- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04706299
Efectos del uso de mascarillas quirúrgicas sobre el par máximo, el trabajo total y la fatigabilidad entre series durante las pruebas de fuerza isocinética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la evidencia acumulada que respalda el impacto favorable y los beneficios potencialmente salvadores de vidas que tiene el uso rutinario de mascarillas en público para reducir el riesgo de transmisión de COVID-19, algunas personas se han opuesto a las recomendaciones para el uso de mascarillas. Con los numerosos beneficios para la salud que superan en gran medida las quejas documentadas de molestias y dolores de cabeza, se vuelve desconcertante por qué no existe un apoyo universal para estas recomendaciones hechas por expertos. En un comentario extremadamente informativo proporcionado por Scheid et al, se proporciona información adicional sobre este problema en curso, en el que presentan evidencia teórica que sugiere que puede haber impactos psicológicos consecuentes del uso de máscaras en las necesidades psicológicas básicas de competencia, autonomía y relación. Lo que puede contribuir a la controversia asociada con el uso de máscaras. También es importante considerar que se ha demostrado que tales experiencias subjetivas causadas por el uso de máscaras se exacerban cuando el esfuerzo físico se realiza a intensidades superiores a las actividades de la vida diaria, como durante el ejercicio aeróbico incremental o de resistencia.
Actualmente, los CDC identifican la edad > 65 años, el IMC > 30, la diabetes, el tabaquismo, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, las afecciones cardíacas o un estado inmunocomprometido como factores de riesgo de enfermedad grave por COVID-19. La investigación realizada por Barkley et al reveló que el cierre de la universidad aumentó el comportamiento sedentario en todos los participantes del estudio, pero solo disminuyó la actividad física en los individuos que eran más activos antes de la cancelación. Destacar las preocupaciones de que el cierre relacionado con la pandemia de instalaciones como los gimnasios, que están diseñados para la actividad física, pueda afectar de manera desproporcionada a una población más activa. El aumento del comportamiento sedentario y la reducción de la actividad física probablemente exacerbarán estos factores de riesgo conocidos de enfermedad grave por COVID-19 y contribuirán a sobrecargar nuestros sistemas de atención médica. Si bien todavía se recomienda que los adultos de todas las edades realicen de 150 a 300 minutos de actividad física moderada o de 75 a 150 minutos de actividad física vigorosa (o una combinación equivalente) por semana, junto con al menos 2 días por semana de actividades de fortalecimiento muscular. Desafortunadamente, aún no se han desarrollado pautas basadas en evidencia para guiar el uso universal de máscaras durante el ejercicio y los eventos deportivos.
En este estudio cruzado controlado aleatorizado propuesto, nuestro objetivo es evaluar en adultos de edad joven a mediana edad no infectados con COVID-19 y por lo demás sanos si en comparación con la realización de ejercicios de resistencia (RE) sin máscara (NM), 1) son existen efectos del uso de una mascarilla quirúrgica sobre las respuestas fisiológicas o psicológicas durante la ER que limitan la fuerza máxima o el trabajo realizado en una sesión de ejercicio, y 2) ¿el uso de una mascarilla quirúrgica durante el ejercicio de fuerza produce indicaciones absolutas clínicamente relevantes y peligrosas que justifican la terminación temprana del ejercicio? Las pruebas isocinéticas se pueden utilizar para proporcionar una medida válida, fiable y objetiva del rendimiento de un músculo y ofrecen controles clínicos significativos para simular un entrenamiento de resistencia. La velocidad del brazo de palanca que mide la producción muscular del participante se puede ajustar según el número deseado de repeticiones o la duración de la prueba realizada. Se podrían estresar varios sistemas metabólicos del músculo esquelético según el esfuerzo y la duración del tiempo bajo tensión, lo que lo convierte en un método eficiente y confiable para la evaluación del rendimiento muscular en diversas condiciones ambientales, incluido el uso de una máscara durante un entrenamiento de resistencia. Hasta donde sabemos, este es el primer estudio que evalúa los efectos del uso de cubiertas protectoras para la nariz y la cara sobre la capacidad de ejercicio de fuerza, estima la saturación de oxihemoglobina arterial (SpO2) y el grado de incomodidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Cleveland Clinic Sports Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Los criterios de inclusión del estudio requerían que los participantes potenciales estuvieran aparentemente sanos sin antecedentes de ninguna enfermedad crónica (incluida la ausencia de asma inducida por el ejercicio),
- Asintomático y sin prueba previa positiva de COVID-19
- No demostrar limitación ortopédica o médica que pudiera ser la causa de la terminación del ejercicio.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sin máscara
No usará una máscara
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Los participantes realizarán para cada pierna, 3 series compuestas de 15 repeticiones establecidas a 180 grados por segundo de una extensión y flexión de rodilla isocinética y concéntrica.
Dando como resultado una serie de trabajo de 20 segundos de duración (10 segundos de extensión, 10 segundos de flexión), por serie.
Cada serie será seguida por un período de recuperación de 90 segundos.
Después de completar 3 sets en el tramo inicial, se establecerán pruebas para el segundo tramo.
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Experimental: Máscara quirúrgica
Usará una cubierta quirúrgica para la nariz y la cara
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Los participantes realizarán para cada pierna, 3 series compuestas de 15 repeticiones establecidas a 180 grados por segundo de una extensión y flexión de rodilla isocinética y concéntrica.
Dando como resultado una serie de trabajo de 20 segundos de duración (10 segundos de extensión, 10 segundos de flexión), por serie.
Cada serie será seguida por un período de recuperación de 90 segundos.
Después de completar 3 sets en el tramo inicial, se establecerán pruebas para el segundo tramo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe los efectos de usar una máscara facial quirúrgica mientras realiza ejercicios de resistencia en la fuerza máxima promedio y el trabajo total realizado.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Para esto, utilizaremos el sistema Biodex para medir el par máximo promedio (la producción de fuerza más alta en una repetición) y el trabajo total (la capacidad acumulativa del músculo para producir fuerza en todo el rango de movimiento para todo el conjunto de repeticiones).
Hipótesis de trabajo: no habrá una diferencia estadísticamente significativa entre el par máximo y el trabajo total mientras se usa una máscara en comparación con sin máscara.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar cambios en el nivel de incomodidad experimentado al usar una máscara quirúrgica durante el ejercicio de resistencia.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Para esto, se evaluará la experiencia subjetiva de usar o no una cubierta facial tanto antes como después del ejercicio utilizando un cuestionario de instrumentos de percepción (12,16,20).
Hipótesis de trabajo: los participantes que realizan entrenamiento de resistencia mientras usan una máscara quirúrgica que cubre su nariz y boca experimentan una mayor percepción de resistencia respiratoria elevada.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Kampert, Staff Physician
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-1303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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