Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost transplantace fekální mikrobioty (FMT)

6. dubna 2021 aktualizováno: Guangzhou First People's Hospital

Účinnost a bezpečnost transplantace fekální mikrobioty u pacientů se střevní dysbiózou – pilotní studie

V posledních letech výzkumy ukazují, že multifaktoriální onemocnění, jako jsou funkční gastrointestinální poruchy, autoimunitní onemocnění, metabolická, behaviorální a neurologická onemocnění, jsou spojena s abnormální strukturou mikrobiomu – dysbiózou, což znamená nerovnováhu mikrobiomové komunity. Transplantace fekální mikroflóry (FMT), infuze stolice od zdravého dárce do gastrointestinálního traktu pacienta s cílem změnit střevní mikroflóru, se doporučuje provádět u infekce Clostridium difficile (CDI) jako nejúčinnější terapie. Experimentálně se také používá při léčbě chorobných stavů spojených s dysbiózou střevní mikroflóry. Nicméně účinnost a bezpečnost FMT k léčbě onemocnění spojených s dysbiózou je stále v plenkách. K dalšímu ověření výše uvedených indikací je třeba shromáždit více údajů prostřednictvím studií.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Nábor
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yandi Liu, MM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Potvrzená diagnóza některého z následujících onemocnění:

  • Syndrom dráždivého tračníku
  • Ulcerózní kolitida
  • Crohnova nemoc
  • Zácpa
  • Infekce Clostridium Difficile
  • Funkční dyspepsie
  • Parkinsonova choroba
  • Metabolický syndrom
  • Nealkoholické ztučnění jater
  • Poruchou autistického spektra
  • Radiační enteritida
  • Atopická dermatitida
  • Potravinové alergie
  • Nemoc štěpu proti hostiteli
  • Obezita
  • Diabetes mellitus
  • Multirezistentní infekce
  • Jaterní encefalopatie
  • Enterická dysbakterióza
  • Roztroušená skleróza
  • Pseudomembranózní enteritida
  • Akutní pankreatitida
  • Chronický únavový syndrom
  • Akutní-on-chronické selhání jater s infekcí HBV
  • Alkoholické onemocnění jater
  • Anorexie
  • Dekompenzovaná cirhóza
  • Henoch-Schonlein Purpura
  • Autoimunitní onemocnění jater
  • Systémový lupus erythematodes
  • Revmatoidní artritida
  • Onemocnění související s IgG4
  • Celiakie
  • Enteropatie se ztrátou bílkovin
  • Aspergerův syndrom
  • Revmatoidní artritida
  • Psoriáza
  • Ankylozující spondylitida
  • Kolitida související s inhibicí imunitního kontrolního bodu
  • Autoimunitní enteropatie
  • Průjem vyvolaný léky
  • Trpí gastrointestinálními příznaky, jako je zácpa, průjem, bolesti břicha, plynatost atd.
  • Účastníci musí být schopni tolerovat infuzní metodu FMT, jako je endoskopie, kolonoskopie, kapsle, zavedení nasoduodenální sondy atd.

Kritéria vyloučení:

  • Současné těhotenství nebo kojení;
  • Trpící jinými závažnými onemocněními, včetně selhání jater nebo ledvin, srdečního selhání, MODS, kómatu, cerebrovaskulární příhody;
  • Známá kontraindikace všech infuzních metod FMT, jako je zavedení nasoduodenální sondy, endoskopie, kolonoskopie a klystýr;
  • Jakékoli podmínky, které mohou způsobit účinnost FMT nebo podle uvážení zkoušejících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Syndrom dráždivého tračníku
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Experimentální: Zácpa
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Experimentální: Infekce Clostridium Difficile
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Experimentální: Funkční dyspepsie
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Experimentální: Parkinsonova choroba
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Experimentální: Metabolický syndrom
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Experimentální: Nealkoholické ztučnění jater
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Experimentální: Poruchou autistického spektra
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Experimentální: Radiační enteritida
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Experimentální: Atopická dermatitida
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Experimentální: Potravinové alergie
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Experimentální: Nemoc štěpu proti hostiteli
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Experimentální: Obezita
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Experimentální: Diabetes mellitus
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Experimentální: Multirezistentní infekce
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Experimentální: Jaterní encefalopatie
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Experimentální: Enterická dysbakterióza
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Experimentální: Roztroušená skleróza
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Experimentální: Pseudomembranózní enteritida
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Experimentální: Akutní pankreatitida
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Experimentální: Chronický únavový syndrom
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Experimentální: Akutní-on-chronické selhání jater s infekcí HBV
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Experimentální: Alkoholické onemocnění jater
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Experimentální: Anorexie
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Experimentální: Dekompenzovaná cirhóza
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Experimentální: Henoch-Schonlein Purpura
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Experimentální: Autoimunitní onemocnění jater
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Experimentální: Systémový lupus erythematodes
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Experimentální: Onemocnění související s IgG4
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Experimentální: Celiakie
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Experimentální: Enteropatie se ztrátou bílkovin
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Experimentální: Aspergerův syndrom
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Experimentální: Revmatoidní artritida
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Experimentální: Ulcerózní kolitida
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Experimentální: Crohnova nemoc
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Experimentální: Psoriáza
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Experimentální: Ankylozující spondylitida
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Experimentální: Kolitida související s inhibicí imunitního kontrolního bodu
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Experimentální: Autoimunitní enteropatie
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Experimentální: Průjem vyvolaný léky
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost FMT u pacientů s gastrointestinálními symptomy bude hodnocena změnou Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Časové okno: 1 rok
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) je míra závažnosti gastrointestinálních symptomů v pěti skupinách (bolest, nadýmání, zácpa, průjem a časná sytost). a 7 na "velmi těžké nepohodlí" způsobené symptomem. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili stupnici v několika časových bodech od výchozího stavu do 12 měsíců po FMT.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) V4.0
Časové okno: 1 rok
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, u kterých došlo ke zlepšení klinických příznaků (závisí na každém onemocnění, jak je uvedeno ve výsledku)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B-2019-041-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit