Ulostemikrobiston siirron tehokkuus ja turvallisuus (FMT)
tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Guangzhou First People's Hospital
Ulosteen mikrobiotan siirron teho ja turvallisuus potilailla, joilla on suoliston dysbioosi - pilottitutkimus
Viime vuosien tutkimukset osoittavat, että monitekijäiset sairaudet, kuten toiminnalliset maha-suolikanavan häiriöt, autoimmuunisairaudet, aineenvaihdunta-, käyttäytymis- ja neurologiset sairaudet, liittyvät epänormaaliin mikrobiomirakenteeseen-dysbioosiin, mikä tarkoittaa mikrobiomiyhteisön epätasapainoa.
Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT), terveen luovuttajan ulosteiden infuusio vastaanottavan potilaan maha-suolikanavaan, jolla pyritään muuttamaan suolen mikrobiota, suositellaan tehtäväksi Clostridium difficile -infektiossa (CDI) tehokkaimpana hoitona.
Sitä käytetään myös kokeellisesti suoliston mikrobiotan dysbioosiin liittyvien sairaustilojen hoidossa.
FMT:n teho ja turvallisuus dysbioosiin liittyvien sairauksien hoidossa on kuitenkin vielä lapsenkengissään.
Yllä olevien käyttöaiheiden vahvistamiseksi lisää tietoa on kerättävä tutkimuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yongjian Zhou, MM
- Puhelinnumero: 86-13503060150
- Sähköposti: eyzhouyongjian@scut.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hongli Huang, MM
- Puhelinnumero: 86-13631316718
- Sähköposti: honglisums@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
- Rekrytointi
- Guangzhou First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongjian Zhou, MM
- Puhelinnumero: 86-13503060150
- Sähköposti: eyzhouyongjian@scut.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongli Huang, MM
- Puhelinnumero: 86-13631316718
- Sähköposti: honglisums@126.com
-
Alatutkija:
- Yandi Liu, MM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vahvistettu diagnoosi jollakin seuraavista sairauksista:
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Haavainen paksusuolitulehdus
- Crohnin tauti
- Ummetus
- Clostridium Difficile -infektio
- Funktionaalinen dyspepsia
- Parkinsonin tauti
- Metabolinen oireyhtymä
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Autismispektrihäiriö
- Säteily enteriitti
- Atooppinen ihottuma
- Ruoka-allergia
- Graft-versus-host -tauti
- Lihavuus
- Diabetes mellitus
- Monelle lääkkeelle vastustuskykyinen infektio
- Hepaattinen enkefalopatia
- Enterinen dysbakterioosi
- Multippeliskleroosi
- Pseudomembranoottinen enteriitti
- Akuutti haimatulehdus
- Krooninen väsymysoireyhtymä
- Akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta HBV-infektion kanssa
- Alkoholinen maksasairaus
- Anoreksia
- Dekompensoitu kirroosi
- Henoch-Schonlein Purpura
- Autoimmuuni maksasairaus
- Systeeminen lupus erythematosus
- Nivelreuma
- IgG4:ään liittyvä sairaus
- Keliakia
- Proteiinia menettävä enteropatia
- Aspergerin syndrooma
- Nivelreuma
- Psoriasis
- Selkärankareuma
- Immuunitarkistuspisteen estoon liittyvä koliitti
- Autoimmuuninen enteropatia
- Lääkkeiden aiheuttama ripuli
- Kärsivät maha-suolikanavan oireista, kuten ummetus, ripuli, vatsakipu, ilmavaivat jne.
- Osallistujien tulee sietää FMT-infuusiomenetelmää, kuten endoskopiaa, kolonoskopiaa, kapselia, nenäpohjukaissuolen putken asennusta jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus tai imetys;
- Kärsivät muista vakavista sairauksista, mukaan lukien maksan tai munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, MODS, kooma, aivoverenkiertohäiriö;
- Tunnettu vasta-aihe kaikille FMT-infuusiomenetelmille, kuten nenäpohjukaissuolen letkun asettaminen, endoskopia, kolonoskopia ja peräruiske;
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat heikentää FMT:n tehokkuutta, tai tutkijoiden harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ärtyvän suolen oireyhtymä
Ulosteen mikrobiston siirto suoritetaan.
|
Toimenpide: Ulosteen mikrobiston siirto
|
|
Kokeellinen: Ummetus
Ulosteen mikrobiston siirto suoritetaan.
|
Toimenpide: Ulosteen mikrobiston siirto
|
|
Kokeellinen: Clostridium Difficile -infektio
Ulosteen mikrobiston siirto suoritetaan.
|
Toimenpide: Ulosteen mikrobiston siirto
|
|
Kokeellinen: Funktionaalinen dyspepsia
Ulosteen mikrobiston siirto suoritetaan.
|
Toimenpide: Ulosteen mikrobiston siirto
|
|
Kokeellinen: Parkinsonin tauti
Ulosteen mikrobiston siirto suoritetaan.
|
Toimenpide: Ulosteen mikrobiston siirto
|
|
Kokeellinen: Metabolinen oireyhtymä
Ulosteen mikrobiston siirto suoritetaan.
|
Toimenpide: Ulosteen mikrobiston siirto
|
|
Kokeellinen: Alkoholiton rasvamaksasairaus
Ulosteen mikrobiston siirto suoritetaan.
|
Toimenpide: Ulosteen mikrobiston siirto
|
|
Kokeellinen: Autismispektrihäiriö
Ulosteen mikrobiston siirto suoritetaan.
|
Toimenpide: Ulosteen mikrobiston siirto
|
|
Kokeellinen: Säteily enteriitti
Ulosteen mikrobiston siirto suoritetaan.
|
Toimenpide: Ulosteen mikrobiston siirto
|
|
Kokeellinen: Atooppinen ihottuma
Ulosteen mikrobiston siirto suoritetaan.
|
Toimenpide: Ulosteen mikrobiston siirto
|
|
Kokeellinen: Ruoka-allergia
Ulosteen mikrobiston siirto suoritetaan.
|
Toimenpide: Ulosteen mikrobiston siirto
|
|
Kokeellinen: Graft-versus-host -tauti
Ulosteen mikrobiston siirto suoritetaan.
|
Toimenpide: Ulosteen mikrobiston siirto
|
|
Kokeellinen: Lihavuus
Ulosteen mikrobiston siirto suoritetaan.
|
Toimenpide: Ulosteen mikrobiston siirto
|
|
Kokeellinen: Diabetes mellitus
Ulosteen mikrobiston siirto suoritetaan.
|
Toimenpide: Ulosteen mikrobiston siirto
|
|
Kokeellinen: Monelle lääkkeelle vastustuskykyinen infektio
Ulosteen mikrobiston siirto suoritetaan.
|
Toimenpide: Ulosteen mikrobiston siirto
|
|
Kokeellinen: Hepaattinen enkefalopatia
Ulosteen mikrobiston siirto suoritetaan.
|
Toimenpide: Ulosteen mikrobiston siirto
|
|
Kokeellinen: Enterinen dysbakterioosi
Ulosteen mikrobiston siirto suoritetaan.
|
Toimenpide: Ulosteen mikrobiston siirto
|
|
Kokeellinen: Multippeliskleroosi
Ulosteen mikrobiston siirto suoritetaan.
|
Toimenpide: Ulosteen mikrobiston siirto
|
|
Kokeellinen: Pseudomembranoottinen enteriitti
Ulosteen mikrobiston siirto suoritetaan.
|
Toimenpide: Ulosteen mikrobiston siirto
|
|
Kokeellinen: Akuutti haimatulehdus
Ulosteen mikrobiston siirto suoritetaan.
|
Toimenpide: Ulosteen mikrobiston siirto
|
|
Kokeellinen: Krooninen väsymysoireyhtymä
Ulosteen mikrobiston siirto suoritetaan.
|
Toimenpide: Ulosteen mikrobiston siirto
|
|
Kokeellinen: Akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta HBV-infektion kanssa
Ulosteen mikrobiston siirto suoritetaan.
|
Toimenpide: Ulosteen mikrobiston siirto
|
|
Kokeellinen: Alkoholinen maksasairaus
Ulosteen mikrobiston siirto suoritetaan.
|
Toimenpide: Ulosteen mikrobiston siirto
|
|
Kokeellinen: Anoreksia
Ulosteen mikrobiston siirto suoritetaan.
|
Toimenpide: Ulosteen mikrobiston siirto
|
|
Kokeellinen: Dekompensoitu kirroosi
Ulosteen mikrobiston siirto suoritetaan.
|
Toimenpide: Ulosteen mikrobiston siirto
|
|
Kokeellinen: Henoch-Schonlein Purpura
Ulosteen mikrobiston siirto suoritetaan.
|
Toimenpide: Ulosteen mikrobiston siirto
|
|
Kokeellinen: Autoimmuuni maksasairaus
Ulosteen mikrobiston siirto suoritetaan.
|
Toimenpide: Ulosteen mikrobiston siirto
|
|
Kokeellinen: Systeeminen lupus erythematosus
Ulosteen mikrobiston siirto suoritetaan.
|
Toimenpide: Ulosteen mikrobiston siirto
|
|
Kokeellinen: IgG4:ään liittyvä sairaus
Ulosteen mikrobiston siirto suoritetaan.
|
Toimenpide: Ulosteen mikrobiston siirto
|
|
Kokeellinen: Keliakia
Ulosteen mikrobiston siirto suoritetaan.
|
Toimenpide: Ulosteen mikrobiston siirto
|
|
Kokeellinen: Proteiinia menettävä enteropatia
Ulosteen mikrobiston siirto suoritetaan.
|
Toimenpide: Ulosteen mikrobiston siirto
|
|
Kokeellinen: Aspergerin syndrooma
Ulosteen mikrobiston siirto suoritetaan.
|
Toimenpide: Ulosteen mikrobiston siirto
|
|
Kokeellinen: Nivelreuma
Ulosteen mikrobiston siirto suoritetaan.
|
Toimenpide: Ulosteen mikrobiston siirto
|
|
Kokeellinen: Haavainen paksusuolitulehdus
Ulosteen mikrobiston siirto suoritetaan.
|
Toimenpide: Ulosteen mikrobiston siirto
|
|
Kokeellinen: Crohnin tauti
Ulosteen mikrobiston siirto suoritetaan.
|
Toimenpide: Ulosteen mikrobiston siirto
|
|
Kokeellinen: Psoriasis
Ulosteen mikrobiston siirto suoritetaan.
|
Toimenpide: Ulosteen mikrobiston siirto
|
|
Kokeellinen: Selkärankareuma
Ulosteen mikrobiston siirto suoritetaan.
|
Toimenpide: Ulosteen mikrobiston siirto
|
|
Kokeellinen: Immuunitarkistuspisteen estoon liittyvä koliitti
Ulosteen mikrobiston siirto suoritetaan.
|
Toimenpide: Ulosteen mikrobiston siirto
|
|
Kokeellinen: Autoimmuuninen enteropatia
Ulosteen mikrobiston siirto suoritetaan.
|
Toimenpide: Ulosteen mikrobiston siirto
|
|
Kokeellinen: Lääkkeiden aiheuttama ripuli
Ulosteen mikrobiston siirto suoritetaan.
|
Toimenpide: Ulosteen mikrobiston siirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FMT:n tehokkuutta potilailla, joilla on maha-suolikanavan oireita, arvioidaan Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -asteikon muutoksella.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) on ruoansulatuskanavan oireiden vakavuuden mitta viidessä ryhmässä (kipu, turvotus, ummetus, ripuli ja varhainen kylläisyyden tunne). Kohteet pisteytetään 1–7, jossa 1 vastaa "ei epämukavuutta ollenkaan". ja 7 "erittäin vakavaan epämukavuuteen" oireesta.
Osallistujia pyydetään täyttämään asteikko useissa aikapisteissä lähtötilanteesta 12 kuukauteen FMT:n jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia yhteisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) V4.0 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden kliiniset oireet ovat parantuneet (riippuu kustakin taudista tulosten mukaan)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bajaj JS, Kassam Z, Fagan A, Gavis EA, Liu E, Cox IJ, Kheradman R, Heuman D, Wang J, Gurry T, Williams R, Sikaroodi M, Fuchs M, Alm E, John B, Thacker LR, Riva A, Smith M, Taylor-Robinson SD, Gillevet PM. Fecal microbiota transplant from a rational stool donor improves hepatic encephalopathy: A randomized clinical trial. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1727-1738. doi: 10.1002/hep.29306. Epub 2017 Oct 30.
- Paramsothy S, Kamm MA, Kaakoush NO, Walsh AJ, van den Bogaerde J, Samuel D, Leong RWL, Connor S, Ng W, Paramsothy R, Xuan W, Lin E, Mitchell HM, Borody TJ. Multidonor intensive faecal microbiota transplantation for active ulcerative colitis: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1218-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30182-4. Epub 2017 Feb 15.
- Brandt LJ. American Journal of Gastroenterology Lecture: Intestinal microbiota and the role of fecal microbiota transplant (FMT) in treatment of C. difficile infection. Am J Gastroenterol. 2013 Feb;108(2):177-85. doi: 10.1038/ajg.2012.450. Epub 2013 Jan 15.
- Levy M, Kolodziejczyk AA, Thaiss CA, Elinav E. Dysbiosis and the immune system. Nat Rev Immunol. 2017 Apr;17(4):219-232. doi: 10.1038/nri.2017.7. Epub 2017 Mar 6.
- Ooijevaar RE, Terveer EM, Verspaget HW, Kuijper EJ, Keller JJ. Clinical Application and Potential of Fecal Microbiota Transplantation. Annu Rev Med. 2019 Jan 27;70:335-351. doi: 10.1146/annurev-med-111717-122956. Epub 2018 Nov 7.
- Lee P, Yacyshyn BR, Yacyshyn MB. Gut microbiota and obesity: An opportunity to alter obesity through faecal microbiota transplant (FMT). Diabetes Obes Metab. 2019 Mar;21(3):479-490. doi: 10.1111/dom.13561. Epub 2018 Nov 20.
- Sun MF, Zhu YL, Zhou ZL, Jia XB, Xu YD, Yang Q, Cui C, Shen YQ. Neuroprotective effects of fecal microbiota transplantation on MPTP-induced Parkinson's disease mice: Gut microbiota, glial reaction and TLR4/TNF-alpha signaling pathway. Brain Behav Immun. 2018 May;70:48-60. doi: 10.1016/j.bbi.2018.02.005. Epub 2018 Feb 20.
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, Leikanger IS, Kolstad C, Valle PC, Goll R. Faecal microbiota transplantation versus placebo for moderate-to-severe irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, single-centre trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;3(1):17-24. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30338-2. Epub 2017 Nov 1.
- El-Salhy M, Hatlebakk JG, Gilja OH, Brathen Kristoffersen A, Hausken T. Efficacy of faecal microbiota transplantation for patients with irritable bowel syndrome in a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Gut. 2020 May;69(5):859-867. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319630. Epub 2019 Dec 18.
- Leshem A, Horesh N, Elinav E. Fecal Microbial Transplantation and Its Potential Application in Cardiometabolic Syndrome. Front Immunol. 2019 Jun 14;10:1341. doi: 10.3389/fimmu.2019.01341. eCollection 2019.
- DeFilipp Z, Bloom PP, Torres Soto M, Mansour MK, Sater MRA, Huntley MH, Turbett S, Chung RT, Chen YB, Hohmann EL. Drug-Resistant E. coli Bacteremia Transmitted by Fecal Microbiota Transplant. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2043-2050. doi: 10.1056/NEJMoa1910437. Epub 2019 Oct 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-2019-041-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiston siirto
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityValmis
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityTuntematonSteroideille vastustuskykyinen maha-suolikanavan akuutti siirrännäis-isäntätautiKiina
-
University of NebraskaRobert Wood Johnson FoundationRekrytointiPeräsuolen syöpä | EnnaltaehkäisyYhdysvallat
-
University of MinnesotaRekrytointiSuppurativa hidradenitisYhdysvallat
-
Herbert DuPont, MDSaatavillaToistuva Clostridium Difficile -infektio | Monelle lääkkeelle vastustuskykyinen Klebsiella Pneumoniae -virtsatieinfektio
-
Alice Højer ChristensenValmisHaavainen paksusuolitulehdusTanska
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaHaiman eksokriinisen vajaatoiminnan seulonta aineenvaihduntaan liittyvillä rasvamaksatautipotilaillaHaiman eksokriininen vajaatoiminta
-
University of MiamiPeruutettuResistentin organismin aiheuttama infektio
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiHepaattinen enkefalopatiaYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiEnterobacteriaceae-infektiot | Ulosteen mikrobiston siirtoRanska