- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04706299
등속 강도 테스트 중 피크 토크, 총 작업 및 세트간 피로도에 대한 수술용 마스크 사용의 영향
연구 개요
상세 설명
일상적인 공공 마스크 착용이 COVID-19 전파 위험을 낮추는 데 긍정적인 영향과 잠재적으로 생명을 구할 수 있다는 증거가 축적되고 있음에도 불구하고 마스크 사용에 대한 권장 사항은 일부 개인의 저항에 부딪혔습니다. 수많은 건강상의 이점이 불편함과 두통에 대한 문서의 불만보다 훨씬 더 크기 때문에 전문가가 제시한 이러한 권장 사항에 대한 보편적인 지원이 없는 이유가 의아해집니다. 이 진행 중인 문제에 대한 추가 통찰력은 Scheid 등이 제공한 매우 유익한 논평에서 제공되며, 여기에서 그들은 마스크 착용이 유능함, 자율성 및 관련성의 기본 심리적 요구에 결과적으로 심리적 영향이 있을 수 있음을 시사하는 이론적 증거를 제시합니다. 마스크 사용과 관련된 논란에 기여할 수 있습니다. 마스크 착용으로 인한 이러한 주관적 경험은 유산소 운동이나 저항 운동과 같이 일상 생활 활동 이상의 강도로 신체 활동을 수행할 때 악화되는 것으로 입증되었음을 고려하는 것도 중요합니다.
현재 CDC는 연령 > 65세, BMI > 30, 당뇨병, 흡연, 만성 폐쇄성 폐질환, 심장 상태 또는 면역 저하 상태를 COVID-19 중증 질환의 위험 요인으로 식별합니다. Barkley 등이 수행한 연구에 따르면 대학 폐쇄는 모든 연구 참가자의 좌식 행동을 증가시켰지만 취소 전 가장 활동적인 개인의 신체 활동만 감소한 것으로 나타났습니다. 신체 활동을 위해 설계된 체육관과 같은 시설의 팬데믹 관련 폐쇄가 보다 활동적인 인구에 불균형적으로 영향을 미칠 수 있다는 우려를 강조합니다. 앉아 있는 행동의 증가와 신체 활동의 감소는 COVID-19 중증 질환에 대한 이러한 알려진 위험 요소를 악화시키고 의료 시스템에 과부하를 일으킬 가능성이 있습니다. 모든 연령대의 성인은 주당 150-300분의 중등도 또는 75-150분의 격렬한(또는 동등한 조합) 신체 활동과 함께 주당 최소 2일의 근육 강화 활동을 수행하는 것이 여전히 권장됩니다. 안타깝게도 운동 및 스포츠 행사 중 보편적인 마스크 사용을 안내하기 위한 증거 기반 지침은 아직 개발되지 않았습니다.
이 제안된 무작위 통제 교차 연구에서 우리는 COVID-19에 감염되지 않은 건강한 청년-중년 성인을 대상으로 마스크 없이 저항 운동(RE)을 수행하는 것과 비교하여(NM), 1) 최대 힘 또는 운동 세션에서 수행되는 작업을 제한하는 RE 동안 생리학적 또는 심리적 반응에 수술용 마스크를 착용하는 효과가 있으며, 2) 저항 운동 중에 수술용 마스크를 착용하면 조기 운동 종료를 보증하는 임상적으로 관련되고 위험한 절대적 징후가 나타납니다. 등속성 테스트는 근육 성능의 타당하고 신뢰할 수 있으며 객관적인 측정을 제공하는 데 사용할 수 있으며 저항 훈련 운동을 시뮬레이션하기 위한 중요한 임상 제어를 제공합니다. 참가자의 근육 출력을 측정하는 레버 암 속도는 원하는 반복 횟수 또는 수행된 테스트 기간에 따라 조정될 수 있습니다. 다양한 골격근 대사 시스템은 긴장된 시간과 노력에 따라 스트레스를 받을 수 있으므로 저항 훈련 중 마스크 착용을 포함하여 다양한 환경 조건에서 근육 성능을 평가하는 효율적이고 신뢰할 수 있는 방법입니다. 우리가 아는 한 이것은 저항 운동 능력, 동맥 산소포화도(SpO2) 추정 및 불편 정도에 대한 보호용 코와 얼굴 가리개 착용의 효과를 평가하는 첫 번째 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, 미국, 44125
- Cleveland Clinic Sports Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18
- 잠재적 참가자가 요구하는 연구 포함 기준은 만성 질환(운동 부족으로 유발된 천식 포함)의 병력 없이 분명히 건강해야 합니다.
- 무증상 및 이전 COVID-19 양성 반응 없음
- 운동 종료의 원인이 될 수 있는 정형외과적 또는 의학적 제한이 없음을 보여줍니다.
제외 기준:
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 마스크 없음
마스크를 쓰지 않을 것
|
참가자는 각 다리에 대해 초당 180도 등속성, 동심성 무릎 확장 및 굴곡으로 설정된 15회 반복으로 구성된 3세트를 수행합니다.
결과적으로 세트당 20초의 긴 작업 세트(10초 확장, 10초 굴곡)가 됩니다.
각 세트는 90초의 회복 기간이 뒤따릅니다.
첫 번째 레그에서 3세트를 완료한 후 두 번째 레그에 대한 테스트가 설정됩니다.
|
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실험적: 수술 마스크
수술용 코와 안면 가리개를 착용합니다.
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참가자는 각 다리에 대해 초당 180도 등속성, 동심성 무릎 확장 및 굴곡으로 설정된 15회 반복으로 구성된 3세트를 수행합니다.
결과적으로 세트당 20초의 긴 작업 세트(10초 확장, 10초 굴곡)가 됩니다.
각 세트는 90초의 회복 기간이 뒤따릅니다.
첫 번째 레그에서 3세트를 완료한 후 두 번째 레그에 대한 테스트가 설정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저항 운동을 수행하는 동안 외과용 안면 마스크 착용이 평균 최대 힘과 수행된 총 작업에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 일주
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이를 위해 우리는 Biodex 시스템을 활용하여 평균 피크 토크(반복에서 가장 높은 힘 출력) 및 총 작업(전체 반복 세트의 동작 범위에 걸쳐 힘을 생성하는 근육의 누적 능력)을 측정합니다.
작동 가설: 마스크를 착용하지 않은 상태와 비교하여 마스크를 착용한 상태에서 최대 토크와 총 작업의 통계적으로 유의미한 차이는 없을 것입니다.
|
일주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저항 운동 중 수술용 마스크를 착용하는 동안 경험하는 불편함 수준의 변화를 확인합니다.
기간: 일주
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이를 위해 안면 가리개 착용 여부에 대한 주관적 경험은 지각 도구 설문지를 사용하여 운동 전후 모두에서 평가됩니다(12,16,20).
작업 가설: 코와 입을 가리는 수술용 마스크를 착용한 상태에서 저항 훈련을 수행하는 참가자는 호흡 저항 증가에 대한 인식이 증가했습니다.
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Kampert, Staff Physician
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-1303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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