- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04706299
A sebészeti maszk használatának hatása a csúcsnyomatékra, a teljes munkára és az interset fáradékonyságra az izokinetikus szilárdságvizsgálat során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy a felgyülemlett bizonyítékok alátámasztják a rutin nyilvános maszkviselés kedvező hatását és potenciálisan életmentő előnyeit a COVID-19 terjedésének kockázatának csökkentésében, a maszkhasználatra vonatkozó ajánlásokat egyes személyek ellenállással fogadták. Mivel a számos egészségügyi előny jóval felülmúlja a kényelmetlenségről és fejfájásról szóló dokumentumokat, elgondolkodtató, hogy miért nem támasztják alá általánosan ezeket a szakértői ajánlásokat. További betekintést nyújt ebbe a folyamatban lévő kérdésbe Scheid és munkatársai rendkívül informatív kommentárja, amelyben olyan elméleti bizonyítékokat mutatnak be, amelyek arra utalnak, hogy a maszkviselés következményes pszichológiai hatással lehet a kompetencia, autonómia és rokonság alapvető pszichológiai szükségleteire. Ami hozzájárulhat a maszkhasználattal kapcsolatos vitákhoz. Azt is fontos figyelembe venni, hogy a maszkviselés által okozott ilyen szubjektív élmények bizonyítottan súlyosbodnak, ha a fizikai megterhelést a mindennapi tevékenységeket meghaladó intenzitással végzik, például fokozatos aerob vagy ellenállási gyakorlatok során.
Jelenleg a CDC a 65 év feletti életkort, a 30 feletti BMI-t, a cukorbetegséget, a dohányzást, a krónikus obstruktív tüdőbetegséget, a szívbetegségeket vagy az immunhiányos állapotot a COVID-19 okozta súlyos betegség kockázati tényezőjeként azonosítja. Barkley és munkatársai által végzett kutatás feltárta, hogy az egyetemek bezárása növelte az ülő viselkedést a vizsgálat összes résztvevőjénél, de csak azoknál a személyeknél csökkentette a fizikai aktivitást, akik a legaktívabbak voltak a lemondás előtt. Az aggodalmak hangsúlyozása azzal kapcsolatban, hogy a fizikai aktivitásra kialakított létesítmények, például edzőtermek világjárvány miatti bezárása aránytalanul nagy hatással lehet az aktívabb lakosságra. A fokozott mozgásszegény viselkedés és a csökkent fizikai aktivitás valószínűleg súlyosbítja a COVID-19-ből eredő súlyos betegségek ismert kockázati tényezőit, és hozzájárul egészségügyi rendszereink túlterheléséhez. Bár továbbra is ajánlott, hogy minden korosztályú felnőttek végezzenek heti 150-300 perc mérsékelt vagy 75-150 perc erőteljes (vagy azzal egyenértékű kombinációjú) fizikai aktivitást, hetente legalább 2 nap izomerősítő tevékenységgel. Sajnos még nem dolgoztak ki bizonyítékokon alapuló iránymutatásokat az univerzális maszkok edzés és sportesemények során történő használatára.
Ebben a javasolt randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálatban arra törekszünk, hogy felmérjük nem COVID-19-fertőzött és egyébként egészséges, fiatal és középkorú felnőttek körében, hogy összehasonlítva a maszk nélküli ellenállási gyakorlattal (RE), 1) a sebészeti maszk viselésének olyan hatásai a fiziológiai vagy pszichológiai reakciókra az RE során, amelyek korlátozzák a csúcserőt vagy az edzés során végzett munkát, és 2) a sebészeti maszk viselése az ellenállási gyakorlat során klinikailag releváns és veszélyes abszolút indikációkat eredményez, amelyek indokolják az edzés korai befejezését. Az izokinetikus tesztelés használható az izom teljesítményének érvényes, megbízható, objektív mérésére, és jelentős klinikai kontrollokat kínál az ellenállási edzés szimulálásához. A résztvevő izomteljesítményét mérő kar sebessége a kívánt ismétlések számától vagy az elvégzett teszt időtartamától függően állítható. Az erőfeszítéstől és a feszültség alatti idő időtartamától függően különböző vázizom-anyagcsere-rendszerek terhelést kaphatnak, így hatékony és megbízható módszer az izomteljesítmény értékelésére különféle környezeti feltételek mellett, beleértve a maszk viselését az ellenállási edzés során. Tudomásunk szerint ez az első olyan tanulmány, amely felméri az orr- és arcvédő viselésének az ellenálló képességre gyakorolt hatását, megbecsüli az artériás oxihemoglobin telítettségét (SpO2) és a kényelmetlenség mértékét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44125
- Cleveland Clinic Sports Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18
- A vizsgálatba való bevonási kritériumoknak megkövetelt potenciális résztvevőknek látszólag egészségesnek kell lenniük, és nem szerepeltek semmilyen krónikus betegségben (beleértve a testmozgás okozta asztma hiányát),
- Tünetmentes és előzetes pozitív COVID-19 teszt nélkül
- Ne mutasson be olyan ortopédiai vagy orvosi korlátozást, amely a gyakorlat megszakításának oka lehet
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nincs maszk
Nem fog maszkot viselni
|
A résztvevők mindegyik lábra 3 sorozatot hajtanak végre, 15 ismétlésből, 180 fokos másodpercenkénti izokinetikus, koncentrikus térdnyújtásból és hajlításból.
20 másodperces munkakészletet eredményez (10 másodperces kinyújtás, 10 másodperces hajlítás), sorozatonként.
Minden sorozatot 90 másodperces helyreállítási időszak követ.
Az első szakaszon 3 sorozat elvégzése után a második szakasz tesztelése következik.
|
|
Kísérleti: Sebészeti maszk
Műtéti orr- és arcvédőt fog viselni
|
A résztvevők mindegyik lábra 3 sorozatot hajtanak végre, 15 ismétlésből, 180 fokos másodpercenkénti izokinetikus, koncentrikus térdnyújtásból és hajlításból.
20 másodperces munkakészletet eredményez (10 másodperces kinyújtás, 10 másodperces hajlítás), sorozatonként.
Minden sorozatot 90 másodperces helyreállítási időszak követ.
Az első szakaszon 3 sorozat elvégzése után a második szakasz tesztelése következik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a sebészeti arcmaszk viselésének hatásait ellenállási gyakorlat végrehajtása közben az átlagos csúcserő és az elvégzett teljes munka alapján.
Időkeret: 1 hét
|
Ehhez a Biodex rendszert fogjuk használni, hogy mérjük az átlagos csúcsnyomatékot (legnagyobb erőkifejtés egy ismétlésben) és a teljes munkát (az izom kumulatív képessége, hogy erőt hozzon létre a teljes mozgástartományban, az ismétlések teljes sorozatában).
Munkahipotézis: Maszk viselése közben nem lesz statisztikailag szignifikáns különbség a csúcsnyomaték és a teljes munka között, összehasonlítva maszk nélkül.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a sebészi maszk viselése során tapasztalt kényelmetlenség szintjének változásait az ellenállási gyakorlat során.
Időkeret: 1 hét
|
Ehhez az arcfedő viselésével vagy mellőzésével kapcsolatos szubjektív tapasztalatokat az edzés előtt és után is értékeljük egy észlelési eszköz kérdőív segítségével (12,16,20).
Munkahipotézis: Az orrukat és szájukat eltakaró sebészeti maszk viselése közben ellenállási tréninget végrehajtó résztvevők fokozottan érzékelik a megnövekedett légzési ellenállást.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Kampert, Staff Physician
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-1303
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .