Un estudio de fase 2a de IV BCV en sujetos con infección por adenovirus (ATHENA) (ATHENA)
7 de agosto de 2026 actualizado por: SymBio Pharmaceuticals
Un estudio de fase IIa, abierto, de confirmación de dosis múltiples ascendentes de la seguridad y tolerabilidad de la administración intravenosa de Brincidofovir en sujetos con infección por adenovirus
El propósito de este estudio es determinar la dosis de seguridad y tolerabilidad de Brincidofovir intravenoso (BCV, SyB V-1901) usando múltiples dosis ascendentes en sujetos con infección por Adenovirus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de fase IIa, abierto, de confirmación de dosis ascendentes múltiples para evaluar la seguridad y tolerabilidad de Brincidofovir intravenoso (BCV, SyB V-1901) 0.2 mg/kg, 0.3 mg/kg o 0.4 mg/kg dosificados BIW o 0,4 mg/kg dosificados QW (Cohortes 1 a 4) en sujetos adultos y pediátricos con viremia AdV.
Se inscribirá un total de 24 sujetos a partir de los 2 meses de edad: 6 sujetos para cada cohorte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 2 meses de edad o más en el momento del consentimiento informado.
- Viremia de ADN AdV >10,000 copias/mL de una sola muestra, o 2 muestras con más de 48 horas de diferencia con el segundo resultado más alto que el primero y ambos con más de 1000 copias/mL, a partir de los datos obtenidos del laboratorio central de virología designado de la laboratorio local utilizando las muestras de sangre recolectadas dentro de los 7 días anteriores al día 1.
- O (a) tienen enfermedad por AdV diseminada o (b) tienen un estado inmunocomprometido subyacente y tienen infección por AdV asintomática o enfermedad por AdV localizada.
- A juicio del investigador, encontrarse en estado grave para ser tratado con cidofovir intravenoso para AdV.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que pesan ≥120 kg.
- NIH/NCI CTCAE (Institutos Nacionales de Salud [NIH]/Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos [EE. UU.]) Diarrea de grado 2 o superior (es decir, aumento de ≥ 4 deposiciones por día sobre la producción de heces previa al trasplante habitual) dentro de los 7 días anteriores a la Día 1.
- NIH Etapa 4 GVHD aguda de la piel (es decir, eritrodermia generalizada con formación de ampollas) dentro de los 7 días anteriores al Día 1.
- EICH aguda NIH en etapa 2 o superior de la función hepática (es decir, bilirrubina >3 mg/dL [SI: >51 μmol/L]) dentro de los 7 días anteriores al Día 1.
- EICH intestinal aguda NIH en estadio 2 o superior (es decir, diarrea >556 ml/m2/día para pacientes pediátricos [o >1000 ml/día para adultos jóvenes, según corresponda, solo en centros de los Estados Unidos], o dolor abdominal intenso con o sin íleo) dentro de los 7 días anteriores al Día 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BCV 0,2 mg/kg dos veces al año
BCV: 0,2 mg/kg administrados como infusión intravenosa continua durante 2 horas
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Brincidofovir (BCV) es un conjugado lipídico del antiviral cidofovir que permite niveles intracelulares óptimos del fármaco activo.
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Experimental: BCV 0,3 mg/kg dos veces al día
BCV: 0,3 mg/kg administrados como infusión intravenosa continua durante 2 horas
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Brincidofovir (BCV) es un conjugado lipídico del antiviral cidofovir que permite niveles intracelulares óptimos del fármaco activo.
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Experimental: BCV 0,4 mg/kg dos veces al día
BCV: 0,4 mg/kg administrados como infusión intravenosa continua durante 2 horas
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Brincidofovir (BCV) es un conjugado lipídico del antiviral cidofovir que permite niveles intracelulares óptimos del fármaco activo.
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Experimental: VBC 0,4 mg/kg cada semana
BCV: 0,4 mg/kg administrados como infusión intravenosa continua durante 2 horas
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Brincidofovir (BCV) es un conjugado lipídico del antiviral cidofovir que permite niveles intracelulares óptimos del fármaco activo.
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Experimental: 0.4 mg/kg BIW
BCV: 0.4 mg/kg administered as a continuous IV infusion over 2 hours
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Brincidofovir (BCV) es un conjugado lipídico del antiviral cidofovir que permite niveles intracelulares óptimos del fármaco activo.
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Experimental: 0.5 mg/kg BIW
BCV: 0.5 mg/kg administered as a continuous IV infusion over 2 hours
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Brincidofovir (BCV) es un conjugado lipídico del antiviral cidofovir que permite niveles intracelulares óptimos del fármaco activo.
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Experimental: 0.6 mg/kg BIW
BCV: 0.6 mg/kg administered as a continuous IV infusion over 2 hours
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Brincidofovir (BCV) es un conjugado lipídico del antiviral cidofovir que permite niveles intracelulares óptimos del fármaco activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La seguridad se evaluará en función de la incidencia y gravedad de los eventos adversos, los eventos adversos graves y las evaluaciones de laboratorio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de BCV hasta las 19 semanas.
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La seguridad se evaluará en función de la incidencia y gravedad de los eventos adversos, los eventos adversos graves y las evaluaciones de laboratorio.
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Desde el inicio de la administración de BCV hasta las 19 semanas.
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Efectos antivirales
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de BCV hasta las 9 semanas.
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Cambio con respecto a la viremia basal de AdV en plasma medido el día 1 y semanalmente durante todo el estudio.
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Desde el inicio de la administración de BCV hasta las 9 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambiar la viremia de AdV en plasma medida desde el inicio hasta 4 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de BCV hasta 4 semanas
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Desde el inicio de la administración de BCV hasta 4 semanas
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Cambio en el promedio de tiempo [AdV AAUC] para la viremia de AdV en plasma desde el inicio hasta 4 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de BCV hasta 4 semanas
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Desde el inicio de la administración de BCV hasta 4 semanas
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Carga viral máxima de AdV en plasma después del inicio de la viremia de AdV hasta 4 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de BCV hasta 4 semanas
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Desde el inicio de la administración de BCV hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCV-PA01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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