Efficacia e sicurezza del trapianto di microbiota fecale (FMT)
6 aprile 2021 aggiornato da: Guangzhou First People's Hospital
Efficacia e sicurezza del trapianto di microbiota fecale in pazienti con disbiosi intestinale - Uno studio pilota
Negli ultimi anni, le ricerche dimostrano che le malattie multifattoriali come i disturbi gastrointestinali funzionali, le malattie autoimmuni, le malattie metaboliche, comportamentali e neurologiche sono associate a una disbiosi della struttura del microbioma anormale, che significa lo squilibrio della comunità del microbioma.
Il trapianto di microbiota fecale (FMT), l'infusione di feci da un donatore sano nel tratto gastrointestinale di un paziente ricevente con l'obiettivo di alterare il microbiota intestinale, è raccomandato per essere eseguito nell'infezione da Clostridium difficile (CDI) come terapia più efficace.
Viene inoltre utilizzato sperimentalmente nel trattamento degli stati patologici legati alla disbiosi del microbiota intestinale.
Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza dell'FMT per il trattamento delle malattie associate alla disbiosi è ancora agli inizi.
Per verificare ulteriormente le indicazioni di cui sopra, è necessario raccogliere più dati attraverso gli studi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yongjian Zhou, MM
- Numero di telefono: 86-13503060150
- Email: eyzhouyongjian@scut.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hongli Huang, MM
- Numero di telefono: 86-13631316718
- Email: honglisums@126.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
- Reclutamento
- Guangzhou First people's Hospital
-
Contatto:
- Yongjian Zhou, MM
- Numero di telefono: 86-13503060150
- Email: eyzhouyongjian@scut.edu.cn
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Contatto:
- Hongli Huang, MM
- Numero di telefono: 86-13631316718
- Email: honglisums@126.com
-
Sub-investigatore:
- Yandi Liu, MM
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi confermata di una delle seguenti malattie:
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Colite ulcerosa
- Morbo di Crohn
- Stipsi
- Infezione difficile da Clostridium
- Dispepsia funzionale
- Morbo di Parkinson
- Sindrome metabolica
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Disturbo dello spettro autistico
- Enterite da radiazioni
- Dermatite atopica
- Alimentare allergico
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Obesità
- Diabete mellito
- Infezione multifarmaco resistente
- Encefalopatia epatica
- Disbatteriosi enterica
- Sclerosi multipla
- Enterite pseudomembranosa
- Pancreatite acuta
- Sindrome dell'affaticamento cronico
- Insufficienza epatica acuta su cronica con infezione da HBV
- Malattia epatica alcolica
- Anoressia
- Cirrosi scompensata
- Porpora di Henoch-Schonlein
- Malattia epatica autoimmune
- Lupus eritematoso sistemico
- Artrite reumatoide
- Malattia correlata alle IgG4
- Celiachia
- Enteropatia proteino-disperdente
- Sindrome di Asperger
- Artrite reumatoide
- Psoriasi
- Spondilite anchilosante
- Colite correlata all'inibizione del checkpoint immunitario
- Enteropatia autoimmune
- Diarrea indotta da farmaci
- Soffre di sintomi gastrointestinali come stipsi, diarree, dolori addominali, flatulenza, ecc.
- I partecipanti devono essere in grado di tollerare il metodo di infusione FMT come endoscopia, colonscopia, capsula, inserimento del tubo nasoduodenale, ecc.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento in corso;
- Soffre di altre malattie gravi, tra cui insufficienza epatica o renale, insufficienza cardiaca, MODS, coma, accidente cerebrovascolare;
- Controindicazione nota a tutti i metodi di infusione FMT come l'inserimento del tubo nasoduodenale, l'endoscopia, la colonscopia e il clistere;
- Eventuali condizioni che possono rendere l'efficacia di FMT oa discrezione degli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sindrome dell'intestino irritabile
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Procedura: trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Stipsi
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Procedura: trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Infezione difficile da Clostridium
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Procedura: trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Dispepsia funzionale
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Procedura: trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Morbo di Parkinson
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Procedura: trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Sindrome metabolica
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Procedura: trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Malattia del fegato grasso non alcolica
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Procedura: trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Disturbo dello spettro autistico
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Procedura: trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Enterite da radiazioni
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Procedura: trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Dermatite atopica
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Procedura: trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Alimentare allergico
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Procedura: trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Malattia del trapianto contro l'ospite
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Procedura: trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Obesità
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Procedura: trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Diabete mellito
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Procedura: trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Infezione multifarmaco resistente
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Procedura: trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Encefalopatia epatica
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Procedura: trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Disbatteriosi enterica
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Procedura: trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Sclerosi multipla
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Procedura: trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Enterite pseudomembranosa
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Procedura: trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Pancreatite acuta
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Procedura: trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Sindrome dell'affaticamento cronico
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Procedura: trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Insufficienza epatica acuta su cronica con infezione da HBV
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Procedura: trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Malattia epatica alcolica
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Procedura: trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Anoressia
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Procedura: trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Cirrosi scompensata
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Procedura: trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Porpora di Henoch-Schonlein
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Procedura: trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Malattia epatica autoimmune
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Procedura: trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Lupus eritematoso sistemico
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Procedura: trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Malattia correlata alle IgG4
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Procedura: trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Celiachia
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Procedura: trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Enteropatia proteino-disperdente
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Procedura: trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Sindrome di Asperger
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Procedura: trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Artrite reumatoide
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Procedura: trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Colite ulcerosa
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Procedura: trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Morbo di Crohn
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Procedura: trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Psoriasi
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Procedura: trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Spondilite anchilosante
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Procedura: trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Colite correlata all'inibizione del checkpoint immunitario
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Procedura: trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Enteropatia autoimmune
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Procedura: trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Diarrea indotta da farmaci
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Procedura: trapianto di microbiota fecale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'efficacia dell'FMT nei pazienti con sintomi gastrointestinali sarà valutata mediante il cambiamento della Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Lasso di tempo: 1 anno
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Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) è una misura della gravità dei sintomi gastrointestinali in cinque gruppi (dolore, gonfiore, costipazione, diarrea e sazietà precoce). Gli elementi sono valutati tra 1 e 7, dove 1 corrisponde a "nessun disagio". e 7 a "disagio molto grave" dal sintomo.
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare la scala in diversi punti temporali dal basale a 12 mesi dopo l'FMT.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) V4.0
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti che hanno un miglioramento dei sintomi clinici (dipende da ciascuna malattia come indicato nell'esito)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hongli Huang, MM, Guangzhou First people's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bajaj JS, Kassam Z, Fagan A, Gavis EA, Liu E, Cox IJ, Kheradman R, Heuman D, Wang J, Gurry T, Williams R, Sikaroodi M, Fuchs M, Alm E, John B, Thacker LR, Riva A, Smith M, Taylor-Robinson SD, Gillevet PM. Fecal microbiota transplant from a rational stool donor improves hepatic encephalopathy: A randomized clinical trial. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1727-1738. doi: 10.1002/hep.29306. Epub 2017 Oct 30.
- Paramsothy S, Kamm MA, Kaakoush NO, Walsh AJ, van den Bogaerde J, Samuel D, Leong RWL, Connor S, Ng W, Paramsothy R, Xuan W, Lin E, Mitchell HM, Borody TJ. Multidonor intensive faecal microbiota transplantation for active ulcerative colitis: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1218-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30182-4. Epub 2017 Feb 15.
- Brandt LJ. American Journal of Gastroenterology Lecture: Intestinal microbiota and the role of fecal microbiota transplant (FMT) in treatment of C. difficile infection. Am J Gastroenterol. 2013 Feb;108(2):177-85. doi: 10.1038/ajg.2012.450. Epub 2013 Jan 15.
- Levy M, Kolodziejczyk AA, Thaiss CA, Elinav E. Dysbiosis and the immune system. Nat Rev Immunol. 2017 Apr;17(4):219-232. doi: 10.1038/nri.2017.7. Epub 2017 Mar 6.
- Ooijevaar RE, Terveer EM, Verspaget HW, Kuijper EJ, Keller JJ. Clinical Application and Potential of Fecal Microbiota Transplantation. Annu Rev Med. 2019 Jan 27;70:335-351. doi: 10.1146/annurev-med-111717-122956. Epub 2018 Nov 7.
- Lee P, Yacyshyn BR, Yacyshyn MB. Gut microbiota and obesity: An opportunity to alter obesity through faecal microbiota transplant (FMT). Diabetes Obes Metab. 2019 Mar;21(3):479-490. doi: 10.1111/dom.13561. Epub 2018 Nov 20.
- Sun MF, Zhu YL, Zhou ZL, Jia XB, Xu YD, Yang Q, Cui C, Shen YQ. Neuroprotective effects of fecal microbiota transplantation on MPTP-induced Parkinson's disease mice: Gut microbiota, glial reaction and TLR4/TNF-alpha signaling pathway. Brain Behav Immun. 2018 May;70:48-60. doi: 10.1016/j.bbi.2018.02.005. Epub 2018 Feb 20.
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, Leikanger IS, Kolstad C, Valle PC, Goll R. Faecal microbiota transplantation versus placebo for moderate-to-severe irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, single-centre trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;3(1):17-24. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30338-2. Epub 2017 Nov 1.
- El-Salhy M, Hatlebakk JG, Gilja OH, Brathen Kristoffersen A, Hausken T. Efficacy of faecal microbiota transplantation for patients with irritable bowel syndrome in a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Gut. 2020 May;69(5):859-867. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319630. Epub 2019 Dec 18.
- Leshem A, Horesh N, Elinav E. Fecal Microbial Transplantation and Its Potential Application in Cardiometabolic Syndrome. Front Immunol. 2019 Jun 14;10:1341. doi: 10.3389/fimmu.2019.01341. eCollection 2019.
- DeFilipp Z, Bloom PP, Torres Soto M, Mansour MK, Sater MRA, Huntley MH, Turbett S, Chung RT, Chen YB, Hohmann EL. Drug-Resistant E. coli Bacteremia Transmitted by Fecal Microbiota Transplant. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2043-2050. doi: 10.1056/NEJMoa1910437. Epub 2019 Oct 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-2019-041-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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