Effekt och säkerhet av fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
6 april 2021 uppdaterad av: Guangzhou First People's Hospital
Effekt och säkerhet av fekal mikrobiotatransplantation hos patienter med intestinal dysbios - En pilotstudie
Under de senaste åren har forskning illustrerat att multifaktoriella sjukdomar som funktionella gastrointestinala störningar, autoimmuna sjukdomar, metabola, beteendemässiga och neurologiska sjukdomar är associerade med en onormal mikrobiomstruktur-dysbios, vilket innebär obalansen i mikrobiomsamhället.
Fekal mikrobiotatransplantation (FMT), infusion av avföring från en frisk donator till mag-tarmkanalen hos en mottagarpatient i syfte att förändra tarmens mikrobiota, rekommenderas att utföras vid Clostridium difficile-infektion (CDI) som den mest effektiva behandlingen.
Det används också experimentellt vid behandling av sjukdomstillstånd kopplade till dysbios av tarmmikrobiotan.
Effekten och säkerheten av FMT för att behandla dysbios-associerade sjukdomar är dock fortfarande i sin linda.
För att ytterligare verifiera indikationerna ovan krävs att mer data samlas in genom studier.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yongjian Zhou, MM
- Telefonnummer: 86-13503060150
- E-post: eyzhouyongjian@scut.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hongli Huang, MM
- Telefonnummer: 86-13631316718
- E-post: honglisums@126.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Rekrytering
- Guangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Yongjian Zhou, MM
- Telefonnummer: 86-13503060150
- E-post: eyzhouyongjian@scut.edu.cn
-
Kontakt:
- Hongli Huang, MM
- Telefonnummer: 86-13631316718
- E-post: honglisums@126.com
-
Underutredare:
- Yandi Liu, MM
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Bekräftad diagnos av någon av följande sjukdomar:
- Irritabel tarmsyndrom
- Ulcerös kolit
- Crohns sjukdom
- Förstoppning
- Clostridium Difficile-infektion
- Funktionell dyspepsi
- Parkinsons sjukdom
- Metaboliskt syndrom
- Icke-alkoholisk fettleversjukdom
- Autismspektrumstörning
- Strålning enterit
- Atopisk dermatit
- Matallergisk
- Graft-mot-värdsjukdom
- Fetma
- Diabetes mellitus
- Multiläkemedelsresistent infektion
- Hepatisk encefalopati
- Enterisk dysbakterios
- Multipel skleros
- Pseudomembranös enterit
- Akut pankreatit
- Kroniskt trötthetssyndrom
- Akut-på-kronisk leversvikt med HBV-infektion
- Alkoholisk leversjukdom
- Anorexi
- Dekompenserad cirros
- Henoch-Schonlein Purpura
- Autoimmun leversjukdom
- Systemisk lupus erythematosus
- Reumatism
- IgG4-relaterad sjukdom
- Celiaki
- Proteinförlorande enteropati
- Aspergers syndrom
- Reumatism
- Psoriasis
- Ankyloserande spondylit
- Hämningsrelaterad kolit av immunkontrollpunkten
- Autoimmun enteropati
- Läkemedelsinducerad diarré
- Lider av gastrointestinala symtom som förstoppning, diarré, buksmärtor, flatulens etc.
- Deltagarna ska kunna tolerera FMT-infusionsmetoden såsom endoskopi, koloskopi, kapsel, införande av nasoduodenalt tube m.m.
Exklusions kriterier:
- Pågående graviditet eller amning;
- Lider av andra allvarliga sjukdomar, inklusive lever- eller njursvikt, hjärtsvikt, MODS, koma, cerebrovaskulär olycka;
- Känd kontraindikation för alla FMT-infusionsmetoder såsom införande av nasoduodenalt rör, endoskopi, koloskopi och lavemang;
- Alla förhållanden som kan göra FMTs effektivitet eller efter utredarnas gottfinnande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Irritabel tarmsyndrom
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
|
|
Experimentell: Förstoppning
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
|
|
Experimentell: Clostridium Difficile-infektion
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
|
|
Experimentell: Funktionell dyspepsi
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
|
|
Experimentell: Parkinsons sjukdom
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
|
|
Experimentell: Metaboliskt syndrom
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
|
|
Experimentell: Icke-alkoholisk fettleversjukdom
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
|
|
Experimentell: Autismspektrumstörning
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
|
|
Experimentell: Strålning enterit
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
|
|
Experimentell: Atopisk dermatit
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
|
|
Experimentell: Matallergisk
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
|
|
Experimentell: Graft-mot-värdsjukdom
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
|
|
Experimentell: Fetma
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
|
|
Experimentell: Diabetes mellitus
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
|
|
Experimentell: Multiläkemedelsresistent infektion
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
|
|
Experimentell: Hepatisk encefalopati
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
|
|
Experimentell: Enterisk dysbakterios
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
|
|
Experimentell: Multipel skleros
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
|
|
Experimentell: Pseudomembranös enterit
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
|
|
Experimentell: Akut pankreatit
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
|
|
Experimentell: Kroniskt trötthetssyndrom
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
|
|
Experimentell: Akut-på-kronisk leversvikt med HBV-infektion
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
|
|
Experimentell: Alkoholisk leversjukdom
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
|
|
Experimentell: Anorexi
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
|
|
Experimentell: Dekompenserad cirros
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
|
|
Experimentell: Henoch-Schonlein Purpura
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
|
|
Experimentell: Autoimmun leversjukdom
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
|
|
Experimentell: Systemisk lupus erythematosus
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
|
|
Experimentell: IgG4-relaterad sjukdom
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
|
|
Experimentell: Celiaki
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
|
|
Experimentell: Proteinförlorande enteropati
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
|
|
Experimentell: Aspergers syndrom
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
|
|
Experimentell: Reumatism
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
|
|
Experimentell: Ulcerös kolit
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
|
|
Experimentell: Crohns sjukdom
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
|
|
Experimentell: Psoriasis
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
|
|
Experimentell: Ankyloserande spondylit
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
|
|
Experimentell: Hämningsrelaterad kolit av immunkontrollpunkten
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
|
|
Experimentell: Autoimmun enteropati
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
|
|
Experimentell: Läkemedelsinducerad diarré
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av FMT hos patienter med gastrointestinala symtom kommer att bedömas genom förändring av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Tidsram: 1 år
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) är ett mått på svårighetsgraden av gastrointestinala symtom i fem kluster (smärta, uppblåsthet, förstoppning, diarré och tidig mättnad). Föremålen poängsätts mellan 1 och 7, där 1 motsvarar "inget obehag alls" och 7 till "mycket allvarligt obehag" från symtomet.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i skalan i flera tidpunkter från baslinjen till 12 månader efter FMT.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) V4.0
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter som har förbättring av kliniska symtom (beror på varje sjukdom som anges i resultatet)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bajaj JS, Kassam Z, Fagan A, Gavis EA, Liu E, Cox IJ, Kheradman R, Heuman D, Wang J, Gurry T, Williams R, Sikaroodi M, Fuchs M, Alm E, John B, Thacker LR, Riva A, Smith M, Taylor-Robinson SD, Gillevet PM. Fecal microbiota transplant from a rational stool donor improves hepatic encephalopathy: A randomized clinical trial. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1727-1738. doi: 10.1002/hep.29306. Epub 2017 Oct 30.
- Paramsothy S, Kamm MA, Kaakoush NO, Walsh AJ, van den Bogaerde J, Samuel D, Leong RWL, Connor S, Ng W, Paramsothy R, Xuan W, Lin E, Mitchell HM, Borody TJ. Multidonor intensive faecal microbiota transplantation for active ulcerative colitis: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1218-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30182-4. Epub 2017 Feb 15.
- Brandt LJ. American Journal of Gastroenterology Lecture: Intestinal microbiota and the role of fecal microbiota transplant (FMT) in treatment of C. difficile infection. Am J Gastroenterol. 2013 Feb;108(2):177-85. doi: 10.1038/ajg.2012.450. Epub 2013 Jan 15.
- Levy M, Kolodziejczyk AA, Thaiss CA, Elinav E. Dysbiosis and the immune system. Nat Rev Immunol. 2017 Apr;17(4):219-232. doi: 10.1038/nri.2017.7. Epub 2017 Mar 6.
- Ooijevaar RE, Terveer EM, Verspaget HW, Kuijper EJ, Keller JJ. Clinical Application and Potential of Fecal Microbiota Transplantation. Annu Rev Med. 2019 Jan 27;70:335-351. doi: 10.1146/annurev-med-111717-122956. Epub 2018 Nov 7.
- Lee P, Yacyshyn BR, Yacyshyn MB. Gut microbiota and obesity: An opportunity to alter obesity through faecal microbiota transplant (FMT). Diabetes Obes Metab. 2019 Mar;21(3):479-490. doi: 10.1111/dom.13561. Epub 2018 Nov 20.
- Sun MF, Zhu YL, Zhou ZL, Jia XB, Xu YD, Yang Q, Cui C, Shen YQ. Neuroprotective effects of fecal microbiota transplantation on MPTP-induced Parkinson's disease mice: Gut microbiota, glial reaction and TLR4/TNF-alpha signaling pathway. Brain Behav Immun. 2018 May;70:48-60. doi: 10.1016/j.bbi.2018.02.005. Epub 2018 Feb 20.
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, Leikanger IS, Kolstad C, Valle PC, Goll R. Faecal microbiota transplantation versus placebo for moderate-to-severe irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, single-centre trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;3(1):17-24. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30338-2. Epub 2017 Nov 1.
- El-Salhy M, Hatlebakk JG, Gilja OH, Brathen Kristoffersen A, Hausken T. Efficacy of faecal microbiota transplantation for patients with irritable bowel syndrome in a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Gut. 2020 May;69(5):859-867. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319630. Epub 2019 Dec 18.
- Leshem A, Horesh N, Elinav E. Fecal Microbial Transplantation and Its Potential Application in Cardiometabolic Syndrome. Front Immunol. 2019 Jun 14;10:1341. doi: 10.3389/fimmu.2019.01341. eCollection 2019.
- DeFilipp Z, Bloom PP, Torres Soto M, Mansour MK, Sater MRA, Huntley MH, Turbett S, Chung RT, Chen YB, Hohmann EL. Drug-Resistant E. coli Bacteremia Transmitted by Fecal Microbiota Transplant. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2043-2050. doi: 10.1056/NEJMoa1910437. Epub 2019 Oct 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2021
Första postat (Faktisk)
13 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B-2019-041-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transplantation av fekal mikrobiota
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrike
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTransplantationFörenta staterna, Kanada
-
CareDxAvslutadTransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbIndragenTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Avslutad
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjeckien, Ungern, Österrike, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Spanien, Tyskland, Storbritannien, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAvslutad
-
Indiana UniversityJerome A. Josephs Fund for Transplant Innovation FundRekryteringTransplantationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Transplantation av fekal mikrobiota
-
Hvidovre University HospitalOdense University Hospital; University of Copenhagen; Psychiatric Center...RekryteringAnorexia nervosa | Mikrobiom dysbiosDanmark
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekryteringResistensbakterieBelgien
-
Herbert DuPont, MDTillgängligtÅterkommande Clostridium Difficile-infektion | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinvägsinfektion
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIndragenFekal mikrobiotatransplantation för behandling av allvarlig akut tarmtransplantat-versus-värdsjukdomAkut graft kontra värdsjukdom | Mag-tarmkanalen Akut graft kontra värdsjukdom | Allvarlig mag-tarmkanalen akut graft kontra värdsjukdom | Steroidresistent gastrointestinalkanal Akut graft kontra värdsjukdomFörenta staterna
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation; Queen... och andra samarbetspartnersAvslutadClostridium Difficile-infektionKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringEnterobacteriaceae Infektioner | Transplantation av fekal mikrobiotaFrankrike
-
Memorial University of NewfoundlandIndragenClostridium DifficileKanada
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuBlastocystis-infektioner
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekryteringMetastaserande lungcancerIsrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringDuktalt adenokarcinom i bukspottkörtelnFörenta staterna