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Eine Phase-2a-Studie zu IV BCV bei Patienten mit Adenovirus-Infektion (ATHENA) (ATHENA)

20. Juni 2024 aktualisiert von: SymBio Pharmaceuticals

Eine offene Phase-IIa-Bestätigungsstudie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Sicherheit und Verträglichkeit der intravenösen Verabreichung von Brincidofovir bei Patienten mit einer Adenovirus-Infektion

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Dosis anhand der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem Brincidofovir (BCV, SyB V-1901) unter Verwendung mehrerer aufsteigender Dosen bei Patienten mit einer Adenovirus-Infektion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-IIa-Studie zur Bestätigung mehrerer aufsteigender Dosen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem Brincidofovir (BCV, SyB V-1901) in einer Dosierung von 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg oder 0,4 mg/kg BIW oder 0,4 mg/kg dosiert QW (Kohorten 1 bis 4) bei erwachsenen und pädiatrischen Probanden mit AdV-Virämie. Insgesamt werden 24 Probanden im Alter von 2 Monaten und älter eingeschrieben: 6 Probanden für jede Kohorte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Abgeschlossen
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 2 Monate alt.
  • AdV-DNA-Virämie > 10.000 Kopien/ml aus einer einzelnen Probe oder 2 Proben mit einem Abstand von mehr als 48 Stunden, wobei das zweite Ergebnis höher als das erste und beide größer als 1000 Kopien/ml sind, aus den Daten, die vom benannten zentralen Virologielabor der lokales Labor unter Verwendung der innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 entnommenen Blutprobe(n).
  • Entweder (a) haben eine disseminierte AdV-Erkrankung oder (b) haben einen zugrunde liegenden immungeschwächten Zustand und haben eine asymptomatische AdV-Infektion oder eine lokalisierte AdV-Erkrankung.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes in einem ernsten Zustand sein, um mit intravenösem Cidofovir für AdV behandelt zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die ≥ 120 kg wiegen.
  • NIH/NCI CTCAE (United States [US] National Institutes of Health [NIH]/National Cancer Institute) Diarrhoe Grad 2 oder höher (d. h. Zunahme von ≥ 4 Stuhlgängen pro Tag über die übliche Stuhlmenge vor der Transplantation) innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.
  • Akute GVHD der Haut im NIH-Stadium 4 (d. h. generalisierte Erythrodermie mit bullöser Bildung) innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.
  • Akute GVHD der Leberfunktion im NIH-Stadium 2 oder höher (d. h. Bilirubin > 3 mg/dl [SI: > 51 μmol/l]) innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.
  • NIH Stadium 2 oder höher akute GVHD des Darms (d. h. Durchfall > 556 ml/m2/Tag für pädiatrische Patienten [oder > 1000 ml/Tag für junge Erwachsene, sofern zutreffend, nur in Zentren in den Vereinigten Staaten] oder starke Bauchschmerzen mit oder ohne Ileus) innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCV 0,2 mg/kg BIW
BCV: 0,2 mg/kg, verabreicht als kontinuierliche IV-Infusion über 2 Stunden
Arzneimittel: BCV
Brincidofovir (BCV) ist ein Lipidkonjugat des antiviralen Cidofovir, das optimale intrazelluläre Konzentrationen des Wirkstoffs ermöglicht.
Experimental: BCV 0,3 mg/kg BIW
BCV: 0,3 mg/kg, verabreicht als kontinuierliche IV-Infusion über 2 Stunden
Arzneimittel: BCV
Brincidofovir (BCV) ist ein Lipidkonjugat des antiviralen Cidofovir, das optimale intrazelluläre Konzentrationen des Wirkstoffs ermöglicht.
Experimental: BCV 0,4 mg/kg BIW
BCV: 0,4 mg/kg, verabreicht als kontinuierliche IV-Infusion über 2 Stunden
Arzneimittel: BCV
Brincidofovir (BCV) ist ein Lipidkonjugat des antiviralen Cidofovir, das optimale intrazelluläre Konzentrationen des Wirkstoffs ermöglicht.
Experimental: BCV 0,4 mg/kg QW
BCV: 0,4 mg/kg, verabreicht als kontinuierliche IV-Infusion über 2 Stunden
Arzneimittel: BCV
Brincidofovir (BCV) ist ein Lipidkonjugat des antiviralen Cidofovir, das optimale intrazelluläre Konzentrationen des Wirkstoffs ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Laboruntersuchungen bewertet.
Zeitfenster: Vom Beginn der BCV-Verabreichung bis zur 19. Woche
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Laboruntersuchungen bewertet.
Vom Beginn der BCV-Verabreichung bis zur 19. Woche
Antivirale Wirkung
Zeitfenster: Vom Beginn der BCV-Verabreichung bis zu 9 Wochen
Veränderung der AdV-Virämie im Plasma gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am ersten Tag und wöchentlich während der gesamten Studie.
Vom Beginn der BCV-Verabreichung bis zu 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der AdV-Virämie im Plasma, gemessen von der Baseline bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: Vom Beginn der BCV-Verabreichung bis zu 4 Wochen
Vom Beginn der BCV-Verabreichung bis zu 4 Wochen
Änderung des zeitlich gemittelten [AdV AAUC] für AdV-Virämie im Plasma von der Baseline bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: Vom Beginn der BCV-Verabreichung bis zu 4 Wochen
Vom Beginn der BCV-Verabreichung bis zu 4 Wochen
Maximale AdV-Viruslast im Plasma nach Beginn der AdV-Virämie bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: Vom Beginn der BCV-Verabreichung bis zu 4 Wochen
Vom Beginn der BCV-Verabreichung bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCV-PA01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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