분변 미생물군 이식의 효능 및 안전성 (FMT)
2021년 4월 6일 업데이트: Guangzhou First People's Hospital
장내세균불균형 환자에서 분변미생물 이식의 효능 및 안전성 - 파일럿 연구
최근에는 기능성 위장장애, 자가면역질환, 대사질환, 행동질환, 신경질환 등 다요인성 질환이 미생물 군집의 불균형을 의미하는 장내 미생물 불균형(dysbiosis)과 관련이 있다는 연구 결과가 나왔다.
건강한 공여자의 대변을 수혜자의 위장관에 주입하여 장내 미생물을 변화시키는 방법인 분변 미생물 이식(FMT)은 클로스트리디움 디피실 감염(CDI)에서 가장 효과적인 치료법으로 권장됩니다.
그것은 또한 장내 미생물의 불균형과 관련된 질병 상태의 치료에 실험적으로 사용되고 있습니다.
그러나 세균불균형 관련 질병을 치료하기 위한 FMT의 효능과 안전성은 아직 초기 단계입니다.
위의 적응증을 더 확인하기 위해서는 연구를 통해 더 많은 데이터를 수집해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongjian Zhou, MM
- 전화번호: 86-13503060150
- 이메일: eyzhouyongjian@scut.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Hongli Huang, MM
- 전화번호: 86-13631316718
- 이메일: honglisums@126.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
- 모병
- Guangzhou First People's Hospital
-
연락하다:
- Yongjian Zhou, MM
- 전화번호: 86-13503060150
- 이메일: eyzhouyongjian@scut.edu.cn
-
연락하다:
- Hongli Huang, MM
- 전화번호: 86-13631316718
- 이메일: honglisums@126.com
-
부수사관:
- Yandi Liu, MM
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 질병의 진단이 확인됨:
- 과민성 대장 증후군
- 궤양성 대장염
- 크론병
- 변비
- 클로스트리디움 디피실 감염
- 기능성 소화불량
- 파킨슨 병
- 대사 증후군
- 비알코올성 지방간 질환
- 자폐 스펙트럼 장애
- 방사선 장염
- 아토피 피부염
- 음식 알레르기
- 이식편대숙주병
- 비만
- 진성 당뇨병
- 다제내성 감염
- 간성뇌증
- 장내세균증
- 다발성 경화증
- 위막성 장염
- 급성 췌장염
- 만성 피로 증후군
- HBV 감염을 동반한 급성-만성 간부전
- 알코올성 간 질환
- 신경성 식욕 부진증
- 보상되지 않은 간경변
- 헤노흐-쇤라인 자반증
- 자가 면역 간 질환
- 전신성 홍반성 루푸스
- 류마티스 관절염
- IgG4 관련 질환
- 체강 질병
- 단백질 손실 장병증
- 아스퍼거 증후군
- 류마티스 관절염
- 건선
- 강직성 척추염
- 면역관문 억제 관련 대장염
- 자가면역 장병증
- 약물 유발 설사
- 변비, 설사, 복통, 헛배부름 등의 소화기 증상이 나타난다.
- 참가자는 내시경, 대장내시경, 캡슐, 비십이지장관 삽입 등과 같은 FMT 주입 방법을 견딜 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 임신 또는 모유 수유
- 간 또는 신부전, 심부전, MODS, 혼수, 뇌혈관 사고를 포함한 기타 중증 질환으로 고통받는 경우
- 비십이지장 튜브 삽입, 내시경 검사, 대장 내시경 검사 및 관장과 같은 모든 FMT 주입 방법에 대한 알려진 금기;
- FMT의 효능을 나타낼 수 있는 모든 조건 또는 조사자의 재량에 따라.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 과민성 대장 증후군
분변 미생물 이식이 수행됩니다.
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절차: 배설물 미생물군 이식
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실험적: 변비
분변 미생물 이식이 수행됩니다.
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절차: 배설물 미생물군 이식
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실험적: 클로스트리디움 디피실 감염
분변 미생물 이식이 수행됩니다.
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절차: 배설물 미생물군 이식
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실험적: 기능성 소화불량
분변 미생물 이식이 수행됩니다.
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절차: 배설물 미생물군 이식
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실험적: 파킨슨 병
분변 미생물 이식이 수행됩니다.
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절차: 배설물 미생물군 이식
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실험적: 대사 증후군
분변 미생물 이식이 수행됩니다.
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절차: 배설물 미생물군 이식
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실험적: 비알코올성 지방간 질환
분변 미생물 이식이 수행됩니다.
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절차: 배설물 미생물군 이식
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실험적: 자폐 스펙트럼 장애
분변 미생물 이식이 수행됩니다.
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절차: 배설물 미생물군 이식
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실험적: 방사선 장염
분변 미생물 이식이 수행됩니다.
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절차: 배설물 미생물군 이식
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실험적: 아토피 피부염
분변 미생물 이식이 수행됩니다.
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절차: 배설물 미생물군 이식
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실험적: 음식 알레르기
분변 미생물 이식이 수행됩니다.
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절차: 배설물 미생물군 이식
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실험적: 이식편대숙주병
분변 미생물 이식이 수행됩니다.
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절차: 배설물 미생물군 이식
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실험적: 비만
분변 미생물 이식이 수행됩니다.
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절차: 배설물 미생물군 이식
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실험적: 진성 당뇨병
분변 미생물 이식이 수행됩니다.
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절차: 배설물 미생물군 이식
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실험적: 다제내성 감염
분변 미생물 이식이 수행됩니다.
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절차: 배설물 미생물군 이식
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실험적: 간성뇌증
분변 미생물 이식이 수행됩니다.
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절차: 배설물 미생물군 이식
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실험적: 장내세균증
분변 미생물 이식이 수행됩니다.
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절차: 배설물 미생물군 이식
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실험적: 다발성 경화증
분변 미생물 이식이 수행됩니다.
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절차: 배설물 미생물군 이식
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실험적: 위막성 장염
분변 미생물 이식이 수행됩니다.
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절차: 배설물 미생물군 이식
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실험적: 급성 췌장염
분변 미생물 이식이 수행됩니다.
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절차: 배설물 미생물군 이식
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실험적: 만성 피로 증후군
분변 미생물 이식이 수행됩니다.
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절차: 배설물 미생물군 이식
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실험적: HBV 감염을 동반한 급성-만성 간부전
분변 미생물 이식이 수행됩니다.
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절차: 배설물 미생물군 이식
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실험적: 알코올성 간 질환
분변 미생물 이식이 수행됩니다.
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절차: 배설물 미생물군 이식
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실험적: 신경성 식욕 부진증
분변 미생물 이식이 수행됩니다.
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절차: 배설물 미생물군 이식
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실험적: 보상되지 않은 간경변
분변 미생물 이식이 수행됩니다.
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절차: 배설물 미생물군 이식
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실험적: 헤노흐-쇤라인 자반증
분변 미생물 이식이 수행됩니다.
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절차: 배설물 미생물군 이식
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실험적: 자가 면역 간 질환
분변 미생물 이식이 수행됩니다.
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절차: 배설물 미생물군 이식
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실험적: 전신성 홍반성 루푸스
분변 미생물 이식이 수행됩니다.
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절차: 배설물 미생물군 이식
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실험적: IgG4 관련 질환
분변 미생물 이식이 수행됩니다.
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절차: 배설물 미생물군 이식
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실험적: 체강 질병
분변 미생물 이식이 수행됩니다.
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절차: 배설물 미생물군 이식
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실험적: 단백질 손실 장병증
분변 미생물 이식이 수행됩니다.
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절차: 배설물 미생물군 이식
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실험적: 아스퍼거 증후군
분변 미생물 이식이 수행됩니다.
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절차: 배설물 미생물군 이식
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실험적: 류마티스 관절염
분변 미생물 이식이 수행됩니다.
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절차: 배설물 미생물군 이식
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실험적: 궤양성 대장염
분변 미생물 이식이 수행됩니다.
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절차: 배설물 미생물군 이식
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실험적: 크론병
분변 미생물 이식이 수행됩니다.
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절차: 배설물 미생물군 이식
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실험적: 건선
분변 미생물 이식이 수행됩니다.
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절차: 배설물 미생물군 이식
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실험적: 강직성 척추염
분변 미생물 이식이 수행됩니다.
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절차: 배설물 미생물군 이식
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실험적: 면역관문 억제 관련 대장염
분변 미생물 이식이 수행됩니다.
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절차: 배설물 미생물군 이식
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실험적: 자가면역 장병증
분변 미생물 이식이 수행됩니다.
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절차: 배설물 미생물군 이식
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실험적: 약물 유발 설사
분변 미생물 이식이 수행됩니다.
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절차: 배설물 미생물군 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장관 증상이 있는 환자에서 FMT의 효능은 Gastrointestinal Symptom Rating Scale(GSRS)의 변화에 따라 평가될 것입니다.
기간: 일년
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GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)는 위장관 증상의 중증도를 5개 클러스터(통증, 배부품, 변비, 설사 및 조기 포만감)로 측정한 것입니다. 항목의 점수는 1에서 7 사이이며, 1은 "전혀 불편하지 않음"에 해당합니다. 그리고 7은 증상에서 "매우 심한 불쾌감"입니다.
참가자는 기준선에서 FMT 후 12개월까지 여러 시점에서 척도를 작성해야 합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) V4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상 증상이 호전된 환자 수(결과에 명시된 대로 각 질병에 따라 다름)
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bajaj JS, Kassam Z, Fagan A, Gavis EA, Liu E, Cox IJ, Kheradman R, Heuman D, Wang J, Gurry T, Williams R, Sikaroodi M, Fuchs M, Alm E, John B, Thacker LR, Riva A, Smith M, Taylor-Robinson SD, Gillevet PM. Fecal microbiota transplant from a rational stool donor improves hepatic encephalopathy: A randomized clinical trial. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1727-1738. doi: 10.1002/hep.29306. Epub 2017 Oct 30.
- Paramsothy S, Kamm MA, Kaakoush NO, Walsh AJ, van den Bogaerde J, Samuel D, Leong RWL, Connor S, Ng W, Paramsothy R, Xuan W, Lin E, Mitchell HM, Borody TJ. Multidonor intensive faecal microbiota transplantation for active ulcerative colitis: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1218-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30182-4. Epub 2017 Feb 15.
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- Ooijevaar RE, Terveer EM, Verspaget HW, Kuijper EJ, Keller JJ. Clinical Application and Potential of Fecal Microbiota Transplantation. Annu Rev Med. 2019 Jan 27;70:335-351. doi: 10.1146/annurev-med-111717-122956. Epub 2018 Nov 7.
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- El-Salhy M, Hatlebakk JG, Gilja OH, Brathen Kristoffersen A, Hausken T. Efficacy of faecal microbiota transplantation for patients with irritable bowel syndrome in a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Gut. 2020 May;69(5):859-867. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319630. Epub 2019 Dec 18.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 15일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B-2019-041-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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