아데노바이러스 감염 피험자(ATHENA)에서 IV BCV의 2a상 연구 (ATHENA)
2026년 8월 7일 업데이트: SymBio Pharmaceuticals
아데노바이러스 감염 피험자에서 브린시도포비르의 정맥내 투여의 안전성 및 내약성에 대한 IIa상, 공개 라벨, 다중 상승 용량 확인 연구
이 연구의 목적은 아데노바이러스 감염 피험자에서 다중 상승 용량을 사용하여 정맥 브린시도포비르(BCV, SyB V-1901)의 안전성과 내약성으로부터 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
브린시도포비르(BCV, SyB V-1901) 0.2 mg/kg, 0.3 mg/kg 또는 0.4 mg/kg 정맥 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 IIa상, 오픈 라벨, 다중 상승 용량 확인, 다기관 연구입니다. AdV 바이러스혈증이 있는 성인 및 소아 피험자에서 BIW 또는 0.4 mg/kg 투여 QW(코호트 1 내지 4).
2개월 이상 된 총 24명의 피험자가 등록될 것입니다: 각 코호트에 6명의 피험자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Research Site
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San Francisco, California, 미국, 94158
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 2개월 이상 된 남성 또는 여성.
- 단일 샘플에서 >10,000 copies/mL 또는 48시간 이상 떨어진 2개 샘플에서 AdV DNA 바이러스혈증 >1000 copies/mL를 초과하는 두 번째 결과가 첫 번째 결과보다 높음, 지정된 중앙 바이러스 실험실에서 얻은 데이터에서 1일 전 7일 이내에 수집된 혈액 샘플을 사용하는 지역 검사실.
- (a) 파종성 AdV 질병이 있거나 (b) 근본적인 면역 저하 상태가 있고 무증상 AdV 감염 또는 국소 AdV 질병이 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 AdV에 대해 정맥 cidofovir로 치료해야 할 심각한 상태에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 체중이 120kg 이상인 피험자.
- NIH/NCI CTCAE(미국[미국] 국립보건원[NIH]/국립암연구소) 2등급 이상 설사 1일차.
- 1일 전 7일 이내 피부의 NIH 4기 급성 GVHD(즉, 수포 형성을 동반한 전신 홍피증).
- NIH 2기 이상의 간 기능 급성 GVHD(즉, 빌리루빈 >3mg/dL[SI: >51μmol/L]) 1일 전 7일 이내.
- NIH 2기 이상의 장내 급성 GVHD(즉, 소아 환자의 경우 >556mL/m2/일[또는 해당하는 경우 젊은 성인의 경우 >1000mL/일, 미국 내 센터에서만] 설사 또는 심한 복통 장폐색 유무) 1일 전 7일 이내.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCV 0.2mg/kg BIW
BCV: 2시간에 걸쳐 지속적인 IV 주입으로 0.2mg/kg 투여
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브린시도포비르(BCV)는 활성 약물의 최적의 세포내 수준을 가능하게 하는 항바이러스 시도포비르의 지질 접합체입니다.
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실험적: BCV 0.3mg/kg BIW
BCV: 2시간에 걸쳐 지속적인 IV 주입으로 0.3mg/kg 투여
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브린시도포비르(BCV)는 활성 약물의 최적의 세포내 수준을 가능하게 하는 항바이러스 시도포비르의 지질 접합체입니다.
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실험적: BCV 0.4mg/kg BIW
BCV: 2시간에 걸쳐 지속적인 IV 주입으로 0.4mg/kg 투여
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브린시도포비르(BCV)는 활성 약물의 최적의 세포내 수준을 가능하게 하는 항바이러스 시도포비르의 지질 접합체입니다.
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실험적: BCV 0.4mg/kg QW
BCV: 2시간에 걸쳐 지속적인 IV 주입으로 0.4mg/kg 투여
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브린시도포비르(BCV)는 활성 약물의 최적의 세포내 수준을 가능하게 하는 항바이러스 시도포비르의 지질 접합체입니다.
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실험적: 0.4 mg/kg BIW
BCV: 0.4 mg/kg administered as a continuous IV infusion over 2 hours
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브린시도포비르(BCV)는 활성 약물의 최적의 세포내 수준을 가능하게 하는 항바이러스 시도포비르의 지질 접합체입니다.
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실험적: 0.5 mg/kg BIW
BCV: 0.5 mg/kg administered as a continuous IV infusion over 2 hours
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브린시도포비르(BCV)는 활성 약물의 최적의 세포내 수준을 가능하게 하는 항바이러스 시도포비르의 지질 접합체입니다.
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실험적: 0.6 mg/kg BIW
BCV: 0.6 mg/kg administered as a continuous IV infusion over 2 hours
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브린시도포비르(BCV)는 활성 약물의 최적의 세포내 수준을 가능하게 하는 항바이러스 시도포비르의 지질 접합체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성은 유해 사례, 심각한 유해 사례 및 실험실 평가의 발생률과 중증도를 기준으로 평가됩니다.
기간: BCV 투여 개시부터 최대 19주까지
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안전성은 유해 사례, 심각한 유해 사례 및 실험실 평가의 발생률과 중증도를 기준으로 평가됩니다.
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BCV 투여 개시부터 최대 19주까지
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항바이러스 효과
기간: BCV 투여 개시부터 최대 9주
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연구 기간 동안 1일차와 매주 측정된 혈장 내 기준선 AdV 바이러스혈증의 변화.
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BCV 투여 개시부터 최대 9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 최대 4주까지 측정된 혈장 내 AdV 바이러스혈증 변화
기간: BCV 투여 시작부터 최대 4주까지
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BCV 투여 시작부터 최대 4주까지
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기준선에서 최대 4주까지 혈장 내 AdV 바이러스혈증에 대한 시간 평균 [AdV AAUC]의 변화
기간: BCV 투여 시작부터 최대 4주까지
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BCV 투여 시작부터 최대 4주까지
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최대 4주까지 AdV 바이러스 혈증 발병 후 혈장 내 최대 AdV 바이러스 부하
기간: BCV 투여 시작부터 최대 4주까지
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BCV 투여 시작부터 최대 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCV-PA01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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