- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04706299
Влияние использования хирургической маски на пиковый крутящий момент, общую работу и утомляемость между подходами во время испытаний изокинетической силы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на накапливающиеся данные, подтверждающие благоприятное влияние и потенциально спасительные преимущества обычного ношения масок в общественных местах для снижения риска передачи COVID-19, некоторые люди встретили рекомендации по использованию масок с сопротивлением. Поскольку многочисленные преимущества для здоровья значительно перевешивают документальные жалобы на дискомфорт и головные боли, становится непонятно, почему эти рекомендации не пользуются всеобщей поддержкой экспертов. Дополнительное понимание этой актуальной проблемы представлено в чрезвычайно информативном комментарии, предоставленном Шейдом и др., В котором они представляют теоретические доказательства, предполагающие, что ношение маски может иметь косвенные психологические последствия для основных психологических потребностей в компетентности, автономии и родстве. Что может способствовать разногласиям, связанным с использованием масок. Также важно учитывать, что такие субъективные ощущения, вызванные ношением маски, усугубляются, когда физические нагрузки выполняются с интенсивностью, превышающей повседневную активность, например, во время дополнительных аэробных упражнений или упражнений с отягощениями.
В настоящее время CDC определяет возраст > 65 лет, ИМТ > 30, диабет, курение, хроническую обструктивную болезнь легких, сердечные заболевания или состояние с ослабленным иммунитетом как факторы риска тяжелого течения COVID-19. Исследование, проведенное Barkley et al, показало, что закрытие университета увеличило малоподвижный образ жизни у всех участников исследования, но снизило физическую активность только у лиц, которые были наиболее активны до отмены. Подчеркивая опасения, что связанное с пандемией закрытие таких объектов, как спортивные залы, которые предназначены для физической активности, может непропорционально повлиять на более активное население. Малоподвижный образ жизни и снижение физической активности, вероятно, усугубят эти известные факторы риска тяжелого течения COVID-19 и будут способствовать перегрузке наших систем здравоохранения. Хотя по-прежнему рекомендуется, чтобы взрослые всех возрастов уделяли 150-300 минут умеренной или 75-150 минут активной (или эквивалентной комбинации) физической активности в неделю, а также не менее 2 дней в неделю силовым упражнениям. К сожалению, до сих пор не разработаны рекомендации, основанные на фактических данных, для универсального использования масок во время физических упражнений и спортивных мероприятий.
В этом предлагаемом рандомизированном контролируемом перекрестном исследовании мы стремимся оценить у здоровых взрослых людей молодого и среднего возраста, не инфицированных COVID-19, по сравнению с выполнением упражнений с отягощениями (RE) без маски (NM), 1) существует влияние ношения хирургической маски на физиологические или психологические реакции во время RE, которые ограничивают пиковую силу или работу, выполняемую во время тренировки, и 2) дает ли ношение хирургической маски во время упражнений с отягощениями клинически значимые и опасные абсолютные показания, требующие досрочного прекращения упражнений. Изокинетическое тестирование может быть использовано для обеспечения достоверной, надежной и объективной оценки производительности мышц и предлагает значительный клинический контроль для моделирования тренировки с отягощениями. Скорость рычага, измеряющая мышечную мощность участника, может регулироваться в зависимости от желаемого количества повторений или продолжительности выполненного теста. Различные метаболические системы скелетных мышц могут подвергаться нагрузке в зависимости от усилия и продолжительности времени под напряжением, что делает его эффективным и надежным методом оценки мышечной работы в различных условиях окружающей среды, включая ношение маски во время тренировки с отягощениями. Насколько нам известно, это первое исследование, в котором оценивалось влияние ношения защитного покрытия для носа и лица на способность выполнять упражнения с отягощениями, оценивалось насыщение артериального оксигемоглобина (SpO2) и степень дискомфорта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44125
- Cleveland Clinic Sports Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18
- Критерии включения в исследование требуют, чтобы потенциальные участники были внешне здоровы без каких-либо хронических заболеваний в анамнезе (включая отсутствие астмы, вызванной физической нагрузкой),
- Бессимптомный и без предыдущего положительного теста на COVID-19
- Не продемонстрировать отсутствие ортопедических или медицинских ограничений, которые могли бы стать причиной прекращения тренировки.
Критерий исключения:
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Без маски
Не будет носить маску
|
Участники будут выполнять для каждой ноги по 3 подхода, состоящих из 15 повторений со скоростью 180 градусов в секунду изокинетического, концентрического разгибания и сгибания колена.
В результате получается 20-секундный рабочий подход (10 секунд разгибания, 10 секунд сгибания) за подход.
После каждого сета следует 90-секундный период восстановления.
После выполнения 3 подходов в первом этапе будет назначено тестирование второго этапа.
|
|
Экспериментальный: Хирургическая маска
Будет носить хирургическое покрытие для носа и лица
|
Участники будут выполнять для каждой ноги по 3 подхода, состоящих из 15 повторений со скоростью 180 градусов в секунду изокинетического, концентрического разгибания и сгибания колена.
В результате получается 20-секундный рабочий подход (10 секунд разгибания, 10 секунд сгибания) за подход.
После каждого сета следует 90-секундный период восстановления.
После выполнения 3 подходов в первом этапе будет назначено тестирование второго этапа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените влияние ношения хирургической маски для лица при выполнении упражнений с отягощениями на среднюю пиковую силу и общую выполненную работу.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Для этого мы будем использовать систему Biodex для измерения среднего пикового крутящего момента (наибольшая выходная сила при повторении) и общей работы (кумулятивная способность мышц производить усилие во всем диапазоне движения для всего набора повторений).
Рабочая гипотеза: не будет статистически значимой разницы пикового крутящего момента и общей работы при ношении маски по сравнению с без маски.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите изменения уровня дискомфорта, возникающего при ношении хирургической маски во время упражнений с отягощениями.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Для этого субъективный опыт ношения или не ношения покрытия для лица будет оцениваться как до, так и после тренировки с использованием опросника инструмента восприятия (12,16,20).
Рабочая гипотеза: участники, выполняющие тренировку с отягощениями в хирургической маске, закрывающей нос и рот, испытывают повышенное восприятие повышенного сопротивления дыханию.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Kampert, Staff Physician
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-1303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .