- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04706299
Effekter av kirurgisk maskanvändning på maximalt vridmoment, totalt arbete och interset trötthet under isokinetisk styrketestning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots de ackumulerande bevisen som stöder den gynnsamma inverkan och potentiellt livräddande fördelarna med rutinmässig offentlig maskbärande har på att minska risken för covid-19-överföring, har rekommendationer för maskanvändning mötts av motstånd av vissa individer. Med de många hälsofördelarna som kraftigt uppväger dokumentets klagomål om obehag och huvudvärk, blir det förbryllande varför det inte finns universellt stöd för dessa rekommendationer från experter. Ytterligare insikter om denna pågående fråga ges i en extremt informativ kommentar från Scheid et al, där de presenterar teoretiska bevis som tyder på att det kan finnas följdpsykologiska effekter av maskbärande på de grundläggande psykologiska behoven av kompetens, autonomi och släktskap. Vilket kan bidra till kontroversen i samband med maskanvändning. Det är också viktigt att tänka på att sådana subjektiva upplevelser orsakade av maskbärande har visat sig förvärras när fysisk ansträngning utförs med intensiteter över dagliga aktiviteter, till exempel under inkrementell aerob eller motståndsträning.
För närvarande identifierar CDC ålder > 65, BMI > 30, diabetes, rökning, kronisk obstruktiv lungsjukdom, hjärtsjukdomar eller ett immunförsvagat tillstånd som riskfaktorer för allvarlig sjukdom från COVID-19. Forskning utförd av Barkley et al, avslöjade att nedläggning av universitet ökade stillasittande beteende hos alla studiedeltagare, men endast minskade fysisk aktivitet hos individer som var de mest aktiva före avbokningen. Att lyfta fram farhågor om att pandemirelaterade stängningar av anläggningar som gym, som är designade för fysisk aktivitet, kan påverka en mer aktiv befolkning oproportionerligt mycket. Ökat stillasittande beteende och minskad fysisk aktivitet kommer sannolikt att förvärra dessa kända riskfaktorer för allvarlig sjukdom från covid-19 och bidra till att överbelasta våra sjukvårdssystem. Även om det fortfarande rekommenderas att vuxna i alla åldrar ska uppnå 150-300 minuter av måttlig eller 75-150 minuter av kraftig (eller en likvärdig kombination) fysisk aktivitet per vecka, tillsammans med minst 2 dagar i veckan av muskelstärkande aktiviteter. Tyvärr har evidensbaserade riktlinjer ännu inte utvecklats för att vägleda universell maskanvändning under träning och sportevenemang.
I denna föreslagna randomiserade kontrollerade korsningsstudie syftar vi till att utvärdera hos icke-COVID-19-infekterade och i övrigt friska unga till medelålders vuxna om jämfört med att utföra motståndsträning (RE) utan mask (NM), 1) är det finns effekter av att bära en kirurgisk mask på fysiologiska eller psykologiska reaktioner under RE som begränsar maximal kraft eller arbete som utförs under ett träningspass, och 2) ger bärande av en kirurgisk mask under motståndsträning kliniskt relevanta och farliga absoluta indikationer som motiverar tidigt träningsavbrott. Isokinetisk testning kan användas för att ge ett giltigt, tillförlitligt, objektivt mått på en muskels prestation och erbjuder betydande kliniska kontroller för att simulera ett träningspass för motståndsträning. Spakarmens hastighet som mäter muskulär effekt av deltagaren kan justeras beroende på önskat antal repetitioner eller varaktighetstest som utförs. Olika metaboliska system i skelettmuskulaturen kan stressas beroende på ansträngningen och varaktigheten av tiden under spänning, vilket gör det till en effektiv och tillförlitlig metod för att bedöma muskelprestanda under olika miljöförhållanden, inklusive att bära en mask under ett styrketräningspass. Så vitt vi vet är detta den första studien för att bedöma effekterna av att bära skyddande näsa och ansiktsskydd på motståndsutövningens kapacitet, uppskatta arteriell oxihemoglobinmättnad (SpO2) och graden av obehag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44125
- Cleveland Clinic Sports Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18
- Studieinklusionskriterier som krävs, potentiella deltagare måste vara till synes friska utan en historia av någon kronisk sjukdom (inklusive frånvaro av träningsinducerad astma),
- Asymtomatisk och utan tidigare positivt covid-19-test
- Visa inga ortopediska eller medicinska begränsningar som kan vara orsaken till att träningen avbryts
Exklusions kriterier:
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen mask
Kommer inte att bära en mask
|
Deltagarna kommer att utföra för varje ben, 3 set bestående av 15 repetitioner inställda på 180 grader per sekund av en isokinetisk, koncentrisk knäförlängning och böjning.
Resulterar i ett 20 sekunder långt arbetsset (10 sekunder förlängning, 10 sekunder böjning), per set.
Varje set kommer att följas av en återhämtningstid på 90 sekunder.
Efter att ha slutfört 3 set på den första etappen, kommer testning att ställas in för andra etappen.
|
|
Experimentell: Kirurgisk mask
Kommer att bära en kirurgisk näsa och ansiktsskydd
|
Deltagarna kommer att utföra för varje ben, 3 set bestående av 15 repetitioner inställda på 180 grader per sekund av en isokinetisk, koncentrisk knäförlängning och böjning.
Resulterar i ett 20 sekunder långt arbetsset (10 sekunder förlängning, 10 sekunder böjning), per set.
Varje set kommer att följas av en återhämtningstid på 90 sekunder.
Efter att ha slutfört 3 set på den första etappen, kommer testning att ställas in för andra etappen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekterna av att bära en kirurgisk ansiktsmask medan du utför motståndsövningar på genomsnittlig toppkraft och totalt utfört arbete.
Tidsram: 1 vecka
|
För detta kommer vi att använda Biodex-systemet för att mäta det genomsnittliga toppvridmomentet (högsta kraftuttaget i en repetition) och totalt arbete (musklers kumulativa förmåga att producera kraft genom hela rörelseomfånget för hela uppsättningen av repetitioner).
Arbetshypotes: Det kommer inte att finnas en statistiskt signifikant skillnad mellan maximalt vridmoment och totalt arbete när du bär en mask jämfört med utan mask.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera förändringar i nivån av obehag som upplevs när du bär en kirurgisk mask under motståndsträning.
Tidsram: 1 vecka
|
För detta kommer subjektiv upplevelse av att bära eller inte bära ett ansiktsskydd att utvärderas både före och efter träning med hjälp av ett frågeformulär för uppfattningsinstrument (12,16,20).
Arbetshypotes: Deltagare som utför motståndsträning medan de bär en kirurgisk mask som täcker näsan och munnen upplever en ökad uppfattning om förhöjt andningsmotstånd.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Kampert, Staff Physician
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-1303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .