- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04706299
Wpływ stosowania maski chirurgicznej na szczytowy moment obrotowy, pracę całkowitą i męczliwość międzyzębną podczas izokinetycznego badania wytrzymałości
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pomimo gromadzących się dowodów potwierdzających korzystny wpływ i potencjalnie ratujące życie korzyści rutynowego noszenia masek w miejscach publicznych na obniżenie ryzyka transmisji COVID-19, zalecenia dotyczące używania masek spotkały się z oporem niektórych osób. Biorąc pod uwagę liczne korzyści zdrowotne znacznie przewyższające skargi na dyskomfort i bóle głowy, zastanawiające staje się, dlaczego nie ma powszechnego poparcia dla tych zaleceń ekspertów. Dodatkowy wgląd w ten bieżący problem jest przedstawiony w niezwykle pouczającym komentarzu dostarczonym przez Scheida i wsp., w którym przedstawiają teoretyczne dowody sugerujące, że noszenie masek może mieć psychologiczne konsekwencje dla podstawowych psychologicznych potrzeb kompetencji, autonomii i pokrewieństwa. Co może przyczynić się do kontrowersji związanych z używaniem masek. Ważne jest również, aby wziąć pod uwagę, że wykazano, że takie subiektywne odczucia spowodowane noszeniem maski nasilają się, gdy wysiłek fizyczny jest wykonywany z intensywnością przekraczającą czynności życia codziennego, na przykład podczas przyrostowych ćwiczeń aerobowych lub oporowych.
Obecnie CDC identyfikuje wiek > 65 lat, BMI > 30, cukrzycę, palenie tytoniu, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, choroby serca lub stan obniżonej odporności jako czynniki ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19. Badania przeprowadzone przez Barkleya i wsp. wykazały, że zamknięcie uniwersytetu zwiększyło siedzący tryb życia u wszystkich uczestników badania, ale zmniejszyło aktywność fizyczną tylko u osób, które były najbardziej aktywne przed anulowaniem. Podkreślając obawy, że związane z pandemią zamknięcie obiektów, takich jak siłownie, które są przeznaczone do aktywności fizycznej, może nieproporcjonalnie wpłynąć na bardziej aktywną populację. Zwiększony siedzący tryb życia i zmniejszona aktywność fizyczna prawdopodobnie zaostrzą te znane czynniki ryzyka ciężkiej choroby wywołanej przez COVID-19 i przyczynią się do przeciążenia naszych systemów opieki zdrowotnej. Chociaż nadal zaleca się, aby dorośli w każdym wieku osiągali 150-300 minut umiarkowanej lub 75-150 minut energicznej (lub równoważnej kombinacji) aktywności fizycznej tygodniowo, wraz z co najmniej 2 dniami tygodniowo ćwiczeń wzmacniających mięśnie. Niestety, nie opracowano jeszcze wytycznych opartych na dowodach, które wskazywałyby na uniwersalne stosowanie masek podczas ćwiczeń i imprez sportowych.
W tym proponowanym randomizowanym, kontrolowanym badaniu krzyżowym naszym celem jest ocena u niezakażonych COVID-19 i poza tym zdrowych osób dorosłych w młodym lub średnim wieku, czy w porównaniu z wykonywaniem ćwiczeń oporowych (RE) bez maski (NM), 1) są istnieje wpływ noszenia maski chirurgicznej na reakcje fizjologiczne lub psychologiczne podczas RE, które ograniczają szczytową siłę lub pracę wykonywaną podczas sesji ćwiczeń, oraz 2) czy noszenie maski chirurgicznej podczas ćwiczeń oporowych daje klinicznie istotne i niebezpieczne bezwzględne wskazania uzasadniające wcześniejsze zakończenie ćwiczeń. Testy izokinetyczne mogą być wykorzystane do zapewnienia wiarygodnej, obiektywnej miary wydajności mięśnia i oferują znaczącą kontrolę kliniczną do symulacji treningu oporowego. Szybkość ramienia dźwigni mierząca wydajność mięśniową uczestnika można regulować w zależności od pożądanej liczby powtórzeń lub przeprowadzanego testu czasu trwania. Różne układy metaboliczne mięśni szkieletowych mogą być obciążane w zależności od wysiłku i czasu trwania napięcia, co czyni go skuteczną i wiarygodną metodą oceny wydolności mięśni w różnych warunkach środowiskowych, w tym noszenia maski podczas treningu oporowego. Według naszej wiedzy jest to pierwsze badanie oceniające wpływ noszenia ochronnych osłon na nos i twarz na zdolność do ćwiczeń oporowych, oszacowanie nasycenia krwi tętniczej oksyhemoglobiny (SpO2) oraz stopień dyskomfortu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
- Cleveland Clinic Sports Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Wymagane kryteria włączenia do badania potencjalni uczestnicy muszą być pozornie zdrowi, bez historii jakiejkolwiek choroby przewlekłej (w tym braku astmy wysiłkowej),
- Bezobjawowy i bez wcześniejszego pozytywnego testu na COVID-19
- Wykazać brak ograniczeń ortopedycznych lub medycznych, które mogłyby być przyczyną przerwania ćwiczeń
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bez maski
Nie będzie nosił maski
|
Uczestnicy wykonają dla każdej nogi 3 zestawy składające się z 15 powtórzeń ustawionych na 180 stopni na sekundę izokinetycznego, koncentrycznego wyprostu i zgięcia kolana.
Rezultatem jest 20-sekundowa seria robocza (10 sekund wyprostu, 10 sekund zgięcia), na serię.
Po każdej serii nastąpi 90-sekundowy okres regeneracji.
Po ukończeniu 3 zestawów na pierwszym etapie, testy zostaną ustawione na drugi etap.
|
|
Eksperymentalny: Maski chirurgiczne
Będzie nosił chirurgiczne zakrycie nosa i twarzy
|
Uczestnicy wykonają dla każdej nogi 3 zestawy składające się z 15 powtórzeń ustawionych na 180 stopni na sekundę izokinetycznego, koncentrycznego wyprostu i zgięcia kolana.
Rezultatem jest 20-sekundowa seria robocza (10 sekund wyprostu, 10 sekund zgięcia), na serię.
Po każdej serii nastąpi 90-sekundowy okres regeneracji.
Po ukończeniu 3 zestawów na pierwszym etapie, testy zostaną ustawione na drugi etap.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń skutki noszenia chirurgicznej maski na twarz podczas wykonywania ćwiczeń oporowych na podstawie średniej siły szczytowej i całkowitej wykonanej pracy.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
W tym celu wykorzystamy system Biodex do pomiaru średniego maksymalnego momentu obrotowego (najwyższa siła wyjściowa w powtórzeniu) i całkowitej pracy (skumulowana zdolność mięśnia do wytwarzania siły w całym zakresie ruchu dla całego zestawu powtórzeń).
Hipoteza robocza: Nie będzie statystycznie istotnej różnicy maksymalnego momentu obrotowego i całkowitej pracy podczas noszenia maski w porównaniu bez maski.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj zmiany poziomu dyskomfortu odczuwanego podczas noszenia maski chirurgicznej podczas ćwiczeń oporowych.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
W tym celu subiektywne wrażenia związane z noszeniem lub nie noszeniem zakrycia twarzy będą oceniane zarówno przed, jak i po wysiłku, z wykorzystaniem kwestionariusza instrumentu percepcji (12,16,20).
Hipoteza robocza: Uczestnicy wykonujący trening oporowy w maseczce chirurgicznej zakrywającej nos i usta doświadczali zwiększonego odczuwania podwyższonego oporu oddechowego.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Kampert, Staff Physician
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-1303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapobieganie COVID-19
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
Badania kliniczne na Ćwiczenie oporowe
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Universidade Metodista de PiracicabaZakończonyWyniki sportowe | Sportowcy | Mięśnie oddechowe | Ćwiczenia oddechowe | Zdolność aerobowa
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone