- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04706611
Eficácia e Segurança do Transplante de Microbiota Fecal (FMT)
6 de abril de 2021 atualizado por: Guangzhou First People's Hospital
Eficácia e Segurança do Transplante de Microbiota Fecal em Pacientes com Disbiose Intestinal - Um Estudo Piloto
Nos últimos anos, pesquisas ilustram que doenças multifatoriais, como distúrbios gastrointestinais funcionais, doenças autoimunes, doenças metabólicas, comportamentais e neurológicas, estão associadas a uma disbiose estrutural anormal do microbioma, o que significa o desequilíbrio da comunidade do microbioma.
O transplante de microbiota fecal (FMT), a infusão de fezes de um doador saudável no trato gastrointestinal de um paciente receptor com o objetivo de alterar a microbiota intestinal, é recomendado para ser realizado na infecção por Clostridium difficile (CDI) como a terapia mais eficaz.
Também está sendo usado experimentalmente no tratamento de estados patológicos ligados à disbiose da microbiota intestinal.
No entanto, a eficácia e a segurança do FMT para tratar as doenças associadas à disbiose ainda são incipientes.
Para verificar ainda mais as indicações acima, mais dados são necessários para serem coletados por meio de estudos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yongjian Zhou, MM
- Número de telefone: 86-13503060150
- E-mail: eyzhouyongjian@scut.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Hongli Huang, MM
- Número de telefone: 86-13631316718
- E-mail: honglisums@126.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Recrutamento
- Guangzhou First People's Hospital
-
Contato:
- Yongjian Zhou, MM
- Número de telefone: 86-13503060150
- E-mail: eyzhouyongjian@scut.edu.cn
-
Contato:
- Hongli Huang, MM
- Número de telefone: 86-13631316718
- E-mail: honglisums@126.com
-
Subinvestigador:
- Yandi Liu, MM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico confirmado de qualquer uma das seguintes doenças:
- Síndrome do intestino irritável
- Colite ulcerativa
- doença de crohn
- Prisão de ventre
- Infecção por Clostridium Difficile
- Dispepsia Funcional
- Mal de Parkinson
- Síndrome metabólica
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Transtorno do Espectro Autista
- enterite por radiação
- Dermatite atópica
- alérgicos a alimentos
- Doença do Enxerto contra o Hospedeiro
- Obesidade
- diabetes melito
- Infecção multirresistente a medicamentos
- Encefalopatia hepática
- Disbacteriose Entérica
- Esclerose múltipla
- Enterite Pseudomembranosa
- Pancreatite aguda
- Síndrome da fadiga crônica
- Insuficiência Hepática Aguda-Crônica com Infecção por HBV
- Doença Hepática Alcoólica
- Anorexia
- Cirrose Descompensada
- Púrpura de Henoch-Schonlein
- Doença Hepática Autoimune
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Artrite reumatoide
- Doença relacionada a IgG4
- Doença celíaca
- Enteropatia Perdedora de Proteína
- Síndrome de Asperger
- Artrite reumatoide
- Psoríase
- Espondilite anquilosante
- Colite relacionada à inibição de checkpoint imunológico
- enteropatia autoimune
- Diarréia induzida por drogas
- Sofrer de sintomas gastrointestinais como obstipação, diarreias, dores abdominais, flatulência, etc.
- Os participantes devem ser capazes de tolerar o método de infusão FMT, como endoscopia, colonoscopia, cápsula, inserção de tubo nasoduodenal, etc.
Critério de exclusão:
- Gravidez atual ou amamentação;
- Sofrendo de outras doenças graves, incluindo insuficiência hepática ou renal, insuficiência cardíaca, MODS, coma, acidente vascular cerebral;
- Contraindicação conhecida para todos os métodos de infusão de FMT, como inserção de tubo nasoduodenal, endoscopia, colonoscopia e enema;
- Quaisquer condições que possam tornar a eficácia do FMT ou a critério dos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Síndrome do intestino irritável
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Prisão de ventre
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
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Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Infecção por Clostridium Difficile
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
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Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Dispepsia Funcional
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
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Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Mal de Parkinson
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
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Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Síndrome metabólica
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
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Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Doença hepática gordurosa não alcoólica
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
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Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
|
Experimental: Transtorno do Espectro Autista
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
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Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Enterite por radiação
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
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Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
|
Experimental: Dermatite atópica
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
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Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
|
Experimental: Alérgicos a alimentos
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
|
Experimental: Doença do Enxerto contra o Hospedeiro
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
|
Experimental: Obesidade
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
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Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
|
Experimental: Diabetes melito
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
|
Experimental: Infecção multirresistente a medicamentos
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
|
Experimental: Encefalopatia hepática
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
|
Experimental: Disbacteriose Entérica
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
|
Experimental: Esclerose múltipla
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
|
Experimental: Enterite Pseudomembranosa
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
|
Experimental: Pancreatite aguda
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
|
Experimental: Síndrome da fadiga crônica
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
|
Experimental: Insuficiência Hepática Aguda-Crônica com Infecção por HBV
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
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Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
|
Experimental: Doença Hepática Alcoólica
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
|
Experimental: Anorexia
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
|
Experimental: Cirrose Descompensada
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
|
Experimental: Púrpura de Henoch-Schonlein
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
|
Experimental: Doença Hepática Autoimune
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
|
Experimental: Lúpus Eritematoso Sistêmico
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
|
Experimental: Doença relacionada a IgG4
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
|
Experimental: Doença celíaca
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
|
Experimental: Enteropatia Perdedora de Proteína
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
|
Experimental: Síndrome de Asperger
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
|
Experimental: Artrite reumatoide
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
|
Experimental: Colite ulcerativa
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Doença de crohn
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
|
Experimental: Psoríase
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
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Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Espondilite anquilosante
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
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Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Colite relacionada à inibição de checkpoint imunológico
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
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Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Enteropatia autoimune
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
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Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
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Experimental: Diarréia induzida por drogas
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
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Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A eficácia do FMT em pacientes com sintomas gastrointestinais será avaliada pela alteração da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS).
Prazo: 1 ano
|
A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) é uma medida da gravidade dos sintomas gastrointestinais em cinco grupos (dor, inchaço, constipação, diarreia e saciedade precoce). Os itens são pontuados entre 1 e 7, onde 1 corresponde a "nenhum desconforto" e 7 para "desconforto muito grave" do sintoma.
Os participantes serão solicitados a preencher a escala em vários momentos desde a linha de base até 12 meses após o FMT.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) V4.0
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de pacientes que apresentaram melhora nos sintomas clínicos (depende de cada doença, conforme declarado no resultado)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bajaj JS, Kassam Z, Fagan A, Gavis EA, Liu E, Cox IJ, Kheradman R, Heuman D, Wang J, Gurry T, Williams R, Sikaroodi M, Fuchs M, Alm E, John B, Thacker LR, Riva A, Smith M, Taylor-Robinson SD, Gillevet PM. Fecal microbiota transplant from a rational stool donor improves hepatic encephalopathy: A randomized clinical trial. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1727-1738. doi: 10.1002/hep.29306. Epub 2017 Oct 30.
- Paramsothy S, Kamm MA, Kaakoush NO, Walsh AJ, van den Bogaerde J, Samuel D, Leong RWL, Connor S, Ng W, Paramsothy R, Xuan W, Lin E, Mitchell HM, Borody TJ. Multidonor intensive faecal microbiota transplantation for active ulcerative colitis: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1218-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30182-4. Epub 2017 Feb 15.
- Brandt LJ. American Journal of Gastroenterology Lecture: Intestinal microbiota and the role of fecal microbiota transplant (FMT) in treatment of C. difficile infection. Am J Gastroenterol. 2013 Feb;108(2):177-85. doi: 10.1038/ajg.2012.450. Epub 2013 Jan 15.
- Levy M, Kolodziejczyk AA, Thaiss CA, Elinav E. Dysbiosis and the immune system. Nat Rev Immunol. 2017 Apr;17(4):219-232. doi: 10.1038/nri.2017.7. Epub 2017 Mar 6.
- Ooijevaar RE, Terveer EM, Verspaget HW, Kuijper EJ, Keller JJ. Clinical Application and Potential of Fecal Microbiota Transplantation. Annu Rev Med. 2019 Jan 27;70:335-351. doi: 10.1146/annurev-med-111717-122956. Epub 2018 Nov 7.
- Lee P, Yacyshyn BR, Yacyshyn MB. Gut microbiota and obesity: An opportunity to alter obesity through faecal microbiota transplant (FMT). Diabetes Obes Metab. 2019 Mar;21(3):479-490. doi: 10.1111/dom.13561. Epub 2018 Nov 20.
- Sun MF, Zhu YL, Zhou ZL, Jia XB, Xu YD, Yang Q, Cui C, Shen YQ. Neuroprotective effects of fecal microbiota transplantation on MPTP-induced Parkinson's disease mice: Gut microbiota, glial reaction and TLR4/TNF-alpha signaling pathway. Brain Behav Immun. 2018 May;70:48-60. doi: 10.1016/j.bbi.2018.02.005. Epub 2018 Feb 20.
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, Leikanger IS, Kolstad C, Valle PC, Goll R. Faecal microbiota transplantation versus placebo for moderate-to-severe irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, single-centre trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;3(1):17-24. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30338-2. Epub 2017 Nov 1.
- El-Salhy M, Hatlebakk JG, Gilja OH, Brathen Kristoffersen A, Hausken T. Efficacy of faecal microbiota transplantation for patients with irritable bowel syndrome in a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Gut. 2020 May;69(5):859-867. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319630. Epub 2019 Dec 18.
- Leshem A, Horesh N, Elinav E. Fecal Microbial Transplantation and Its Potential Application in Cardiometabolic Syndrome. Front Immunol. 2019 Jun 14;10:1341. doi: 10.3389/fimmu.2019.01341. eCollection 2019.
- DeFilipp Z, Bloom PP, Torres Soto M, Mansour MK, Sater MRA, Huntley MH, Turbett S, Chung RT, Chen YB, Hohmann EL. Drug-Resistant E. coli Bacteremia Transmitted by Fecal Microbiota Transplant. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2043-2050. doi: 10.1056/NEJMoa1910437. Epub 2019 Oct 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B-2019-041-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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