Effektivitet og sikkerhed ved fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
6. april 2021 opdateret af: Guangzhou First People's Hospital
Effektivitet og sikkerhed ved fækal mikrobiotatransplantation hos patienter med tarmdysbiose - En pilotundersøgelse
I de senere år har forskning illustreret, at multifaktorielle sygdomme såsom funktionelle gastrointestinale lidelser, autoimmune sygdomme, metaboliske, adfærdsmæssige og neurologiske sygdomme er forbundet med en unormal mikrobiomstruktur-dysbiose, hvilket betyder ubalancen i mikrobiomsamfundet.
Fækal mikrobiotatransplantation (FMT), infusion af fæces fra en rask donor til mave-tarmkanalen hos en modtagerpatient med det formål at ændre tarmmikrobiotaen, anbefales at udføres ved Clostridium difficile-infektion (CDI) som den mest effektive behandling.
Det bliver også brugt eksperimentelt i behandlingen af sygdomstilstande forbundet med dysbiose af tarmmikrobiotaen.
Effektiviteten og sikkerheden af FMT til behandling af de dysbiose-associerede sygdomme er dog stadig i sin vorden.
For yderligere at verificere ovenstående indikationer kræves der, at der indsamles flere data gennem undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yongjian Zhou, MM
- Telefonnummer: 86-13503060150
- E-mail: eyzhouyongjian@scut.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hongli Huang, MM
- Telefonnummer: 86-13631316718
- E-mail: honglisums@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Rekruttering
- Guangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Yongjian Zhou, MM
- Telefonnummer: 86-13503060150
- E-mail: eyzhouyongjian@scut.edu.cn
-
Kontakt:
- Hongli Huang, MM
- Telefonnummer: 86-13631316718
- E-mail: honglisums@126.com
-
Underforsker:
- Yandi Liu, MM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Bekræftet diagnose af en af følgende sygdomme:
- Irritabelt tarmsyndrom
- Colitis ulcerosa
- Crohns sygdom
- Forstoppelse
- Clostridium Difficile infektion
- Funktionel dyspepsi
- Parkinsons sygdom
- Metabolisk syndrom
- Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
- Autismespektrumforstyrrelse
- Stråling enteritis
- Atopisk dermatitis
- Fødevareallergisk
- Graft-versus-værtssygdom
- Fedme
- Diabetes mellitus
- Multi-Drug Resistent Infektion
- Hepatisk encefalopati
- Enterisk dysbakteriose
- Multipel sclerose
- Pseudomembranøs enteritis
- Akut pancreatitis
- Kronisk træthedssyndrom
- Akut-på-kronisk leversvigt med HBV-infektion
- Alkoholisk leversygdom
- Anoreksi
- Dekompenseret skrumpelever
- Henoch-Schonlein Purpura
- Autoimmun leversygdom
- Systemisk Lupus erythematosus
- Rheumatoid arthritis
- IgG4-relateret sygdom
- Cøliaki
- Proteintabende enteropati
- Aspergers syndrom
- Rheumatoid arthritis
- Psoriasis
- Ankyloserende spondylitis
- Immun checkpoint-hæmningsrelateret colitis
- Autoimmun enteropati
- Lægemiddelinduceret diarré
- Lider af gastrointestinale symptomer som forstoppelse, diarré, mavesmerter, flatulens mv.
- Deltagerne skal kunne tåle FMT-infusionsmetoden såsom endoskopi, koloskopi, kapsel, indsættelse af nasoduodenalt rør mv.
Ekskluderingskriterier:
- nuværende graviditet eller amning;
- Lider af andre alvorlige sygdomme, herunder lever- eller nyresvigt, hjertesvigt, MODS, koma, cerebrovaskulær ulykke;
- Kendt kontraindikation til alle FMT-infusionsmetoder såsom indsættelse af nasoduodenalt rør, endoskopi, koloskopi og lavement;
- Eventuelle forhold, der kan gøre FMT's effektivitet eller efter efterforskernes skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Irritabelt tarmsyndrom
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fremgangsmåde: Transplantation af fækal mikrobiota
|
|
Eksperimentel: Forstoppelse
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fremgangsmåde: Transplantation af fækal mikrobiota
|
|
Eksperimentel: Clostridium Difficile infektion
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fremgangsmåde: Transplantation af fækal mikrobiota
|
|
Eksperimentel: Funktionel dyspepsi
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fremgangsmåde: Transplantation af fækal mikrobiota
|
|
Eksperimentel: Parkinsons sygdom
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fremgangsmåde: Transplantation af fækal mikrobiota
|
|
Eksperimentel: Metabolisk syndrom
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fremgangsmåde: Transplantation af fækal mikrobiota
|
|
Eksperimentel: Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fremgangsmåde: Transplantation af fækal mikrobiota
|
|
Eksperimentel: Autismespektrumforstyrrelse
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fremgangsmåde: Transplantation af fækal mikrobiota
|
|
Eksperimentel: Stråling enteritis
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fremgangsmåde: Transplantation af fækal mikrobiota
|
|
Eksperimentel: Atopisk dermatitis
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fremgangsmåde: Transplantation af fækal mikrobiota
|
|
Eksperimentel: Fødevareallergisk
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fremgangsmåde: Transplantation af fækal mikrobiota
|
|
Eksperimentel: Graft-versus-værtssygdom
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fremgangsmåde: Transplantation af fækal mikrobiota
|
|
Eksperimentel: Fedme
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fremgangsmåde: Transplantation af fækal mikrobiota
|
|
Eksperimentel: Diabetes mellitus
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fremgangsmåde: Transplantation af fækal mikrobiota
|
|
Eksperimentel: Multi-Drug Resistent Infektion
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fremgangsmåde: Transplantation af fækal mikrobiota
|
|
Eksperimentel: Hepatisk encefalopati
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fremgangsmåde: Transplantation af fækal mikrobiota
|
|
Eksperimentel: Enterisk dysbakteriose
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fremgangsmåde: Transplantation af fækal mikrobiota
|
|
Eksperimentel: Multipel sclerose
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fremgangsmåde: Transplantation af fækal mikrobiota
|
|
Eksperimentel: Pseudomembranøs enteritis
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fremgangsmåde: Transplantation af fækal mikrobiota
|
|
Eksperimentel: Akut pancreatitis
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fremgangsmåde: Transplantation af fækal mikrobiota
|
|
Eksperimentel: Kronisk træthedssyndrom
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fremgangsmåde: Transplantation af fækal mikrobiota
|
|
Eksperimentel: Akut-på-kronisk leversvigt med HBV-infektion
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fremgangsmåde: Transplantation af fækal mikrobiota
|
|
Eksperimentel: Alkoholisk leversygdom
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fremgangsmåde: Transplantation af fækal mikrobiota
|
|
Eksperimentel: Anoreksi
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fremgangsmåde: Transplantation af fækal mikrobiota
|
|
Eksperimentel: Dekompenseret skrumpelever
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fremgangsmåde: Transplantation af fækal mikrobiota
|
|
Eksperimentel: Henoch-Schonlein Purpura
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fremgangsmåde: Transplantation af fækal mikrobiota
|
|
Eksperimentel: Autoimmun leversygdom
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fremgangsmåde: Transplantation af fækal mikrobiota
|
|
Eksperimentel: Systemisk Lupus erythematosus
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fremgangsmåde: Transplantation af fækal mikrobiota
|
|
Eksperimentel: IgG4-relateret sygdom
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fremgangsmåde: Transplantation af fækal mikrobiota
|
|
Eksperimentel: Cøliaki
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fremgangsmåde: Transplantation af fækal mikrobiota
|
|
Eksperimentel: Proteintabende enteropati
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fremgangsmåde: Transplantation af fækal mikrobiota
|
|
Eksperimentel: Aspergers syndrom
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fremgangsmåde: Transplantation af fækal mikrobiota
|
|
Eksperimentel: Rheumatoid arthritis
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fremgangsmåde: Transplantation af fækal mikrobiota
|
|
Eksperimentel: Colitis ulcerosa
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fremgangsmåde: Transplantation af fækal mikrobiota
|
|
Eksperimentel: Crohns sygdom
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fremgangsmåde: Transplantation af fækal mikrobiota
|
|
Eksperimentel: Psoriasis
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fremgangsmåde: Transplantation af fækal mikrobiota
|
|
Eksperimentel: Ankyloserende spondylitis
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fremgangsmåde: Transplantation af fækal mikrobiota
|
|
Eksperimentel: Immun checkpoint-hæmningsrelateret colitis
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fremgangsmåde: Transplantation af fækal mikrobiota
|
|
Eksperimentel: Autoimmun enteropati
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fremgangsmåde: Transplantation af fækal mikrobiota
|
|
Eksperimentel: Lægemiddelinduceret diarré
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fremgangsmåde: Transplantation af fækal mikrobiota
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af FMT hos patienter med gastrointestinale symptomer vil blive vurderet ved ændring af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Tidsramme: 1 år
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) er et mål for sværhedsgraden af gastrointestinale symptomer i fem klynger (smerte, oppustethed, forstoppelse, diarré og tidlig mæthed). Punkterne scores mellem 1 og 7, hvor 1 svarer til "ingen ubehag overhovedet" og 7 til "meget alvorligt ubehag" fra symptomet.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde skalaen på flere tidspunkter fra baseline til 12 måneder efter FMT.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V4.0
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter, der har bedring i kliniske symptomer (afhænger af hver sygdom som angivet i resultatet)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bajaj JS, Kassam Z, Fagan A, Gavis EA, Liu E, Cox IJ, Kheradman R, Heuman D, Wang J, Gurry T, Williams R, Sikaroodi M, Fuchs M, Alm E, John B, Thacker LR, Riva A, Smith M, Taylor-Robinson SD, Gillevet PM. Fecal microbiota transplant from a rational stool donor improves hepatic encephalopathy: A randomized clinical trial. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1727-1738. doi: 10.1002/hep.29306. Epub 2017 Oct 30.
- Paramsothy S, Kamm MA, Kaakoush NO, Walsh AJ, van den Bogaerde J, Samuel D, Leong RWL, Connor S, Ng W, Paramsothy R, Xuan W, Lin E, Mitchell HM, Borody TJ. Multidonor intensive faecal microbiota transplantation for active ulcerative colitis: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1218-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30182-4. Epub 2017 Feb 15.
- Brandt LJ. American Journal of Gastroenterology Lecture: Intestinal microbiota and the role of fecal microbiota transplant (FMT) in treatment of C. difficile infection. Am J Gastroenterol. 2013 Feb;108(2):177-85. doi: 10.1038/ajg.2012.450. Epub 2013 Jan 15.
- Levy M, Kolodziejczyk AA, Thaiss CA, Elinav E. Dysbiosis and the immune system. Nat Rev Immunol. 2017 Apr;17(4):219-232. doi: 10.1038/nri.2017.7. Epub 2017 Mar 6.
- Ooijevaar RE, Terveer EM, Verspaget HW, Kuijper EJ, Keller JJ. Clinical Application and Potential of Fecal Microbiota Transplantation. Annu Rev Med. 2019 Jan 27;70:335-351. doi: 10.1146/annurev-med-111717-122956. Epub 2018 Nov 7.
- Lee P, Yacyshyn BR, Yacyshyn MB. Gut microbiota and obesity: An opportunity to alter obesity through faecal microbiota transplant (FMT). Diabetes Obes Metab. 2019 Mar;21(3):479-490. doi: 10.1111/dom.13561. Epub 2018 Nov 20.
- Sun MF, Zhu YL, Zhou ZL, Jia XB, Xu YD, Yang Q, Cui C, Shen YQ. Neuroprotective effects of fecal microbiota transplantation on MPTP-induced Parkinson's disease mice: Gut microbiota, glial reaction and TLR4/TNF-alpha signaling pathway. Brain Behav Immun. 2018 May;70:48-60. doi: 10.1016/j.bbi.2018.02.005. Epub 2018 Feb 20.
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, Leikanger IS, Kolstad C, Valle PC, Goll R. Faecal microbiota transplantation versus placebo for moderate-to-severe irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, single-centre trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;3(1):17-24. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30338-2. Epub 2017 Nov 1.
- El-Salhy M, Hatlebakk JG, Gilja OH, Brathen Kristoffersen A, Hausken T. Efficacy of faecal microbiota transplantation for patients with irritable bowel syndrome in a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Gut. 2020 May;69(5):859-867. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319630. Epub 2019 Dec 18.
- Leshem A, Horesh N, Elinav E. Fecal Microbial Transplantation and Its Potential Application in Cardiometabolic Syndrome. Front Immunol. 2019 Jun 14;10:1341. doi: 10.3389/fimmu.2019.01341. eCollection 2019.
- DeFilipp Z, Bloom PP, Torres Soto M, Mansour MK, Sater MRA, Huntley MH, Turbett S, Chung RT, Chen YB, Hohmann EL. Drug-Resistant E. coli Bacteremia Transmitted by Fecal Microbiota Transplant. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2043-2050. doi: 10.1056/NEJMoa1910437. Epub 2019 Oct 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B-2019-041-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringFejlernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinder i den fødedygtige alder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh
-
Hopital FochRekrutteringForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbTrukket tilbageTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Afsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjekkiet, Ungarn, Østrig, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Spanien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Irland, Polen
Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAfkolonisering af gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)Resistens bakterielBelgien
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekrutteringMetastatisk lungekræftIsrael
-
Herbert DuPont, MDLedigTilbagevendende Clostridium Difficile-infektion | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinvejsinfektion
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuDiabetisk gastroparese | Diabetisk Gastroenteropati | Diabetisk gastropati | Diabetisk gastroparese forbundet med type 2 diabetes mellitusKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEnterobacteriaceae infektioner | Transplantation af fækal mikrobiotaFrankrig
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuBlastocystis infektioner
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
University of British ColumbiaRekruttering
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering