- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04706299
Effekter av bruk av kirurgisk maske på maksimalt dreiemoment, totalt arbeid og interset-tretthet under isokinetisk styrketesting
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Til tross for akkumulerende bevis som støtter den gunstige effekten og potensielt livreddende fordelene ved vanlig offentlig maskebruk har på å redusere risikoen for overføring av COVID-19, har anbefalinger for maskebruk blitt møtt med motstand av enkelte individer. Med de mange helsemessige fordelene som i stor grad oppveier dokumentklagene om ubehag og hodepine, blir det forvirrende hvorfor det ikke er universell støtte for disse anbefalingene fra eksperter. Ytterligere innsikt i dette pågående problemet er gitt i en ekstremt informativ kommentar levert av Scheid et al., der de presenterer teoretiske bevis som tyder på at det kan være følgepsykologiske konsekvenser av maskebruk på de grunnleggende psykologiske behovene for kompetanse, autonomi og slektskap. Noe som kan bidra til kontroversen knyttet til maskebruk. Det er også viktig å ta i betraktning at slike subjektive opplevelser forårsaket av maskebruk har vist seg å bli forverret når fysisk anstrengelse utføres med intensiteter over dagliglivets aktiviteter, for eksempel under inkrementell aerobic eller motstandstrening.
For tiden identifiserer CDC alder > 65, BMI > 30, diabetes, røyking, kronisk obstruktiv lungesykdom, hjertesykdommer eller en immunkompromittert tilstand som risikofaktorer for alvorlig sykdom fra COVID-19. Forskning utført av Barkley et al, avslørte at universitetsstenging økte stillesittende atferd hos alle studiedeltakere, men reduserte bare fysisk aktivitet hos individer som var den mest aktive pre-kanselleringen. Å fremheve bekymringer for at pandemi-relatert stenging av fasiliteter som treningssentre, som er designet for fysisk aktivitet, kan påvirke en mer aktiv befolkning uforholdsmessig. Økt stillesittende atferd og redusert fysisk aktivitet vil sannsynligvis forverre disse kjente risikofaktorene for alvorlig sykdom fra COVID-19, og bidra til å overbelaste helsevesenet vårt. Mens det fortsatt anbefales at voksne i alle aldre bør oppnå 150-300 minutter med moderat eller 75-150 minutter med kraftig (eller tilsvarende kombinasjon) fysisk aktivitet per uke, sammen med minst 2 dager per uke med muskelstyrkende aktiviteter. Dessverre er det ennå ikke utviklet bevisbaserte retningslinjer for å veilede universell maskebruk under trening og sportsbegivenheter.
I denne foreslåtte randomiserte kontrollerte cross-over-studien tar vi sikte på å evaluere hos ikke-COVID-19-infiserte og ellers friske unge til middelaldrende voksne om sammenlignet med å utføre motstandstrening (RE) uten maske (NM), 1) er det effekter av å bære en kirurgisk maske på fysiologiske eller psykologiske responser under RE som begrenser maksimal kraft eller arbeid utført i en treningsøkt, og 2) gir bruk av en kirurgisk maske under motstandstrening klinisk relevante og farlige absolutte indikasjoner som garanterer tidlig treningsavslutning. Isokinetisk testing kan brukes til å gi et gyldig, pålitelig, objektivt mål på en muskels ytelse og tilbyr betydelige kliniske kontroller for å simulere en styrketreningsøkt. Spakarmens hastighet som måler muskulær effekt av deltakeren kan justeres avhengig av ønsket antall repetisjoner eller varighetstest utført. Ulike metabolske systemer i skjelettmuskulaturen kan bli stresset avhengig av anstrengelsen og varigheten av tiden under spenning, noe som gjør det til en effektiv og pålitelig metode for vurdering av muskelytelse under ulike miljøforhold, inkludert å ha på seg en maske under en styrketreningsøkt. Så vidt vi vet, er dette den første studien som vurderer effekten av å bruke beskyttende nese- og ansiktsdekke på motstandsutøvelseskapasiteten, estimere arteriell oksyhemoglobinmetning (SpO2) og grad av ubehag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Forente stater, 44125
- Cleveland Clinic Sports Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- Studieinklusjonskriterier som kreves potensielle deltakere må tilsynelatende være friske uten en historie med noen kronisk sykdom (inkludert fravær av treningsindusert astma),
- Asymptomatisk og uten tidligere positiv COVID-19-test
- Vis ingen ortopedisk eller medisinsk begrensning som kan være årsaken til treningsavbrudd
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen maske
Vil ikke bruke maske
|
Deltakerne vil utføre for hvert ben, 3 sett bestående av 15 repetisjoner satt til 180 grader per sekund av en isokinetisk, konsentrisk kneforlengelse og fleksjon.
Resulterer i et 20 sekunder langt arbeidssett (10 sekunder forlengelse, 10 sekunder fleksjon), per sett.
Hvert sett vil bli fulgt av en 90 sekunders restitusjonsperiode.
Etter å ha fullført 3 sett på første etappe, vil testing settes opp for andre etappe.
|
|
Eksperimentell: Operasjonsmaske
Vil bruke en kirurgisk nese- og ansiktsdekke
|
Deltakerne vil utføre for hvert ben, 3 sett bestående av 15 repetisjoner satt til 180 grader per sekund av en isokinetisk, konsentrisk kneforlengelse og fleksjon.
Resulterer i et 20 sekunder langt arbeidssett (10 sekunder forlengelse, 10 sekunder fleksjon), per sett.
Hvert sett vil bli fulgt av en 90 sekunders restitusjonsperiode.
Etter å ha fullført 3 sett på første etappe, vil testing settes opp for andre etappe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av å bruke en kirurgisk ansiktsmaske mens du utfører motstandstrening på gjennomsnittlig toppkraft og totalt utført arbeid.
Tidsramme: 1 uke
|
For dette vil vi bruke Biodex-systemet til å måle gjennomsnittlig toppmoment (høyeste kraftutgang i en repetisjon) og totalt arbeid (muskelens kumulative evne til å produsere kraft gjennom hele bevegelsesområdet for hele settet med repetisjoner).
Arbeidshypotese: Det vil ikke være en statistisk signifikant forskjell mellom maksimalt dreiemoment og totalt arbeid mens du bruker en maske sammenlignet uten maske.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser endringer i nivået av ubehag som oppleves når du bruker en kirurgisk maske under motstandstrening.
Tidsramme: 1 uke
|
For dette vil subjektiv opplevelse av å ha på seg eller ikke ha på seg et ansiktsdeksel bli evaluert både før og etter trening ved bruk av et spørreskjema for persepsjonsinstrument (12,16,20).
Arbeidshypotese: Deltakere som utfører motstandstrening mens de bærer kirurgisk maske som dekker nese og munn, opplever en økt oppfatning av økt pustemotstand.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Kampert, Staff Physician
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-1303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .