糞便微生物叢移植の有効性と安全性 (FMT)
2021年4月6日 更新者：Guangzhou First People's Hospital
腸内環境異常症患者における糞便微生物叢移植の有効性と安全性 - パイロット研究
近年の研究では、機能性胃腸障害、自己免疫疾患、代謝性疾患、行動疾患、神経疾患などの多因子疾患が、マイクロバイオーム コミュニティの不均衡を意味する異常なマイクロバイオーム構造 - dysbiosis と関連していることが示されています。
腸内微生物叢を変化させることを目的とした健康なドナーからレシピエント患者の消化管への糞便の注入である糞便微生物叢移植（FMT）は、最も効果的な治療法としてクロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）で実施することが推奨されています。
また、腸内微生物叢の異常に関連する疾患状態の治療にも実験的に使用されています。
ただし、dysbiosis 関連疾患を治療するための FMT の有効性と安全性は、まだ初期段階にあります。
上記の適応症をさらに検証するには、研究を通じてさらに多くのデータを収集する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongjian Zhou, MM
- 電話番号：86-13503060150
- メール：eyzhouyongjian@scut.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hongli Huang, MM
- 電話番号：86-13631316718
- メール：honglisums@126.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- 募集
- Guangzhou First People's Hospital
-
コンタクト：
- Yongjian Zhou, MM
- 電話番号：86-13503060150
- メール：eyzhouyongjian@scut.edu.cn
-
コンタクト：
- Hongli Huang, MM
- 電話番号：86-13631316718
- メール：honglisums@126.com
-
副調査官：
- Yandi Liu, MM
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の疾患のいずれかの確定診断：
- 過敏性腸症候群
- 潰瘍性大腸炎
- クローン病
- 便秘
- クロストリジウム・ディフィシル感染症
- 機能性消化不良
- パーキンソン病
- メタボリック・シンドローム
- 非アルコール性脂肪肝疾患
- 自閉症スペクトラム障害
- 放射線腸炎
- アトピー性皮膚炎
- 食物アレルギー
- 移植片対宿主病
- 肥満
- 糖尿病
- 多剤耐性感染症
- 肝性脳症
- 腸内細菌異常症
- 多発性硬化症
- 偽膜性腸炎
- 急性膵炎
- 慢性疲労症候群
- HBV感染を伴う慢性肝不全の急性期
- アルコール性肝疾患
- 拒食症
- 非代償性肝硬変
- エノッホ・シェーンライン紫斑病
- 自己免疫性肝疾患
- 全身性エリテマトーデス
- 関節リウマチ
- IgG4関連疾患
- セリアック病
- タンパク喪失性腸症
- アスペルガー症候群
- 関節リウマチ
- 乾癬
- 強直性脊椎炎
- 免疫チェックポイント阻害関連大腸炎
- 自己免疫性腸疾患
- 薬剤性下痢
- 便秘、下痢、腹痛、鼓腸などの胃腸症状に苦しんでいます。
- 参加者は、内視鏡検査、結腸内視鏡検査、カプセル、鼻十二指腸チューブ挿入などの FMT 注入法に耐えられる必要があります。
除外基準:
- 現在の妊娠中または授乳中;
- 肝不全または腎不全、心不全、MODS、昏睡、脳血管障害などの他の重篤な疾患に苦しんでいる;
- -鼻十二指腸チューブ挿入、内視鏡検査、結腸内視鏡検査、浣腸などのすべてのFMT注入方法に対する既知の禁忌;
- FMTの有効性をもたらす可能性のある状態、または研究者の裁量による状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：過敏性腸症候群
糞便微生物移植が行われます。
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手順：糞便微生物叢移植
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実験的：便秘
糞便微生物移植が行われます。
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手順：糞便微生物叢移植
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実験的：クロストリジウム・ディフィシル感染症
糞便微生物移植が行われます。
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手順：糞便微生物叢移植
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実験的：機能性消化不良
糞便微生物移植が行われます。
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手順：糞便微生物叢移植
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実験的：パーキンソン病
糞便微生物移植が行われます。
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手順：糞便微生物叢移植
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実験的：メタボリック・シンドローム
糞便微生物移植が行われます。
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手順：糞便微生物叢移植
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実験的：非アルコール性脂肪肝疾患
糞便微生物移植が行われます。
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手順：糞便微生物叢移植
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実験的：自閉症スペクトラム障害
糞便微生物移植が行われます。
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手順：糞便微生物叢移植
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実験的：放射線腸炎
糞便微生物移植が行われます。
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手順：糞便微生物叢移植
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実験的：アトピー性皮膚炎
糞便微生物移植が行われます。
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手順：糞便微生物叢移植
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実験的：食物アレルギー
糞便微生物移植が行われます。
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手順：糞便微生物叢移植
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実験的：移植片対宿主病
糞便微生物移植が行われます。
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手順：糞便微生物叢移植
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実験的：肥満
糞便微生物移植が行われます。
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手順：糞便微生物叢移植
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実験的：糖尿病
糞便微生物移植が行われます。
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手順：糞便微生物叢移植
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実験的：多剤耐性感染症
糞便微生物移植が行われます。
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手順：糞便微生物叢移植
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実験的：肝性脳症
糞便微生物移植が行われます。
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手順：糞便微生物叢移植
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実験的：腸内細菌異常症
糞便微生物移植が行われます。
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手順：糞便微生物叢移植
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実験的：多発性硬化症
糞便微生物移植が行われます。
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手順：糞便微生物叢移植
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実験的：偽膜性腸炎
糞便微生物移植が行われます。
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手順：糞便微生物叢移植
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実験的：急性膵炎
糞便微生物移植が行われます。
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手順：糞便微生物叢移植
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実験的：慢性疲労症候群
糞便微生物移植が行われます。
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手順：糞便微生物叢移植
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実験的：HBV感染を伴う慢性肝不全の急性期
糞便微生物移植が行われます。
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手順：糞便微生物叢移植
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実験的：アルコール性肝疾患
糞便微生物移植が行われます。
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手順：糞便微生物叢移植
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実験的：拒食症
糞便微生物移植が行われます。
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手順：糞便微生物叢移植
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実験的：非代償性肝硬変
糞便微生物移植が行われます。
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手順：糞便微生物叢移植
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実験的：エノッホ・シェーンライン紫斑病
糞便微生物移植が行われます。
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手順：糞便微生物叢移植
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実験的：自己免疫性肝疾患
糞便微生物移植が行われます。
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手順：糞便微生物叢移植
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実験的：全身性エリテマトーデス
糞便微生物移植が行われます。
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手順：糞便微生物叢移植
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実験的：IgG4関連疾患
糞便微生物移植が行われます。
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手順：糞便微生物叢移植
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実験的：セリアック病
糞便微生物移植が行われます。
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手順：糞便微生物叢移植
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実験的：タンパク喪失性腸症
糞便微生物移植が行われます。
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手順：糞便微生物叢移植
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実験的：アスペルガー症候群
糞便微生物移植が行われます。
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手順：糞便微生物叢移植
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実験的：関節リウマチ
糞便微生物移植が行われます。
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手順：糞便微生物叢移植
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実験的：潰瘍性大腸炎
糞便微生物移植が行われます。
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手順：糞便微生物叢移植
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実験的：クローン病
糞便微生物移植が行われます。
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手順：糞便微生物叢移植
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実験的：乾癬
糞便微生物移植が行われます。
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手順：糞便微生物叢移植
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実験的：強直性脊椎炎
糞便微生物移植が行われます。
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手順：糞便微生物叢移植
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実験的：免疫チェックポイント阻害関連大腸炎
糞便微生物移植が行われます。
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手順：糞便微生物叢移植
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実験的：自己免疫性腸疾患
糞便微生物移植が行われます。
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手順：糞便微生物叢移植
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実験的：薬剤性下痢
糞便微生物移植が行われます。
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手順：糞便微生物叢移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消化器症状のある患者における FMT の有効性は、消化器症状評価尺度 (GSRS) の変化によって評価されます。
時間枠：1年
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胃腸症状評価尺度 (GSRS) は、胃腸症状の重症度を 5 つのクラスター (痛み、膨満感、便秘、下痢、早期満腹感) で測定したものです。項目は 1 から 7 の間で採点され、1 は「まったく不快感がない」に対応します。 ７～症状から「非常にひどい不快感」。
参加者は、ベースラインから FMT 後 12 か月までのいくつかの時点でスケールに記入するよう求められます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）V4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：1年
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床症状が改善した患者の数（結果に記載されている各疾患によって異なります）
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hongli Huang, MM、Guangzhou First People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bajaj JS, Kassam Z, Fagan A, Gavis EA, Liu E, Cox IJ, Kheradman R, Heuman D, Wang J, Gurry T, Williams R, Sikaroodi M, Fuchs M, Alm E, John B, Thacker LR, Riva A, Smith M, Taylor-Robinson SD, Gillevet PM. Fecal microbiota transplant from a rational stool donor improves hepatic encephalopathy: A randomized clinical trial. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1727-1738. doi: 10.1002/hep.29306. Epub 2017 Oct 30.
- Paramsothy S, Kamm MA, Kaakoush NO, Walsh AJ, van den Bogaerde J, Samuel D, Leong RWL, Connor S, Ng W, Paramsothy R, Xuan W, Lin E, Mitchell HM, Borody TJ. Multidonor intensive faecal microbiota transplantation for active ulcerative colitis: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1218-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30182-4. Epub 2017 Feb 15.
- Brandt LJ. American Journal of Gastroenterology Lecture: Intestinal microbiota and the role of fecal microbiota transplant (FMT) in treatment of C. difficile infection. Am J Gastroenterol. 2013 Feb;108(2):177-85. doi: 10.1038/ajg.2012.450. Epub 2013 Jan 15.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月15日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月10日
最初の投稿 (実際)
2021年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月6日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B-2019-041-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糞便微生物叢移植の臨床試験
-
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