- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04706299
Virkninger af kirurgisk maskebrug på maksimalt drejningsmoment, totalt arbejde og interset træthed under isokinetisk styrketest
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af den akkumulerende evidens, der understøtter den gunstige virkning og potentielt livreddende fordele ved rutinemæssig offentlig maskebæring har på at sænke risikoen for COVID-19-overførsel, er anbefalinger til maskebrug blevet mødt med modstand af nogle individer. Med de mange sundhedsmæssige fordele, der i høj grad opvejer dokumentets klager over ubehag og hovedpine, bliver det forvirrende, hvorfor der ikke er universel støtte til disse anbefalinger fra eksperter. Yderligere indsigt til dette igangværende problem er givet i en ekstremt informativ kommentar leveret af Scheid et al., hvor de præsenterer teoretiske beviser, der tyder på, at der kan være psykologiske konsekvenser af maskebæring på de grundlæggende psykologiske behov for kompetence, autonomi og slægtskab. Hvilket kan bidrage til kontroversen forbundet med maskebrug. Det er også vigtigt at overveje, at sådanne subjektive oplevelser forårsaget af maskebrug har vist sig at blive forværret, når fysisk anstrengelse udføres med intensiteter over dagligdagens aktiviteter, såsom under trinvis aerob eller modstandsøvelse.
I øjeblikket identificerer CDC alder > 65, BMI > 30, diabetes, rygning, kronisk obstruktiv lungesygdom, hjertesygdomme eller en immunkompromitteret tilstand som risikofaktorer for alvorlig sygdom fra COVID-19. Forskning udført af Barkley et al. afslørede, at universitetslukning øgede stillesiddende adfærd hos alle undersøgelsesdeltagere, men kun nedsatte fysisk aktivitet hos personer, der var de mest aktive forud for aflysning. At fremhæve bekymringer om, at pandemi-relateret lukning af faciliteter såsom fitnesscentre, der er designet til fysisk aktivitet, kan påvirke en mere aktiv befolkning uforholdsmæssigt meget. Øget stillesiddende adfærd og reduceret fysisk aktivitet vil sandsynligvis forværre disse kendte risikofaktorer for alvorlig sygdom fra COVID-19 og bidrage til at overbelaste vores sundhedssystemer. Selvom det stadig anbefales, at voksne i alle aldre skal opnå 150-300 minutters moderat eller 75-150 minutters kraftig (eller en tilsvarende kombination) fysisk aktivitet om ugen sammen med mindst 2 dage om ugen med muskelstyrkende aktiviteter. Desværre er der endnu ikke udviklet evidensbaserede retningslinjer til at vejlede universel maskebrug under træning og sportsbegivenheder.
I dette foreslåede randomiserede kontrollerede cross-over-studie sigter vi mod at evaluere hos ikke-COVID-19-inficerede og ellers raske unge-til-midaldrende voksne, om sammenlignet med at udføre modstandsøvelser (RE) uden maske (NM), 1) er der er virkninger af at bære en kirurgisk maske på fysiologiske eller psykologiske reaktioner under RE, der begrænser spidsbelastning eller arbejde udført i en træningssession, og 2) giver brug af en kirurgisk maske under modstandsøvelse klinisk relevante og farlige absolutte indikationer, der berettiger tidlig træningsafbrydelse. Isokinetisk test kan bruges til at give et gyldigt, pålideligt, objektivt mål for en muskels ydeevne og tilbyder betydelige kliniske kontroller til at simulere en styrketræningstræning. Håndtagets hastighed, der måler muskulær output fra deltageren, kan justeres afhængigt af det ønskede antal gentagelser eller den udførte varighedstest. Forskellige skeletmuskelmetaboliske systemer kan blive stressede afhængigt af anstrengelsen og varigheden af tid under spænding, hvilket gør det til en effektiv og pålidelig metode til vurdering af muskelpræstationer under forskellige miljøforhold, herunder at bære en maske under en styrketræningstræning. Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse, der vurderer virkningerne af at bære beskyttende næse- og ansigtsbeklædning på modstandstræningskapaciteten, estimere arteriel oxyhæmoglobinmætning (SpO2) og graden af ubehag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
- Cleveland Clinic Sports Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18
- Kriterier for inklusionskriterier i undersøgelsen, potentielle deltagere skal tilsyneladende være raske uden en historie med kronisk sygdom (herunder fravær af astma forårsaget af træning),
- Asymptomatisk og uden tidligere positiv COVID-19 test
- Vis ingen ortopædiske eller medicinske begrænsninger, der kan være årsagen til træningsafbrydelse
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen maske
Vil ikke bære en maske
|
Deltagerne vil for hvert ben udføre 3 sæt bestående af 15 gentagelser sat til 180 grader pr. sekund af en isokinetisk, koncentrisk knæforlængelse og fleksion.
Resulterer i et 20 sekunder langt arbejdssæt (10 sekunder forlængelse, 10 sekunder fleksion), pr. sæt.
Hvert sæt vil blive efterfulgt af en 90 sekunders restitutionsperiode.
Efter at have gennemført 3 sæt på den indledende del, vil testning blive sat op til den anden del.
|
|
Eksperimentel: Kirurgisk maske
Vil bære en kirurgisk næse- og ansigtsdækning
|
Deltagerne vil for hvert ben udføre 3 sæt bestående af 15 gentagelser sat til 180 grader pr. sekund af en isokinetisk, koncentrisk knæforlængelse og fleksion.
Resulterer i et 20 sekunder langt arbejdssæt (10 sekunder forlængelse, 10 sekunder fleksion), pr. sæt.
Hvert sæt vil blive efterfulgt af en 90 sekunders restitutionsperiode.
Efter at have gennemført 3 sæt på den indledende del, vil testning blive sat op til den anden del.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer virkningerne af at bære en kirurgisk ansigtsmaske, mens du udfører modstandsøvelser på gennemsnitlig spidskraft og samlet udført arbejde.
Tidsramme: En uge
|
Til dette vil vi bruge Biodex-systemet til at måle det gennemsnitlige maksimale drejningsmoment (højeste kraftudgang i en gentagelse) og det samlede arbejde (musklernes kumulative evne til at producere kraft i hele bevægelsesområdet for hele sæt af gentagelser).
Arbejdshypotese: Der vil ikke være en statistisk signifikant forskel på det maksimale drejningsmoment og det samlede arbejde, mens du bærer en maske sammenlignet uden en maske.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer ændringer i niveauet af ubehag, der opleves, mens du bærer en kirurgisk maske under modstandsøvelser.
Tidsramme: En uge
|
Til dette vil subjektiv oplevelse af at bære eller ikke bære en ansigtsbeklædning blive evalueret både før og efter træning ved hjælp af et perceptionsinstrument-spørgeskema (12,16,20).
Arbejdshypotese: Deltagere, der udfører modstandstræning, mens de bærer kirurgisk maske, der dækker deres næse og mund, oplever en øget opfattelse af forhøjet vejrtrækningsmodstand.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Kampert, Staff Physician
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-1303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forebyggelse af COVID-19
-
University Hospital, ToursSwedish Orphan Biovitrum; INSERM CIC-P 1415, University Hospital Center...AfsluttetCovid-19-infektion | ANAKINRA Behandling | Optimized Standard of Care (oSOC)Frankrig
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
Alder Hey Children's NHS Foundation TrustAfsluttetCovid19 | Dette er en pilotundersøgelse, som har til formål at vurdere gyldigheden og anvendeligheden af laterale flowanalyser (LFA), som kan bruges som en point of care-test for COVID-19Det Forenede Kongerige
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada