- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04706299
Efeitos do uso de máscara cirúrgica no pico de torque, trabalho total e fatigabilidade entre séries durante o teste de força isocinética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar das evidências acumuladas que apoiam o impacto favorável e os benefícios potencialmente salvadores do uso rotineiro de máscaras públicas na redução do risco de transmissão de COVID-19, as recomendações para o uso de máscaras encontraram resistência por parte de alguns indivíduos. Com os inúmeros benefícios para a saúde superando em muito as queixas documentais de desconforto e dores de cabeça, torna-se intrigante por que não há apoio universal para essas recomendações feitas por especialistas. Uma visão adicional para esta questão em andamento é fornecida em um comentário extremamente informativo fornecido por Scheid et al, no qual eles apresentam evidências teóricas sugerindo que pode haver impactos psicológicos consequentes do uso de máscaras nas necessidades psicológicas básicas de competência, autonomia e relacionamento. O que pode contribuir para a controvérsia associada ao uso de máscaras. Também é importante considerar que essas experiências subjetivas causadas pelo uso da máscara demonstraram ser exacerbadas quando o esforço físico é realizado em intensidades acima das atividades da vida diária, como durante exercícios aeróbicos ou de resistência incrementais.
Atualmente, o CDC identifica idade > 65, IMC > 30, diabetes, tabagismo, doença pulmonar obstrutiva crônica, problemas cardíacos ou um estado imunocomprometido como fatores de risco para doença grave de COVID-19. A pesquisa conduzida por Barkley et al, revelou que o fechamento da universidade aumentou o comportamento sedentário em todos os participantes do estudo, mas apenas diminuiu a atividade física em indivíduos que eram os mais ativos antes do cancelamento. Destacando as preocupações de que o fechamento de instalações relacionadas à pandemia, como academias, projetadas para atividades físicas, pode impactar desproporcionalmente uma população mais ativa. O aumento do comportamento sedentário e a redução da atividade física provavelmente exacerbarão esses fatores de risco conhecidos para doenças graves do COVID-19 e contribuirão para sobrecarregar nossos sistemas de saúde. Embora ainda seja recomendado que adultos de todas as idades atinjam 150-300 minutos de atividade física moderada ou 75-150 minutos de atividade física vigorosa (ou uma combinação equivalente) por semana, juntamente com pelo menos 2 dias por semana de atividades de fortalecimento muscular. Infelizmente, diretrizes baseadas em evidências ainda não foram desenvolvidas para orientar o uso universal de máscaras durante exercícios e eventos esportivos.
Neste estudo cruzado randomizado controlado proposto, pretendemos avaliar em adultos jovens a de meia-idade saudáveis não infectados por COVID-19, se comparados com a realização de exercícios de resistência (ER) sem máscara (NM), 1) são há efeitos do uso de uma máscara cirúrgica nas respostas fisiológicas ou psicológicas durante o ER que limitam o pico de força ou o trabalho realizado em uma sessão de exercício e 2) o uso de uma máscara cirúrgica durante o exercício de resistência produz indicações absolutas clinicamente relevantes e perigosas que justificam a interrupção precoce do exercício. O teste isocinético pode ser usado para fornecer uma medida objetiva, válida e confiável do desempenho de um músculo e oferece controles clínicos significativos para simular um treino de treinamento de resistência. A velocidade do braço de alavanca que mede a produção muscular do participante pode ser ajustada dependendo do número desejado de repetições ou duração do teste realizado. Vários sistemas metabólicos do músculo esquelético podem ser estressados dependendo do esforço e da duração do tempo sob tensão, tornando-o um método eficiente e confiável para a avaliação do desempenho muscular em várias condições ambientais, incluindo o uso de máscara durante um treino de resistência. Até onde sabemos, este é o primeiro estudo a avaliar os efeitos do uso de proteção nasal e facial na capacidade de exercício resistido, estimar a saturação arterial de oxi-hemoglobina (SpO2) e o grau de desconforto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Cleveland Clinic Sports Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Os critérios de inclusão do estudo exigiam que os participantes em potencial fossem aparentemente saudáveis, sem histórico de qualquer doença crônica (incluindo ausência de asma induzida por exercícios),
- Assintomático e sem teste anterior positivo para COVID-19
- Demonstrar nenhuma limitação ortopédica ou médica que possa ser a causa da interrupção do exercício
Critério de exclusão:
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sem máscara
Não vai usar máscara
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Os participantes realizarão para cada perna, 3 séries compostas por 15 repetições definidas a 180 graus por segundo de uma extensão e flexão de joelho concêntrica e isocinética.
Resultando em uma série de trabalho de 20 segundos (10 segundos de extensão, 10 segundos de flexão), por série.
Cada série será seguida por um período de recuperação de 90 segundos.
Depois de completar 3 sets na perna inicial, o teste será configurado para a segunda perna.
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Experimental: Máscara cirúrgica
Usará um nariz cirúrgico e cobertura facial
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Os participantes realizarão para cada perna, 3 séries compostas por 15 repetições definidas a 180 graus por segundo de uma extensão e flexão de joelho concêntrica e isocinética.
Resultando em uma série de trabalho de 20 segundos (10 segundos de extensão, 10 segundos de flexão), por série.
Cada série será seguida por um período de recuperação de 90 segundos.
Depois de completar 3 sets na perna inicial, o teste será configurado para a segunda perna.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie os efeitos do uso de uma máscara facial cirúrgica durante a realização de exercícios de resistência no pico médio de força e no trabalho total realizado.
Prazo: 1 semana
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Para isso, utilizaremos o sistema Biodex para medir o pico de torque médio (maior produção de força em uma repetição) e trabalho total (capacidade cumulativa do músculo de produzir força em toda a amplitude de movimento para todo o conjunto de repetições).
Hipótese de trabalho: Não haverá uma diferença estatisticamente significativa de pico de torque e trabalho total ao usar uma máscara em comparação com sem máscara.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificar mudanças no nível de desconforto experimentado durante o uso de máscara cirúrgica durante o exercício resistido.
Prazo: 1 semana
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Para isso, a experiência subjetiva de usar ou não uma cobertura facial será avaliada no pré e pós-exercício utilizando um questionário de instrumento de percepções (12,16,20).
Hipótese de trabalho: Os participantes que realizam treinamento resistido usando máscara cirúrgica cobrindo o nariz e a boca experimentam uma percepção aumentada de resistência respiratória elevada.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Kampert, Staff Physician
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-1303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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