粪便微生物群移植的有效性和安全性 (FMT)
2021年4月6日 更新者：Guangzhou First People's Hospital
粪便微生物群移植对肠道生态失调患者的疗效和安全性——初步研究
近年来，研究表明，功能性胃肠道疾病、自身免疫性疾病、代谢、行为和神经系统疾病等多因素疾病与异常的微生物组结构——生态失调有关，即微生物群落失衡。
粪便微生物群移植 (FMT) 是将健康供体的粪便注入受体患者的胃肠道，旨在改变肠道微生物群，建议在艰难梭菌感染 (CDI) 中作为最有效的治疗方法进行。
它还被实验性地用于治疗与肠道菌群失调相关的疾病状态。
然而，FMT 治疗生态失调相关疾病的有效性和安全性仍处于起步阶段。
为进一步验证上述迹象，还需要通过研究收集更多的数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yongjian Zhou, MM
- 电话号码：86-13503060150
- 邮箱：eyzhouyongjian@scut.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Hongli Huang, MM
- 电话号码：86-13631316718
- 邮箱：honglisums@126.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- 招聘中
- Guangzhou First People's Hospital
-
接触：
- Yongjian Zhou, MM
- 电话号码：86-13503060150
- 邮箱：eyzhouyongjian@scut.edu.cn
-
接触：
- Hongli Huang, MM
- 电话号码：86-13631316718
- 邮箱：honglisums@126.com
-
副研究员：
- Yandi Liu, MM
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
确诊以下任何一种疾病：
- 肠易激综合症
- 溃疡性结肠炎
- 克罗恩病
- 便秘
- 艰难梭菌感染
- 功能性消化不良
- 帕金森病
- 代谢综合征
- 非酒精性脂肪肝
- 自闭症谱系障碍
- 放射性肠炎
- 特应性皮炎
- 食物过敏
- 移植物抗宿主病
- 肥胖
- 糖尿病
- 多重耐药感染
- 肝性脑病
- 肠道菌群失调
- 多发性硬化症
- 伪膜性肠炎
- 急性胰腺炎
- 慢性疲劳综合症
- HBV 感染合并慢性肝功能衰竭
- 酒精性肝病
- 厌食症
- 失代偿性肝硬化
- 过敏性紫癜
- 自身免疫性肝病
- 系统性红斑狼疮
- 类风湿关节炎
- IgG4相关疾病
- 乳糜泻
- 蛋白丢失性肠病
- 阿斯伯格综合症
- 类风湿关节炎
- 银屑病
- 强直性脊柱炎
- 免疫检查点抑制相关性结肠炎
- 自身免疫性肠病
- 药物性腹泻
- 患有便秘、腹泻、腹痛、胀气等消化道症状。
- 参与者必须能够耐受内镜、结肠镜、胶囊、鼻十二指肠管插入等FMT输液方式。
排除标准：
- 当前怀孕或哺乳；
- 患有其他严重疾病，包括肝肾功能衰竭、心力衰竭、MODS、昏迷、脑血管意外；
- 已知所有 FMT 输注方法的禁忌症，如鼻十二指肠管插入、内窥镜检查、结肠镜检查和灌肠；
- 任何可能使 FMT 生效或由研究人员自行决定的条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肠易激综合症
将进行粪便微生物群移植。
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程序：粪便微生物群移植
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实验性的：便秘
将进行粪便微生物群移植。
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程序：粪便微生物群移植
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实验性的：艰难梭菌感染
将进行粪便微生物群移植。
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程序：粪便微生物群移植
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实验性的：功能性消化不良
将进行粪便微生物群移植。
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程序：粪便微生物群移植
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实验性的：帕金森病
将进行粪便微生物群移植。
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程序：粪便微生物群移植
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实验性的：代谢综合征
将进行粪便微生物群移植。
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程序：粪便微生物群移植
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实验性的：非酒精性脂肪肝
将进行粪便微生物群移植。
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程序：粪便微生物群移植
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实验性的：自闭症谱系障碍
将进行粪便微生物群移植。
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程序：粪便微生物群移植
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实验性的：放射性肠炎
将进行粪便微生物群移植。
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程序：粪便微生物群移植
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实验性的：特应性皮炎
将进行粪便微生物群移植。
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程序：粪便微生物群移植
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实验性的：食物过敏
将进行粪便微生物群移植。
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程序：粪便微生物群移植
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实验性的：移植物抗宿主病
将进行粪便微生物群移植。
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程序：粪便微生物群移植
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实验性的：肥胖
将进行粪便微生物群移植。
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程序：粪便微生物群移植
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实验性的：糖尿病
将进行粪便微生物群移植。
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程序：粪便微生物群移植
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实验性的：多重耐药感染
将进行粪便微生物群移植。
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程序：粪便微生物群移植
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实验性的：肝性脑病
将进行粪便微生物群移植。
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程序：粪便微生物群移植
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实验性的：肠道菌群失调
将进行粪便微生物群移植。
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程序：粪便微生物群移植
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实验性的：多发性硬化症
将进行粪便微生物群移植。
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程序：粪便微生物群移植
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实验性的：伪膜性肠炎
将进行粪便微生物群移植。
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程序：粪便微生物群移植
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实验性的：急性胰腺炎
将进行粪便微生物群移植。
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程序：粪便微生物群移植
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实验性的：慢性疲劳综合症
将进行粪便微生物群移植。
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程序：粪便微生物群移植
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实验性的：HBV 感染合并慢性肝功能衰竭
将进行粪便微生物群移植。
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程序：粪便微生物群移植
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实验性的：酒精性肝病
将进行粪便微生物群移植。
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程序：粪便微生物群移植
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实验性的：厌食症
将进行粪便微生物群移植。
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程序：粪便微生物群移植
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实验性的：失代偿性肝硬化
将进行粪便微生物群移植。
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程序：粪便微生物群移植
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实验性的：过敏性紫癜
将进行粪便微生物群移植。
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程序：粪便微生物群移植
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实验性的：自身免疫性肝病
将进行粪便微生物群移植。
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程序：粪便微生物群移植
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实验性的：系统性红斑狼疮
将进行粪便微生物群移植。
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程序：粪便微生物群移植
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实验性的：IgG4相关疾病
将进行粪便微生物群移植。
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程序：粪便微生物群移植
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实验性的：乳糜泻
将进行粪便微生物群移植。
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程序：粪便微生物群移植
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实验性的：蛋白丢失性肠病
将进行粪便微生物群移植。
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程序：粪便微生物群移植
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实验性的：阿斯伯格综合症
将进行粪便微生物群移植。
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程序：粪便微生物群移植
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实验性的：类风湿关节炎
将进行粪便微生物群移植。
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程序：粪便微生物群移植
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实验性的：溃疡性结肠炎
将进行粪便微生物群移植。
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程序：粪便微生物群移植
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实验性的：克罗恩病
将进行粪便微生物群移植。
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程序：粪便微生物群移植
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实验性的：银屑病
将进行粪便微生物群移植。
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程序：粪便微生物群移植
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实验性的：强直性脊柱炎
将进行粪便微生物群移植。
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程序：粪便微生物群移植
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实验性的：免疫检查点抑制相关性结肠炎
将进行粪便微生物群移植。
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程序：粪便微生物群移植
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实验性的：自身免疫性肠病
将进行粪便微生物群移植。
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程序：粪便微生物群移植
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实验性的：药物性腹泻
将进行粪便微生物群移植。
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程序：粪便微生物群移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FMT对有胃肠道症状患者的疗效将通过胃肠道症状评定量表（GSRS）的变化来评估。
大体时间：1年
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胃肠道症状评定量表 (GSRS) 是衡量胃肠道症状严重程度的五个集群（疼痛、腹胀、便秘、腹泻和早饱）。这些项目的得分在 1 到 7 之间，其中 1 对应于“完全没有不适”和 7 到“非常严重的不适”的症状。
参与者将被要求在从基线到 FMT 后 12 个月的几个时间点填写量表。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) V4.0 评估的与治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：1年
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床症状改善的患者人数（取决于结果中所述的每种疾病）
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hongli Huang, MM、Guangzhou First People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bajaj JS, Kassam Z, Fagan A, Gavis EA, Liu E, Cox IJ, Kheradman R, Heuman D, Wang J, Gurry T, Williams R, Sikaroodi M, Fuchs M, Alm E, John B, Thacker LR, Riva A, Smith M, Taylor-Robinson SD, Gillevet PM. Fecal microbiota transplant from a rational stool donor improves hepatic encephalopathy: A randomized clinical trial. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1727-1738. doi: 10.1002/hep.29306. Epub 2017 Oct 30.
- Paramsothy S, Kamm MA, Kaakoush NO, Walsh AJ, van den Bogaerde J, Samuel D, Leong RWL, Connor S, Ng W, Paramsothy R, Xuan W, Lin E, Mitchell HM, Borody TJ. Multidonor intensive faecal microbiota transplantation for active ulcerative colitis: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1218-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30182-4. Epub 2017 Feb 15.
- Brandt LJ. American Journal of Gastroenterology Lecture: Intestinal microbiota and the role of fecal microbiota transplant (FMT) in treatment of C. difficile infection. Am J Gastroenterol. 2013 Feb;108(2):177-85. doi: 10.1038/ajg.2012.450. Epub 2013 Jan 15.
- Levy M, Kolodziejczyk AA, Thaiss CA, Elinav E. Dysbiosis and the immune system. Nat Rev Immunol. 2017 Apr;17(4):219-232. doi: 10.1038/nri.2017.7. Epub 2017 Mar 6.
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- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, Leikanger IS, Kolstad C, Valle PC, Goll R. Faecal microbiota transplantation versus placebo for moderate-to-severe irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, single-centre trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;3(1):17-24. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30338-2. Epub 2017 Nov 1.
- El-Salhy M, Hatlebakk JG, Gilja OH, Brathen Kristoffersen A, Hausken T. Efficacy of faecal microbiota transplantation for patients with irritable bowel syndrome in a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Gut. 2020 May;69(5):859-867. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319630. Epub 2019 Dec 18.
- Leshem A, Horesh N, Elinav E. Fecal Microbial Transplantation and Its Potential Application in Cardiometabolic Syndrome. Front Immunol. 2019 Jun 14;10:1341. doi: 10.3389/fimmu.2019.01341. eCollection 2019.
- DeFilipp Z, Bloom PP, Torres Soto M, Mansour MK, Sater MRA, Huntley MH, Turbett S, Chung RT, Chen YB, Hohmann EL. Drug-Resistant E. coli Bacteremia Transmitted by Fecal Microbiota Transplant. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2043-2050. doi: 10.1056/NEJMoa1910437. Epub 2019 Oct 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月15日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月10日
首次发布 (实际的)
2021年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月6日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B-2019-041-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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