- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04706299
Effecten van chirurgisch maskergebruik op piekkoppel, totale inspanning en interset-vermoeidheid tijdens isokinetische sterktetesten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks het toenemende bewijs dat de gunstige impact en potentieel levensreddende voordelen van het routinematig dragen van openbare maskers op het verlagen van het risico op COVID-19-overdracht ondersteunt, stuitten sommige personen op weerstand op aanbevelingen voor het gebruik van maskers. Nu de talrijke gezondheidsvoordelen ruimschoots opwegen tegen de documentklachten van ongemak en hoofdpijn, wordt het een raadsel waarom er geen universele steun is voor deze aanbevelingen van experts. Bijkomend inzicht in deze aanhoudende kwestie wordt gegeven in een uiterst informatief commentaar van Scheid et al, waarin ze theoretisch bewijs presenteren dat suggereert dat het dragen van een masker psychologische gevolgen kan hebben voor de psychologische basisbehoeften van competentie, autonomie en verbondenheid. Wat kan bijdragen aan de controverse rond het gebruik van maskers. Het is ook belangrijk om te bedenken dat is aangetoond dat dergelijke subjectieve ervaringen veroorzaakt door het dragen van een masker worden verergerd wanneer fysieke inspanning wordt uitgevoerd met een intensiteit die hoger is dan de activiteiten van het dagelijks leven, zoals tijdens incrementele aerobe of weerstandsoefeningen.
Momenteel identificeert de CDC leeftijd> 65, BMI> 30, diabetes, roken, chronische obstructieve longziekte, hartaandoeningen of een immuungecompromitteerde toestand als risicofactoren voor ernstige ziekte door COVID-19. Uit onderzoek uitgevoerd door Barkley et al. bleek dat sluiting van de universiteit sedentair gedrag bij alle studiedeelnemers verhoogde, maar alleen de fysieke activiteit verminderde bij personen die vóór de annulering het meest actief waren. Uiting gevend aan de bezorgdheid dat pandemische sluiting van faciliteiten zoals sportscholen, die zijn ontworpen voor fysieke activiteit, een onevenredige impact kan hebben op een actievere bevolking. Meer zittend gedrag en verminderde fysieke activiteit zullen deze bekende risicofactoren voor ernstige ziekte door COVID-19 waarschijnlijk verergeren en bijdragen aan overbelasting van onze gezondheidszorgsystemen. Hoewel het nog steeds wordt aanbevolen dat volwassenen van alle leeftijden 150-300 minuten matige of 75-150 minuten krachtige (of een gelijkwaardige combinatie) fysieke activiteit per week bereiken, samen met ten minste 2 dagen per week spierversterkende activiteiten. Helaas zijn er nog geen evidence-based richtlijnen ontwikkeld om universeel maskergebruik tijdens trainingen en sportevenementen te begeleiden.
In dit voorgestelde gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over-onderzoek streven we ernaar om bij niet-COVID-19-geïnfecteerde en verder gezonde volwassenen van jonge tot middelbare leeftijd te evalueren of in vergelijking met het uitvoeren van weerstandsoefeningen (RE) zonder masker (NM), 1) er zijn effecten van het dragen van een chirurgisch masker op fysiologische of psychologische reacties tijdens RE die de piekkracht of arbeid tijdens een trainingssessie beperken, en 2) levert het dragen van een chirurgisch masker tijdens weerstandsoefeningen klinisch relevante en gevaarlijke absolute indicaties op die vroegtijdige beëindiging van de training rechtvaardigen. Isokinetische testen kunnen worden gebruikt om een geldige, betrouwbare, objectieve meting van de prestaties van een spier te geven en bieden significante klinische controles om een weerstandstraining te simuleren. De hefboomarmsnelheid die de spieroutput meet door de deelnemer kan worden aangepast afhankelijk van het gewenste aantal herhalingen of uitgevoerde duurtest. Afhankelijk van de inspanning en de tijdsduur onder spanning kunnen verschillende skeletspiermetabolische systemen worden belast, waardoor het een efficiënte en betrouwbare methode is voor het beoordelen van spierprestaties onder verschillende omgevingsomstandigheden, waaronder het dragen van een masker tijdens een weerstandstraining. Voor zover wij weten, is dit de eerste studie waarin de effecten van het dragen van een beschermende neus- en gezichtsbedekking op het weerstandsvermogen, de arteriële oxyhemoglobineverzadiging (SpO2) en de mate van ongemak worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44125
- Cleveland Clinic Sports Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18
- Vereiste opnamecriteria voor de studie potentiële deelnemers moeten ogenschijnlijk gezond zijn zonder een voorgeschiedenis van enige chronische ziekte (inclusief afwezigheid van inspanningsastma),
- Asymptomatisch en zonder eerdere positieve COVID-19-test
- Aantonen dat er geen orthopedische of medische beperking is die de oorzaak zou kunnen zijn van het beëindigen van de training
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geen masker
Zal geen masker dragen
|
Deelnemers zullen voor elk been 3 sets uitvoeren bestaande uit 15 herhalingen ingesteld op 180 graden per seconde van een isokinetische, concentrische knie-extensie en flexie.
Dit resulteert in een werkset van 20 seconden (10 seconden extensie, 10 seconden flexie), per set.
Elke set wordt gevolgd door een herstelperiode van 90 seconden.
Na het voltooien van 3 sets op het eerste been, wordt het testen opgezet voor het tweede been.
|
|
Experimenteel: Chirurgisch masker
Zal een chirurgische neus en gezichtsbedekking dragen
|
Deelnemers zullen voor elk been 3 sets uitvoeren bestaande uit 15 herhalingen ingesteld op 180 graden per seconde van een isokinetische, concentrische knie-extensie en flexie.
Dit resulteert in een werkset van 20 seconden (10 seconden extensie, 10 seconden flexie), per set.
Elke set wordt gevolgd door een herstelperiode van 90 seconden.
Na het voltooien van 3 sets op het eerste been, wordt het testen opgezet voor het tweede been.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de effecten van het dragen van een chirurgisch gezichtsmasker tijdens het uitvoeren van weerstandsoefeningen op de gemiddelde piekkracht en het totale uitgevoerde werk.
Tijdsspanne: 1 week
|
Hiervoor zullen we het Biodex-systeem gebruiken om het gemiddelde piekkoppel (hoogste krachtoutput in een herhaling) en totale inspanning (het cumulatieve vermogen van de spier om kracht te produceren over het hele bewegingsbereik voor de hele reeks herhalingen) te meten.
Werkhypothese: er zal geen statistisch significant verschil zijn tussen het maximale koppel en het totale werk met een masker in vergelijking zonder masker.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer veranderingen in het niveau van ongemak dat wordt ervaren tijdens het dragen van een chirurgisch masker tijdens weerstandsoefeningen.
Tijdsspanne: 1 week
|
Hiervoor zal de subjectieve ervaring van het dragen of niet dragen van een gezichtsbedekking zowel voor als na het sporten worden geëvalueerd met behulp van een perceptie-instrumentvragenlijst (12,16,20).
Werkhypothese: deelnemers die weerstandstraining uitvoeren terwijl ze een chirurgisch masker dragen dat hun neus en mond bedekt, ervaren een verhoogde perceptie van verhoogde ademweerstand.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Kampert, Staff Physician
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-1303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .