- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04706299
Kirurgisen maskin käytön vaikutukset huippuvääntömomenttiin, kokonaistyöhön ja väliväsymykseen isokineettisen lujuustestin aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta kertyneistä todisteista, jotka tukevat rutiininomaisen julkisen maskin käytön myönteistä vaikutusta ja mahdollisesti hengenpelastushyötyjä, jotka ovat vähentäneet COVID-19-tartuntariskiä, jotkut henkilöt ovat vastustaneet maskin käyttöä koskevia suosituksia. Lukuisat terveydelliset hyödyt ovat huomattavasti suuremmat kuin asiakirjat epämukavuutta ja päänsärkyä koskevat valitukset, joten on hämmentävää, miksi näille asiantuntijoiden suosituksille ei ole yleistä tukea. Lisätietoa tästä jatkuvasta ongelmasta tarjoaa Scheid et al:n erittäin informatiivinen kommentti, jossa he esittävät teoreettisia todisteita, jotka viittaavat siihen, että maskin käyttämisellä voi olla seurauksellisia psykologisia vaikutuksia pätevyyden, autonomian ja sukulaisuuden perustarpeisiin. Mikä saattaa edistää maskien käyttöön liittyvää kiistaa. On myös tärkeää ottaa huomioon, että tällaisten maskin käytön aiheuttamien subjektiivisten kokemusten on osoitettu pahenevan, kun fyysistä rasitusta suoritetaan päivittäistä toimintaa suuremmalla intensiteetillä, kuten asteittaisen aerobisen tai vastustusharjoituksen aikana.
Tällä hetkellä CDC tunnistaa iän > 65, BMI:n > 30, diabeteksen, tupakoinnin, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden, sydänsairaudet tai immuunipuutteisen tilan riskitekijöiksi vakavalle COVID-19-taudille. Barkleyn et al. suorittama tutkimus paljasti, että yliopistojen sulkeminen lisäsi istumista käyttäytymistä kaikilla tutkimukseen osallistuneilla, mutta vain vähensi fyysistä aktiivisuutta henkilöillä, jotka olivat aktiivisimpia ennen peruuttamista. Korostetaan huolta siitä, että pandemiaan liittyvä liikuntakäyttöön tarkoitettujen tilojen, kuten kuntosalien, sulkeminen voi vaikuttaa suhteettomasti aktiivisempaan väestöön. Lisääntynyt istumiskäyttäytyminen ja vähentynyt fyysinen aktiivisuus pahentavat todennäköisesti näitä tunnettuja COVID-19:n aiheuttamien vakavien sairauksien riskitekijöitä ja ylikuormittavat terveydenhuoltojärjestelmiämme. Vaikka on edelleen suositeltavaa, että kaiken ikäiset aikuiset harjoittavat 150-300 minuuttia kohtalaista tai 75-150 minuuttia voimakasta (tai vastaavaa yhdistelmää) fyysistä aktiivisuutta viikossa sekä vähintään 2 päivää viikossa lihasten vahvistamista. Valitettavasti näyttöön perustuvia ohjeita ei ole vielä kehitetty ohjaamaan yleistä maskin käyttöä harjoituksen ja urheilutapahtumien aikana.
Tässä ehdotetussa satunnaistetussa kontrolloidussa ristikkäistutkimuksessa pyrimme arvioimaan ei-COVID-19-tartunnan saaneiden ja muuten terveiden nuorten ja keski-ikäisten aikuisten, verrattuna vastustusharjoitukseen (RE) ilman maskia (NM), 1) kirurgisen maskin käytön vaikutukset fysiologisiin tai psykologisiin vasteisiin RE-aikana, jotka rajoittavat huippuvoimaa tai harjoituksen aikana suoritettavaa työtä, ja 2) tuottaako kirurgisen maskin käyttäminen vastustusharjoituksen aikana kliinisesti merkityksellisiä ja vaarallisia ehdottomia indikaatioita, jotka oikeuttavat harjoituksen varhaisen lopettamisen. Isokineettistä testausta voidaan käyttää antamaan pätevä, luotettava ja objektiivinen mittaus lihasten suorituskyvystä, ja se tarjoaa merkittäviä kliinisiä kontrolleja vastusharjoittelun simuloimiseksi. Osallistujan lihastehoa mittaavan vipuvarren nopeutta voidaan säätää halutun toistomäärän tai suoritetun testin keston mukaan. Useita luustolihasten aineenvaihduntajärjestelmiä voidaan rasittaa ponnistelun ja jännityksen keston mukaan, mikä tekee siitä tehokkaan ja luotettavan menetelmän lihasten suorituskyvyn arvioimiseen erilaisissa ympäristöolosuhteissa, mukaan lukien maskin käyttäminen vastusharjoittelun aikana. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa on arvioitu suojaavan nenän ja kasvosuojan käytön vaikutuksia vastustuskykyyn, arvioida valtimon oksihemoglobiinin saturaatiota (SpO2) ja epämukavuuden astetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
- Cleveland Clinic Sports Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- Vaaditut tutkimukseen osallistumiskriteerit Mahdollisten osallistujien on oltava ilmeisen terveitä, eikä heillä ole ollut mitään kroonista sairautta (mukaan lukien rasituksen aiheuttaman astman puuttuminen),
- Oireeton ja ilman aikaisempaa positiivista COVID-19-testiä
- Älä osoita mitään ortopedisia tai lääketieteellisiä rajoituksia, jotka voisivat olla syynä harjoituksen lopettamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei maskia
Ei käytä maskia
|
Osallistujat suorittavat jokaiselle jalalle 3 sarjaa, jotka koostuvat 15 toistosta 180 astetta sekunnissa isokineettistä, samankeskistä polven ojennusta ja taivutusta.
Tuloksena 20 sekuntia pitkä työsarja (10 sekuntia venytystä, 10 sekuntia taivutus) sarjaa kohti.
Jokaista sarjaa seuraa 90 sekunnin palautumisjakso.
Kun ensimmäisellä osuudella on suoritettu 3 sarjaa, testataan toista osaa.
|
|
Kokeellinen: Kirurginen naamio
Käyttää kirurgista nenä- ja kasvosuojainta
|
Osallistujat suorittavat jokaiselle jalalle 3 sarjaa, jotka koostuvat 15 toistosta 180 astetta sekunnissa isokineettistä, samankeskistä polven ojennusta ja taivutusta.
Tuloksena 20 sekuntia pitkä työsarja (10 sekuntia venytystä, 10 sekuntia taivutus) sarjaa kohti.
Jokaista sarjaa seuraa 90 sekunnin palautumisjakso.
Kun ensimmäisellä osuudella on suoritettu 3 sarjaa, testataan toista osaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kirurgisen kasvonaamion käytön vaikutuksia suoritettaessa vastustusharjoitusta keskimääräisen huippuvoiman ja suoritetun kokonaistyön perusteella.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tätä varten käytämme Biodex-järjestelmää mittaamaan keskimääräistä huippuvääntömomenttia (korkein voimantuotto toistossa) ja kokonaistyötä (lihasten kumulatiivinen kyky tuottaa voimaa koko liikealueella koko toistosarjan aikana).
Työhypoteesi: Huippuvääntömomentissa ja kokonaistyössä ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa maskia käytettäessä verrattuna ilman maskia.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista muutokset epämukavuuden tasossa, kun käytät kirurgista maskia vastustusharjoituksen aikana.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tätä varten subjektiivinen kokemus kasvosuojan käyttämisestä tai käyttämättä jättämisestä arvioidaan sekä ennen että sen jälkeen käyttämällä havaintoinstrumenttikyselyä (12,16,20).
Työhypoteesi: Osallistujat, jotka suorittavat vastusharjoittelua, kun he käyttävät nenäänsä ja suunsa peittävää kirurgista maskia, kokevat lisääntyneen hengitysvastuksen.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Kampert, Staff Physician
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-1303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .