Albúmina para mejorar la recuperación después de una lesión renal aguda (ALTER-AKI)

Comparador activo: 20-25% de albúmina líquida

100 ml de líquido de albúmina al 20-25 % al inicio de la terapia de reemplazo renal continuo (CRRT), terapia de reemplazo renal intermitente prolongada (PIRRT) o hemodiálisis intermitente (IHD) y otros 100 ml de líquido de albúmina al 20-25 % y a mitad de las sesiones de TRR en UCI.

Biológico: 20-25 % de albúmina líquida (100 ml)

Los participantes serán asignados al azar para recibir albúmina (20-25%) durante sus sesiones de RRT (ya sea CRRT, SLED o IHD) en la UCI. Una vez aleatorizado, se administrará el mismo líquido para todas las sesiones posteriores de TRR durante un máximo de 14 días en la UCI.

Las sesiones de RRT se determinarán según el médico tratante. Los bolos se administrarán al inicio y a la mitad de las sesiones de RRT (es decir, para sesiones de SLED, a las 0 y 4 horas; para sesiones de IHD, a las 0 y 2 horas).

Comparador de placebos: Solución salina normal

100 ml al inicio de CRRT, SLED o IHD y otros 100 ml de solución salina normal al 0,9 % a mitad de las sesiones de TRR en la UCI.

Otro: Solución salina normal al 0,9 % (100 ml)

Los participantes serán asignados al azar para recibir bolos de solución salina normal de 100 ml durante sus sesiones de RRT (ya sea CRRT, SLED o IHD) en la UCI. Una vez aleatorizado, se administrará el mismo líquido para todas las sesiones posteriores de TRR durante un máximo de 14 días en la UCI.

Las sesiones de RRT se determinarán según el médico tratante. Los bolos se administrarán al inicio y a la mitad de las sesiones de RRT (por ejemplo, para sesiones de SLED de 8 horas, a las 0 y 4 horas; para sesiones de IHD de 4 horas, a las 0 y 2 horas; para CRRT, después del inicio/aleatorización, luego cada 12 horas mientras continúa en CRRT).

Días sin soporte de órganos (OSFD)

Los días sin soporte de órganos se definen como días que son: 1) libres de terapia vasoactiva; Y 2) sin ventilación mecánica (incluida VMNI). Para los pacientes que mueren dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización, los días sin soporte de órganos se cuentan como -1. Una OSFD se definirá como la recepción de < 2 horas de cualquier terapia vasoactiva proporcionada por infusión continua Y la recepción de < 2 horas de ventilación mecánica invasiva o no invasiva, dentro de un período de 24 horas.

Días libres de terapia vasoactiva

Para los pacientes que mueren dentro de los 28 días posteriores al inicio de la aleatorización, los días sin terapia vasoactiva se cuentan como -1.

Los días sin terapia vasoactiva se definirán como la recepción de < 2 horas de cualquier terapia vasoactiva proporcionada por infusión continua dentro de un período de 24 horas.

Días sin ventilación mecánica

Para los pacientes que mueren dentro de los 28 días posteriores al inicio de la aleatorización, los días sin ventilación mecánica se cuentan como -1.

Los días sin ventilación mecánica se definirán como la recepción de <2 horas de ventilación invasiva o no invasiva durante un período de 24 horas. La ventilación mecánica invasiva es la que se proporciona mediante un tubo endotraqueal (incluida la traqueotomía). La ventilación no invasiva se contará cuando haya más de 5 cm H2O de presión positiva continua en las vías respiratorias y más de 5 cm H2O de presión de soporte cuando se despliegue para evitar la intubación. No se contarán otros usos de la ventilación no invasiva (p. ej., uso nocturno crónico para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica).

Días libres en UCI

Para los pacientes que mueren dentro de los 28 días posteriores al inicio de la aleatorización, los días libres en la UCI se cuentan como -1.

Los días libres de UCI se definirán como el ingreso a una UCI durante < 2 horas dentro de un período de 24 horas.

Número de participantes con muerte en UCI

Mortalidad dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización

Número de participantes con mortalidad por todas las causas a los 28 días

Mortalidad dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización

Número de participantes con mortalidad por todas las causas a los 90 días

Mortalidad dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización.

Número de participantes con dependencia del TRR a los 90 días entre los pacientes supervivientes

Definido por la recepción de cualquier forma de TRR dentro de +/- 14 días desde el momento de 90 días después de la aleatorización para aquellos vivos 90 días después de la aleatorización

Número de participantes con combinación de muerte o dependencia del TRR a los 90 días

Definido como muerte dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización o la recepción de cualquier forma de TRR dentro de +/- 14 días del momento de 90 días posteriores a la aleatorización

La TFGe se evaluará en todos los pacientes vivos el día 90.

La creatinina sérica se extraerá el día 90 (o lo más cerca posible del día 90) y no más allá de 132 días después de la aleatorización (es decir, Aceptaremos una creatinina sérica desde el día 90 menos 14 días hasta el día 90 más 42 días). La TFGe se derivará de la ecuación de creatinina CKD-EPI (2021) que excluye el coeficiente basado en la raza y se expresará en ml/min/1,73. m2

Resultados renales adversos importantes, definidos como muerte, dependencia del TRR o reducción sostenida de la función renal (definida como eGFR <75% eGFR inicial) a los 90 días.

La TFGe se derivará de la ecuación de creatinina CKD-EPI (2021) que excluye el coeficiente basado en la raza69 y se expresará en ml/min/1,73. m2

Días libres de hospitalización

Definido como un período de 24 horas completamente libre de hospitalización.

EuroQoL EQ-5D-5L que incluye un sistema descriptivo (puntuado de 5 (peor) a 25 (mejor)) y una escala analógica visual (puntuada de 0 (peor) a 100 (mejor)) en el día 90.

Los supervivientes a los 90 días serán contactados y evaluados utilizando el EQ-5D-5L, que es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud y la utilidad del paciente.

La diferencia entre la ultrafiltración ordenada y lograda para todos los tratamientos intermitentes de HD/SLED se determinará de acuerdo con el registro médico hasta el alta de la UCI o el día 14, lo que ocurra primero.

El volumen se determinará según la historia clínica.

Puntaje diario de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) después de la inscripción hasta el alta de la UCI o el día 14, lo que ocurra primero

El componente renal de la puntuación SOFA se calculará sobre la base de la producción de orina únicamente (ya que todos los participantes recibirán TRR y esto afecta el valor de creatinina).

La puntuación GCS no se utilizará para la puntuación total (la puntuación GCS es difícil de determinar con precisión en un participante intubado y sedado)

Costos de atención médica

Una evaluación económica incluirá el costo de la intervención y el control se evaluará utilizando un enfoque de microcoste,1 además de cualquier implicación sobre la duración de la estadía, los eventos de seguridad asociados con la intervención y/o el control, y los costos asociados con la dependencia del TRR hasta a 365 días después de la aleatorización. Para medir estos impactos, evaluaremos el uso hospitalario y de la UCI, las reclamaciones de los médicos y las reclamaciones posteriores de pacientes ambulatorios para TRR para todos los pacientes dentro del ensayo. De acuerdo con la práctica habitual dentro de un ensayo clínico multicéntrico, la valoración de los costos se realizará para el subconjunto de todos los pacientes inscritos dentro de la provincia de Ontario, Canadá (extrapolados en base a todos los pacientes en el ensayo) utilizando los datos de costos administrativos disponibles del Instituto. de Ciencias de Evaluación Clínica (IC/ES).

Número de participantes vivos con dependencia del TRR a los 365 días

definido por el paciente que recibe un trasplante de riñón o recibe cualquier forma de TRR dentro de los 14 días anteriores o posteriores al punto temporal de 365 días posterior a la aleatorización

Número de participantes con mortalidad por todas las causas a los 365 días

Mortalidad dentro de los 365 días posteriores a la aleatorización.

Días sin RRT hasta el día 28

Para cada paciente, se otorgará un punto por cada día calendario que un paciente estuvo libre de TRR. Para los pacientes que mueren dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización, los días sin TRR se cuentan como -1.

Un día sin RRT se definirá como un período de 24 en el que se recibieron <2 horas de CRRT dentro de un período de 24 horas y no se iniciaron sesiones de RRT intermitentes durante el período de 24 horas.

Número de participantes con muerte en UCI, a los 28 días y en el hospital

Días desde la aleatorización hasta la muerte en UCI, a los 28 días o en el hospital

Aparición de hipotensión asociada al TRR (por cada sesión de TRR en la UCI después de la aleatorización)

Definido como: una caída de la presión arterial durante la TRR que requiere el inicio o aumento de la dosis de un vasopresor durante la sesión de TRR o la interrupción prematura de la sesión de TRR debido a hipotensión.

Balance de líquidos diario después de la aleatorización hasta el alta de la UCI o el día 14, lo que ocurra primero

El líquido neto diario se calculará en base al cuadro médico.