Исследование фазы 2a внутривенного введения BCV у субъектов с аденовирусной инфекцией (ATHENA) (ATHENA)
7 августа 2026 г. обновлено: SymBio Pharmaceuticals
Фаза IIa, открытое, подтверждающее исследование многократного возрастания дозы безопасности и переносимости внутривенного введения бринцидофовира у субъектов с аденовирусной инфекцией
Целью данного исследования является определение дозы на основе безопасности и переносимости внутривенного бринцидофовира (BCV, SyB V-1901) с использованием многократно возрастающих доз у субъектов с аденовирусной инфекцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование фазы IIa с подтверждением множественной восходящей дозы для оценки безопасности и переносимости внутривенного введения бринцидофовира (BCV, SyB V-1901) в дозах 0,2 мг/кг, 0,3 мг/кг или 0,4 мг/кг. BIW или дозировка 0,4 мг/кг QW (группы 1–4) у взрослых и детей с виремией AdV.
Всего будет зачислено 24 субъекта в возрасте от 2 месяцев и старше: по 6 субъектов в каждой когорте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Research Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 месяца и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 2 месяцев и старше на момент информированного согласия.
- Виремия ДНК AdV >10 000 копий/мл из одного образца или 2 образцов с разницей более 48 часов, при этом второй результат выше первого и оба выше 1000 копий/мл, по данным, полученным в назначенной центральной вирусологической лаборатории в местной лаборатории с использованием образцов крови, взятых в течение 7 дней до 1-го дня.
- Либо (а) имеют диссеминированное заболевание AdV, либо (b) имеют основное иммунодефицитное состояние и имеют бессимптомную инфекцию AdV или локализованное заболевание AdV.
- По мнению исследователя, находиться в тяжелом состоянии для лечения цидофовиром внутривенно от AdV.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые весят ≥120 кг.
- NIH/NCI CTCAE (США [США] Национальные институты здравоохранения [NIH]/Национальный институт рака) Диарея 2 степени или выше (т. 1 день.
- Острая РТПХ кожи 4-й стадии по NIH (то есть генерализованная эритродермия с буллезным образованием) в течение 7 дней до 1-го дня.
- NIH Стадия 2 или выше острая РТПХ функции печени (т. е. билирубин > 3 мг/дл [SI: > 51 мкмоль/л]) в течение 7 дней до дня 1.
- NIH Стадия 2 или выше острая РТПХ кишечника (т. е. диарея > 556 мл/м2/день для детей [или > 1000 мл/день для молодых людей, в зависимости от обстоятельств, только в центрах в США] или сильная боль в животе с кишечной непроходимостью или без нее) в течение 7 дней до 1-го дня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BCV 0,2 мг/кг BIW
BCV: 0,2 мг/кг в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 2 часов.
|
Бринцидофовир (BCV) представляет собой липидный конъюгат противовирусного цидофовира, который обеспечивает оптимальные внутриклеточные уровни активного препарата.
|
|
Экспериментальный: BCV 0,3 мг/кг BIW
BCV: 0,3 мг/кг в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 2 часов.
|
Бринцидофовир (BCV) представляет собой липидный конъюгат противовирусного цидофовира, который обеспечивает оптимальные внутриклеточные уровни активного препарата.
|
|
Экспериментальный: BCV 0,4 мг/кг BIW
BCV: 0,4 мг/кг в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 2 часов.
|
Бринцидофовир (BCV) представляет собой липидный конъюгат противовирусного цидофовира, который обеспечивает оптимальные внутриклеточные уровни активного препарата.
|
|
Экспериментальный: BCV 0,4 мг/кг один раз в неделю
BCV: 0,4 мг/кг в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 2 часов.
|
Бринцидофовир (BCV) представляет собой липидный конъюгат противовирусного цидофовира, который обеспечивает оптимальные внутриклеточные уровни активного препарата.
|
|
Экспериментальный: 0.4 mg/kg BIW
BCV: 0.4 mg/kg administered as a continuous IV infusion over 2 hours
|
Бринцидофовир (BCV) представляет собой липидный конъюгат противовирусного цидофовира, который обеспечивает оптимальные внутриклеточные уровни активного препарата.
|
|
Экспериментальный: 0.5 mg/kg BIW
BCV: 0.5 mg/kg administered as a continuous IV infusion over 2 hours
|
Бринцидофовир (BCV) представляет собой липидный конъюгат противовирусного цидофовира, который обеспечивает оптимальные внутриклеточные уровни активного препарата.
|
|
Экспериментальный: 0.6 mg/kg BIW
BCV: 0.6 mg/kg administered as a continuous IV infusion over 2 hours
|
Бринцидофовир (BCV) представляет собой липидный конъюгат противовирусного цидофовира, который обеспечивает оптимальные внутриклеточные уровни активного препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность будет оцениваться на основе частоты и тяжести нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и лабораторных оценок.
Временное ограничение: От начала введения BCV до 19 недель.
|
Безопасность будет оцениваться на основе частоты и тяжести нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и лабораторных оценок.
|
От начала введения BCV до 19 недель.
|
|
Противовирусные эффекты
Временное ограничение: От начала введения BCV до 9 недель
|
Изменение уровня виремии AdV в плазме по сравнению с исходным уровнем измеряли в день 1 и еженедельно на протяжении всего исследования.
|
От начала введения BCV до 9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение виремии AdV в плазме, измеренное по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
Временное ограничение: От начала введения BCV до 4 недель
|
От начала введения BCV до 4 недель
|
|
Изменение усредненного по времени [AdV AAUC] виремии AdV в плазме по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
Временное ограничение: От начала введения BCV до 4 недель
|
От начала введения BCV до 4 недель
|
|
Пиковая вирусная нагрузка AdV в плазме после начала виремии AdV до 4 недель
Временное ограничение: От начала введения BCV до 4 недель
|
От начала введения BCV до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCV-PA01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .