A székletmikrobióta transzplantáció hatékonysága és biztonsága (FMT)
2021. április 6. frissítette: Guangzhou First People's Hospital
A széklet mikrobiota transzplantációjának hatékonysága és biztonságossága bélrendszeri diszbiózisban szenvedő betegeknél – kísérleti tanulmány
Az elmúlt évek kutatásai azt mutatják, hogy a többtényezős betegségek, mint például a funkcionális gyomor-bélrendszeri betegségek, az autoimmun betegségek, az anyagcsere-, viselkedési és neurológiai betegségek abnormális mikrobiomszerkezettel – dysbiosissal – társulnak, ami a mikrobiomközösség egyensúlyhiányát jelenti.
A Clostridium difficile fertőzésben (CDI) a leghatékonyabb terápiaként javasolt a széklet mikrobiota transzplantáció (FMT), egészséges donor bélsár infúziója a recipiens beteg gyomor-bél traktusába a bélmikrobióta megváltoztatására.
Kísérletileg alkalmazzák a bélmikrobióta dysbiosisával összefüggő betegségi állapotok kezelésére is.
Az FMT hatékonysága és biztonságossága azonban a diszbiózissal összefüggő betegségek kezelésében még gyerekcipőben jár.
A fenti javallatok további ellenőrzéséhez több adatot kell begyűjteni vizsgálatok során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yongjian Zhou, MM
- Telefonszám: 86-13503060150
- E-mail: eyzhouyongjian@scut.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hongli Huang, MM
- Telefonszám: 86-13631316718
- E-mail: honglisums@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
- Toborzás
- Guangzhou First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yongjian Zhou, MM
- Telefonszám: 86-13503060150
- E-mail: eyzhouyongjian@scut.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongli Huang, MM
- Telefonszám: 86-13631316718
- E-mail: honglisums@126.com
-
Alkutató:
- Yandi Liu, MM
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő betegségek bármelyikének megerősített diagnózisa:
- Irritábilis bél szindróma
- Colitis ulcerosa
- Crohn-betegség
- Székrekedés
- Clostridium Difficile fertőzés
- Funkcionális dyspepsia
- Parkinson kór
- Metabolikus szindróma
- Alkoholmentes zsírmájbetegség
- Autizmus spektrum zavar
- Sugárzásos enteritis
- Atópiás dermatitis
- Ételallergiás
- graft-versus-host betegség
- Elhízottság
- Diabetes mellitus
- Több gyógyszerrezisztens fertőzés
- Májencephalopathia
- Enterális dysbacteriosis
- Sclerosis multiplex
- Pseudomembranosus enteritis
- Akut hasnyálmirigy
- Krónikus fáradtság szindróma
- Akut-krónikus májelégtelenség HBV-fertőzéssel
- Alkoholos májbetegség
- Étvágytalanság
- Dekompenzált cirrhosis
- Henoch-Schonlein Purpura
- Autoimmun májbetegség
- Szisztémás lupusz erythematosus
- Rheumatoid arthritis
- IgG4-hez kapcsolódó betegség
- Coeliakia
- Fehérjevesztő enteropátia
- Asperger-szindróma
- Rheumatoid arthritis
- Pikkelysömör
- Spondylitis ankylopoetica
- Az immunellenőrzési pont gátlásával összefüggő vastagbélgyulladás
- Autoimmun enteropátia
- Gyógyszer okozta hasmenés
- Ha gyomor-bélrendszeri tünetektől szenved, mint például székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, puffadás stb.
- A résztvevőknek el kell viselniük az FMT infúziós módszert, mint az endoszkópia, kolonoszkópia, kapszula, nasoduodenalis tubus behelyezése stb.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás;
- Más súlyos betegségekben szenved, beleértve a máj- vagy veseelégtelenséget, szívelégtelenséget, MODS-t, kómát, agyi érkatasztrófát;
- Minden FMT infúziós módszer ismert ellenjavallata, mint például a nasoduodenalis tubus behelyezése, az endoszkópia, a kolonoszkópia és a beöntés;
- Bármilyen körülmény, amely az FMT hatékonyságát befolyásolhatja, vagy a vizsgálók belátása szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Irritábilis bél szindróma
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Eljárás: székletmikrobióta átültetés
|
|
Kísérleti: Székrekedés
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Eljárás: székletmikrobióta átültetés
|
|
Kísérleti: Clostridium Difficile fertőzés
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Eljárás: székletmikrobióta átültetés
|
|
Kísérleti: Funkcionális dyspepsia
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Eljárás: székletmikrobióta átültetés
|
|
Kísérleti: Parkinson kór
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Eljárás: székletmikrobióta átültetés
|
|
Kísérleti: Metabolikus szindróma
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Eljárás: székletmikrobióta átültetés
|
|
Kísérleti: Alkoholmentes zsírmájbetegség
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Eljárás: székletmikrobióta átültetés
|
|
Kísérleti: Autizmus spektrum zavar
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Eljárás: székletmikrobióta átültetés
|
|
Kísérleti: Sugárzásos enteritis
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Eljárás: székletmikrobióta átültetés
|
|
Kísérleti: Atópiás dermatitis
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Eljárás: székletmikrobióta átültetés
|
|
Kísérleti: Ételallergiás
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Eljárás: székletmikrobióta átültetés
|
|
Kísérleti: Graft-versus-host betegség
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Eljárás: székletmikrobióta átültetés
|
|
Kísérleti: Elhízottság
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Eljárás: székletmikrobióta átültetés
|
|
Kísérleti: Diabetes mellitus
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Eljárás: székletmikrobióta átültetés
|
|
Kísérleti: Több gyógyszerrezisztens fertőzés
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Eljárás: székletmikrobióta átültetés
|
|
Kísérleti: Májencephalopathia
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Eljárás: székletmikrobióta átültetés
|
|
Kísérleti: Enterális dysbacteriosis
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Eljárás: székletmikrobióta átültetés
|
|
Kísérleti: Sclerosis multiplex
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Eljárás: székletmikrobióta átültetés
|
|
Kísérleti: Pseudomembranosus enteritis
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Eljárás: székletmikrobióta átültetés
|
|
Kísérleti: Akut hasnyálmirigy
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Eljárás: székletmikrobióta átültetés
|
|
Kísérleti: Krónikus fáradtság szindróma
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Eljárás: székletmikrobióta átültetés
|
|
Kísérleti: Akut-krónikus májelégtelenség HBV-fertőzéssel
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Eljárás: székletmikrobióta átültetés
|
|
Kísérleti: Alkoholos májbetegség
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Eljárás: székletmikrobióta átültetés
|
|
Kísérleti: Étvágytalanság
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Eljárás: székletmikrobióta átültetés
|
|
Kísérleti: Dekompenzált cirrhosis
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Eljárás: székletmikrobióta átültetés
|
|
Kísérleti: Henoch-Schonlein Purpura
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Eljárás: székletmikrobióta átültetés
|
|
Kísérleti: Autoimmun májbetegség
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Eljárás: székletmikrobióta átültetés
|
|
Kísérleti: Szisztémás lupusz erythematosus
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Eljárás: székletmikrobióta átültetés
|
|
Kísérleti: IgG4-hez kapcsolódó betegség
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Eljárás: székletmikrobióta átültetés
|
|
Kísérleti: Coeliakia
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Eljárás: székletmikrobióta átültetés
|
|
Kísérleti: Fehérjevesztő enteropátia
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Eljárás: székletmikrobióta átültetés
|
|
Kísérleti: Asperger-szindróma
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Eljárás: székletmikrobióta átültetés
|
|
Kísérleti: Rheumatoid arthritis
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Eljárás: székletmikrobióta átültetés
|
|
Kísérleti: Colitis ulcerosa
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Eljárás: székletmikrobióta átültetés
|
|
Kísérleti: Crohn-betegség
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Eljárás: székletmikrobióta átültetés
|
|
Kísérleti: Pikkelysömör
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Eljárás: székletmikrobióta átültetés
|
|
Kísérleti: Spondylitis ankylopoetica
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Eljárás: székletmikrobióta átültetés
|
|
Kísérleti: Az immunellenőrzési pont gátlásával összefüggő vastagbélgyulladás
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Eljárás: székletmikrobióta átültetés
|
|
Kísérleti: Autoimmun enteropátia
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Eljárás: székletmikrobióta átültetés
|
|
Kísérleti: Gyógyszer okozta hasmenés
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Eljárás: székletmikrobióta átültetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FMT hatékonyságát gasztrointesztinális tünetekkel küzdő betegeknél a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) változása fogja értékelni.
Időkeret: 1 év
|
A gyomor-bélrendszeri tüneteket értékelő skála (GSRS) a gyomor-bélrendszeri tünetek súlyosságát méri öt csoportban (fájdalom, puffadás, székrekedés, hasmenés és korai jóllakottság). Az elemek 1 és 7 között vannak értékelve, ahol az 1 azt jelenti, hogy „nincs kellemetlen érzés”. és a 7. a "nagyon súlyos kényelmetlenséget" a tünettől.
A résztvevőknek több időpontban kell kitölteniük a skálát az alapvonaltól az FMT utáni 12 hónapig.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) V4.0 alapján
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél javultak a klinikai tünetek (az egyes betegségektől függően, ahogy az eredményben szerepel)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bajaj JS, Kassam Z, Fagan A, Gavis EA, Liu E, Cox IJ, Kheradman R, Heuman D, Wang J, Gurry T, Williams R, Sikaroodi M, Fuchs M, Alm E, John B, Thacker LR, Riva A, Smith M, Taylor-Robinson SD, Gillevet PM. Fecal microbiota transplant from a rational stool donor improves hepatic encephalopathy: A randomized clinical trial. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1727-1738. doi: 10.1002/hep.29306. Epub 2017 Oct 30.
- Paramsothy S, Kamm MA, Kaakoush NO, Walsh AJ, van den Bogaerde J, Samuel D, Leong RWL, Connor S, Ng W, Paramsothy R, Xuan W, Lin E, Mitchell HM, Borody TJ. Multidonor intensive faecal microbiota transplantation for active ulcerative colitis: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1218-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30182-4. Epub 2017 Feb 15.
- Brandt LJ. American Journal of Gastroenterology Lecture: Intestinal microbiota and the role of fecal microbiota transplant (FMT) in treatment of C. difficile infection. Am J Gastroenterol. 2013 Feb;108(2):177-85. doi: 10.1038/ajg.2012.450. Epub 2013 Jan 15.
- Levy M, Kolodziejczyk AA, Thaiss CA, Elinav E. Dysbiosis and the immune system. Nat Rev Immunol. 2017 Apr;17(4):219-232. doi: 10.1038/nri.2017.7. Epub 2017 Mar 6.
- Ooijevaar RE, Terveer EM, Verspaget HW, Kuijper EJ, Keller JJ. Clinical Application and Potential of Fecal Microbiota Transplantation. Annu Rev Med. 2019 Jan 27;70:335-351. doi: 10.1146/annurev-med-111717-122956. Epub 2018 Nov 7.
- Lee P, Yacyshyn BR, Yacyshyn MB. Gut microbiota and obesity: An opportunity to alter obesity through faecal microbiota transplant (FMT). Diabetes Obes Metab. 2019 Mar;21(3):479-490. doi: 10.1111/dom.13561. Epub 2018 Nov 20.
- Sun MF, Zhu YL, Zhou ZL, Jia XB, Xu YD, Yang Q, Cui C, Shen YQ. Neuroprotective effects of fecal microbiota transplantation on MPTP-induced Parkinson's disease mice: Gut microbiota, glial reaction and TLR4/TNF-alpha signaling pathway. Brain Behav Immun. 2018 May;70:48-60. doi: 10.1016/j.bbi.2018.02.005. Epub 2018 Feb 20.
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, Leikanger IS, Kolstad C, Valle PC, Goll R. Faecal microbiota transplantation versus placebo for moderate-to-severe irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, single-centre trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;3(1):17-24. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30338-2. Epub 2017 Nov 1.
- El-Salhy M, Hatlebakk JG, Gilja OH, Brathen Kristoffersen A, Hausken T. Efficacy of faecal microbiota transplantation for patients with irritable bowel syndrome in a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Gut. 2020 May;69(5):859-867. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319630. Epub 2019 Dec 18.
- Leshem A, Horesh N, Elinav E. Fecal Microbial Transplantation and Its Potential Application in Cardiometabolic Syndrome. Front Immunol. 2019 Jun 14;10:1341. doi: 10.3389/fimmu.2019.01341. eCollection 2019.
- DeFilipp Z, Bloom PP, Torres Soto M, Mansour MK, Sater MRA, Huntley MH, Turbett S, Chung RT, Chen YB, Hohmann EL. Drug-Resistant E. coli Bacteremia Transmitted by Fecal Microbiota Transplant. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2043-2050. doi: 10.1056/NEJMoa1910437. Epub 2019 Oct 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-2019-041-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobióta átültetés
-
University of MiamiVisszavontRezisztens szervezet által okozott fertőzés
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásEnterobacteriaceae fertőzések | Széklet mikrobióta átültetésFranciaország
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktív, nem toborzóMájencephalopathiaEgyesült Államok
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDToborzás