Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альбумин для ускорения восстановления после острого повреждения почек (ALTER-AKI)

30 октября 2023 г. обновлено: Edward Clark, Ottawa Hospital Research Institute

Альбумин ускоряет восстановление после острого повреждения почек: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Цели исследования:

Определить, можно ли рандомизировать пациентов в критическом состоянии с острым повреждением почек, требующих заместительной почечной терапии (ОПП-ЗПТ), для внутривенного введения 20-25% гиперонкотического альбумина (100 мл х две дозы) по сравнению с контрольной группой/плацебо, в виде болюсов физиологического раствора (100 мл). X две дозы), вводимые во время сеансов ЗПТ, приводят к:

  1. Увеличение количества дней без поддержки органов (основной результат) через 28 дней после рандомизации; и
  2. Увеличение количества дней без ЗПТ (основной вторичный результат) через 28 дней после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: Тяжелое острое повреждение почек, требующее заместительной почечной терапии (ОПП-ЗПТ), является частым осложнением критического заболевания и предвещает тяжелые последствия: высокую заболеваемость, примерно 50% риск внутрибольничной смерти и повышенное использование ресурсов здравоохранения. Несмотря на то, что ЗПТ может спасти жизнь, когда она необходима, сама по себе ЗПТ может способствовать плохим результатам, связанным с ОПП-ЗПТ. Поскольку лечение ЗПТ часто вызывает гипотонию, во время ЗПТ могут возникать повторные эпизоды ишемии почек и других органов. Гипотония во время ЗПТ часто провоцируется удалением жидкости. В то же время есть некоторые доказательства того, что более агрессивная ультрафильтрация может быть полезна при ОПП-ЗПТ.

Альбумин представляет собой белок, который вносит основной вклад в коллоидное онкотическое давление, поддерживающее эффективный объем циркулирующей крови (ECV) во время ЗПТ. Пациенты в критическом состоянии с ОПП-ЗПТ почти всегда имеют гипоальбуминемию. Несмотря на высокую стоимость и ограниченность доказательств в поддержку практики, внутривенный гиперонкотический альбумин обычно вводится пациентам с ОПП-ЗПТ с целью повысить коллоидное онкотическое давление и поддерживать кровяное давление, одновременно облегчая выведение жидкости.

Цель:

Предлагаемое исследование призвано предоставить убедительные доказательства эффективности часто используемого и дорогостоящего вмешательства для обеспечения гемодинамической стабильности и усиления ультрафильтрации во время ЗПТ у пациентов в критическом состоянии.

Дизайн: рандомизированное контролируемое исследование в двух параллельных группах. Место действия: смешанные медико-хирургические отделения интенсивной терапии пяти канадских больниц третичного уровня с планами расширения за счет включения других центров по всей Канаде и за рубежом.

Популяция исследования: 856 пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ) с ОПП, требующим лечения ЗПТ.

Вмешательство: Участники будут рандомизированы 1:1 для получения болюсов альбумина (20-25%) или болюсов плацебо с физиологическим раствором в начале и в середине сеансов ЗПТ в отделении интенсивной терапии, во время лечения ЗПТ максимум до 14 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

856

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Edward G Clark, MD MSc FRCPC
  • Номер телефона: 82569 613-737-8899
  • Электронная почта: edclark@toh.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Irene Watpool, RN BScN
  • Номер телефона: 613-737-8724
  • Электронная почта: iwatpool@ohri.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Еще не набирают
        • Kingston General Hospital
        • Контакт:
          • Samuel A Silver, MD MSc FRCPC
        • Главный следователь:
          • Samuel A Silver, MD MSc FRCPC
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital
        • Контакт:
          • Irene Watpool, RN BScN
          • Номер телефона: 613-737-8724
          • Электронная почта: iwatpool@ohri.ca
        • Контакт:
          • Heather Langlois, BSc
          • Номер телефона: 72998 613-737-8899
          • Электронная почта: hlanglois@ohri.ca
        • Главный следователь:
          • Edward G Clark, MD MSc FRCPC
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • Еще не набирают
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Контакт:
          • Rebecca Mathew, MD FRCPC
        • Главный следователь:
          • Rebecca Mathew, MD FRCPC
        • Младший исследователь:
          • Bernard McDonald, PhD MD FRCPC
      • St. Catharines, Ontario, Канада, L2S0A9
        • Еще не набирают
        • Niagara Health System
        • Контакт:
          • Jennifer Tsang, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Jennifer Tsang, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Еще не набирают
        • St. Michael's Hospital
        • Контакт:
          • Ron Wald, MDCM MPH
        • Главный следователь:
          • Ron Wald, MDCM MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет;
  • Помещение в отделение интенсивной терапии/отделения интенсивной терапии (ОИТ) на срок > 24 часов;
  • Получающие вазоактивную терапию И/ИЛИ ИВЛ (включая неинвазивную ИВЛ (NIMV));
  • Планируется немедленное начало ЗПТ для лечения ОПП ИЛИ в ближайшее время планируются дополнительные сеансы ЗПТ для пациентов, которые уже получали ЗПТ во время поступления в отделение интенсивной терапии;

Критерий исключения:

  • Начало ЗПТ по причинам, отличным от ОПП (например, лекарственная интоксикация, переохлаждение);
  • Известная догоспитальная терминальная стадия заболевания почек;
  • Трансплантация почки в течение последних 365 дней;
  • Наличие или клиническое подозрение на почечную обструкцию, быстропрогрессирующий гломерулонефрит, васкулит, тромботическую микроангиопатию или острый интерстициальный нефрит;
  • Распространенный цирроз печени (класс C по Чайлд-Пью [оценка 10–15]), спонтанный бактериальный перитонит или гепаторенальный синдром;
  • Острый перитонеальный диализ, используемый в качестве начального метода ЗПТ;

  • Противопоказания к альбумину:

    1. Поступил с черепно-мозговой травмой
    2. Повышенное внутричерепное давление у пациентов с контролем внутричерепного давления.
    3. Анафилаксия на внутривенное введение альбумина в анамнезе.
    4. Противопоказания или известные возражения к переливанию альбумина/продуктов крови.
  • Уже получил 2 или более сеансов ЗПТ во время поступления в отделение интенсивной терапии.
  • Ограничения медикаментозной терапии, исключающие ЗПТ/ИВЛ/вазоактивные препараты или план перехода к паллиативному лечению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 20-25% альбуминовая жидкость
100 мл жидкости с 20–25% альбумина в начале непрерывной заместительной почечной терапии (НЗПТ), длительной интермиттирующей заместительной почечной терапии (ПИРПТ) или периодического гемодиализа (ИГД) и еще 100 мл жидкости с 20–25% альбумина и в середине сеанса ЗПТ в отделении интенсивной терапии.
Биологический: 20-25% раствор альбумина (100 мл)

Участники будут рандомизированы для получения альбумина (20-25%) во время сеансов ЗПТ (ПЗПТ, SLED или ИГД) в отделении интенсивной терапии. После рандомизации одна и та же жидкость будет вводиться для всех последующих сеансов ЗПТ на срок до 14 дней в отделении интенсивной терапии.

Сеансы ЗПТ будут определяться лечащим врачом. Болюсы будут вводиться в начале и в середине сеансов ЗПТ (т. е. для сеансов SLED – в 0 и 4 часа; для сеансов ИГД – в 0 и 2 часа).
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
100 мл в начале ПЗПТ, SLED или ИГД и еще 100 мл 0,9% физиологического раствора в середине сеанса ЗПТ в отделении интенсивной терапии.
Другой: 0,9% физиологический раствор (100 мл)

Участники будут рандомизированы для получения болюсов физиологического раствора по 100 мл во время сеансов ЗПТ (ПЗПТ, SLED или ИГД) в отделении интенсивной терапии. После рандомизации одна и та же жидкость будет вводиться для всех последующих сеансов ЗПТ на срок до 14 дней в отделении интенсивной терапии.

Сеансы ЗПТ будут определяться лечащим врачом. Болюсы будут вводиться в начале и в середине сеансов ЗПТ (например, для 8-часовых сеансов SLED - в 0 и 4 часа; для 4-часовых сеансов ИГД - в 0 и 2 часа; для ПЗПТ - после начала/рандомизации, затем каждые 12 часов при продолжении ПЗПТ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без органной поддержки (ОСФД)
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Дни без поддержки органов определяются как дни, которые: 1) свободны от вазоактивной терапии; И 2) без искусственной вентиляции легких (включая НИВЛ). Для пациентов, которые умирают в течение 28 дней после рандомизации, дни без поддержки органов учитываются как -1. OSFD будет определяться как получение < 2 часов любой вазоактивной терапии, обеспечиваемой непрерывной инфузией, И получение < 2 часов инвазивной или неинвазивной искусственной вентиляции легких в течение 24 часов.
28 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свободные дни от вазоактивной терапии
Временное ограничение: До 28 дня

Для пациентов, которые умирают в течение 28 дней после начала рандомизации, дни без вазоактивной терапии учитываются как -1.

Дни без вазоактивной терапии будут определяться как получение < 2 часов любой вазоактивной терапии, проводимой путем непрерывной инфузии в течение 24-часового периода.
До 28 дня
Дни без искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: Хотя день 28.

Для пациентов, которые умирают в течение 28 дней после начала рандомизации, дни без искусственной вентиляции легких учитываются как -1.

Дни без искусственной вентиляции будут определяться как получение < 2 часов инвазивной или неинвазивной вентиляции в течение 24 часов. Инвазивная искусственная вентиляция легких осуществляется через эндотрахеальную трубку (включая трахеостому). Неинвазивная вентиляция будет засчитываться, если постоянное положительное давление в дыхательных путях превышает 5 см H2O и поддержка давлением более 5 см H2O при развертывании во избежание интубации. Другие виды применения неинвазивной вентиляции легких (например, постоянное использование в ночное время при хронической обструктивной болезни легких) не учитываются.
Хотя день 28.
Свободные дни в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 28 дней

Для пациентов, которые умирают в течение 28 дней после начала рандомизации, дни без отделения интенсивной терапии учитываются как -1.

Дни без отделения интенсивной терапии будут определяться как госпитализация в отделение интенсивной терапии на срок < 2 часов в течение 24 часов.
Через 28 дней
Количество участников со смертью в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 28 дней
Смертность в течение 28 дней с момента рандомизации
Через 28 дней
Количество участников со смертностью от всех причин через 28 дней
Временное ограничение: Через 28 дней
Смертность в течение 28 дней с момента рандомизации
Через 28 дней
Количество участников со смертностью от всех причин через 90 дней
Временное ограничение: Через 90 дней.
Смертность в течение 90 дней с момента рандомизации.
Через 90 дней.
Количество участников с зависимостью от ЗПТ через 90 дней среди выживших пациентов
Временное ограничение: Через 90 дней.
Определяется получением ЗПТ в любой форме в течение +/- 14 дней от 90-дневного периода времени после рандомизации для тех, кто жив через 90 дней после рандомизации.
Через 90 дней.
Количество участников с совокупной зависимостью от смерти или ЗПТ через 90 дней
Временное ограничение: Через 90 дней.
Определяется как смерть в течение 90 дней после рандомизации или получение любой формы ЗПТ в течение +/- 14 дней после 90-дневного периода времени после рандомизации.
Через 90 дней.
СКФ будет оцениваться у всех пациентов, живущих на 90-й день.
Временное ограничение: Через 90 дней
Уровень креатинина в сыворотке будет измеряться на 90-й день (или как можно ближе к 90-му дню), но не позднее, чем через 132 дня после рандомизации (т. е. мы будем принимать сывороточный креатинин от дня 90 минус 14 дней до дня 90 плюс 42 дня). рСКФ будет рассчитана на основе уравнения креатинина CKD-EPI (2021), которое исключает коэффициент, основанный на расовой принадлежности, и выражается в мл/мин/1,73. м2
Через 90 дней
Основные неблагоприятные исходы для почек, определяемые как смерть, зависимость от ЗПТ или устойчивое снижение функции почек (определяемое как рСКФ < 75% от исходного уровня рСКФ) через 90 дней.
Временное ограничение: Через 90 дней
рСКФ будет рассчитана на основе уравнения креатинина CKD-EPI (2021), которое исключает коэффициент, основанный на расовой принадлежности69, и выражается в мл/мин/1,73. м2
Через 90 дней
Дни без госпитализации
Временное ограничение: Через 90 дней.
Определяется как 24-часовой период, полностью свободный от госпитализации.
Через 90 дней.
EuroQoL EQ-5D-5L, который включает в себя описательную систему (оценка от 5 (худший) до 25 (лучший)) и визуальную аналоговую шкалу (оценка от 0 (худший) до 100 (лучший)) на 90-й день.
Временное ограничение: Через 90 дней
С выжившими через 90 дней свяжутся и оценят с помощью EQ-5D-5L, который является показателем качества жизни, связанного со здоровьем, и полезности пациента.
Через 90 дней
Разница между назначенной и достигнутой ультрафильтрацией для всех периодических процедур HD/SLED будет определяться в соответствии с медицинской картой до выписки из отделения интенсивной терапии или до 14-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
Временное ограничение: 14-й день или выписка из отделения интенсивной терапии
объем будет определен согласно медицинской карте
14-й день или выписка из отделения интенсивной терапии
Оценка ежедневной последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) после поступления в отделение до выписки из отделения интенсивной терапии или до 14-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
Временное ограничение: 14-й день или выписка из отделения интенсивной терапии

Почечный компонент оценки SOFA будет рассчитываться только на основе диуреза (поскольку все участники будут получать ЗПТ, и это влияет на уровень креатинина).

Оценка GCS не будет использоваться для расчета общего балла (оценку GCS трудно точно определить у интубированного и седативного участника)
14-й день или выписка из отделения интенсивной терапии
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: Через 365 дней.
Экономическая оценка будет включать стоимость вмешательства, а контроль будет оцениваться с использованием подхода микрозатрат1, плюс любые последствия для продолжительности пребывания, событий безопасности, связанных с вмешательством и/или контролем, а также затраты, связанные с зависимостью от ЗПТ. до 365 дней после рандомизации. Чтобы измерить это влияние, мы оценим использование больниц и отделений интенсивной терапии, заявления врачей и последующие заявки амбулаторных пациентов на ЗПТ для всех пациентов в рамках исследования. В соответствии с обычной практикой в ​​рамках многоцентрового клинического исследования оценка затрат будет проводиться для подгруппы всех пациентов, включенных в провинцию Онтарио, Канада (экстраполируется на основе всех пациентов, участвующих в исследовании), с использованием данных об административных расходах, доступных в Институте. по клиническим оценочным наукам (IC/ES).
Через 365 дней.
Количество живых участников с зависимостью от ЗПТ через 365 дней
Временное ограничение: Через 365 дней
определяется пациентом, перенесшим трансплантацию почки или получающим любую форму ЗПТ в течение 14 дней до или после 365-дневного периода после рандомизации
Через 365 дней
Количество участников со смертностью от всех причин за 365 дней
Временное ограничение: Через 365 дней
Смертность в течение 365 дней с момента рандомизации.
Через 365 дней
Дни без ЗПТ до 28-го дня
Временное ограничение: До 28 дня

Каждому пациенту начисляется один балл за каждый календарный день, в течение которого пациент был свободен от ЗПТ. Для пациентов, которые умирают в течение 28 дней после рандомизации, дни без ЗПТ учитываются как -1.

День без ЗПТ будет определяться как 24-часовой период, в течение которого в течение 24-часового периода было получено < 2 часов ПЗПТ и в течение 24-часового периода не было начато никаких периодических сеансов ЗПТ.
До 28 дня
Количество участников со смертью в отделении интенсивной терапии на 28-й день и в больнице
Временное ограничение: Через 90 дней
Дней от рандомизации до смерти в отделении интенсивной терапии, на 28-й день или в больнице
Через 90 дней
Возникновение гипотонии, связанной с ЗПТ (для каждого сеанса ЗПТ в отделении интенсивной терапии после рандомизации)
Временное ограничение: Через 14 дней
Определяется как: падение артериального давления во время ЗПТ, требующее начала или увеличения дозы вазопрессора во время сеанса ЗПТ или преждевременное прекращение сеанса ЗПТ из-за гипотонии.
Через 14 дней
Суточный баланс жидкости после рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии или до 14-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше
Временное ограничение: 14-й день или выписка из отделения интенсивной терапии
Суточная норма жидкости будет рассчитываться на основе медицинской карты.
14-й день или выписка из отделения интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Соавторы

The Physicians' Services Incorporated Foundation
The Kidney Foundation of Canada
The Ottawa Hospital Academic Medical Organization (TOHAMO) Innovation Fund Grant.

Следователи

  • Главный следователь: Edward G Clark, MD MSc FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRF1819

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников, собранные в ходе исследования ALTER-AKI, будут переданы исследователям, которые представят подробное и методологически обоснованное предложение с конкретными целями. Обмен данными будет осуществляться в целях медицинских исследований с предоставлением конкретных элементов данных для ответа на исследовательские вопросы в заявке и под эгидой согласия, на основании которого данные были первоначально собраны.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным начнется через 6 месяцев после публикации первичного и вторичного анализа, без ожидаемой даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированным исследователям необходимо будет подписать соглашение о совместном использовании данных и доступе, а также подтвердить, что данные будут использоваться только для согласованной цели, для которой был предоставлен доступ к данным. Решение о предоставлении доступа будет приниматься соруководителями исследования с привлечением, при необходимости, руководящего комитета исследования. Предложения о доступе к данным ALTER-AKI следует направлять главному исследователю по электронной почте: Edward Clark--edclark@toh.ca. Затраты на подготовку и предоставление частичных наборов данных будут возложены на запрашивающих следователей.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 20-25% раствор альбумина (100 мл)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться