En fas 2a-studie av IV BCV hos personer med adenovirusinfektion (ATHENA) (ATHENA)
7 augusti 2026 uppdaterad av: SymBio Pharmaceuticals
En fas IIa, öppen, multipel stigande dosbekräftelsestudie av säkerheten och tolerabiliteten av intravenös administrering av brincidofovir hos patienter med adenovirusinfektion
Syftet med denna studie är att bestämma dosen utifrån säkerheten och tolerabiliteten av intravenös Brincidofovir (BCV, SyB V-1901) med användning av multipla stigande doser hos patienter med adenovirusinfektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av intravenös Brincidofovir (BCV, SyB V-1901) 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg eller 0,4 mg/kg doserad fas IIa, öppen, multipel stigande dosbekräftelse. BIW eller 0,4 mg/kg doserad QW (kohorter 1 till 4) hos vuxna och pediatriska patienter med AdV-viremi.
Totalt 24 försökspersoner i åldern 2 månader och äldre kommer att registreras: 6 försökspersoner till varje kohort.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Research Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 2 månader och äldre vid tidpunkten för informerat samtycke.
- AdV DNA-viremi >10 000 kopior/ml från ett enstaka prov, eller 2 prover med mer än 48 timmars mellanrum med det andra resultatet högre än det första och båda större än 1000 kopior/ml, från data som erhållits från det utsedda centrala virologilaboratoriet i lokalt laboratorium med hjälp av blodprovet/blodproven som tagits inom 7 dagar före dag 1.
- Antingen (a) har spridd AdV-sjukdom eller (b) har ett underliggande immunförsvagat tillstånd och har asymtomatisk AdV-infektion eller lokaliserad AdV-sjukdom.
- Enligt utredarens bedömning, vara i ett allvarligt tillstånd för att behandlas med intravenöst cidofovir för AdV.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som väger ≥120 kg.
- NIH/NCI CTCAE (United States [US] National Institutes of Health [NIH]/National Cancer Institute) diarré grad 2 eller högre (dvs. en ökning med ≥ 4 avföring per dag jämfört med vanlig avföring före transplantation) inom 7 dagar före Dag 1.
- NIH Steg 4 akut GVHD i huden (dvs generaliserad erytrodermi med bullös bildning) inom 7 dagar före dag 1.
- NIH Steg 2 eller högre akut GVHD av leverfunktionen (dvs bilirubin >3 mg/dL [SI: >51 μmol/L]) inom 7 dagar före dag 1.
- NIH Steg 2 eller högre akut GVHD i tarmen (d.v.s. diarré >556 ml/m2/dag för pediatriska försökspersoner [eller >1000 ml/dag för unga vuxna som tillämpligt, endast på centra i USA), eller svår buksmärta med eller utan ileus) inom 7 dagar före dag 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BCV 0,2 mg/kg BIW
BCV: 0,2 mg/kg administrerat som en kontinuerlig IV-infusion under 2 timmar
|
Brincidofovir (BCV) är ett lipidkonjugat av det antivirala cidofoviret som möjliggör optimala intracellulära nivåer av det aktiva läkemedlet.
|
|
Experimentell: BCV 0,3 mg/kg BIW
BCV: 0,3 mg/kg administrerat som en kontinuerlig IV-infusion under 2 timmar
|
Brincidofovir (BCV) är ett lipidkonjugat av det antivirala cidofoviret som möjliggör optimala intracellulära nivåer av det aktiva läkemedlet.
|
|
Experimentell: BCV 0,4 mg/kg BIW
BCV: 0,4 mg/kg administrerat som en kontinuerlig IV-infusion under 2 timmar
|
Brincidofovir (BCV) är ett lipidkonjugat av det antivirala cidofoviret som möjliggör optimala intracellulära nivåer av det aktiva läkemedlet.
|
|
Experimentell: BCV 0,4 mg/kg QW
BCV: 0,4 mg/kg administrerat som en kontinuerlig IV-infusion under 2 timmar
|
Brincidofovir (BCV) är ett lipidkonjugat av det antivirala cidofoviret som möjliggör optimala intracellulära nivåer av det aktiva läkemedlet.
|
|
Experimentell: 0.4 mg/kg BIW
BCV: 0.4 mg/kg administered as a continuous IV infusion over 2 hours
|
Brincidofovir (BCV) är ett lipidkonjugat av det antivirala cidofoviret som möjliggör optimala intracellulära nivåer av det aktiva läkemedlet.
|
|
Experimentell: 0.5 mg/kg BIW
BCV: 0.5 mg/kg administered as a continuous IV infusion over 2 hours
|
Brincidofovir (BCV) är ett lipidkonjugat av det antivirala cidofoviret som möjliggör optimala intracellulära nivåer av det aktiva läkemedlet.
|
|
Experimentell: 0.6 mg/kg BIW
BCV: 0.6 mg/kg administered as a continuous IV infusion over 2 hours
|
Brincidofovir (BCV) är ett lipidkonjugat av det antivirala cidofoviret som möjliggör optimala intracellulära nivåer av det aktiva läkemedlet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten kommer att utvärderas baserat på förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar, allvarliga biverkningar och laboratoriebedömningar.
Tidsram: Från påbörjad administrering av BCV upp till 19 veckor
|
Säkerheten kommer att utvärderas baserat på förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar, allvarliga biverkningar och laboratoriebedömningar.
|
Från påbörjad administrering av BCV upp till 19 veckor
|
|
Antivirala effekter
Tidsram: Från påbörjad administrering av BCV upp till 9 veckor
|
Förändring från baslinje AdV-viremi i plasma mätt på dag 1 och varje vecka under hela studien.
|
Från påbörjad administrering av BCV upp till 9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra AdV-viremi i plasma mätt från baslinjen upp till 4 veckor
Tidsram: Från påbörjad administrering av BCV upp till 4 veckor
|
Från påbörjad administrering av BCV upp till 4 veckor
|
|
Ändring av tidsgenomsnittlig [AdV AAUC] för AdV-viremi i plasma från baslinjen upp till 4 veckor
Tidsram: Från påbörjad administrering av BCV upp till 4 veckor
|
Från påbörjad administrering av BCV upp till 4 veckor
|
|
Maximal AdV-viral belastning i plasma efter debut av AdV-viremi upp till 4 veckor
Tidsram: Från påbörjad administrering av BCV upp till 4 veckor
|
Från påbörjad administrering av BCV upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2021
Första postat (Faktisk)
13 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCV-PA01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .