アデノウイルス感染症の被験者におけるIV BCVの第2a相研究（ATHENA）
2023年4月6日 更新者：SymBio Pharmaceuticals
アデノウイルス感染患者におけるブリンシドフォビルの静脈内投与の安全性と忍容性に関する第 IIa 相、非盲検、複数の漸増用量確認試験
この研究の目的は、アデノウイルス感染症の被験者に複数の漸増用量を使用して、静脈内ブリンシドフォビル (BCV、SyB V-1901) の安全性と忍容性から用量を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ブリンシドフォビル (BCV、SyB V-1901) 0.2 mg/kg、0.3 mg/kg、または 0.4 mg/kg の静脈内投与の安全性と忍容性を評価するための第 IIa 相、非盲検、複数回漸増用量確認、多施設試験です。 AdV ウイルス血症の成人および小児被験者における BIW または 0.4 mg/kg の QW 投与 (コホート 1 ～ 4)。
生後2か月以上の合計24人の被験者が登録されます。各コホートに6人の被験者。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carolyn Yanavich
- 電話番号：+1-646-901-4581
- メール：MedInfo@symbiopharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kohji Shimasaki
- 電話番号：+81-3-6684-6616
- メール：MedInfo@symbiopharma.com
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- Research Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- Research Site
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 募集
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- 募集
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で生後2か月以上の男性または女性。
- AdV DNA ウイルス血症 1 つのサンプルから >10,000 コピー/mL、または 48 時間以上離れた 2 つのサンプルで、2 番目の結果が最初の結果よりも高く、両方とも 1000 コピー/mL を超えるデータ。 1日目の前7日以内に採取された血液サンプルを使用して地元の研究所。
- (a) 播種性 AdV 疾患があるか、または (b) 基礎に免疫不全状態があり、無症候性 AdV 感染または限局性 AdV 疾患がある。
- 治験責任医師の判断では、AdV に対してシドフォビルの静脈内投与を行うべき重篤な状態にある。
除外基準:
- -体重が120kg以上の被験者。
- NIH/NCI CTCAE (米国 [米国] 国立衛生研究所 [NIH]/国立がん研究所) グレード 2 以上の下痢 (すなわち、通常の移植前の便量よりも 1 日あたり 4 回以上の便の増加) 移植前の 7 日以内1日目。
- -NIHステージ4の皮膚の急性GVHD（すなわち、水疱形成を伴う全身性紅皮症） 1日目の前7日以内。
- -NIHステージ2以上の肝機能の急性GVHD（すなわち、ビリルビン> 3 mg / dL [SI：> 51μmol/ L]） 1日目の前の7日以内。
- -消化管のNIHステージ2以上の急性GVHD（すなわち、下痢> 556 mL / m2 / day for小児被験者[または> 1000 mL / day該当する若年成人の場合、米国のみのセンターで]、または重度の腹痛イレウスの有無にかかわらず）1日目の前7日以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BCV 0.2mg/kg BIW
BCV: 0.2 mg/kg を 1 日目と 4 日目に 2 時間かけて、最低 4 週間、持続 IV 注入として投与。
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BCV 0.2 mg/kg BIW、0.3 mg/kg、または 0.4 mg/kg を BIW で投与、または 0.4 mg/kg を QW で 2 時間の IV 注入により投与
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実験的：BCV 0.3mg/kg BIW
BCV: 0.3 mg/kg を 1 日目と 4 日目に 2 時間かけて、最低 4 週間、持続 IV 注入として投与。
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BCV 0.2 mg/kg BIW、0.3 mg/kg、または 0.4 mg/kg を BIW で投与、または 0.4 mg/kg を QW で 2 時間の IV 注入により投与
|
|
実験的：BCV 0.4 mg/kg BIW
BCV: 0.4 mg/kg を 1 日目と 4 日目に 2 時間かけて、最低 4 週間、持続 IV 注入として投与。
|
BCV 0.2 mg/kg BIW、0.3 mg/kg、または 0.4 mg/kg を BIW で投与、または 0.4 mg/kg を QW で 2 時間の IV 注入により投与
|
|
実験的：BCV 0.4 mg/kg QW
BCV: 0.4 mg/kg を 1 日目に 2 時間以上の持続 IV 注入として最低 4 週間投与。
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BCV 0.2 mg/kg BIW、0.3 mg/kg、または 0.4 mg/kg を BIW で投与、または 0.4 mg/kg を QW で 2 時間の IV 注入により投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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NCI CTCAE v5.0 によって評価された、BCV 治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：BCV投与開始から4週間まで
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BCV投与開始から4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから最大 4 週間で測定された血漿中の AdV ウイルス血症の変化
時間枠：BCV投与開始から4週間まで
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BCV投与開始から4週間まで
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ベースラインから 4 週間までの血漿中の AdV ウイルス血症の時間平均 [AdV AAUC] の変化
時間枠：BCV投与開始から4週間まで
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BCV投与開始から4週間まで
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AdV ウイルス血症の発症後 4 週間までの血漿中の AdV ウイルス量のピーク
時間枠：BCV投与開始から4週間まで
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BCV投与開始から4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月16日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月11日
最初の投稿 (実際)
2021年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月6日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BCV-PA01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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