Effekt og sikkerhet ved transplantasjon av fekal mikrobiota (FMT)
6. april 2021 oppdatert av: Guangzhou First People's Hospital
Effekt og sikkerhet ved transplantasjon av fekal mikrobiota hos pasienter med intestinal dysbiose - En pilotstudie
De siste årene har undersøkelser illustrerer at multifaktorielle sykdommer som funksjonelle gastrointestinale lidelser, autoimmune sykdommer, metabolske, atferdsmessige og nevrologiske sykdommer er assosiert med en unormal mikrobiomstruktur-dysbiose, som betyr ubalansen i mikrobiomsamfunnet.
Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT), infusjon av feces fra en frisk donor til mage-tarmkanalen til en mottakerpasient med sikte på å endre tarmmikrobiotaen, anbefales utført ved Clostridium difficile-infeksjon (CDI) som den mest effektive behandlingen.
Det blir også brukt eksperimentelt i behandlingen av sykdomstilstander knyttet til dysbiose av tarmmikrobiota.
Effekten og sikkerheten til FMT for å behandle de dysbiose-assosierte sykdommene er imidlertid fortsatt i sin spede begynnelse.
For ytterligere å verifisere indikasjonene ovenfor, kreves det at flere data samles inn gjennom studier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yongjian Zhou, MM
- Telefonnummer: 86-13503060150
- E-post: eyzhouyongjian@scut.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hongli Huang, MM
- Telefonnummer: 86-13631316718
- E-post: honglisums@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Rekruttering
- Guangzhou First people's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yongjian Zhou, MM
- Telefonnummer: 86-13503060150
- E-post: eyzhouyongjian@scut.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Hongli Huang, MM
- Telefonnummer: 86-13631316718
- E-post: honglisums@126.com
-
Underetterforsker:
- Yandi Liu, MM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Bekreftet diagnose av en av følgende sykdommer:
- Irritabel tarm-syndrom
- Ulcerøs kolitt
- Crohns sykdom
- Forstoppelse
- Clostridium Difficile-infeksjon
- Funksjonell dyspepsi
- Parkinsons sykdom
- Metabolsk syndrom
- Ikke-alkoholisk fettleversykdom
- Autismespektrumforstyrrelse
- Stråling enteritt
- Atopisk dermatitt
- Matallergisk
- Graft-versus-vertssykdom
- Overvekt
- Sukkersyke
- Multi-Drug Resistent Infeksjon
- Hepatisk encefalopati
- Enterisk dysbakteriose
- Multippel sklerose
- Pseudomembranøs enteritt
- Akutt pankreatitt
- Kronisk utmattelsessyndrom
- Akutt-på-kronisk leversvikt med HBV-infeksjon
- Alkoholisk leversykdom
- Anoreksi
- Dekompensert skrumplever
- Henoch-Schonlein Purpura
- Autoimmun leversykdom
- Systemisk lupus erythematosus
- Leddgikt
- IgG4-relatert sykdom
- Cøliaki
- Proteintapende enteropati
- Asperger syndrom
- Leddgikt
- Psoriasis
- Ankyloserende spondylitt
- Immunkontrollpunkt hemming-relatert kolitt
- Autoimmun enteropati
- Legemiddelindusert diaré
- Lider av gastrointestinale symptomer som forstoppelse, diaré, magesmerter, flatulens, etc.
- Deltakerne må kunne tolerere FMT-infusjonsmetoden som endoskopi, koloskopi, kapsel, innsetting av nasoduodenalt rør m.m.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet eller amming;
- Lider av andre alvorlige sykdommer, inkludert lever- eller nyresvikt, hjertesvikt, MODS, koma, cerebrovaskulær ulykke;
- Kjent kontraindikasjon for alle FMT-infusjonsmetoder som innsetting av nasoduodenalt rør, endoskopi, koloskopi og klyster;
- Eventuelle forhold som kan gi effekten av FMT eller etter etterforskernes skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Irritabel tarm-syndrom
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Prosedyre: Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Forstoppelse
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Prosedyre: Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Clostridium Difficile-infeksjon
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Prosedyre: Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Funksjonell dyspepsi
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Prosedyre: Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Parkinsons sykdom
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Prosedyre: Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Metabolsk syndrom
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Prosedyre: Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Ikke-alkoholisk fettleversykdom
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Prosedyre: Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Autismespektrumforstyrrelse
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Prosedyre: Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Stråling enteritt
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Prosedyre: Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Atopisk dermatitt
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Prosedyre: Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Matallergisk
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Prosedyre: Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Graft-versus-vertssykdom
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Prosedyre: Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Overvekt
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Prosedyre: Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Sukkersyke
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Prosedyre: Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Multi-Drug Resistent Infeksjon
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Prosedyre: Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Hepatisk encefalopati
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Prosedyre: Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Enterisk dysbakteriose
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Prosedyre: Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Multippel sklerose
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Prosedyre: Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Pseudomembranøs enteritt
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Prosedyre: Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Akutt pankreatitt
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Prosedyre: Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Kronisk utmattelsessyndrom
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Prosedyre: Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Akutt-på-kronisk leversvikt med HBV-infeksjon
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Prosedyre: Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Alkoholisk leversykdom
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Prosedyre: Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Anoreksi
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Prosedyre: Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Dekompensert skrumplever
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Prosedyre: Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Henoch-Schonlein Purpura
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Prosedyre: Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Autoimmun leversykdom
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Prosedyre: Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Systemisk lupus erythematosus
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Prosedyre: Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: IgG4-relatert sykdom
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Prosedyre: Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Cøliaki
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Prosedyre: Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Proteintapende enteropati
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Prosedyre: Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Asperger syndrom
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Prosedyre: Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Leddgikt
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Prosedyre: Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Ulcerøs kolitt
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Prosedyre: Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Crohns sykdom
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Prosedyre: Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Psoriasis
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Prosedyre: Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Ankyloserende spondylitt
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Prosedyre: Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Immunkontrollpunkt hemming-relatert kolitt
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Prosedyre: Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Autoimmun enteropati
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Prosedyre: Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Legemiddelindusert diaré
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Prosedyre: Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av FMT hos pasienter med gastrointestinale symptomer vil bli vurdert ved endring av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Tidsramme: 1 år
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) er et mål på alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer i fem grupper (smerte, oppblåsthet, forstoppelse, diaré og tidlig metthetsfølelse). Elementene skåres mellom 1 og 7, der 1 tilsvarer "ingen ubehag i det hele tatt". og 7 til "veldig alvorlig ubehag" fra symptomet.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut skalaen på flere tidspunkter fra baseline til 12 måneder etter FMT.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V4.0
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som har bedring i kliniske symptomer (avhenger av hver sykdom som angitt i utfallet)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongli Huang, MM, Guangzhou First people's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bajaj JS, Kassam Z, Fagan A, Gavis EA, Liu E, Cox IJ, Kheradman R, Heuman D, Wang J, Gurry T, Williams R, Sikaroodi M, Fuchs M, Alm E, John B, Thacker LR, Riva A, Smith M, Taylor-Robinson SD, Gillevet PM. Fecal microbiota transplant from a rational stool donor improves hepatic encephalopathy: A randomized clinical trial. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1727-1738. doi: 10.1002/hep.29306. Epub 2017 Oct 30.
- Paramsothy S, Kamm MA, Kaakoush NO, Walsh AJ, van den Bogaerde J, Samuel D, Leong RWL, Connor S, Ng W, Paramsothy R, Xuan W, Lin E, Mitchell HM, Borody TJ. Multidonor intensive faecal microbiota transplantation for active ulcerative colitis: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1218-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30182-4. Epub 2017 Feb 15.
- Brandt LJ. American Journal of Gastroenterology Lecture: Intestinal microbiota and the role of fecal microbiota transplant (FMT) in treatment of C. difficile infection. Am J Gastroenterol. 2013 Feb;108(2):177-85. doi: 10.1038/ajg.2012.450. Epub 2013 Jan 15.
- Levy M, Kolodziejczyk AA, Thaiss CA, Elinav E. Dysbiosis and the immune system. Nat Rev Immunol. 2017 Apr;17(4):219-232. doi: 10.1038/nri.2017.7. Epub 2017 Mar 6.
- Ooijevaar RE, Terveer EM, Verspaget HW, Kuijper EJ, Keller JJ. Clinical Application and Potential of Fecal Microbiota Transplantation. Annu Rev Med. 2019 Jan 27;70:335-351. doi: 10.1146/annurev-med-111717-122956. Epub 2018 Nov 7.
- Lee P, Yacyshyn BR, Yacyshyn MB. Gut microbiota and obesity: An opportunity to alter obesity through faecal microbiota transplant (FMT). Diabetes Obes Metab. 2019 Mar;21(3):479-490. doi: 10.1111/dom.13561. Epub 2018 Nov 20.
- Sun MF, Zhu YL, Zhou ZL, Jia XB, Xu YD, Yang Q, Cui C, Shen YQ. Neuroprotective effects of fecal microbiota transplantation on MPTP-induced Parkinson's disease mice: Gut microbiota, glial reaction and TLR4/TNF-alpha signaling pathway. Brain Behav Immun. 2018 May;70:48-60. doi: 10.1016/j.bbi.2018.02.005. Epub 2018 Feb 20.
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, Leikanger IS, Kolstad C, Valle PC, Goll R. Faecal microbiota transplantation versus placebo for moderate-to-severe irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, single-centre trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;3(1):17-24. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30338-2. Epub 2017 Nov 1.
- El-Salhy M, Hatlebakk JG, Gilja OH, Brathen Kristoffersen A, Hausken T. Efficacy of faecal microbiota transplantation for patients with irritable bowel syndrome in a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Gut. 2020 May;69(5):859-867. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319630. Epub 2019 Dec 18.
- Leshem A, Horesh N, Elinav E. Fecal Microbial Transplantation and Its Potential Application in Cardiometabolic Syndrome. Front Immunol. 2019 Jun 14;10:1341. doi: 10.3389/fimmu.2019.01341. eCollection 2019.
- DeFilipp Z, Bloom PP, Torres Soto M, Mansour MK, Sater MRA, Huntley MH, Turbett S, Chung RT, Chen YB, Hohmann EL. Drug-Resistant E. coli Bacteremia Transmitted by Fecal Microbiota Transplant. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2043-2050. doi: 10.1056/NEJMoa1910437. Epub 2019 Oct 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B-2019-041-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Frantisek SaudekRekrutteringØyene i Langerhans TransplantationTsjekkia
-
Leiden University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Kronisk pankreatittNederland
-
Leiden University Medical CenterPåmelding etter invitasjonSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Pankreatitt, kroniskNederland
-
Lorenzo PiemontiAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 1 | Øyene i Langerhans TransplantationItalia
-
Changhai HospitalRuijin Hospital; Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringSukkersyke | Kronisk pankreatitt | Pankreas eksokrin insuffisiens | Samfunnspopulasjoner | Fecal Elastase-1 testKina
-
University of Wisconsin, MadisonBristol-Myers SquibbTilbaketrukketDiabetes mellitus, type 1 | Nyretransplantasjon | Øyene i Langerhans TransplantationForente stater
-
University of NebraskaAvsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Øyene i Langerhans TransplantationForente stater
-
National Center for Research Resources (NCRR)Juvenile Diabetes Research FoundationUkjentØyene i Langerhans Transplantation | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Diabetes mellitus, eksperimentell | Transplantasjon, homologForente stater
Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon
-
Alice Højer ChristensenFullført
-
Herbert DuPont, MDTilgjengeligTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinveisinfeksjon
-
Changhai HospitalRekrutteringAvansert magekreftKina
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAvkolonisering av gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)ResistensbakterieBelgia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTilbaketrukketFekal mikrobiotatransplantasjon for behandling av alvorlig akutt tarmtransplantat-versus-vertssykdomAkutt graft versus vertssykdom | Mage-tarmkanalen akutt graft versus vertssykdom | Alvorlig gastrointestinal traktat akutt graft versus host sykdom | Steroidresistent gastrointestinal traktus akutt graft versus vertssykdomForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterRekrutteringAkutt graft versus vertssykdom | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEnterobacteriaceae-infeksjoner | Fekal mikrobiotatransplantasjonFrankrike
-
Changzhou No.2 People's HospitalHar ikke rekruttert ennåIkke-småcellet lungekreft
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekrutteringMetastatisk lungekreftIsrael
-
Benoit GueryRekrutteringClostridioides Difficile-infeksjonSveits