Eficacia y seguridad del trasplante de microbiota fecal (FMT)
6 de abril de 2021 actualizado por: Guangzhou First People's Hospital
Eficacia y seguridad del trasplante de microbiota fecal en pacientes con disbiosis intestinal: un estudio piloto
En los últimos años, las investigaciones ilustran que las enfermedades multifactoriales como los trastornos gastrointestinales funcionales, las enfermedades autoinmunes, las enfermedades metabólicas, conductuales y neurológicas están asociadas con una estructura anormal del microbioma: disbiosis, lo que significa el desequilibrio de la comunidad del microbioma.
El trasplante de microbiota fecal (FMT), la infusión de heces de un donante sano al tracto gastrointestinal de un paciente receptor con el objetivo de alterar la microbiota intestinal, se recomienda en la infección por Clostridium difficile (CDI) como la terapia más efectiva.
También se está utilizando de forma experimental en el tratamiento de los estados patológicos ligados a la disbiosis de la microbiota intestinal.
Sin embargo, la eficacia y seguridad de FMT para tratar las enfermedades asociadas a la disbiosis aún está en pañales.
Para verificar aún más las indicaciones anteriores, se requiere recopilar más datos a través de estudios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yongjian Zhou, MM
- Número de teléfono: 86-13503060150
- Correo electrónico: eyzhouyongjian@scut.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hongli Huang, MM
- Número de teléfono: 86-13631316718
- Correo electrónico: honglisums@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
- Reclutamiento
- Guangzhou First People's Hospital
-
Contacto:
- Yongjian Zhou, MM
- Número de teléfono: 86-13503060150
- Correo electrónico: eyzhouyongjian@scut.edu.cn
-
Contacto:
- Hongli Huang, MM
- Número de teléfono: 86-13631316718
- Correo electrónico: honglisums@126.com
-
Sub-Investigador:
- Yandi Liu, MM
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico confirmado de cualquiera de las siguientes enfermedades:
- Síndrome del intestino irritable
- Colitis ulcerosa
- enfermedad de Crohn
- Constipación
- Infección por Clostridium Difficile
- Dispepsia funcional
- Enfermedad de Parkinson
- Síndrome metabólico
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Desorden del espectro autista
- Enteritis por radiación
- Dermatitis atópica
- Alérgico a los alimentos
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Obesidad
- Diabetes mellitus
- Infección resistente a múltiples fármacos
- Encefalopatía hepática
- Disbacteriosis entérica
- Esclerosis múltiple
- Enteritis pseudomembranosa
- Pancreatitis aguda
- Síndrome de fatiga crónica
- Insuficiencia hepática aguda sobre crónica con infección por VHB
- Enfermedad hepática alcohólica
- Anorexia
- Cirrosis descompensada
- Púrpura de Henoch-Schonlein
- Enfermedad hepática autoinmune
- Lupus eritematoso sistémico
- Artritis Reumatoide
- Enfermedad relacionada con IgG4
- Enfermedad celíaca
- Enteropatía perdedora de proteínas
- Síndrome de Asperger
- Artritis Reumatoide
- Soriasis
- Espondilitis anquilosante
- Colitis relacionada con la inhibición del punto de control inmunitario
- enteropatía autoinmune
- Diarrea inducida por fármacos
- Padecimiento de síntomas gastrointestinales como estreñimiento, diarreas, dolor abdominal, flatulencia, etc.
- Los participantes deben poder tolerar el método de infusión de FMT, como endoscopia, colonoscopia, cápsula, inserción de sonda nasoduodenal, etc.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia actual;
- Sufrir de otras enfermedades graves, como insuficiencia hepática o renal, insuficiencia cardíaca, MODS, coma, accidente cerebrovascular;
- Contraindicación conocida para todos los métodos de infusión de FMT, como inserción de sonda nasoduodenal, endoscopia, colonoscopia y enema;
- Cualquier condición que pueda disminuir la eficacia de FMT o a discreción de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Síndrome del intestino irritable
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
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Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Constipación
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
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Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Infección por Clostridium Difficile
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
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Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Dispepsia funcional
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
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Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Enfermedad de Parkinson
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
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Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Síndrome metabólico
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
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Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Enfermedad del hígado graso no alcohólico
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
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Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Desorden del espectro autista
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
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Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Enteritis por radiación
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
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Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Dermatitis atópica
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
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Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Alérgico a los alimentos
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
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Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Enfermedad de injerto contra huésped
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
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Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Obesidad
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
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Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Diabetes mellitus
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
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Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Infección resistente a múltiples fármacos
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
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Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Encefalopatía hepática
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
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Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Disbacteriosis entérica
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
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Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Esclerosis múltiple
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
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Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Enteritis pseudomembranosa
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
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Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Pancreatitis aguda
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
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Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Síndrome de fatiga crónica
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
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Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Insuficiencia hepática aguda sobre crónica con infección por VHB
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
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Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Enfermedad hepática alcohólica
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
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Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Anorexia
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
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Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Cirrosis descompensada
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
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Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Púrpura de Henoch-Schonlein
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
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Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Enfermedad hepática autoinmune
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
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Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Lupus eritematoso sistémico
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
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Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Enfermedad relacionada con IgG4
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
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Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Enfermedad celíaca
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
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Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Enteropatía perdedora de proteínas
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
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Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Síndrome de Asperger
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
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Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Artritis Reumatoide
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
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Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Colitis ulcerosa
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
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Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Enfermedad de Crohn
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
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Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Soriasis
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
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Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Espondilitis anquilosante
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
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Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Colitis relacionada con la inhibición del punto de control inmunitario
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
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Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Enteropatía autoinmune
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
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Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Diarrea inducida por fármacos
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
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Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La eficacia de FMT en pacientes con síntomas gastrointestinales se evaluará mediante el cambio de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS).
Periodo de tiempo: 1 año
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La Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) es una medida de la gravedad de los síntomas gastrointestinales en cinco grupos (dolor, hinchazón, estreñimiento, diarrea y saciedad temprana). Los ítems se califican entre 1 y 7, donde 1 corresponde a "ninguna molestia". y 7 a “molestias muy severas” por el síntoma.
Se les pedirá a los participantes que completen la escala en varios puntos de tiempo desde el inicio hasta 12 meses después de FMT.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) V4.0
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pacientes que tienen mejoría en los síntomas clínicos (depende de cada enfermedad como se indica en el resultado)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bajaj JS, Kassam Z, Fagan A, Gavis EA, Liu E, Cox IJ, Kheradman R, Heuman D, Wang J, Gurry T, Williams R, Sikaroodi M, Fuchs M, Alm E, John B, Thacker LR, Riva A, Smith M, Taylor-Robinson SD, Gillevet PM. Fecal microbiota transplant from a rational stool donor improves hepatic encephalopathy: A randomized clinical trial. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1727-1738. doi: 10.1002/hep.29306. Epub 2017 Oct 30.
- Paramsothy S, Kamm MA, Kaakoush NO, Walsh AJ, van den Bogaerde J, Samuel D, Leong RWL, Connor S, Ng W, Paramsothy R, Xuan W, Lin E, Mitchell HM, Borody TJ. Multidonor intensive faecal microbiota transplantation for active ulcerative colitis: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1218-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30182-4. Epub 2017 Feb 15.
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- Lee P, Yacyshyn BR, Yacyshyn MB. Gut microbiota and obesity: An opportunity to alter obesity through faecal microbiota transplant (FMT). Diabetes Obes Metab. 2019 Mar;21(3):479-490. doi: 10.1111/dom.13561. Epub 2018 Nov 20.
- Sun MF, Zhu YL, Zhou ZL, Jia XB, Xu YD, Yang Q, Cui C, Shen YQ. Neuroprotective effects of fecal microbiota transplantation on MPTP-induced Parkinson's disease mice: Gut microbiota, glial reaction and TLR4/TNF-alpha signaling pathway. Brain Behav Immun. 2018 May;70:48-60. doi: 10.1016/j.bbi.2018.02.005. Epub 2018 Feb 20.
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, Leikanger IS, Kolstad C, Valle PC, Goll R. Faecal microbiota transplantation versus placebo for moderate-to-severe irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, single-centre trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;3(1):17-24. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30338-2. Epub 2017 Nov 1.
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- Leshem A, Horesh N, Elinav E. Fecal Microbial Transplantation and Its Potential Application in Cardiometabolic Syndrome. Front Immunol. 2019 Jun 14;10:1341. doi: 10.3389/fimmu.2019.01341. eCollection 2019.
- DeFilipp Z, Bloom PP, Torres Soto M, Mansour MK, Sater MRA, Huntley MH, Turbett S, Chung RT, Chen YB, Hohmann EL. Drug-Resistant E. coli Bacteremia Transmitted by Fecal Microbiota Transplant. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2043-2050. doi: 10.1056/NEJMoa1910437. Epub 2019 Oct 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B-2019-041-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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