- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04706299
Auswirkungen der Verwendung einer chirurgischen Maske auf das Spitzendrehmoment, die Gesamtarbeit und die Ermüdungsfähigkeit zwischen den Sätzen während der isokinetischen Festigkeitsprüfung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz zunehmender Belege für die positiven Auswirkungen und potenziell lebensrettenden Vorteile des routinemäßigen Tragens von Masken in der Öffentlichkeit auf die Verringerung des Risikos einer COVID-19-Übertragung stoßen Empfehlungen zur Verwendung von Masken bei einigen Personen auf Widerstand. Da die zahlreichen gesundheitlichen Vorteile die dokumentierten Beschwerden über Unwohlsein und Kopfschmerzen bei weitem überwiegen, ist es rätselhaft, warum es keine allgemeine Unterstützung für diese Empfehlungen von Experten gibt. Zusätzliche Einblicke in dieses aktuelle Problem bietet ein äußerst informativer Kommentar von Scheid et al., in dem sie theoretische Belege dafür vorlegen, dass das Tragen von Masken psychologische Konsequenzen für die grundlegenden psychologischen Bedürfnisse nach Kompetenz, Autonomie und Verbundenheit haben könnte. Dies kann zu der Kontroverse im Zusammenhang mit der Verwendung von Masken beitragen. Es ist auch wichtig zu bedenken, dass solche subjektiven Erfahrungen, die durch das Tragen von Masken verursacht werden, sich nachweislich verschlimmern, wenn körperliche Anstrengung mit einer Intensität ausgeübt wird, die über den Aktivitäten des täglichen Lebens liegt, wie z. B. bei inkrementellen Aerobic- oder Widerstandsübungen.
Derzeit identifiziert das CDC Alter > 65, BMI > 30, Diabetes, Rauchen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herzerkrankungen oder einen immungeschwächten Zustand als Risikofaktoren für eine schwere Erkrankung durch COVID-19. Untersuchungen von Barkley et al. ergaben, dass die Schließung der Universität das Sitzverhalten bei allen Studienteilnehmern steigerte, die körperliche Aktivität jedoch nur bei den Personen abnahm, die vor der Schließung am aktivsten waren. Betonung der Bedenken, dass die pandemiebedingte Schließung von Einrichtungen wie Fitnessstudios, die auf körperliche Aktivität ausgerichtet sind, unverhältnismäßig große Auswirkungen auf eine aktivere Bevölkerung haben könnte. Erhöhtes Bewegungsmangelverhalten und verminderte körperliche Aktivität werden diese bekannten Risikofaktoren für schwere Erkrankungen durch COVID-19 wahrscheinlich verschärfen und zur Überlastung unserer Gesundheitssysteme beitragen. Dennoch wird empfohlen, dass Erwachsene jeden Alters 150–300 Minuten mäßige oder 75–150 Minuten intensive (oder eine gleichwertige Kombination) körperliche Aktivität pro Woche absolvieren sollten, zusammen mit mindestens 2 Tagen pro Woche muskelstärkenden Aktivitäten. Leider wurden noch keine evidenzbasierten Richtlinien entwickelt, um die universelle Verwendung von Masken bei Übungen und Sportveranstaltungen zu leiten.
In dieser vorgeschlagenen randomisierten kontrollierten Cross-Over-Studie wollen wir bei nicht mit COVID-19 infizierten und ansonsten gesunden Erwachsenen jungen bis mittleren Alters untersuchen, ob sie mit der Durchführung von Widerstandsübungen (RE) ohne Maske (NM) verglichen werden, 1). Es gibt Auswirkungen des Tragens einer chirurgischen Maske auf physiologische oder psychologische Reaktionen während des RE, die die Spitzenkraft oder die in einer Trainingseinheit geleistete Arbeit begrenzen, und 2) führt das Tragen einer chirurgischen Maske während eines Widerstandstrainings zu klinisch relevanten und gefährlichen absoluten Indikationen, die einen vorzeitigen Trainingsabbruch rechtfertigen. Isokinetische Tests können verwendet werden, um eine gültige, zuverlässige und objektive Messung der Leistung eines Muskels zu liefern und bieten wichtige klinische Kontrollen zur Simulation eines Krafttrainings. Die Hebelarmgeschwindigkeit zur Messung der Muskelleistung des Teilnehmers kann je nach gewünschter Wiederholungszahl oder durchgeführtem Dauertest angepasst werden. Abhängig von der Anstrengung und der Dauer der Anspannung können verschiedene Stoffwechselsysteme der Skelettmuskulatur beansprucht werden. Dies macht es zu einer effizienten und zuverlässigen Methode zur Beurteilung der Muskelleistung unter verschiedenen Umgebungsbedingungen, einschließlich des Tragens einer Maske während eines Krafttrainings. Unseres Wissens ist dies die erste Studie, die die Auswirkungen des Tragens einer schützenden Nasen- und Gesichtsbedeckung auf die Widerstandstrainingsfähigkeit, die arterielle Oxyhämoglobinsättigung (SpO2) und den Grad der Beschwerden beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
- Cleveland Clinic Sports Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
- Erforderliche Einschlusskriterien für die Studie. Potenzielle Teilnehmer müssen augenscheinlich gesund sein und keine chronische Krankheit in der Vorgeschichte haben (einschließlich des Fehlens von durch körperliche Betätigung verursachtem Asthma).
- Asymptomatisch und ohne vorherigen positiven COVID-19-Test
- Es dürfen keine orthopädischen oder medizinischen Einschränkungen nachgewiesen werden, die die Ursache für den Trainingsabbruch sein könnten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Keine Maske
Werde keine Maske tragen
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Die Teilnehmer führen für jedes Bein 3 Sätze mit 15 Wiederholungen bei 180 Grad pro Sekunde einer isokinetischen, konzentrischen Kniestreckung und -beugung durch.
Das Ergebnis ist ein 20 Sekunden langer Arbeitssatz (10 Sekunden Streckung, 10 Sekunden Beugung) pro Satz.
Auf jeden Satz folgt eine 90-sekündige Erholungsphase.
Nach Abschluss von drei Sätzen im Hinspiel werden die Tests für das Rückspiel vorbereitet.
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Experimental: Chirurgische Maske
Wird eine chirurgische Nasen- und Gesichtsbedeckung tragen
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Die Teilnehmer führen für jedes Bein 3 Sätze mit 15 Wiederholungen bei 180 Grad pro Sekunde einer isokinetischen, konzentrischen Kniestreckung und -beugung durch.
Das Ergebnis ist ein 20 Sekunden langer Arbeitssatz (10 Sekunden Streckung, 10 Sekunden Beugung) pro Satz.
Auf jeden Satz folgt eine 90-sekündige Erholungsphase.
Nach Abschluss von drei Sätzen im Hinspiel werden die Tests für das Rückspiel vorbereitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Auswirkungen des Tragens einer chirurgischen Gesichtsmaske während der Durchführung von Widerstandsübungen auf die durchschnittliche Spitzenkraft und die insgesamt geleistete Arbeit.
Zeitfenster: 1 Woche
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Hierzu verwenden wir das Biodex-System, um das durchschnittliche Spitzendrehmoment (höchste Kraftabgabe bei einer Wiederholung) und die Gesamtarbeit (die kumulative Fähigkeit des Muskels, über den gesamten Bewegungsbereich für den gesamten Wiederholungssatz Kraft zu erzeugen) zu messen.
Arbeitshypothese: Es wird keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Spitzendrehmoment und Gesamtarbeit beim Tragen einer Maske im Vergleich ohne Maske geben.
|
1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizieren Sie Veränderungen im Ausmaß der Beschwerden, die beim Tragen einer chirurgischen Maske während eines Widerstandstrainings auftreten.
Zeitfenster: 1 Woche
|
Zu diesem Zweck wird die subjektive Erfahrung des Tragens oder Nichttragens einer Gesichtsbedeckung sowohl vor als auch nach dem Training mithilfe eines Fragebogens zum Wahrnehmungsinstrument bewertet (12,16,20).
Arbeitshypothese: Teilnehmer, die ein Widerstandstraining durchführen, während sie eine chirurgische Maske tragen, die Nase und Mund bedeckt, erleben eine erhöhte Wahrnehmung eines erhöhten Atemwiderstands.
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Kampert, Staff Physician
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-1303
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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