- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04706299
Účinky použití chirurgické masky na maximální točivý moment, celkovou práci a únavnost při izokinetické síle
Přehled studie
Detailní popis
Navzdory hromadícím se důkazům podporujícím příznivý vliv a potenciálně život zachraňující přínosy běžného nošení roušek na veřejnosti na snížení rizika přenosu COVID-19, doporučení pro používání roušek se setkali s odporem některých jedinců. S četnými zdravotními přínosy, které výrazně převažují nad stížnostmi na nepohodlí a bolesti hlavy v dokumentu, je záhadou, proč pro tato doporučení odborníků neexistuje univerzální podpora. Další pohled na tento probíhající problém poskytuje mimořádně informativní komentář od Scheida et al., ve kterém prezentují teoretické důkazy naznačující, že mohou mít následné psychologické dopady nošení roušek na základní psychologické potřeby kompetence, autonomie a příbuznosti. Což může přispět ke kontroverzi spojené s používáním masek. Je také důležité vzít v úvahu, že bylo prokázáno, že takové subjektivní zážitky způsobené nošením masky se zhoršují, když je fyzická námaha prováděna v intenzitách vyšších než aktivity každodenního života, jako je například postupné aerobní nebo odporové cvičení.
V současné době CDC identifikuje věk > 65, BMI > 30, cukrovku, kouření, chronickou obstrukční plicní nemoc, srdeční onemocnění nebo stav s oslabenou imunitou jako rizikové faktory pro závažné onemocnění COVID-19. Výzkum provedený Barkley et al odhalil, že uzavření univerzity zvýšilo sedavé chování u všech účastníků studie, ale pouze snížilo fyzickou aktivitu u jedinců, kteří byli před zrušením nejaktivnější. Zdůraznění obav, že uzavření zařízení, jako jsou tělocvičny, které jsou určeny pro fyzickou aktivitu související s pandemií, může neúměrně ovlivnit aktivnější populaci. Zvýšené sedavé chování a snížená fyzická aktivita pravděpodobně zhorší tyto známé rizikové faktory závažných onemocnění COVID-19 a přispějí k přetížení našich zdravotnických systémů. I když se stále doporučuje, aby dospělí všech věkových kategorií dosáhli 150-300 minut střední nebo 75-150 minut intenzivní (nebo ekvivalentní kombinace) fyzické aktivity týdně, spolu s alespoň 2 dny v týdnu aktivit na posilování svalů. Bohužel dosud nebyly vyvinuty směrnice založené na důkazech, které by vedly k používání univerzální masky během cvičení a sportovních akcí.
V této navrhované randomizované kontrolované zkřížené studii se snažíme u neinfikovaných COVID-19 a jinak zdravých dospělých osob ve středním věku vyhodnotit, zda jsou ve srovnání s prováděním odporového cvičení (RE) bez masky (NM), 1 existují účinky nošení chirurgické masky na fyziologické nebo psychologické reakce během RE, které omezují špičkovou sílu nebo práci vykonávanou při cvičení, a 2) dává nošení chirurgické masky během cvičení odporu klinicky relevantní a nebezpečné absolutní indikace zaručující předčasné ukončení cvičení. Izokinetické testování lze použít k poskytnutí platného, spolehlivého a objektivního měření svalového výkonu a nabízí významné klinické kontroly pro simulaci silového tréninku. Rychlost paží páky měřící svalový výkon účastníka lze upravit v závislosti na požadovaném počtu opakování nebo trvání testu. Různé metabolické systémy kosterního svalstva mohou být zatěžovány v závislosti na námaze a době trvání napětí, což z něj činí účinnou a spolehlivou metodu pro hodnocení svalového výkonu za různých podmínek prostředí, včetně nošení masky během tréninku s odporem. Pokud je nám známo, toto je první studie, která hodnotí účinky nošení ochranného krytu nosu a obličeje na kapacitu zátěžového cvičení, odhaduje saturaci arteriálního oxyhemoglobinu (SpO2) a míru nepohodlí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
- Cleveland Clinic Sports Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
- Požadovaná kritéria pro zařazení do studie, potenciální účastníci musí být zjevně zdraví bez anamnézy jakéhokoli chronického onemocnění (včetně absence cvičením vyvolaného astmatu),
- Asymptomatické a bez předchozího pozitivního testu na COVID-19
- Neprokazujte žádná ortopedická nebo zdravotní omezení, která by mohla být příčinou ukončení cvičení
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Žádná maska
Nebude nosit masku
|
Účastníci provedou pro každou nohu 3 sady skládající se z 15 opakování nastavených na 180 stupňů za sekundu izokinetické, soustředné extenze a flexe kolena.
Výsledkem je 20 sekund dlouhá pracovní sada (10 sekund extenze, 10 sekund flexe), na sadu.
Po každé sadě bude následovat 90 sekundová perioda zotavení.
Po dokončení 3 sérií na úvodní etapě bude připraveno testování pro druhou etapu.
|
|
Experimentální: Chirurgická maska
Bude nosit chirurgickou pokrývku nosu a obličeje
|
Účastníci provedou pro každou nohu 3 sady skládající se z 15 opakování nastavených na 180 stupňů za sekundu izokinetické, soustředné extenze a flexe kolena.
Výsledkem je 20 sekund dlouhá pracovní sada (10 sekund extenze, 10 sekund flexe), na sadu.
Po každé sadě bude následovat 90 sekundová perioda zotavení.
Po dokončení 3 sérií na úvodní etapě bude připraveno testování pro druhou etapu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinky nošení chirurgické obličejové masky při provádění odporového cvičení na průměrnou špičkovou sílu a celkovou vykonanou práci.
Časové okno: 1 týden
|
K tomu využijeme systém Biodex k měření průměrného špičkového točivého momentu (nejvyšší výstupní síla při opakování) a celkové práce (kumulativní schopnost svalů produkovat sílu v celém rozsahu pohybu po celou sadu opakování).
Pracovní hypotéza: Nebude existovat statisticky významný rozdíl mezi špičkovým točivým momentem a celkovou prací při nošení masky ve srovnání bez masky.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte změny v úrovni nepohodlí při nošení chirurgické masky během cvičení odporu.
Časové okno: 1 týden
|
Za tímto účelem bude subjektivní zkušenost s nošením nebo nenosením obličejové pokrývky hodnocena před cvičením i po něm pomocí dotazníku nástroje vnímání (12,16,20).
Pracovní hypotéza: Účastníci provádějící odporový trénink s chirurgickou maskou zakrývající nos a ústa se zvýšeným vnímáním zvýšeného dechového odporu.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Kampert, Staff Physician
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-1303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prevence COVID-19
-
Hospices Civils de LyonNeznámýNemoc COVID-19 | Pacienti hospitalizovaní v Hospices Civils of Lyon | Středně těžká až těžká dušnost | Bez řízení cíle resuscitaceFrancie
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie