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Eficácia e Segurança do Transplante de Microbiota Fecal (FMT)

6 de abril de 2021 atualizado por: Guangzhou First People's Hospital

Eficácia e Segurança do Transplante de Microbiota Fecal em Pacientes com Disbiose Intestinal - Um Estudo Piloto

Nos últimos anos, pesquisas ilustram que doenças multifatoriais, como distúrbios gastrointestinais funcionais, doenças autoimunes, doenças metabólicas, comportamentais e neurológicas, estão associadas a uma disbiose estrutural anormal do microbioma, o que significa o desequilíbrio da comunidade do microbioma. O transplante de microbiota fecal (FMT), a infusão de fezes de um doador saudável no trato gastrointestinal de um paciente receptor com o objetivo de alterar a microbiota intestinal, é recomendado para ser realizado na infecção por Clostridium difficile (CDI) como a terapia mais eficaz. Também está sendo usado experimentalmente no tratamento de estados patológicos ligados à disbiose da microbiota intestinal. No entanto, a eficácia e a segurança do FMT para tratar as doenças associadas à disbiose ainda são incipientes. Para verificar ainda mais as indicações acima, mais dados são necessários para serem coletados por meio de estudos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Recrutamento
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yandi Liu, MM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico confirmado de qualquer uma das seguintes doenças:

  • Síndrome do intestino irritável
  • Colite ulcerativa
  • doença de crohn
  • Prisão de ventre
  • Infecção por Clostridium Difficile
  • Dispepsia Funcional
  • Mal de Parkinson
  • Síndrome metabólica
  • Doença hepática gordurosa não alcoólica
  • Transtorno do Espectro Autista
  • enterite por radiação
  • Dermatite atópica
  • alérgicos a alimentos
  • Doença do Enxerto contra o Hospedeiro
  • Obesidade
  • diabetes melito
  • Infecção multirresistente a medicamentos
  • Encefalopatia hepática
  • Disbacteriose Entérica
  • Esclerose múltipla
  • Enterite Pseudomembranosa
  • Pancreatite aguda
  • Síndrome da fadiga crônica
  • Insuficiência Hepática Aguda-Crônica com Infecção por HBV
  • Doença Hepática Alcoólica
  • Anorexia
  • Cirrose Descompensada
  • Púrpura de Henoch-Schonlein
  • Doença Hepática Autoimune
  • Lúpus Eritematoso Sistêmico
  • Artrite reumatoide
  • Doença relacionada a IgG4
  • Doença celíaca
  • Enteropatia Perdedora de Proteína
  • Síndrome de Asperger
  • Artrite reumatoide
  • Psoríase
  • Espondilite anquilosante
  • Colite relacionada à inibição de checkpoint imunológico
  • enteropatia autoimune
  • Diarréia induzida por drogas
  • Sofrer de sintomas gastrointestinais como obstipação, diarreias, dores abdominais, flatulência, etc.
  • Os participantes devem ser capazes de tolerar o método de infusão FMT, como endoscopia, colonoscopia, cápsula, inserção de tubo nasoduodenal, etc.

Critério de exclusão:

  • Gravidez atual ou amamentação;
  • Sofrendo de outras doenças graves, incluindo insuficiência hepática ou renal, insuficiência cardíaca, MODS, coma, acidente vascular cerebral;
  • Contraindicação conhecida para todos os métodos de infusão de FMT, como inserção de tubo nasoduodenal, endoscopia, colonoscopia e enema;
  • Quaisquer condições que possam tornar a eficácia do FMT ou a critério dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Síndrome do intestino irritável
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
Experimental: Prisão de ventre
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
Experimental: Infecção por Clostridium Difficile
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
Experimental: Dispepsia Funcional
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
Experimental: Mal de Parkinson
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
Experimental: Síndrome metabólica
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
Experimental: Doença hepática gordurosa não alcoólica
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
Experimental: Transtorno do Espectro Autista
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
Experimental: Enterite por radiação
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
Experimental: Dermatite atópica
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
Experimental: Alérgicos a alimentos
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
Experimental: Doença do Enxerto contra o Hospedeiro
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
Experimental: Obesidade
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
Experimental: Diabetes melito
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
Experimental: Infecção multirresistente a medicamentos
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
Experimental: Encefalopatia hepática
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
Experimental: Disbacteriose Entérica
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
Experimental: Esclerose múltipla
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
Experimental: Enterite Pseudomembranosa
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
Experimental: Pancreatite aguda
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
Experimental: Síndrome da fadiga crônica
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
Experimental: Insuficiência Hepática Aguda-Crônica com Infecção por HBV
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
Experimental: Doença Hepática Alcoólica
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
Experimental: Anorexia
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
Experimental: Cirrose Descompensada
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
Experimental: Púrpura de Henoch-Schonlein
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
Experimental: Doença Hepática Autoimune
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
Experimental: Lúpus Eritematoso Sistêmico
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
Experimental: Doença relacionada a IgG4
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
Experimental: Doença celíaca
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
Experimental: Enteropatia Perdedora de Proteína
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
Experimental: Síndrome de Asperger
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
Experimental: Artrite reumatoide
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
Experimental: Colite ulcerativa
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
Experimental: Doença de crohn
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
Experimental: Psoríase
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
Experimental: Espondilite anquilosante
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
Experimental: Colite relacionada à inibição de checkpoint imunológico
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
Experimental: Enteropatia autoimune
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
Experimental: Diarréia induzida por drogas
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia do FMT em pacientes com sintomas gastrointestinais será avaliada pela alteração da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS).
Prazo: 1 ano
A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) é uma medida da gravidade dos sintomas gastrointestinais em cinco grupos (dor, inchaço, constipação, diarreia e saciedade precoce). Os itens são pontuados entre 1 e 7, onde 1 corresponde a "nenhum desconforto" e 7 para "desconforto muito grave" do sintoma. Os participantes serão solicitados a preencher a escala em vários momentos desde a linha de base até 12 meses após o FMT.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) V4.0
Prazo: 1 ano
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes que apresentaram melhora nos sintomas clínicos (depende de cada doença, conforme declarado no resultado)
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B-2019-041-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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