Эффективность и безопасность трансплантации фекальной микробиоты (FMT)
6 апреля 2021 г. обновлено: Guangzhou First People's Hospital
Эффективность и безопасность трансплантации фекальной микробиоты у пациентов с дисбиозом кишечника - пилотное исследование
Исследования последних лет показывают, что многофакторные заболевания, такие как функциональные желудочно-кишечные расстройства, аутоиммунные заболевания, метаболические, поведенческие и неврологические заболевания, связаны с аномальной структурой микробиома — дисбиозом, что означает дисбаланс микробиомного сообщества.
Трансплантацию фекальной микробиоты (ТФМ), введение фекалий здорового донора в желудочно-кишечный тракт пациента-реципиента с целью изменения микробиоты кишечника, рекомендуется проводить при инфекции Clostridium difficile (CDI) как наиболее эффективную терапию.
Он также используется экспериментально при лечении болезненных состояний, связанных с дисбиозом кишечной микробиоты.
Однако эффективность и безопасность FMT для лечения заболеваний, связанных с дисбиозом, все еще находятся в зачаточном состоянии.
Для дальнейшей проверки показаний, приведенных выше, необходимо собрать больше данных в ходе исследований.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yongjian Zhou, MM
- Номер телефона: 86-13503060150
- Электронная почта: eyzhouyongjian@scut.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hongli Huang, MM
- Номер телефона: 86-13631316718
- Электронная почта: honglisums@126.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
- Рекрутинг
- Guangzhou First People's Hospital
-
Контакт:
- Yongjian Zhou, MM
- Номер телефона: 86-13503060150
- Электронная почта: eyzhouyongjian@scut.edu.cn
-
Контакт:
- Hongli Huang, MM
- Номер телефона: 86-13631316718
- Электронная почта: honglisums@126.com
-
Младший исследователь:
- Yandi Liu, MM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Подтвержденный диагноз любого из следующих заболеваний:
- Синдром раздраженного кишечника
- Язвенный колит
- болезнь Крона
- Запор
- Clostridium difficile Инфекция
- Функциональная диспепсия
- Болезнь Паркинсона
- Метаболический синдром
- Неалкогольная жировая болезнь печени
- Расстройство аутистического спектра
- Лучевой энтерит
- Атопический дерматит
- Пищевая аллергия
- Болезнь «трансплантат против хозяина»
- Ожирение
- Сахарный диабет
- Инфекция с множественной лекарственной устойчивостью
- Печеночная энцефалопатия
- кишечный дисбактериоз
- Рассеянный склероз
- Псевдомембранозный энтерит
- Острый панкреатит
- Синдром хронической усталости
- Острая хроническая печеночная недостаточность с инфекцией HBV
- Алкогольная болезнь печени
- Анорексия
- Декомпенсированный цирроз
- Пурпура Шенлейна-Геноха
- Аутоиммунное заболевание печени
- Системная красная волчанка
- Ревматоидный артрит
- Заболевание, связанное с IgG4
- Целиакия
- Энтеропатия с потерей белка
- Синдром Аспергера
- Ревматоидный артрит
- Псориаз
- Анкилозирующий спондилоартрит
- Колит, связанный с ингибированием иммунных контрольных точек
- Аутоиммунная энтеропатия
- Диарея, вызванная лекарствами
- Страдает желудочно-кишечными симптомами, такими как запор, диарея, боль в животе, метеоризм и т. д.
- Участники должны быть в состоянии переносить метод инфузии FMT, такой как эндоскопия, колоноскопия, введение капсулы, введение назодуоденальной трубки и т. д.
Критерий исключения:
- Текущая беременность или кормление грудью;
- Страдает другими тяжелыми заболеваниями, в том числе печеночной или почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью, СПОН, комой, нарушением мозгового кровообращения;
- Известные противопоказания ко всем методам инфузии ТФМ, таким как введение назодуоденальной трубки, эндоскопия, колоноскопия и клизма;
- Любые условия, которые могут привести к эффективности FMT или по усмотрению исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синдром раздраженного кишечника
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Процедура: трансплантация фекальной микробиоты
|
|
Экспериментальный: Запор
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Процедура: трансплантация фекальной микробиоты
|
|
Экспериментальный: Clostridium difficile Инфекция
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Процедура: трансплантация фекальной микробиоты
|
|
Экспериментальный: Функциональная диспепсия
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Процедура: трансплантация фекальной микробиоты
|
|
Экспериментальный: Болезнь Паркинсона
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Процедура: трансплантация фекальной микробиоты
|
|
Экспериментальный: Метаболический синдром
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Процедура: трансплантация фекальной микробиоты
|
|
Экспериментальный: Неалкогольная жировая болезнь печени
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Процедура: трансплантация фекальной микробиоты
|
|
Экспериментальный: Расстройство аутистического спектра
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Процедура: трансплантация фекальной микробиоты
|
|
Экспериментальный: Лучевой энтерит
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Процедура: трансплантация фекальной микробиоты
|
|
Экспериментальный: Атопический дерматит
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Процедура: трансплантация фекальной микробиоты
|
|
Экспериментальный: Пищевая аллергия
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Процедура: трансплантация фекальной микробиоты
|
|
Экспериментальный: Болезнь «трансплантат против хозяина»
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Процедура: трансплантация фекальной микробиоты
|
|
Экспериментальный: Ожирение
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Процедура: трансплантация фекальной микробиоты
|
|
Экспериментальный: Сахарный диабет
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Процедура: трансплантация фекальной микробиоты
|
|
Экспериментальный: Инфекция с множественной лекарственной устойчивостью
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Процедура: трансплантация фекальной микробиоты
|
|
Экспериментальный: Печеночная энцефалопатия
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Процедура: трансплантация фекальной микробиоты
|
|
Экспериментальный: Кишечный дисбактериоз
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Процедура: трансплантация фекальной микробиоты
|
|
Экспериментальный: Рассеянный склероз
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Процедура: трансплантация фекальной микробиоты
|
|
Экспериментальный: Псевдомембранозный энтерит
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Процедура: трансплантация фекальной микробиоты
|
|
Экспериментальный: Острый панкреатит
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Процедура: трансплантация фекальной микробиоты
|
|
Экспериментальный: Синдром хронической усталости
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Процедура: трансплантация фекальной микробиоты
|
|
Экспериментальный: Острая хроническая печеночная недостаточность с инфекцией HBV
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Процедура: трансплантация фекальной микробиоты
|
|
Экспериментальный: Алкогольная болезнь печени
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Процедура: трансплантация фекальной микробиоты
|
|
Экспериментальный: Анорексия
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Процедура: трансплантация фекальной микробиоты
|
|
Экспериментальный: Декомпенсированный цирроз
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Процедура: трансплантация фекальной микробиоты
|
|
Экспериментальный: Пурпура Шенлейна-Геноха
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Процедура: трансплантация фекальной микробиоты
|
|
Экспериментальный: Аутоиммунное заболевание печени
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Процедура: трансплантация фекальной микробиоты
|
|
Экспериментальный: Системная красная волчанка
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Процедура: трансплантация фекальной микробиоты
|
|
Экспериментальный: Заболевание, связанное с IgG4
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Процедура: трансплантация фекальной микробиоты
|
|
Экспериментальный: Целиакия
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Процедура: трансплантация фекальной микробиоты
|
|
Экспериментальный: Энтеропатия с потерей белка
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Процедура: трансплантация фекальной микробиоты
|
|
Экспериментальный: Синдром Аспергера
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Процедура: трансплантация фекальной микробиоты
|
|
Экспериментальный: Ревматоидный артрит
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Процедура: трансплантация фекальной микробиоты
|
|
Экспериментальный: Язвенный колит
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Процедура: трансплантация фекальной микробиоты
|
|
Экспериментальный: Болезнь Крона
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Процедура: трансплантация фекальной микробиоты
|
|
Экспериментальный: Псориаз
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Процедура: трансплантация фекальной микробиоты
|
|
Экспериментальный: Анкилозирующий спондилоартрит
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Процедура: трансплантация фекальной микробиоты
|
|
Экспериментальный: Колит, связанный с ингибированием иммунных контрольных точек
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Процедура: трансплантация фекальной микробиоты
|
|
Экспериментальный: Аутоиммунная энтеропатия
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Процедура: трансплантация фекальной микробиоты
|
|
Экспериментальный: Диарея, вызванная лекарствами
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Процедура: трансплантация фекальной микробиоты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность FMT у пациентов с желудочно-кишечными симптомами будет оцениваться по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS).
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) представляет собой меру тяжести желудочно-кишечных симптомов в пяти кластерах (боль, вздутие живота, запор, диарея и быстрое насыщение). Пункты оцениваются от 1 до 7, где 1 соответствует «отсутствию дискомфорта». и 7 к «очень сильному дискомфорту» от симптома.
Участников попросят заполнить шкалу в несколько моментов времени от исходного уровня до 12 месяцев после FMT.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке с помощью общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, у которых наблюдается улучшение клинических симптомов (зависит от каждого заболевания, как указано в исходе)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bajaj JS, Kassam Z, Fagan A, Gavis EA, Liu E, Cox IJ, Kheradman R, Heuman D, Wang J, Gurry T, Williams R, Sikaroodi M, Fuchs M, Alm E, John B, Thacker LR, Riva A, Smith M, Taylor-Robinson SD, Gillevet PM. Fecal microbiota transplant from a rational stool donor improves hepatic encephalopathy: A randomized clinical trial. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1727-1738. doi: 10.1002/hep.29306. Epub 2017 Oct 30.
- Paramsothy S, Kamm MA, Kaakoush NO, Walsh AJ, van den Bogaerde J, Samuel D, Leong RWL, Connor S, Ng W, Paramsothy R, Xuan W, Lin E, Mitchell HM, Borody TJ. Multidonor intensive faecal microbiota transplantation for active ulcerative colitis: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1218-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30182-4. Epub 2017 Feb 15.
- Brandt LJ. American Journal of Gastroenterology Lecture: Intestinal microbiota and the role of fecal microbiota transplant (FMT) in treatment of C. difficile infection. Am J Gastroenterol. 2013 Feb;108(2):177-85. doi: 10.1038/ajg.2012.450. Epub 2013 Jan 15.
- Levy M, Kolodziejczyk AA, Thaiss CA, Elinav E. Dysbiosis and the immune system. Nat Rev Immunol. 2017 Apr;17(4):219-232. doi: 10.1038/nri.2017.7. Epub 2017 Mar 6.
- Ooijevaar RE, Terveer EM, Verspaget HW, Kuijper EJ, Keller JJ. Clinical Application and Potential of Fecal Microbiota Transplantation. Annu Rev Med. 2019 Jan 27;70:335-351. doi: 10.1146/annurev-med-111717-122956. Epub 2018 Nov 7.
- Lee P, Yacyshyn BR, Yacyshyn MB. Gut microbiota and obesity: An opportunity to alter obesity through faecal microbiota transplant (FMT). Diabetes Obes Metab. 2019 Mar;21(3):479-490. doi: 10.1111/dom.13561. Epub 2018 Nov 20.
- Sun MF, Zhu YL, Zhou ZL, Jia XB, Xu YD, Yang Q, Cui C, Shen YQ. Neuroprotective effects of fecal microbiota transplantation on MPTP-induced Parkinson's disease mice: Gut microbiota, glial reaction and TLR4/TNF-alpha signaling pathway. Brain Behav Immun. 2018 May;70:48-60. doi: 10.1016/j.bbi.2018.02.005. Epub 2018 Feb 20.
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, Leikanger IS, Kolstad C, Valle PC, Goll R. Faecal microbiota transplantation versus placebo for moderate-to-severe irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, single-centre trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;3(1):17-24. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30338-2. Epub 2017 Nov 1.
- El-Salhy M, Hatlebakk JG, Gilja OH, Brathen Kristoffersen A, Hausken T. Efficacy of faecal microbiota transplantation for patients with irritable bowel syndrome in a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Gut. 2020 May;69(5):859-867. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319630. Epub 2019 Dec 18.
- Leshem A, Horesh N, Elinav E. Fecal Microbial Transplantation and Its Potential Application in Cardiometabolic Syndrome. Front Immunol. 2019 Jun 14;10:1341. doi: 10.3389/fimmu.2019.01341. eCollection 2019.
- DeFilipp Z, Bloom PP, Torres Soto M, Mansour MK, Sater MRA, Huntley MH, Turbett S, Chung RT, Chen YB, Hohmann EL. Drug-Resistant E. coli Bacteremia Transmitted by Fecal Microbiota Transplant. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2043-2050. doi: 10.1056/NEJMoa1910437. Epub 2019 Oct 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B-2019-041-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .