Efficacité et sécurité de la transplantation de microbiote fécal (FMT)
6 avril 2021 mis à jour par: Guangzhou First People's Hospital
Efficacité et sécurité de la transplantation de microbiote fécal chez les patients atteints de dysbiose intestinale - Une étude pilote
Ces dernières années, des recherches ont montré que des maladies multifactorielles telles que les troubles gastro-intestinaux fonctionnels, les maladies auto-immunes, les maladies métaboliques, comportementales et neurologiques sont associées à une structure anormale du microbiome - dysbiose, ce qui signifie le déséquilibre de la communauté du microbiome.
La transplantation de microbiote fécal (FMT), l'infusion de matières fécales d'un donneur sain dans le tractus gastro-intestinal d'un patient receveur visant à modifier le microbiote intestinal, est recommandée dans l'infection à Clostridium difficile (ICD) comme la thérapie la plus efficace.
Il est également utilisé expérimentalement dans le traitement des états pathologiques liés à la dysbiose du microbiote intestinal.
Cependant, l'efficacité et l'innocuité de la FMT pour traiter les maladies associées à la dysbiose en sont encore à leurs balbutiements.
Pour vérifier davantage les indications ci-dessus, davantage de données doivent être recueillies par le biais d'études.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yongjian Zhou, MM
- Numéro de téléphone: 86-13503060150
- E-mail: eyzhouyongjian@scut.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hongli Huang, MM
- Numéro de téléphone: 86-13631316718
- E-mail: honglisums@126.com
Lieux d'étude
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
- Recrutement
- Guangzhou First People's Hospital
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Contact:
- Yongjian Zhou, MM
- Numéro de téléphone: 86-13503060150
- E-mail: eyzhouyongjian@scut.edu.cn
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Contact:
- Hongli Huang, MM
- Numéro de téléphone: 86-13631316718
- E-mail: honglisums@126.com
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Sous-enquêteur:
- Yandi Liu, MM
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic confirmé de l'une des maladies suivantes :
- Syndrome du côlon irritable
- Rectocolite hémorragique
- la maladie de Crohn
- Constipation
- Infection à Clostridium difficile
- Dyspepsie fonctionnelle
- La maladie de Parkinson
- Syndrome métabolique
- Stéatose hépatique non alcoolique
- Troubles du spectre autistique
- Entérite radique
- La dermatite atopique
- Allergique alimentaire
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Obésité
- Diabète sucré
- Infection multirésistante aux médicaments
- Encéphalopathie hépatique
- Dysbactériose entérique
- Sclérose en plaque
- Entérite pseudomembraneuse
- Pancréatite aiguë
- Syndrome de fatigue chronique
- Insuffisance hépatique aiguë sur chronique avec infection par le VHB
- Maladie alcoolique du foie
- Anorexie
- Cirrhose décompensée
- Purpura Henoch-Schonlein
- Maladie hépatique auto-immune
- Le lupus érythémateux disséminé
- Polyarthrite rhumatoïde
- Maladie liée aux IgG4
- Maladie coeliaque
- Entéropathie exsudative
- Syndrome d'Asperger
- Polyarthrite rhumatoïde
- Psoriasis
- Spondylarthrite ankylosante
- Colite liée à l'inhibition des points de contrôle immunitaire
- Entéropathie auto-immune
- Diarrhée d'origine médicamenteuse
- Souffrant de symptômes gastro-intestinaux tels que constipation, diarrhées, douleurs abdominales, flatulences, etc.
- Les participants doivent être capables de tolérer la méthode de perfusion FMT telle que l'endoscopie, la coloscopie, la capsule, l'insertion d'un tube nasoduodénal, etc.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement en cours ;
- Souffrant d'autres maladies graves, notamment insuffisance hépatique ou rénale, insuffisance cardiaque, MODS, coma, accident vasculaire cérébral ;
- Contre-indication connue à toutes les méthodes de perfusion FMT telles que l'insertion d'un tube nasoduodénal, l'endoscopie, la coloscopie et le lavement ;
- Toutes les conditions qui peuvent rendre l'efficacité de la FMT ou à la discrétion des enquêteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Syndrome du côlon irritable
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Procédure : Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Constipation
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Procédure : Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Infection à Clostridium difficile
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Procédure : Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Dyspepsie fonctionnelle
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Procédure : Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: La maladie de Parkinson
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Procédure : Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Syndrome métabolique
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Procédure : Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Stéatose hépatique non alcoolique
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Procédure : Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Troubles du spectre autistique
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Procédure : Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Entérite radique
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Procédure : Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: La dermatite atopique
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Procédure : Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Allergique alimentaire
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Procédure : Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Maladie du greffon contre l'hôte
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Procédure : Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Obésité
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Procédure : Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Diabète sucré
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Procédure : Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Infection multirésistante aux médicaments
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Procédure : Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Encéphalopathie hépatique
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Procédure : Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Dysbactériose entérique
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Procédure : Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Sclérose en plaque
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Procédure : Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Entérite pseudomembraneuse
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Procédure : Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Pancréatite aiguë
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Procédure : Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Syndrome de fatigue chronique
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Procédure : Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Insuffisance hépatique aiguë sur chronique avec infection par le VHB
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Procédure : Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Maladie alcoolique du foie
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Procédure : Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Anorexie
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Procédure : Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Cirrhose décompensée
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Procédure : Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Purpura Henoch-Schonlein
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Procédure : Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Maladie hépatique auto-immune
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Procédure : Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Le lupus érythémateux disséminé
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Procédure : Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Maladie liée aux IgG4
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Procédure : Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Maladie coeliaque
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Procédure : Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Entéropathie exsudative
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Procédure : Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Syndrome d'Asperger
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Procédure : Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Polyarthrite rhumatoïde
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Procédure : Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Rectocolite hémorragique
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Procédure : Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: La maladie de Crohn
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Procédure : Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Psoriasis
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Procédure : Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Spondylarthrite ankylosante
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Procédure : Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Colite liée à l'inhibition des points de contrôle immunitaire
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Procédure : Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Entéropathie auto-immune
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Procédure : Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Diarrhée d'origine médicamenteuse
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Procédure : Transplantation de microbiote fécal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'efficacité de la FMT chez les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux sera évaluée par le changement de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS).
Délai: 1 année
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L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) est une mesure de la gravité des symptômes gastro-intestinaux en cinq groupes (douleur, ballonnements, constipation, diarrhée et satiété précoce). Les éléments sont notés entre 1 et 7, où 1 correspond à "pas d'inconfort du tout" et 7 à "un inconfort très sévère" dû au symptôme.
Les participants seront invités à remplir l'échelle en plusieurs points dans le temps, de la ligne de base à 12 mois après la FMT.
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) V4.0
Délai: 1 année
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1 année
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients qui présentent une amélioration des symptômes cliniques (dépend de chaque maladie, comme indiqué dans le résultat)
Délai: 1 année
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bajaj JS, Kassam Z, Fagan A, Gavis EA, Liu E, Cox IJ, Kheradman R, Heuman D, Wang J, Gurry T, Williams R, Sikaroodi M, Fuchs M, Alm E, John B, Thacker LR, Riva A, Smith M, Taylor-Robinson SD, Gillevet PM. Fecal microbiota transplant from a rational stool donor improves hepatic encephalopathy: A randomized clinical trial. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1727-1738. doi: 10.1002/hep.29306. Epub 2017 Oct 30.
- Paramsothy S, Kamm MA, Kaakoush NO, Walsh AJ, van den Bogaerde J, Samuel D, Leong RWL, Connor S, Ng W, Paramsothy R, Xuan W, Lin E, Mitchell HM, Borody TJ. Multidonor intensive faecal microbiota transplantation for active ulcerative colitis: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1218-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30182-4. Epub 2017 Feb 15.
- Brandt LJ. American Journal of Gastroenterology Lecture: Intestinal microbiota and the role of fecal microbiota transplant (FMT) in treatment of C. difficile infection. Am J Gastroenterol. 2013 Feb;108(2):177-85. doi: 10.1038/ajg.2012.450. Epub 2013 Jan 15.
- Levy M, Kolodziejczyk AA, Thaiss CA, Elinav E. Dysbiosis and the immune system. Nat Rev Immunol. 2017 Apr;17(4):219-232. doi: 10.1038/nri.2017.7. Epub 2017 Mar 6.
- Ooijevaar RE, Terveer EM, Verspaget HW, Kuijper EJ, Keller JJ. Clinical Application and Potential of Fecal Microbiota Transplantation. Annu Rev Med. 2019 Jan 27;70:335-351. doi: 10.1146/annurev-med-111717-122956. Epub 2018 Nov 7.
- Lee P, Yacyshyn BR, Yacyshyn MB. Gut microbiota and obesity: An opportunity to alter obesity through faecal microbiota transplant (FMT). Diabetes Obes Metab. 2019 Mar;21(3):479-490. doi: 10.1111/dom.13561. Epub 2018 Nov 20.
- Sun MF, Zhu YL, Zhou ZL, Jia XB, Xu YD, Yang Q, Cui C, Shen YQ. Neuroprotective effects of fecal microbiota transplantation on MPTP-induced Parkinson's disease mice: Gut microbiota, glial reaction and TLR4/TNF-alpha signaling pathway. Brain Behav Immun. 2018 May;70:48-60. doi: 10.1016/j.bbi.2018.02.005. Epub 2018 Feb 20.
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, Leikanger IS, Kolstad C, Valle PC, Goll R. Faecal microbiota transplantation versus placebo for moderate-to-severe irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, single-centre trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;3(1):17-24. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30338-2. Epub 2017 Nov 1.
- El-Salhy M, Hatlebakk JG, Gilja OH, Brathen Kristoffersen A, Hausken T. Efficacy of faecal microbiota transplantation for patients with irritable bowel syndrome in a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Gut. 2020 May;69(5):859-867. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319630. Epub 2019 Dec 18.
- Leshem A, Horesh N, Elinav E. Fecal Microbial Transplantation and Its Potential Application in Cardiometabolic Syndrome. Front Immunol. 2019 Jun 14;10:1341. doi: 10.3389/fimmu.2019.01341. eCollection 2019.
- DeFilipp Z, Bloom PP, Torres Soto M, Mansour MK, Sater MRA, Huntley MH, Turbett S, Chung RT, Chen YB, Hohmann EL. Drug-Resistant E. coli Bacteremia Transmitted by Fecal Microbiota Transplant. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2043-2050. doi: 10.1056/NEJMoa1910437. Epub 2019 Oct 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2021
Première publication (Réel)
13 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B-2019-041-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Transplantation de microbiote fécal
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)
Essais cliniques sur Transplantation de microbiote fécal
-
University of MiamiRetiréInfection due à un organisme résistant
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Pas encore de recrutementLa dépression | Qualité de vie | Phase terminale de la maladie rénale | Handicap PhysiqueÉtats-Unis
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer InstituteComplétéLymphome de Hodgkin | La leucémie lymphocytaire chronique | Lymphome de bas grade | Lymphome diffus à grandes cellules B | Lymphome T | Lymphome à cellules du manteau | Lymphome à petits lymphocytesÉtats-Unis