Um estudo de fase 2a de IV BCV em indivíduos com infecção por adenovírus (ATHENA)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, com 2 meses de idade ou mais no momento do consentimento informado.
• Viremia de DNA AdV >10.000 cópias/mL de uma única amostra, ou 2 amostras com mais de 48 horas de intervalo com o segundo resultado maior que o primeiro e ambos maiores que 1000 cópias/mL, a partir dos dados obtidos do laboratório central de virologia designado do laboratório local usando a(s) amostra(s) de sangue coletada(s) dentro de 7 dias antes do Dia 1.
• Ou (a) tem doença AdV disseminada ou (b) tem um estado imunocomprometido subjacente e tem infecção AdV assintomática ou doença AdV localizada.
• No julgamento do investigador, estar em estado grave para ser tratado com cidofovir intravenoso para AdV.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que pesam ≥120 kg.
• NIH/NCI CTCAE (Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos [EUA]/Instituto Nacional do Câncer) Grau 2 ou diarreia superior (ou seja, aumento de ≥ 4 evacuações por dia em relação à produção habitual de fezes pré-transplante) nos 7 dias anteriores ao Dia 1.
• DECH aguda da pele no estágio 4 do NIH (isto é, eritrodermia generalizada com formação bolhosa) dentro de 7 dias antes do Dia 1.
• NIH Estágio 2 ou GVHD agudo superior da função hepática (isto é, bilirrubina >3 mg/dL [SI: >51 μmol/L]) dentro de 7 dias antes do Dia 1.
• NIH Estágio 2 ou GVHD aguda superior do intestino (isto é, diarreia > 556 mL/m2/dia para pacientes pediátricos [ou > 1.000 mL/dia para adultos jovens, conforme aplicável, apenas em centros nos Estados Unidos] ou dor abdominal intensa com ou sem íleo) dentro de 7 dias antes do Dia 1.