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Albumina per migliorare il recupero dopo una lesione renale acuta (ALTER-AKI)

30 ottobre 2023 aggiornato da: Edward Clark, Ottawa Hospital Research Institute

Albumina per migliorare il recupero dopo una lesione renale acuta: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

Obiettivi dello studio:

Per determinare se, in pazienti critici con danno renale acuto che richiedono terapia sostitutiva renale (AKI-RRT), la randomizzazione a ricevere albumina iperoncotica per via endovenosa al 20-25% (100 ml x due dosi) rispetto ai boli normali di soluzione salina di controllo/placebo (100 ml X due dosi) somministrate durante le sessioni di RRT, porta a:

  1. Un aumento dei giorni liberi da supporto d’organo (esito primario) a 28 giorni dopo la randomizzazione; E
  2. Un aumento dei giorni liberi da RRT (esito secondario principale) a 28 giorni dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: il danno renale acuto grave che necessita di terapia sostitutiva renale (AKI-RRT) è una complicanza frequente di malattie critiche e fa presagire esiti gravi: elevata morbilità, un rischio di morte intraospedaliera di circa il 50% e un maggiore utilizzo delle risorse sanitarie. Sebbene salvavita quando necessario, la stessa RRT può contribuire agli scarsi risultati associati all’AKI-RRT. Poiché i trattamenti RRT causano frequentemente ipotensione, durante la RRT possono verificarsi ripetuti episodi di ischemia renale e di altri organi. L'ipotensione durante la RRT è spesso innescata dalla rimozione dei liquidi. Allo stesso tempo, ci sono prove che un’ultrafiltrazione più aggressiva potrebbe essere utile nell’AKI-RRT.

L'albumina è una proteina che contribuisce principalmente alla pressione colloido-oncotica mantenendo il volume circolante effettivo (ECV) durante la RRT. I pazienti critici con AKI-RRT sono quasi sempre ipoalbuminemici. Nonostante il costo elevato e le prove limitate a sostegno di questa pratica, l’albumina iperoncotica per via endovenosa viene comunemente somministrata ai pazienti con AKI-RRT nel tentativo di aumentare la pressione colloido-oncotica e mantenere la pressione sanguigna facilitando contemporaneamente la rimozione dei liquidi

Obbiettivo:

Questo studio proposto ha lo scopo di fornire prove definitive sull'efficacia di un intervento costoso e frequentemente utilizzato per promuovere la stabilità emodinamica e aumentare l'ultrafiltrazione durante la RRT in pazienti critici

DISEGNO: Uno studio randomizzato e controllato con due bracci paralleli. Ambito: unità miste di terapia intensiva medico-chirurgica di cinque ospedali canadesi di assistenza terziaria con piani di espansione per includere altri centri in tutto il Canada e a livello internazionale.

Popolazione in studio: 856 pazienti ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU) con AKI che necessitavano di trattamento con RRT.

Intervento: i partecipanti verranno randomizzati 1: 1 per ricevere boli di albumina (20-25%) o boli di placebo di soluzione salina normale all'inizio e a metà delle sessioni di RRT in terapia intensiva, durante i trattamenti RRT fino a un massimo di 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

856

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Edward G Clark, MD MSc FRCPC
  • Numero di telefono: 82569 613-737-8899
  • Email: edclark@toh.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Irene Watpool, RN BScN
  • Numero di telefono: 613-737-8724
  • Email: iwatpool@ohri.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Non ancora reclutamento
        • Kingston General Hospital
        • Contatto:
          • Samuel A Silver, MD MSc FRCPC
        • Investigatore principale:
          • Samuel A Silver, MD MSc FRCPC
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
          • Irene Watpool, RN BScN
          • Numero di telefono: 613-737-8724
          • Email: iwatpool@ohri.ca
        • Contatto:
          • Heather Langlois, BSc
          • Numero di telefono: 72998 613-737-8899
          • Email: hlanglois@ohri.ca
        • Investigatore principale:
          • Edward G Clark, MD MSc FRCPC
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Non ancora reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contatto:
          • Rebecca Mathew, MD FRCPC
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Mathew, MD FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Bernard McDonald, PhD MD FRCPC
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S0A9
        • Non ancora reclutamento
        • Niagara Health System
        • Contatto:
          • Jennifer Tsang, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Tsang, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Non ancora reclutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contatto:
          • Ron Wald, MDCM MPH
        • Investigatore principale:
          • Ron Wald, MDCM MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Ricovero in un'unità di terapia intensiva/unità di terapia intensiva (ICU) per > 24 ore;
  • Ricevere terapia vasoattiva E/O sottoposti a ventilazione meccanica (inclusa la ventilazione meccanica non invasiva (NIMV));
  • È previsto l’inizio immediato della RRT per la gestione dell’AKI OPPURE sono pianificate a breve ulteriori sessioni di RRT per i pazienti che hanno già ricevuto la RRT durante il ricovero in terapia intensiva;

Criteri di esclusione:

  • Inizio della RRT per ragioni diverse dall’AKI (ad es. intossicazione da farmaci, ipotermia);
  • Malattia renale allo stadio terminale nota pre-ospedalizzazione;
  • Trapianto di rene negli ultimi 365 giorni;
  • Presenza o sospetto clinico di ostruzione renale, glomerulonefrite rapidamente progressiva, vasculite, microangiopatia trombotica o nefrite interstiziale acuta;
  • Cirrosi avanzata (Child Pugh classe C [punteggio 10-15]), peritonite batterica spontanea o sindrome epatorenale;
  • Dialisi peritoneale acuta utilizzata come modalità RRT iniziale;

  • Controindicazioni all'albumina:

    1. Ricoverato con trauma cranico
    2. Aumento della pressione intracranica nei pazienti con monitoraggio della pressione intracranica
    3. Anamnesi pregressa di anafilassi all'albumina per via endovenosa
    4. Controindicazione o opposizione nota alle trasfusioni di albumina/prodotti sanguigni
  • Ho già ricevuto 2 o più sessioni RRT durante il ricovero in terapia intensiva.
  • Limitazioni della terapia medica che precludono la RRT/ventilazione meccanica/farmaci vasoattivi o il piano di transizione alla palliazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 20-25% di liquido di albumina
100 ml di liquido di albumina al 20-25% all'inizio della terapia sostitutiva renale continua (CRRT), terapia sostitutiva renale intermittente prolungata (PIRRT) o emodialisi intermittente (IHD) e altri 100 ml di liquido di albumina al 20-25% e a metà delle sessioni RRT in terapia intensiva.
Biologico: Fluido di albumina al 20-25% (100 ml)

I partecipanti verranno randomizzati per ricevere albumina (20-25%) durante le sessioni di RRT (CRRT, SLED o IHD) in terapia intensiva. Una volta randomizzato, lo stesso fluido verrà somministrato per tutte le successive sessioni di RRT fino a 14 giorni in terapia intensiva.

Le sessioni di RRT saranno determinate secondo il medico curante. I boli verranno somministrati all'inizio e a metà delle sessioni RRT (ovvero per le sessioni SLED, a 0 e 4 ore; per le sessioni IHD, a 0 e 2 ore).
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
100 ml all'inizio della CRRT, SLED o IHD e altri 100 ml di soluzione salina normale allo 0,9% a metà delle sessioni RRT in terapia intensiva.
Altro: Soluzione salina normale allo 0,9% (100 ml)

I partecipanti verranno randomizzati per ricevere boli normali da 100 ml di soluzione salina durante le sessioni di RRT (CRRT, SLED o IHD) in terapia intensiva. Una volta randomizzato, lo stesso fluido verrà somministrato per tutte le successive sessioni di RRT fino a 14 giorni in terapia intensiva.

Le sessioni di RRT saranno determinate secondo il medico curante. I boli verranno somministrati all'inizio e a metà delle sessioni RRT (ad esempio per sessioni SLED da 8 ore, a 0 e 4 ore; per sessioni IHD da 4 ore, a 0 e 2 ore; per CRRT, dopo l'avvio/randomizzazione, quindi ogni 12 ore continuando la CRRT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giornate senza supporto d'organo (OSFD)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
I giorni senza supporto d'organo sono definiti come giorni che sono: 1) liberi da terapia vasoattiva; E 2) senza ventilazione meccanica (inclusa NIMV). Per i pazienti che muoiono entro 28 giorni dalla randomizzazione, i giorni senza supporto d'organo vengono conteggiati come -1. Un OSFD sarà definito come la ricezione di < 2 ore di qualsiasi terapia vasoattiva fornita mediante infusione continua E la ricezione di < 2 ore di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva, entro un periodo di 24 ore.
28 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giornate libere dalla terapia vasoattiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 28

Per i pazienti che muoiono entro 28 giorni dall'inizio della randomizzazione, i giorni liberi da terapia vasoattiva vengono conteggiati come -1.

I giorni liberi da terapia vasoattiva saranno definiti come ricevimento di < 2 ore di qualsiasi terapia vasoattiva fornita mediante infusione continua entro un periodo di 24 ore
Fino al giorno 28
Giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Anche se il giorno 28.

Per i pazienti che muoiono entro 28 giorni dall'inizio della randomizzazione, i giorni liberi da ventilazione meccanica vengono conteggiati come -1.

I giorni senza ventilazione meccanica saranno definiti come ricezione di < 2 ore di ventilazione invasiva o non invasiva durante un periodo di 24 ore. La ventilazione meccanica invasiva è quella fornita tramite tubo endotracheale (inclusa la tracheostomia). La ventilazione non invasiva verrà conteggiata quando più di 5 cm H2O di pressione positiva continua delle vie aeree e più di 5 cm H2O di supporto pressorio quando implementato per evitare l'intubazione. Non verranno conteggiati altri usi della ventilazione non invasiva (ad esempio, l'uso cronico notturno per la broncopneumopatia cronica ostruttiva).
Anche se il giorno 28.
Giorni liberi dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso 28 giorni

Per i pazienti che muoiono entro 28 giorni dall'inizio della randomizzazione, i giorni liberi da terapia intensiva vengono conteggiati come -1.

I giorni senza terapia intensiva saranno definiti come ricovero in terapia intensiva per < 2 ore in un periodo di 24 ore
Attraverso 28 giorni
Numero di partecipanti con morte in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso 28 giorni
Mortalità entro 28 giorni dalla randomizzazione
Attraverso 28 giorni
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: Attraverso 28 giorni
Mortalità entro 28 giorni dalla randomizzazione
Attraverso 28 giorni
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: Attraverso 90 giorni.
Mortalità entro 90 giorni dalla randomizzazione.
Attraverso 90 giorni.
Numero di partecipanti con dipendenza da RRT a 90 giorni tra i pazienti sopravvissuti
Lasso di tempo: Attraverso 90 giorni.
Definita dalla ricezione di qualsiasi forma di RRT entro +/- 14 giorni dal termine dei 90 giorni successivi alla randomizzazione per i soggetti vivi a 90 giorni dalla randomizzazione
Attraverso 90 giorni.
Numero di partecipanti con un composito di morte o dipendenza da RRT a 90 giorni
Lasso di tempo: Attraverso 90 giorni.
Definita come morte entro 90 giorni dalla randomizzazione o ricevimento di qualsiasi forma di RRT entro +/- 14 giorni dal punto temporale di 90 giorni dalla randomizzazione
Attraverso 90 giorni.
L'eGFR sarà valutato in tutti i pazienti vivi al giorno 90
Lasso di tempo: A 90 giorni
La creatinina sierica verrà prelevata al giorno 90 (o il più vicino possibile al giorno 90) e non oltre 132 giorni dopo la randomizzazione (cioè accetteremo un dosaggio della creatinina sierica dal giorno 90 meno 14 giorni al giorno 90 più 42 giorni). L'eGFR sarà derivato dall'equazione CKD-EPI Creatinina (2021) che esclude il coefficiente basato sulla razza ed espresso in mL/min/1,73 m2
A 90 giorni
Principali esiti avversi renali, definiti come morte, dipendenza dalla RRT o riduzione prolungata della funzionalità renale (definita come eGFR <75% eGFR basale) a 90 giorni.
Lasso di tempo: Attraverso 90 giorni
L'eGFR sarà derivato dall'equazione CKD-EPI Creatinina (2021) che esclude il coefficiente basato sulla razza69 ed espresso in mL/min/1,73 m2
Attraverso 90 giorni
Giorni senza ricovero
Lasso di tempo: Attraverso 90 giorni.
Definito come un periodo di 24 ore completamente libero da ricovero ospedaliero.
Attraverso 90 giorni.
EuroQoL EQ-5D-5L che include un sistema descrittivo (punteggio da 5 (peggiore) a 25 (migliore)) e una scala analogica visiva (punteggio da 0 (peggiore) a 100 (migliore)) al giorno 90.
Lasso di tempo: A 90 giorni
I sopravvissuti a 90 giorni verranno contattati e valutati utilizzando l'EQ-5D-5L che è una misura della qualità della vita correlata alla salute e dell'utilità del paziente
A 90 giorni
La differenza tra l'ultrafiltrazione ordinata e quella ottenuta per tutti i trattamenti HD/SLED intermittenti sarà determinata in base alla cartella clinica fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o al giorno 14, a seconda di quale evento si verifica per primo
Lasso di tempo: Giorno 14 o dimissione dalla terapia intensiva
il volume sarà determinato in base alla cartella clinica
Giorno 14 o dimissione dalla terapia intensiva
Punteggio SOFA (Daily Sequential Organ Failure Assessment) dopo l'arruolamento fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o al giorno 14, a seconda di quale evento si verifica per primo
Lasso di tempo: Giorno 14 o dimissione dalla terapia intensiva

La componente renale del punteggio SOFA sarà calcolata solo sulla base della produzione di urina (poiché tutti i partecipanti riceveranno la RRT e questo influisce sul valore della creatinina).

Il punteggio GCS non verrà utilizzato per il punteggio totale (il punteggio GCS è difficile da determinare con precisione in un partecipante intubato e sedato)
Giorno 14 o dimissione dalla terapia intensiva
Costi sanitari
Lasso di tempo: Attraverso 365 giorni.
Una valutazione economica includerà il costo dell'intervento e il controllo sarà valutato utilizzando un approccio di microcosti,1 oltre a eventuali implicazioni sulla durata del ricovero, eventi di sicurezza associati all'intervento e/o al controllo e costi associati alla dipendenza dalla RRT fino a 365 giorni successivi alla randomizzazione. Per misurare questi impatti, valuteremo l'uso in ospedale e in terapia intensiva, le richieste dei medici e le successive richieste ambulatoriali per la RRT per tutti i pazienti inclusi nello studio. Coerentemente con la pratica abituale nell'ambito di uno studio clinico multicentrico, la valutazione dei costi verrà effettuata per il sottogruppo di tutti i pazienti arruolati nella provincia dell'Ontario, Canada (estrapolati sulla base di tutti i pazienti nello studio) utilizzando i dati sui costi amministrativi disponibili presso l'Istituto per le Scienze della Valutazione Clinica (IC/ES).
Attraverso 365 giorni.
Numero di partecipanti vivi con dipendenza da RRT a 365 giorni
Lasso di tempo: Attraverso 365 giorni
definito dal paziente sottoposto a trapianto di rene o che ha ricevuto qualsiasi forma di RRT entro 14 giorni prima o dopo il time-point di 365 giorni post-randomizzazione
Attraverso 365 giorni
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause a 365 giorni
Lasso di tempo: Attraverso 365 giorni
Mortalità entro 365 giorni dalla randomizzazione.
Attraverso 365 giorni
Giorni senza RRT fino al giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28

Per ciascun paziente, verrà assegnato un punto per ogni giorno di calendario in cui un paziente è stato libero da RRT. Per i pazienti che muoiono entro 28 giorni dalla randomizzazione, i giorni liberi da RRT vengono conteggiati come -1.

Un giorno libero da RRT sarà definito come un periodo di 24 ore in cui sono state ricevute < 2 ore di CRRT nell'arco di 24 ore e non sono state avviate sessioni di RRT intermittenti durante il periodo di 24 ore.
Fino al giorno 28
Numero di partecipanti con decesso in terapia intensiva, a 28 giorni, e in ospedale
Lasso di tempo: Attraverso 90 giorni
Giorni dalla randomizzazione alla morte in terapia intensiva, a 28 giorni o in ospedale
Attraverso 90 giorni
Presenza di ipotensione associata alla RRT (per ogni sessione di RRT in terapia intensiva dopo la randomizzazione)
Lasso di tempo: Attraverso 14 giorni
Definito come: un calo della pressione sanguigna durante la RRT che richiede l'inizio o l'aumento della dose di un vasopressore durante la sessione di RRT o l'interruzione prematura della sessione di RRT a causa di ipotensione
Attraverso 14 giorni
Bilancio dei liquidi giornaliero dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o al giorno 14, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Lasso di tempo: Giorno 14 o dimissione dalla terapia intensiva
Il fluido netto giornaliero verrà calcolato in base alla cartella clinica
Giorno 14 o dimissione dalla terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

The Physicians' Services Incorporated Foundation
The Kidney Foundation of Canada
The Ottawa Hospital Academic Medical Organization (TOHAMO) Innovation Fund Grant.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward G Clark, MD MSc FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

23 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRF1819

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio ALTER-AKI saranno condivisi con i ricercatori che forniranno una proposta dettagliata e metodologicamente valida, con obiettivi specifici. La condivisione dei dati avverrà ai fini della ricerca medica, con elementi di dati specifici forniti per rispondere alle domande di ricerca nella proposta e sotto gli auspici del consenso in base al quale i dati sono stati originariamente raccolti

Periodo di condivisione IPD

La disponibilità dei dati inizierà 6 mesi dopo la pubblicazione delle analisi primarie e secondarie, senza una data di fine prevista

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati dovranno firmare un accordo di condivisione e accesso ai dati e dovranno confermare che i dati verranno utilizzati solo per lo scopo concordato per il quale è stato concesso l’accesso ai dati. La decisione di concedere l'accesso sarà presa dai ricercatori co-principali dello studio, con il coinvolgimento del comitato direttivo dello studio, se necessario. Le proposte di accesso ai dati ALTER-AKI devono essere indirizzate al ricercatore principale dello studio tramite e-mail: Edward Clark--edclark@toh.ca. I costi di preparazione e fornitura di set di dati parziali saranno addebitati agli investigatori richiedenti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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