- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04706299
Effets de l'utilisation d'un masque chirurgical sur le couple maximal, le travail total et la fatigabilité interset pendant les tests de résistance isocinétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré l'accumulation de preuves soutenant l'impact favorable et les avantages potentiellement vitaux du port de masque public de routine sur la réduction du risque de transmission de la COVID-19, les recommandations d'utilisation du masque se sont heurtées à la résistance de certaines personnes. Avec les nombreux avantages pour la santé qui l'emportent largement sur les plaintes documentées d'inconfort et de maux de tête, il devient déroutant de comprendre pourquoi il n'y a pas de soutien universel pour ces recommandations faites par des experts. Un aperçu supplémentaire de ce problème en cours est fourni dans un commentaire extrêmement informatif fourni par Scheid et al, dans lequel ils présentent des preuves théoriques suggérant qu'il peut y avoir des impacts psychologiques consécutifs du port du masque sur les besoins psychologiques fondamentaux de compétence, d'autonomie et de parenté. Ce qui peut contribuer à la polémique associée au port du masque. Il est également important de considérer qu'il a été démontré que ces expériences subjectives causées par le port d'un masque sont exacerbées lorsque l'effort physique est effectué à des intensités supérieures aux activités de la vie quotidienne, comme lors d'exercices aérobies ou de résistance supplémentaires.
Actuellement, le CDC identifie l'âge> 65 ans, l'IMC> 30, le diabète, le tabagisme, la maladie pulmonaire obstructive chronique, les problèmes cardiaques ou un état immunodéprimé comme facteurs de risque de maladie grave due au COVID-19. Les recherches menées par Barkley et al ont révélé que la fermeture de l'université augmentait le comportement sédentaire chez tous les participants à l'étude, mais ne diminuait l'activité physique que chez les personnes qui étaient les plus actives avant l'annulation. Soulignant les préoccupations selon lesquelles la fermeture d'installations telles que les gymnases, conçues pour l'activité physique, liée à la pandémie, pourrait avoir un impact disproportionné sur une population plus active. Un comportement sédentaire accru et une activité physique réduite exacerberont probablement ces facteurs de risque connus de maladie grave due à la COVID-19 et contribueront à surcharger nos systèmes de santé . Bien qu'il soit toujours recommandé aux adultes de tous âges de réaliser 150 à 300 minutes d'activité physique modérée ou 75 à 150 minutes d'activité physique vigoureuse (ou une combinaison équivalente) par semaine, ainsi qu'au moins 2 jours par semaine d'activités de renforcement musculaire. Malheureusement, des lignes directrices fondées sur des données probantes n'ont pas encore été élaborées pour guider l'utilisation universelle du masque pendant l'exercice et les événements sportifs.
Dans cette étude croisée contrôlée randomisée proposée, nous visons à évaluer chez des adultes jeunes à d'âge moyen non infectés par le COVID-19 et autrement en bonne santé, si par rapport à la réalisation d'exercices de résistance (RE) sans masque (NM), 1) sont y a-t-il des effets du port d'un masque chirurgical sur les réponses physiologiques ou psychologiques pendant l'ER qui limitent la force maximale ou le travail effectué lors d'une séance d'exercice, et 2) le port d'un masque chirurgical pendant un exercice de résistance donne-t-il des indications absolues cliniquement pertinentes et dangereuses justifiant l'arrêt précoce de l'exercice. Les tests isocinétiques peuvent être utilisés pour fournir une mesure valide, fiable et objective de la performance d'un muscle et offrent des contrôles cliniques importants pour simuler un entraînement de musculation. La vitesse du bras de levier mesurant la production musculaire du participant peut être ajustée en fonction du nombre de répétitions souhaité ou de la durée du test effectué. Divers systèmes métaboliques des muscles squelettiques pourraient être sollicités en fonction de l'effort et de la durée sous tension, ce qui en fait une méthode efficace et fiable pour l'évaluation des performances musculaires dans diverses conditions environnementales, y compris le port d'un masque lors d'un entraînement en résistance. À notre connaissance, il s'agit de la première étude à évaluer les effets du port d'un couvre-nez et d'un couvre-visage protecteurs sur la capacité d'exercice de résistance, à estimer la saturation artérielle en oxyhémoglobine (SpO2) et le degré d'inconfort.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, États-Unis, 44125
- Cleveland Clinic Sports Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- Critères d'inclusion à l'étude requis Les participants potentiels doivent être apparemment en bonne santé sans antécédents de maladie chronique (y compris l'absence d'asthme induit par l'exercice),
- Asymptomatique et sans test COVID-19 positif antérieur
- Ne démontrer aucune limitation orthopédique ou médicale qui pourrait être la cause de l'arrêt de l'exercice
Critère d'exclusion:
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Pas de masque
Ne portera pas de masque
|
Les participants effectueront pour chaque jambe, 3 séries composées de 15 répétitions réglées à 180 degrés par seconde d'une extension et d'une flexion isocinétique et concentrique du genou.
Résultant en une longue série de travail de 20 secondes (10 secondes d'extension, 10 secondes de flexion), par série.
Chaque série sera suivie d'une période de récupération de 90 secondes.
Après avoir terminé 3 sets lors de la première manche, des tests seront mis en place pour la deuxième manche.
|
|
Expérimental: Masque chirurgical
Portera un couvre-nez et un couvre-visage chirurgicaux
|
Les participants effectueront pour chaque jambe, 3 séries composées de 15 répétitions réglées à 180 degrés par seconde d'une extension et d'une flexion isocinétique et concentrique du genou.
Résultant en une longue série de travail de 20 secondes (10 secondes d'extension, 10 secondes de flexion), par série.
Chaque série sera suivie d'une période de récupération de 90 secondes.
Après avoir terminé 3 sets lors de la première manche, des tests seront mis en place pour la deuxième manche.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluez les effets du port d'un masque chirurgical tout en effectuant un exercice de résistance sur la force maximale moyenne et le travail total effectué.
Délai: 1 semaine
|
Pour cela, nous utiliserons le système Biodex pour mesurer le couple de pointe moyen (force la plus élevée dans une répétition) et le travail total (capacité cumulée du muscle à produire de la force sur toute l'amplitude de mouvement pour l'ensemble des répétitions).
Hypothèse de travail : il n'y aura pas de différence statistiquement significative entre le couple maximal et le travail total avec un masque par rapport à l'absence de masque.
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Identifiez les changements dans le niveau d'inconfort ressenti lors du port d'un masque chirurgical pendant un exercice de résistance.
Délai: 1 semaine
|
Pour cela, l'expérience subjective de porter ou non un couvre-visage sera évaluée à la fois avant et après l'exercice à l'aide d'un questionnaire d'instrument de perception (12, 16, 20).
Hypothèse de travail : les participants qui effectuent un entraînement en résistance tout en portant un masque chirurgical couvrant leur nez et leur bouche ressentent une perception accrue d'une résistance respiratoire élevée.
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Kampert, Staff Physician
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-1303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .