- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04706299
Effetti dell'uso della maschera chirurgica su coppia di picco, lavoro totale e affaticabilità interset durante i test di resistenza isocinetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante le prove accumulate a sostegno dell'impatto favorevole e dei benefici potenzialmente salvavita dell'uso di routine della maschera pubblica sulla riduzione del rischio di trasmissione di COVID-19, alcune persone hanno incontrato resistenza alle raccomandazioni per l'uso della maschera. Con i numerosi benefici per la salute che superano di gran lunga le lamentele del documento di disagio e mal di testa, diventa sconcertante il motivo per cui non esiste un supporto universale per queste raccomandazioni formulate dagli esperti. Ulteriori approfondimenti su questo problema in corso sono forniti in un commento estremamente informativo fornito da Scheid et al, in cui presentano prove teoriche che suggeriscono che potrebbero esserci impatti psicologici conseguenti dell'uso della maschera sui bisogni psicologici di base di competenza, autonomia e parentela. Il che potrebbe contribuire alla controversia associata all'uso della maschera. È anche importante considerare che è stato dimostrato che tali esperienze soggettive causate dall'uso della maschera sono esacerbate quando lo sforzo fisico viene eseguito a intensità superiori alle attività della vita quotidiana, come durante l'esercizio aerobico incrementale o di resistenza.
Attualmente, il CDC identifica l'età> 65, il BMI> 30, il diabete, il fumo, la broncopneumopatia cronica ostruttiva, le condizioni cardiache o uno stato immunocompromesso come fattori di rischio per malattie gravi da COVID-19. La ricerca condotta da Barkley et al, ha rivelato che la chiusura dell'università ha aumentato il comportamento sedentario in tutti i partecipanti allo studio, ma ha ridotto solo l'attività fisica negli individui che erano i più attivi prima della cancellazione. Evidenziando le preoccupazioni che la chiusura legata alla pandemia di strutture come le palestre, progettate per l'attività fisica, possa avere un impatto sproporzionato su una popolazione più attiva. L'aumento del comportamento sedentario e la ridotta attività fisica aggraveranno probabilmente questi noti fattori di rischio per malattie gravi da COVID-19 e contribuiranno a sovraccaricare i nostri sistemi sanitari. Sebbene sia ancora raccomandato agli adulti di tutte le età di raggiungere 150-300 minuti di attività fisica moderata o 75-150 minuti di attività fisica vigorosa (o una combinazione equivalente) a settimana, insieme ad almeno 2 giorni a settimana di attività di rafforzamento muscolare. Sfortunatamente, non sono ancora state sviluppate linee guida basate sull'evidenza per guidare l'uso universale della maschera durante l'esercizio fisico e gli eventi sportivi.
In questo studio cross-over controllato randomizzato proposto, miriamo a valutare in adulti giovani e di mezza età non infetti da COVID-19 e altrimenti sani se rispetto all'esecuzione di esercizi di resistenza (RE) senza maschera (NM), 1) sono ci sono effetti dell'indossare una maschera chirurgica sulle risposte fisiologiche o psicologiche durante l'esercizio RE che limitano il picco di forza o il lavoro svolto in una sessione di esercizio, e 2) l'indossare una maschera chirurgica durante l'esercizio di resistenza produce indicazioni assolute clinicamente rilevanti e pericolose che giustificano l'interruzione anticipata dell'esercizio. I test isocinetici possono essere utilizzati per fornire una misura valida, affidabile e obiettiva delle prestazioni di un muscolo e offrono controlli clinici significativi per simulare un allenamento di allenamento di resistenza. La velocità del braccio di leva che misura la produzione muscolare da parte del partecipante può essere regolata in base al numero desiderato di ripetizioni o al test di durata eseguito. Vari sistemi metabolici del muscolo scheletrico potrebbero essere stressati a seconda dello sforzo e della durata del tempo sotto tensione, rendendolo un metodo efficiente e affidabile per la valutazione delle prestazioni muscolari in varie condizioni ambientali, incluso indossare una maschera durante un allenamento di allenamento di resistenza. A nostra conoscenza, questo è il primo studio a valutare gli effetti dell'uso di coperture protettive per il naso e il viso sulla capacità di esercizio di resistenza, stimare la saturazione arteriosa dell'ossiemoglobina (SpO2) e il grado di disagio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
- Cleveland Clinic Sports Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18
- I criteri di inclusione dello studio richiedevano che i potenziali partecipanti fossero apparentemente sani senza una storia di malattie croniche (inclusa l'assenza di asma indotto dall'esercizio),
- Asintomatico e senza precedente test COVID-19 positivo
- Non dimostrare alcuna limitazione ortopedica o medica che potrebbe essere la causa dell'interruzione dell'esercizio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Nessuna maschera
Non indosserà una maschera
|
I partecipanti eseguiranno per ciascuna gamba, 3 serie composte da 15 ripetizioni impostate a 180 gradi al secondo di un'estensione e flessione del ginocchio isocinetiche e concentriche.
Il risultato è una serie di lavoro lunga 20 secondi (10 secondi di estensione, 10 secondi di flessione), per serie.
Ogni serie sarà seguita da un periodo di recupero di 90 secondi.
Dopo aver completato 3 set nella prima tappa, verranno impostati i test per la seconda frazione.
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Sperimentale: Mascherina chirurgica
Indosserà una copertura chirurgica per il naso e il viso
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I partecipanti eseguiranno per ciascuna gamba, 3 serie composte da 15 ripetizioni impostate a 180 gradi al secondo di un'estensione e flessione del ginocchio isocinetiche e concentriche.
Il risultato è una serie di lavoro lunga 20 secondi (10 secondi di estensione, 10 secondi di flessione), per serie.
Ogni serie sarà seguita da un periodo di recupero di 90 secondi.
Dopo aver completato 3 set nella prima tappa, verranno impostati i test per la seconda frazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare gli effetti dell'indossare una mascherina chirurgica mentre si esegue un esercizio di resistenza sulla forza di picco media e sul lavoro totale svolto.
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Per questo utilizzeremo il sistema Biodex per misurare la coppia di picco media (massima forza prodotta in una ripetizione) e il lavoro totale (la capacità cumulativa del muscolo di produrre forza in tutto il range di movimento per l'intera serie di ripetizioni).
Ipotesi di lavoro: non ci sarà una differenza statisticamente significativa della coppia di picco e del lavoro totale mentre si indossa una maschera rispetto a senza maschera.
|
1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Identificare i cambiamenti nel livello di disagio sperimentato mentre si indossa una maschera chirurgica durante l'esercizio di resistenza.
Lasso di tempo: 1 settimana
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Per questo, l'esperienza soggettiva di indossare o non indossare una copertura facciale sarà valutata sia prima che dopo l'esercizio utilizzando un questionario sullo strumento delle percezioni (12,16,20).
Ipotesi di lavoro: i partecipanti che eseguono un allenamento di resistenza mentre indossano una maschera chirurgica che copre il naso e la bocca sperimentano una maggiore percezione di un'elevata resistenza respiratoria.
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Kampert, Staff Physician
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-1303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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