- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04706923
Eine Phase-2a-Studie zu IV BCV bei Patienten mit Adenovirus-Infektion (ATHENA)
6. April 2023 aktualisiert von: SymBio Pharmaceuticals
Eine offene Phase-IIa-Bestätigungsstudie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Sicherheit und Verträglichkeit der intravenösen Verabreichung von Brincidofovir bei Patienten mit einer Adenovirus-Infektion
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Dosis anhand der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem Brincidofovir (BCV, SyB V-1901) unter Verwendung mehrerer aufsteigender Dosen bei Patienten mit einer Adenovirus-Infektion.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, multizentrische Phase-IIa-Studie zur Bestätigung mehrerer aufsteigender Dosen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem Brincidofovir (BCV, SyB V-1901) in einer Dosierung von 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg oder 0,4 mg/kg BIW oder 0,4 mg/kg dosiert QW (Kohorten 1 bis 4) bei erwachsenen und pädiatrischen Probanden mit AdV-Virämie.
Insgesamt werden 24 Probanden im Alter von 2 Monaten und älter eingeschrieben: 6 Probanden für jede Kohorte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Carolyn Yanavich
- Telefonnummer: +1-646-901-4581
- E-Mail: MedInfo@symbiopharma.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kohji Shimasaki
- Telefonnummer: +81-3-6684-6616
- E-Mail: MedInfo@symbiopharma.com
Studienorte
-
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- Research Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Rekrutierung
- Research Site
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- Rekrutierung
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Rekrutierung
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- Rekrutierung
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 2 Monate alt.
- AdV-DNA-Virämie > 10.000 Kopien/ml aus einer einzelnen Probe oder 2 Proben mit einem Abstand von mehr als 48 Stunden, wobei das zweite Ergebnis höher als das erste und beide größer als 1000 Kopien/ml sind, aus den Daten, die vom benannten zentralen Virologielabor der lokales Labor unter Verwendung der innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 entnommenen Blutprobe(n).
- Entweder (a) haben eine disseminierte AdV-Erkrankung oder (b) haben einen zugrunde liegenden immungeschwächten Zustand und haben eine asymptomatische AdV-Infektion oder eine lokalisierte AdV-Erkrankung.
- Nach Einschätzung des Prüfarztes in einem ernsten Zustand sein, um mit intravenösem Cidofovir für AdV behandelt zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die ≥ 120 kg wiegen.
- NIH/NCI CTCAE (United States [US] National Institutes of Health [NIH]/National Cancer Institute) Diarrhoe Grad 2 oder höher (d. h. Zunahme von ≥ 4 Stuhlgängen pro Tag über die übliche Stuhlmenge vor der Transplantation) innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.
- Akute GVHD der Haut im NIH-Stadium 4 (d. h. generalisierte Erythrodermie mit bullöser Bildung) innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.
- Akute GVHD der Leberfunktion im NIH-Stadium 2 oder höher (d. h. Bilirubin > 3 mg/dl [SI: > 51 μmol/l]) innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.
- NIH Stadium 2 oder höher akute GVHD des Darms (d. h. Durchfall > 556 ml/m2/Tag für pädiatrische Patienten [oder > 1000 ml/Tag für junge Erwachsene, sofern zutreffend, nur in Zentren in den Vereinigten Staaten] oder starke Bauchschmerzen mit oder ohne Ileus) innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BCV 0,2 mg/kg BIW
BCV: 0,2 mg/kg verabreicht als kontinuierliche IV-Infusion über 2 Stunden an Tag 1 und Tag 4 für mindestens 4 Wochen.
|
BCV 0,2 mg/kg BIW, 0,3 mg/kg oder 0,4 mg/kg dosiert BIW oder 0,4 mg/kg dosiert QW über IV-Infusion für 2 Stunden
|
Experimental: BCV 0,3 mg/kg BIW
BCV: 0,3 mg/kg verabreicht als kontinuierliche IV-Infusion über 2 Stunden an Tag 1 und Tag 4 für mindestens 4 Wochen.
|
BCV 0,2 mg/kg BIW, 0,3 mg/kg oder 0,4 mg/kg dosiert BIW oder 0,4 mg/kg dosiert QW über IV-Infusion für 2 Stunden
|
Experimental: BCV 0,4 mg/kg Körpergewicht
BCV: 0,4 mg/kg verabreicht als kontinuierliche IV-Infusion über 2 Stunden an Tag 1 und Tag 4 für mindestens 4 Wochen.
|
BCV 0,2 mg/kg BIW, 0,3 mg/kg oder 0,4 mg/kg dosiert BIW oder 0,4 mg/kg dosiert QW über IV-Infusion für 2 Stunden
|
Experimental: BCV 0,4 mg/kg QW
BCV: 0,4 mg/kg verabreicht als kontinuierliche IV-Infusion über 2 Stunden an Tag 1 für mindestens 4 Wochen.
|
BCV 0,2 mg/kg BIW, 0,3 mg/kg oder 0,4 mg/kg dosiert BIW oder 0,4 mg/kg dosiert QW über IV-Infusion für 2 Stunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit BCV-behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß NCI CTCAE v5.0
Zeitfenster: Vom Beginn der BCV-Verabreichung bis zu 4 Wochen
|
Vom Beginn der BCV-Verabreichung bis zu 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der AdV-Virämie im Plasma, gemessen von der Baseline bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: Vom Beginn der BCV-Verabreichung bis zu 4 Wochen
|
Vom Beginn der BCV-Verabreichung bis zu 4 Wochen
|
Änderung des zeitlich gemittelten [AdV AAUC] für AdV-Virämie im Plasma von der Baseline bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: Vom Beginn der BCV-Verabreichung bis zu 4 Wochen
|
Vom Beginn der BCV-Verabreichung bis zu 4 Wochen
|
Maximale AdV-Viruslast im Plasma nach Beginn der AdV-Virämie bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: Vom Beginn der BCV-Verabreichung bis zu 4 Wochen
|
Vom Beginn der BCV-Verabreichung bis zu 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. August 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BCV-PA01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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