Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Albumin for at forbedre restitutionen efter akut nyreskade (ALTER-AKI)

30. april 2025 opdateret af: Edward Clark, Ottawa Hospital Research Institute

Albumin til at forbedre restitution efter akut nyreskade: Et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg

Studiemål:

For at bestemme, om, hos kritisk syge patienter med akut nyreskade, der kræver nyreerstatningsterapi (AKI-RRT), randomisering til at modtage intravenøs hyperonkotisk albumin 20-25 % (100 ml X to doser) sammenlignet med kontrol/placebo normal saltvandsbolus (100 ml) X to doser) givet under RRT-sessioner, fører til:

  1. En stigning i organstøttefrie dage (primært resultat) 28 dage efter randomisering; og
  2. En stigning i RRT-frie dage (primært sekundært resultat) 28 dage efter randomisering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Alvorlig akut nyreskade, der nødvendiggør nyreudskiftningsterapi (AKI-RRT) er en hyppig komplikation til kritisk sygdom og varsler alvorlige udfald: høj sygelighed, en ca. 50 % risiko for død på hospitalet og øget ressourceudnyttelse i sundhedsvæsenet. Selvom det er livreddende, når det er nødvendigt, kan RRT i sig selv bidrage til de dårlige resultater forbundet med AKI-RRT. Da RRT-behandlinger ofte forårsager hypotension, kan gentagne episoder med nyre- og andre organiskæmi forekomme under RRT. Hypotension under RRT udløses ofte af væskefjernelse. Samtidig er der noget, der tyder på, at mere aggressiv ultrafiltrering kan være gavnlig ved AKI-RRT.

Albumin er et protein, der er den primære bidragyder til det kolloide onkotiske tryk, der opretholder det effektive cirkulerende volumen (ECV) under RRT. Kritisk syge patienter med AKI-RRT er næsten altid hypoalbuminemiske. På trods af dets høje omkostninger og begrænsede beviser til støtte for praksis, administreres intravenøst ​​hyperonkotisk albumin almindeligvis til patienter med AKI-RRT i et forsøg på at øge det kolloide onkotiske tryk og opretholde blodtrykket og samtidig lette væskefjernelse

Objektiv:

Dette foreslåede forsøg er beregnet til at give endelige beviser for effektiviteten af ​​en hyppigt anvendt og dyr intervention til at fremme hæmodynamisk stabilitet og øge ultrafiltrering under RRT hos kritisk syge patienter

Design: Et randomiseret kontrolleret forsøg med to parallelle arme. Indstilling: De blandede medicinsk-kirurgiske intensivafdelinger på fem canadiske tertiære hospitaler med planer om at udvide til at omfatte andre centre i Canada og internationalt.

Undersøgelsespopulation: 856 patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU) med AKI, der kræver behandling med RRT.

Intervention: Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten albumin (20-25 %) bolus eller normale placebobolus med saltvand ved starten og halvvejs gennem RRT-sessioner på intensivafdelingen under deres RRT-behandlinger i maksimalt 14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

856

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Edward G Clark, MD MSc FRCPC
  • Telefonnummer: 82569 613-737-8899
  • E-mail: edclark@toh.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Irene Watpool, RN BScN
  • Telefonnummer: 613-737-8724
  • E-mail: iwatpool@ohri.ca

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Governors of the University of Calgary
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Niven, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Manitoba - Health Sciences Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Zarychanski, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nova Scotia Health Authority
        • Ledende efterforsker:
          • Volker Eichhorn, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Ledende efterforsker:
          • Emilie Belley-Cote, MD
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Rekruttering
        • Kingston General Hospital
        • Kontakt:
          • Samuel A Silver, MD MSc FRCPC
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel A Silver, MD MSc FRCPC
      • North York, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Neill Adhikari, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edward G Clark, MD MSc FRCPC
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Rebecca Mathew, MD FRCPC
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca Mathew, MD FRCPC
        • Underforsker:
          • Bernard McDonald, PhD MD FRCPC
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Scarborough Health Network
        • Ledende efterforsker:
          • Chris Yarnell, MD
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S0A9
        • Rekruttering
        • Niagara Health System
        • Kontakt:
          • Jennifer Tsang, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Tsang, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Ron Wald, MDCM MPH
        • Ledende efterforsker:
          • Ron Wald, MDCM MPH
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Rekruttering
        • Sinai Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Sangeeta Mehta, MD
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 6K9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lakeridge Health
        • Kontakt:
          • Shannon Fernando, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Shannon Fernando, MD
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M3L9
        • Rekruttering
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux de Laval
        • Ledende efterforsker:
          • Marios Roussos, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Ledende efterforsker:
          • Francois Lamontagne, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Saskatchewan
        • Ledende efterforsker:
          • Sabira Valiani, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel;
  • Indlæggelse på en intensiv afdeling/intensiv afdeling (ICU) i > 24 timer;
  • Modtager vasoaktiv terapi OG/ELLER under mekanisk ventilation (herunder ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIMV));
  • Øjeblikkelig påbegyndelse af RRT til behandling af AKI er planlagt ELLER yderligere RRT-sessioner er umiddelbart planlagt for patienter, som allerede modtog RRT under deres ICU-indlæggelse;

Ekskluderingskriterier:

  • Påbegyndelse af RRT af andre årsager end AKI (f.eks. lægemiddelforgiftning, hypotermi);
  • Kendt præ-hospitalisering slutstadie nyresygdom;
  • Nyretransplantation inden for de seneste 365 dage;
  • Tilstedeværelse eller klinisk mistanke om renal obstruktion, hurtigt fremadskridende glomerulonefritis, vaskulitis, trombotisk mikroangiopati eller akut interstitiel nefritis;
  • Avanceret cirrhose (Child Pugh klasse C [score 10-15]), spontan bakteriel peritonitis eller hepatorenalt syndrom;
  • Akut peritonealdialyse brugt som den indledende RRT-modalitet;
  • Kontraindikationer til albumin:

    1. Indlagt med traumatisk hjerneskade
    2. Øget intrakranielt tryk hos dem med intrakranielt trykovervågning
    3. Tidligere anafylaksi til intravenøst ​​albumin
    4. Kontraindikation eller kendt indvending mod albumin/blodprodukttransfusioner
  • Har allerede modtaget 2 eller flere RRT-sessioner under ICU-indlæggelse.
  • Begrænsninger af medicinsk behandling, der udelukker RRT/mekanisk ventilation/vasoaktiv medicin eller planlægger overgang til palliation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 20-25% albumin væske
100 mL 20-25 % albuminvæske ved påbegyndelse af kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT), forlænget intermitterende nyreerstatningsterapi (PIRRT) eller intermitterende hæmodialyse (IHD) og yderligere 100 mL 20-25 % albuminvæske og halvvejs gennem RRT-sessioner på intensivafdeling.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage albumin (20-25%) under deres RRT-sessioner (enten CRRT, SLED eller IHD) på ICU. Når den er randomiseret, vil den samme væske blive givet til alle efterfølgende RRT-sessioner i op til 14 dage på ICU.

RRT-sessioner vil blive bestemt i henhold til den behandlende læge. Bolus vil blive givet ved starten af ​​og halvvejs gennem RRT-sessioner (dvs. for SLED-sessioner, 0 og 4 timer; for IHD-sessioner, 0 og 2 timer).

Placebo komparator: Normal saltvand
100 ml ved initiering af CRRT, SLED eller IHD og yderligere 100 ml 0,9 % normal saltvand halvvejs gennem RRT-sessioner på intensivafdeling.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage normal saltvandsbolus på 100 ml under deres RRT-sessioner (enten CRRT, SLED eller IHD) på intensivafdelingen. Når den er randomiseret, vil den samme væske blive givet til alle efterfølgende RRT-sessioner i op til 14 dage på ICU.

RRT-sessioner vil blive bestemt i henhold til den behandlende læge. Bolus vil blive givet ved starten af ​​og halvvejs gennem RRT-sessioner (f.eks. for 8 timers SLED-sessioner, ved 0 og 4 timer; for 4 timers IHD-sessioner, ved 0 og 2 timer; for CRRT, efter start/randomisering, derefter hver 12 timer, mens du fortsætter på CRRT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage uden organstøtte (OSFD)
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Organstøttefri dage er defineret som dage, der begge er: 1) fri for vasoaktiv terapi; OG 2) mekanisk ventilationsfri (inklusive NIMV). For patienter, der dør inden for 28 dage efter randomisering, tælles organstøttefrie dage som -1. En OSFD vil blive defineret som modtagelse af < 2 timer af enhver vasoaktiv terapi leveret ved kontinuerlig infusion OG modtagelse af < 2 timers enten invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation inden for en 24-timers periode.
28 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vasoaktiv terapi frie dage
Tidsramme: Til og med dag 28

For patienter, der dør inden for 28 dage efter påbegyndelse af randomisering, tælles dage uden vasoaktiv terapi som -1.

Vasoaktiv terapi-fri dage vil blive defineret som modtagelse af < 2 timer af enhver vasoaktiv terapi leveret ved kontinuerlig infusion inden for en 24-timers periode

Til og med dag 28
Mekanisk ventilationsfri dage
Tidsramme: Selvom dag 28.

For patienter, der dør inden for 28 dage efter påbegyndelse af randomisering, tælles mekanisk ventilationsfri dage som -1.

Mekanisk ventilationsfri dage vil blive defineret som modtagelse af < 2 timers enten invasiv eller non-invasiv ventilation i løbet af en 24-timers periode. Invasiv mekanisk ventilation er den, der leveres via endotrakealtube (inklusive trakeostomi). Non-invasiv ventilation tælles, når der er mere end 5 cm H2O kontinuerligt positivt luftvejstryk og mere end 5 cm H2O trykstøtte, når det udsættes for at undgå intubation. Andre anvendelser af non-invasiv ventilation (f.eks. kronisk nattebrug til kronisk obstruktiv lungesygdom) tælles ikke med.

Selvom dag 28.
ICU frie dage
Tidsramme: Gennem 28 dage

For patienter, der dør inden for 28 dage efter påbegyndelse af randomisering, tælles ICU-fri dage som værende -1.

ICU-fri dage vil blive defineret som indlæggelse på en ICU i < 2 timer inden for en 24-timers periode

Gennem 28 dage
Antal deltagere med død på intensivafdeling
Tidsramme: Gennem 28 dage
Dødelighed inden for 28 dage efter randomisering
Gennem 28 dage
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager ved 28 dage
Tidsramme: Gennem 28 dage
Dødelighed inden for 28 dage efter randomisering
Gennem 28 dage
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager ved 90 dage
Tidsramme: Gennem 90 dage.
Dødelighed inden for 90 dage efter randomisering.
Gennem 90 dage.
Antal deltagere med RRT-afhængighed efter 90 dage blandt overlevende patienter
Tidsramme: Gennem 90 dage.
Defineret ved modtagelse af enhver form for RRT inden for +/- 14 dage efter 90-dages tidspunkt efter randomisering for dem, der er i live 90 dage efter randomisering
Gennem 90 dage.
Antal deltagere med sammensat død eller RRT-afhængighed efter 90 dage
Tidsramme: Gennem 90 dage.
Defineret som død inden for 90 dage efter randomisering eller modtagelse af enhver form for RRT inden for +/- 14 dage efter 90 dages tidspunkt efter randomisering
Gennem 90 dage.
eGFR vil blive evalueret i alle patienter i live på dag 90
Tidsramme: Ved 90 dage
Serumkreatinin vil blive udtaget på dag 90 (eller så tæt som muligt på dag 90) og ikke længere end 132 dage efter randomisering (dvs. vi accepterer serumkreatinin fra dag 90 minus 14 dage til dag 90 plus 42 dage). eGFR vil blive afledt af CKD-EPI Creatinine (2021) ligningen, der udelukker den race-baserede koefficient og udtrykt i mL/min/1,73 m2
Ved 90 dage
Større uønskede nyreudfald, defineret som død, RRT-afhængighed eller vedvarende reduktion i nyrefunktionen (defineret som eGFR < 75 % baseline eGFR) efter 90 dage.
Tidsramme: Gennem 90 dage
eGFR vil blive afledt af CKD-EPI Creatinine (2021) ligningen, der udelukker den racebaserede koefficient69 og udtrykt i ml/min/1,73 m2
Gennem 90 dage
Indlæggelsesfri dage
Tidsramme: Gennem 90 dage.
Defineret som en 24-timers periode helt fri for en indlæggelse.
Gennem 90 dage.
EuroQoL EQ-5D-5L som inkluderer et beskrivende system (scoret fra 5 (dårligst) til 25 (bedst)) og en visuel analog skala (scoret fra 0 (dårligst) til 100 (bedst)) på dag 90.
Tidsramme: Ved 90 dage
Overlevende efter 90 dage vil blive kontaktet og evalueret ved hjælp af EQ-5D-5L, som er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet og patientnytte
Ved 90 dage
Forskellen mellem bestilt og opnået ultrafiltrering for alle intermitterende HD/SLED-behandlinger vil blive bestemt i henhold til journalen frem til ICU-udskrivning eller dag 14, alt efter hvad der kommer først
Tidsramme: Dag 14 eller ICU-udskrivning
volumen vil blive fastsat i henhold til journalen
Dag 14 eller ICU-udskrivning
Daily Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA) efter tilmelding indtil ICU-udskrivning eller dag 14, alt efter hvad der kommer først
Tidsramme: Dag 14 eller ICU-udskrivning

Den renale komponent af SOFA-scoren vil kun blive beregnet på basis af urinproduktion (da alle deltagere vil modtage RRT, og dette påvirker kreatininværdien).

GCS-scoren vil ikke blive brugt til den samlede score (GCS-score er vanskelig, bestemmes nøjagtigt hos en intuberet og sederet deltager)

Dag 14 eller ICU-udskrivning
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: Gennem 365 dage.
En økonomisk evaluering vil omfatte omkostningerne ved interventionen, og kontrollen vil blive vurderet ved hjælp af en mikroomkostningstilgang,1 plus eventuelle konsekvenser for opholdets længde, sikkerhedshændelser forbundet med interventionen og/eller kontrollen og omkostningerne forbundet med RRT-afhængighed op. til 365 dage efter randomisering For at måle disse påvirkninger vil vi vurdere hospitals- og intensivafdelingsbrug, lægekrav og efterfølgende ambulante krav om RRT for alle patienter i forsøget. I overensstemmelse med sædvanlig praksis inden for et multicenter klinisk forsøg, vil der blive foretaget værdiansættelse af omkostningerne for undergruppen af ​​alle patienter, der er indskrevet i provinsen Ontario, Canada (ekstrapoleret baseret på alle patienter i forsøget) ved hjælp af administrative omkostningsdata, der er tilgængelige fra instituttet for Clinical Evaluative Sciences (IC/ES).
Gennem 365 dage.
Antal levende deltagere med RRT-afhængighed efter 365 dage
Tidsramme: Gennem 365 dage
defineret af patienten, der har fået en nyretransplantation eller modtagelse af enhver form for RRT inden for 14 dage før eller efter 365 dages post-randomiseringstidspunkt
Gennem 365 dage
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager ved 365 dage
Tidsramme: Gennem 365 dage
Dødelighed inden for 365 dage efter randomisering.
Gennem 365 dage
RRT-frie dage til og med dag 28
Tidsramme: Til og med dag 28

For hver patient vil der blive givet et point for hver kalenderdag, hvor en patient var fri for RRT. For patienter, der dør inden for 28 dage efter randomisering, tælles RRT-frie dage som -1.

En RRT-fri dag vil blive defineret som en 24-timers periode, hvor < 2 timers CRRT blev modtaget inden for en 24-timers periode, og ingen intermitterende RRT-sessioner blev startet i løbet af 24-timers perioden.

Til og med dag 28
Antal deltagere med dødsfald på intensivafdeling, ved 28 dage, og på hospitalet
Tidsramme: Gennem 90 dage
Dage fra randomisering til død på intensivafdeling, ved 28 dage eller på hospitalet
Gennem 90 dage
Forekomst af RRT-associeret hypotension (for hver RRT-session på intensivafdeling efter randomisering)
Tidsramme: Gennem 14 dage
Defineret som: et fald i blodtrykket under RRT, der kræver initiering eller stigning i dosis af en vasopressor under RRT-session eller for tidlig afbrydelse af RRT-session på grund af hypotension
Gennem 14 dage
Daglig væskebalance efter randomisering frem til ICU-udskrivning eller dag 14, alt efter hvad der kommer først
Tidsramme: Dag 14 eller ICU-udskrivning
Daglig nettovæske vil blive beregnet ud fra det medicinske diagram
Dag 14 eller ICU-udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

23. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata indsamlet under ALTER-AKI forsøget vil blive delt med forskere, som giver et detaljeret og metodisk forsvarligt forslag med specifikke mål. Datadeling vil ske med henblik på medicinsk forskning, med specifikke dataelementer tilvejebragt for at besvare forskningsspørgsmålene i forslaget, og i regi af det samtykke, hvorunder dataene oprindeligt blev indsamlet

IPD-delingstidsramme

Datatilgængeligheden vil begynde 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​de primære og sekundære analyser, uden nogen forventet slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere skal underskrive en datadelings- og adgangsaftale og skal bekræfte, at data kun vil blive brugt til det aftalte formål, som dataadgang blev givet til. Beslutningen om at give adgang vil blive truffet af forsøgets co-principal investigators, med inddragelse af forsøgets styregruppe efter behov. Forslag til adgang til ALTER-AKI-data skal rettes til forsøgets hovedefterforsker via e-mail: Edward Clark--edclark@toh.ca. Omkostninger til at udarbejde og levere delvise datasæt vil blive opkrævet af anmodende efterforskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med 20-25 % albuminvæske (100 ml)

Abonner