Werkzaamheid en veiligheid van fecale microbiota-transplantatie (FMT)
6 april 2021 bijgewerkt door: Guangzhou First People's Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van fecale microbiota-transplantatie bij patiënten met intestinale dysbiose - een pilotstudie
In de afgelopen jaren hebben onderzoeken aangetoond dat multifactoriële ziekten zoals functionele gastro-intestinale stoornissen, auto-immuunziekten, stofwisselings-, gedrags- en neurologische ziekten geassocieerd zijn met een abnormale microbioomstructuur-dysbiose, wat de onbalans van de microbioomgemeenschap betekent.
Fecale microbiota-transplantatie (FMT), de infusie van feces van een gezonde donor in het maagdarmkanaal van een ontvangende patiënt met als doel de darmmicrobiota te veranderen, wordt aanbevolen bij Clostridium difficile-infectie (CDI) als de meest effectieve therapie.
Het wordt ook experimenteel gebruikt bij de behandeling van de ziektetoestanden die verband houden met dysbiose van de darmmicrobiota.
De werkzaamheid en veiligheid van FMT voor de behandeling van dysbiose-geassocieerde ziekten staat echter nog in de kinderschoenen.
Om de bovenstaande indicaties verder te verifiëren, moeten er meer gegevens worden verzameld door middel van studies.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yongjian Zhou, MM
- Telefoonnummer: 86-13503060150
- E-mail: eyzhouyongjian@scut.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Hongli Huang, MM
- Telefoonnummer: 86-13631316718
- E-mail: honglisums@126.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Werving
- Guangzhou First People's Hospital
-
Contact:
- Yongjian Zhou, MM
- Telefoonnummer: 86-13503060150
- E-mail: eyzhouyongjian@scut.edu.cn
-
Contact:
- Hongli Huang, MM
- Telefoonnummer: 86-13631316718
- E-mail: honglisums@126.com
-
Onderonderzoeker:
- Yandi Liu, MM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bevestigde diagnose van een van de volgende ziekten:
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Colitis ulcerosa
- ziekte van Crohn
- Constipatie
- Clostridium Difficile-infectie
- Functionele dyspepsie
- Ziekte van Parkinson
- Metaboolsyndroom
- Niet-alcoholische leververvetting
- Autisme Spectrum Stoornis
- Straling Enteritis
- Atopische dermatitis
- Voedsel allergisch
- Graft-versus-host-ziekte
- Obesitas
- Suikerziekte
- Multiresistente infectie
- Hepatische encefalopathie
- Enterische dysbacteriose
- Multiple sclerose
- Pseudomembraneuze enteritis
- Acute ontsteking aan de alvleesklier
- Chronisch vermoeidheidssyndroom
- Acuut-op-chronisch leverfalen met HBV-infectie
- Alcoholische leverziekte
- Anorexia
- Gedecompenseerde cirrose
- Henoch-Schönlein Purpura
- Auto-immuunziekte van de lever
- Systemische lupus erythematosus
- Reumatoïde artritis
- IgG4-gerelateerde ziekte
- Coeliakie
- Eiwitverliezende enteropathie
- Asperger syndroom
- Reumatoïde artritis
- Psoriasis
- Spondylitis ankylopoetica
- Immuun checkpoint inhibitie-gerelateerde colitis
- Auto-immuun enteropathie
- Door medicijnen veroorzaakte diarree
- Lijden aan gastro-intestinale symptomen zoals obstipatie, diarree, buikpijn, winderigheid, enz.
- De deelnemers moeten de FMT-infusiemethode kunnen verdragen, zoals endoscopie, colonoscopie, inbrengen van een capsule, nasoduodenale buis, enz.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zwangerschap of borstvoeding;
- Lijdend aan andere ernstige ziekten, waaronder lever- of nierfalen, hartfalen, MODS, coma, cerebrovasculair accident;
- Bekende contra-indicatie voor alle FMT-infusiemethoden zoals het inbrengen van een neusduodenale buis, endoscopie, colonoscopie en klysma;
- Om het even welke voorwaarden die de doeltreffendheid van FMT kunnen maken of bij de discretie van de onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prikkelbare Darm Syndroom
Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Procedure: fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Constipatie
Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Procedure: fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Clostridium Difficile-infectie
Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Procedure: fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Functionele dyspepsie
Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Procedure: fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Ziekte van Parkinson
Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Procedure: fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Metaboolsyndroom
Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Procedure: fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Niet-alcoholische leververvetting
Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Procedure: fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Autisme Spectrum Stoornis
Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Procedure: fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Straling Enteritis
Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Procedure: fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Atopische dermatitis
Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Procedure: fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Voedsel allergisch
Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Procedure: fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Graft-versus-host-ziekte
Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Procedure: fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Obesitas
Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Procedure: fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Suikerziekte
Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Procedure: fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Multiresistente infectie
Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Procedure: fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Hepatische encefalopathie
Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Procedure: fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Enterische dysbacteriose
Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Procedure: fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Multiple sclerose
Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Procedure: fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Pseudomembraneuze enteritis
Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Procedure: fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Acute ontsteking aan de alvleesklier
Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Procedure: fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Chronisch vermoeidheidssyndroom
Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Procedure: fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Acuut-op-chronisch leverfalen met HBV-infectie
Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Procedure: fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Alcoholische leverziekte
Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Procedure: fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Anorexia
Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Procedure: fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Gedecompenseerde cirrose
Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Procedure: fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Henoch-Schönlein Purpura
Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Procedure: fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Auto-immuunziekte van de lever
Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Procedure: fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Systemische lupus erythematosus
Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Procedure: fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: IgG4-gerelateerde ziekte
Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Procedure: fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Coeliakie
Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Procedure: fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Eiwitverliezende enteropathie
Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Procedure: fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Asperger syndroom
Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Procedure: fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Reumatoïde artritis
Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Procedure: fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Colitis ulcerosa
Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Procedure: fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Ziekte van Crohn
Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Procedure: fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Psoriasis
Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Procedure: fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Spondylitis ankylopoetica
Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Procedure: fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Immuun checkpoint inhibitie-gerelateerde colitis
Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Procedure: fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Auto-immuun enteropathie
Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Procedure: fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Door medicijnen veroorzaakte diarree
Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Procedure: fecale microbiota-transplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De werkzaamheid van FMT bij patiënten met gastro-intestinale symptomen zal worden beoordeeld door de verandering van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) is een maatstaf voor de ernst van gastro-intestinale symptomen in vijf clusters (pijn, opgeblazen gevoel, constipatie, diarree en vroege verzadiging). De items worden gescoord tussen 1 en 7, waarbij 1 overeenkomt met "helemaal geen ongemak". en 7 tot "zeer ernstig ongemak" van het symptoom.
De deelnemers wordt gevraagd de schaal op verschillende tijdstippen in te vullen vanaf de basislijn tot 12 maanden na FMT.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.0
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met verbetering van de klinische symptomen (hangt af van elke ziekte zoals vermeld in uitkomst)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bajaj JS, Kassam Z, Fagan A, Gavis EA, Liu E, Cox IJ, Kheradman R, Heuman D, Wang J, Gurry T, Williams R, Sikaroodi M, Fuchs M, Alm E, John B, Thacker LR, Riva A, Smith M, Taylor-Robinson SD, Gillevet PM. Fecal microbiota transplant from a rational stool donor improves hepatic encephalopathy: A randomized clinical trial. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1727-1738. doi: 10.1002/hep.29306. Epub 2017 Oct 30.
- Paramsothy S, Kamm MA, Kaakoush NO, Walsh AJ, van den Bogaerde J, Samuel D, Leong RWL, Connor S, Ng W, Paramsothy R, Xuan W, Lin E, Mitchell HM, Borody TJ. Multidonor intensive faecal microbiota transplantation for active ulcerative colitis: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1218-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30182-4. Epub 2017 Feb 15.
- Brandt LJ. American Journal of Gastroenterology Lecture: Intestinal microbiota and the role of fecal microbiota transplant (FMT) in treatment of C. difficile infection. Am J Gastroenterol. 2013 Feb;108(2):177-85. doi: 10.1038/ajg.2012.450. Epub 2013 Jan 15.
- Levy M, Kolodziejczyk AA, Thaiss CA, Elinav E. Dysbiosis and the immune system. Nat Rev Immunol. 2017 Apr;17(4):219-232. doi: 10.1038/nri.2017.7. Epub 2017 Mar 6.
- Ooijevaar RE, Terveer EM, Verspaget HW, Kuijper EJ, Keller JJ. Clinical Application and Potential of Fecal Microbiota Transplantation. Annu Rev Med. 2019 Jan 27;70:335-351. doi: 10.1146/annurev-med-111717-122956. Epub 2018 Nov 7.
- Lee P, Yacyshyn BR, Yacyshyn MB. Gut microbiota and obesity: An opportunity to alter obesity through faecal microbiota transplant (FMT). Diabetes Obes Metab. 2019 Mar;21(3):479-490. doi: 10.1111/dom.13561. Epub 2018 Nov 20.
- Sun MF, Zhu YL, Zhou ZL, Jia XB, Xu YD, Yang Q, Cui C, Shen YQ. Neuroprotective effects of fecal microbiota transplantation on MPTP-induced Parkinson's disease mice: Gut microbiota, glial reaction and TLR4/TNF-alpha signaling pathway. Brain Behav Immun. 2018 May;70:48-60. doi: 10.1016/j.bbi.2018.02.005. Epub 2018 Feb 20.
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, Leikanger IS, Kolstad C, Valle PC, Goll R. Faecal microbiota transplantation versus placebo for moderate-to-severe irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, single-centre trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;3(1):17-24. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30338-2. Epub 2017 Nov 1.
- El-Salhy M, Hatlebakk JG, Gilja OH, Brathen Kristoffersen A, Hausken T. Efficacy of faecal microbiota transplantation for patients with irritable bowel syndrome in a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Gut. 2020 May;69(5):859-867. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319630. Epub 2019 Dec 18.
- Leshem A, Horesh N, Elinav E. Fecal Microbial Transplantation and Its Potential Application in Cardiometabolic Syndrome. Front Immunol. 2019 Jun 14;10:1341. doi: 10.3389/fimmu.2019.01341. eCollection 2019.
- DeFilipp Z, Bloom PP, Torres Soto M, Mansour MK, Sater MRA, Huntley MH, Turbett S, Chung RT, Chen YB, Hohmann EL. Drug-Resistant E. coli Bacteremia Transmitted by Fecal Microbiota Transplant. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2043-2050. doi: 10.1056/NEJMoa1910437. Epub 2019 Oct 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B-2019-041-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .