3등급 당뇨병성 위마비에 대한 흉부 내장 자기 신경조절 요법(ThorS-MagNT): 파일럿 연구 (ThorS-MagNT)
당뇨병성 위마비(DG)는 효과적인 치료법이 없는 당뇨병의 과소 인식되고 중요한 합병증입니다. 최근, 3등급 위마비로 정의되는 난치성 증상이 있는 DG 환자에서 입원이 4배 증가한 것으로 나타났습니다. 진행에 대한 중요한 장벽은 DG에 대한 병태생리학적 이해의 부족과 효과적인 치료법의 부재였습니다. 당뇨병성 자율신경병증은 소장의 위무력증 및 분절 운동저하를 유발하는 DG의 주요 기능장애로 여겨집니다. DG 환자의 자율 검사는 정상적인 위 배출을 가진 당뇨병 환자와 DG를 구별하는 기능인 상당한 교감 신경 기능 저하를 나타냅니다. 따라서 대내장신경의 흉배근 자극(교감신경자극)은 동물모델에서 관찰되는 위 운동성을 향상시키고 DG를 향상시킬 수 있다.
연구자들은 반복적인 자기 자극을 사용하여 새롭고 안전하며 비침습적인 말초 신경 치료법을 개발했으며 신경병증이 있는 변실금의 개선을 입증했습니다. 이 연구의 목표는 3등급 DG 환자에서 Thoracic Splanchnic Magnetic Neuromodulation Therapy(ThorS-MagNT)의 효과를 조사하여 예비 타당성 조사를 수행하기 위해 우리의 전문성을 구축하는 것입니다. 목표는 3등급 DG 환자에서 ThorS-MagNT의 안전성, 유효성 및 타당성을 평가하고 치료의 예측 요인을 평가하는 것입니다. 중심 가설은 ThorS-MagNT가 교감 신경 기능 저하, 위 운동성 및 척수-장 상호 작용을 개선하여 DG 증상을 개선한다는 것입니다.
ThorS-MagNT는 중증 DG로 입원한 12명의 환자를 대상으로 저주파, 저강도 반복 자기 자극을 양측으로 T7 척추강 주위에 5일 동안 하루 2회, 치료 세션당 총 1200회의 자기 자극을 1Hz. 1차 결과는 응답자 비율로, 위마비 주요 증상 지수-일일 일기(ANMS GCSI-DD) 점수가 20% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 2차 결과에는 ANMS GSCI-DD의 하위 점수, 위 배출 시간에 대한 영향, PGI-I(Patient Global Impression of Improvement), 안전성 및 내약성이 포함됩니다. 이 작업의 영향은 DG 관리의 패러다임 변화를 가져올 수 있는 중증 DG에 대한 새롭고 안전하며 비침습적인 치료법을 개발하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1형(TIDM)과 2형(T2DM) 모두 당뇨병의 세계적 부담이 증가하고 있습니다. 위 마비는 효과적인 치료가 부족하여 당뇨병 관리에 심각한 장애가 있는 당뇨병의 과소 인식되고 중요한 합병증입니다. 당뇨병성 위마비(DG)는 3차 진료에서 T1DM 환자의 최대 절반에 이를 수 있습니다. 최근, 약물 치료에도 불응성 증상이 있고 경구 영양을 유지할 수 없는 DG 환자(3등급 위마비 또는 위부전)에서 입원이 4배 증가하는 것으로 나타났습니다. 진행에 대한 중요한 장벽은 DG에 대한 병태생리학적 이해의 부족과 효과적인 치료법의 부재였습니다. DG의 주요 기능 장애는 방광 기능, 발한 운동, 기모 운동 및 혈관 운동 활동의 중단 외에도 위 무력증 및 소장의 분절 운동성 저하를 유발하는 당뇨병성 자율신경병증(DAN)인 것으로 느껴집니다. NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium(GpCRC)에서 DG 환자의 자율신경 테스트는 교감신경 기능저하가 DG를 정상적인 위배출을 가진 당뇨병 환자와 구별하는 유일하게 중요한 이상임을 보여주었습니다. 큰 내장 신경은 복부에서 교감 신경과 부교감 신경 섬유의 혼합을 전달합니다6. 순수 교감신경 자극인 흉부 후근 또는 흉부의 더 큰 내장 신경의 자극은 여러 동물 연구에서 입증된 바와 같이 특히 위 무력증 또는 수축 저하 상태에서 위 수축을 향상시킬 수 있습니다.
연구자들은 변실금(FI)에 대해 반복적인 자기 자극을 사용하는 새롭고 안전하며 비침습적이며 효과적인 말초 신경 치료인 경요천골 신경조절 요법(translumbosacral neuromodulation therapy, TNT)을 개발했습니다. FI 환자에서 연구자들은 TNT가 신경병증을 교정하고 장 기능을 개선할 수 있음을 입증했습니다. 이 연구의 목표는 3등급 DG 환자에서 Thoracic Splanchnic Magnetic Neuromodulation Therapy(ThorS-MagNT)의 효과를 조사하여 예비 타당성 연구를 수행하기 위해 연구자의 전문성을 구축하는 것입니다. 중심 가설은 ThorS-MagNT가 교감신경 기능저하, 위운동저하/무력 및 척수-장 상호작용을 개선하여 DG의 증상을 개선한다는 것입니다. 이 작업의 영향은 심각한 DG에 대한 안전하고 비침습적인 신경조절 요법을 개발하는 것입니다.
특정 목표 #1 - 3등급 당뇨병성 위마비 환자에서 흉부 내장 자기 신경조절 요법(ThorS-MagNT)의 안전성 및 유효성 평가. ThorS-MagNT가 위마비 증상을 줄이고 위 배출을 개선하며 내약성이 우수하다는 가설을 테스트합니다. ThorS-MagNT는 1일 2회 5일 동안 T7-8 척추 내 공간을 중심으로 양측에 저주파, 저강도 반복 자기 자극을 1Hz에서 총 1200회의 자기 자극을 시행합니다. 1차 결과는 응답자 비율로, 위마비 주요 증상 지수-일일 일기(ANMS GCSI-DD) 점수가 20% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 2차 결과에는 ANMS GSCI-DD의 하위 점수, 위 배출 시간에 대한 영향, PGI-I(Patient Global Impression of Improvement), 안전성 및 내약성이 포함됩니다.
특정 목표 #2 - 당뇨병성 위마비에 대한 ThorS-MagNT 반응에 대한 예측 인자 결정. PGI-S(Patient Global Impression of Severity)로 평가한 더 심각한 질병, 제대로 조절되지 않은 당뇨병, 뇌 유도 신경영양 인자(BDNF) 증가 및 상당한 신경염증이 있는 피험자가 ThorS-MagNT에 대한 더 나은 반응을 예측할 것이라는 가설을 테스트하기 위해 .
이 제안의 성공적인 완료는 척추-위장관 경로를 따라 신경가소성 변화를 유도하고 패러다임을 초래할 가능성이 있는 당뇨병성 위마비에 대한 유망하고 안전하며 비침습적인 치료법으로 흉부 내장 신경조절을 확립할 것입니다. DG의 현재 관리에 대한 개념적 변화.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이전에 진단된 당뇨병성 위마비 환자가 대사 장애를 교정한 후에도 지속적인 증상으로 입원했습니다.
- 85세 미만의 남녀
- 알려진 점막 질환 없음
제외 기준:
- 수술 후 위마비;
- 위장 폐쇄 또는 위석의 존재;
- 이전의 위 수술(위저부 성형술, 위 절제술 또는 유문 성형술);
- 활동성 염증성 장 질환;
- 호산구성 위장염;
- 결합 조직 질환;
- 만성 간질환;
- 오피오이드, 삼환계 항우울제 사용;
- 활성 우울증;
- 심한 심장 질환 및 부정맥;
- 위 전기 자극기(GES), 심부 뇌 자극기(DBS), 천골 신경 자극기(SNS) 또는 심박 조율기를 포함한 금속 임플란트;
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: ThorS-MagNT 치료
저주파, 저강도 반복 자기 자극을 T7-8 척추 내 공간에서 양측으로 5일 동안 하루에 두 번, 1Hz에서 치료 세션당 총 1200회의 자기 자극을 합니다.
|
ThorS-MagNT는 T7-8 추간 공간을 중심으로 5일 동안 하루에 두 번 양측으로 저주파, 저강도 반복 자기 자극을 시행하며 치료 세션당 총 1200회의 자기 자극을 1Hz로 시행합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답자 비율
기간: 일주
|
반응자 비율은 치료 일수의 최소 50%에서 위마비 기본 증상 지수-일일 일기(ANMS GCSI-DD) 점수의 개선(예: 기준선에서 총 증상 점수 >20% 감소)으로 정의됩니다.
|
일주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ANMS GSCI-DD의 하위 점수
기간: 일주
|
ThorS- 5일간의 1. 오심 정도, 2. 조기 포만감 정도, 3. 식후 포만감 정도, 4. 상복부 통증 정도, 5. 구토 횟수, 6. 위마비 정도의 변화 MagNT 처리.
|
일주
|
|
위 배출 시간
기간: 3 주
|
ThorS-MagNT 치료 5일 후와 치료 14일 후 위배출 시간의 변화.
|
3 주
|
|
개선에 대한 환자 전반적 인상(PGI-I)
기간: 3 주
|
ThorS-MagNT 치료 5일 후 및 치료 14일 후 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 점수의 변화.
|
3 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amol Sharma, MD, MS, Augusta University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .