslutet att bevilja tillgång kommer att fattas av försökets huvudutredare, med inblandning av rättegångens styrkommitté vid behov. Förslag om åtkomst till ALTER-AKI-data ska riktas till försökets huvudutredare via e-post: Edward Clark--edclark@toh.ca. Kostnader för att förbereda och tillhandahålla partiella datauppsättningar kommer att debiteras för begärande utredare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera