Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV BCV:n vaiheen 2a tutkimus potilailla, joilla on adenovirusinfektio (ATHENA) (ATHENA)

torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: SymBio Pharmaceuticals

Vaihe IIa, avoin, usean nousevan annoksen vahvistustutkimus brincidofoviirin suonensisäisen annon turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on adenovirusinfektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää annos suonensisäisen brincidofoviirin (BCV, SyB V-1901) turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella käyttämällä useita nousevia annoksia potilailla, joilla on adenovirusinfektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IIa avoin, usean nousevan annoksen vahvistus, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen brincidofoviirin (BCV, SyB V-1901) 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg tai 0,4 mg/kg turvallisuutta ja siedettävyyttä. BIW tai 0,4 mg/kg annosteltuna QW (kohortit 1–4) aikuisilla ja lapsilla, joilla on AdV-viremia. Mukaan otetaan yhteensä 24 vähintään 2 kuukauden ikäistä tutkittavaa: 6 henkilöä kuhunkin kohorttiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Valmis
        • Research Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Valmis
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Rekrytointi
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 2 kuukauden ikäinen tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • AdV DNA-viremia > 10 000 kopiota/ml yhdestä näytteestä tai 2 näytettä, joiden välinen ero on yli 48 tuntia, toisen tuloksen ollessa suurempi kuin ensimmäisen ja molemmissa yli 1 000 kopiota/ml, tiedot, jotka on saatu laitoksen nimetystä virologian keskuslaboratoriosta paikalliseen laboratorioon käyttämällä 7 päivää ennen päivää 1 kerättyjä verinäytteitä.
  • Joko (a) heillä on levinnyt AdV-sairaus tai (b) taustalla on immuunipuutostila ja oireeton AdV-infektio tai paikallinen AdV-sairaus.
  • Tutkijan arvion mukaan hänen on oltava vakavassa tilassa, jotta häntä hoidetaan suonensisäisellä sidofoviirilla AdV:n hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka painavat ≥120 kg.
  • NIH/NCI CTCAE (Yhdysvallat [Yhdysvallat] National Institutes of Health [NIH]/National Cancer Institute) Asteen 2 tai korkeampi ripuli (eli ≥ 4 ulosteen lisääntyminen tavanomaiseen ennen siirtoa tapahtuvaa ulostetta) 7 päivän sisällä ennen Päivä 1.
  • NIH-vaiheen 4 akuutti ihon GVHD (eli yleistynyt erytroderma ja rakkuloiden muodostuminen) 7 päivän sisällä ennen päivää 1.
  • NIH-vaiheen 2 tai korkeampi maksan toiminnan akuutti GVHD (eli bilirubiini > 3 mg/dl [SI: >51 μmol/L]) 7 päivän sisällä ennen päivää 1.
  • NIH-vaiheen 2 tai korkeampi akuutti suoliston GVHD (eli ripuli >556 ml/m2/vrk lapsipotilailla [tai >1000 ml/vrk nuorilla aikuisilla soveltuvin osin, keskuksissa vain Yhdysvalloissa] tai vaikea vatsakipu ileuksen kanssa tai ilman) 7 päivää ennen päivää 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCV 0,2 mg/kg BIW
BCV: 0,2 mg/kg annettuna jatkuvana IV-infuusiona 2 tunnin aikana
Lääke: BCV
Brincidofovir (BCV) on antiviraalisen sidofoviirin lipidikonjugaatti, joka mahdollistaa aktiivisen lääkkeen optimaaliset solunsisäiset tasot.
Kokeellinen: BCV 0,3 mg/kg BIW
BCV: 0,3 mg/kg annettuna jatkuvana IV-infuusiona 2 tunnin aikana
Lääke: BCV
Brincidofovir (BCV) on antiviraalisen sidofoviirin lipidikonjugaatti, joka mahdollistaa aktiivisen lääkkeen optimaaliset solunsisäiset tasot.
Kokeellinen: BCV 0,4 mg/kg BIW
BCV: 0,4 mg/kg annettuna jatkuvana IV-infuusiona 2 tunnin aikana
Lääke: BCV
Brincidofovir (BCV) on antiviraalisen sidofoviirin lipidikonjugaatti, joka mahdollistaa aktiivisen lääkkeen optimaaliset solunsisäiset tasot.
Kokeellinen: BCV 0,4 mg/kg QW
BCV: 0,4 mg/kg annettuna jatkuvana IV-infuusiona 2 tunnin aikana
Lääke: BCV
Brincidofovir (BCV) on antiviraalisen sidofoviirin lipidikonjugaatti, joka mahdollistaa aktiivisen lääkkeen optimaaliset solunsisäiset tasot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja laboratorioarvioiden ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella.
Aikaikkuna: BCV:n annon aloittamisesta 19 viikkoon asti
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja laboratorioarvioiden ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella.
BCV:n annon aloittamisesta 19 viikkoon asti
Antiviraaliset vaikutukset
Aikaikkuna: BCV:n annon aloittamisesta 9 viikkoon asti
Muutos lähtötason AdV-viremiasta plasmassa mitattuna päivänä 1 ja viikoittain koko tutkimuksen ajan.
BCV:n annon aloittamisesta 9 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muuta AdV-viremiaa plasmassa mitattuna lähtötasosta 4 viikkoon asti
Aikaikkuna: BCV:n annon aloittamisesta 4 viikkoon asti
BCV:n annon aloittamisesta 4 viikkoon asti
Plasman AdV-viremian aikakeskiarvon [AdV AAUC]:n muutos lähtötasosta jopa 4 viikkoon
Aikaikkuna: BCV:n annon aloittamisesta 4 viikkoon asti
BCV:n annon aloittamisesta 4 viikkoon asti
AdV-viruksen huippupitoisuus plasmassa AdV-viremian alkamisen jälkeen jopa 4 viikkoon
Aikaikkuna: BCV:n annon aloittamisesta 4 viikkoon asti
BCV:n annon aloittamisesta 4 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SymBio Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCV-PA01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BCV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa