Une étude de phase 2a sur le BCV IV chez des sujets infectés par un adénovirus (ATHENA) (ATHENA)
7 août 2026 mis à jour par: SymBio Pharmaceuticals
Étude de phase IIa, ouverte, de confirmation à doses multiples croissantes sur l'innocuité et la tolérabilité de l'administration intraveineuse de brincidofovir chez des sujets infectés par un adénovirus
Le but de cette étude est de déterminer la dose à partir de l'innocuité et de la tolérabilité du Brincidofovir intraveineux (BCV, SyB V-1901) en utilisant plusieurs doses croissantes chez des sujets infectés par l'adénovirus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase IIa, ouverte, de confirmation à doses croissantes multiples, visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du Brincidofovir intraveineux (BCV, SyB V-1901) 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg ou 0,4 mg/kg dosé BIW ou 0,4 mg/kg dosé QW (cohortes 1 à 4) chez les sujets adultes et pédiatriques atteints de virémie AdV.
Un total de 24 sujets âgés de 2 mois et plus seront inscrits : 6 sujets dans chaque cohorte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Research Site
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 2 mois et plus au moment du consentement éclairé.
- Virémie à ADN AdV > 10 000 copies/mL à partir d'un seul échantillon, ou 2 échantillons à plus de 48 heures d'intervalle avec le deuxième résultat supérieur au premier et les deux supérieurs à 1 000 copies/mL, à partir des données obtenues auprès du laboratoire central de virologie désigné du laboratoire local utilisant le ou les échantillons de sang prélevés dans les 7 jours précédant le Jour 1.
- Soit (a) ont une maladie AdV disséminée, soit (b) ont un état immunodéprimé sous-jacent et ont une infection AdV asymptomatique ou une maladie AdV localisée.
- Au jugement de l'investigateur, être dans un état grave pour être traité par cidofovir intraveineux pour AdV.
Critère d'exclusion:
- Sujets pesant ≥ 120 kg.
- NIH/NCI CTCAE (États-Unis [États-Unis] National Institutes of Health [NIH]/National Cancer Institute) Diarrhée de grade 2 ou plus (c.-à-d. augmentation de ≥ 4 selles par jour par rapport à la production habituelle de selles avant la Jour 1.
- NIH Stage 4 aigu GVHD de la peau (c'est-à-dire érythrodermie généralisée avec formation bulleuse) dans les 7 jours précédant le jour 1.
- GVHD aiguë de stade 2 ou plus du NIH de la fonction hépatique (c'est-à-dire bilirubine > 3 mg/dL [SI : > 51 μmol/L]) dans les 7 jours précédant le Jour 1.
- GVHD intestinale aiguë de stade 2 ou supérieur selon les NIH (c.-à-d. diarrhée > 556 mL/m2/jour pour les sujets pédiatriques [ou > 1 000 mL/jour pour les jeunes adultes, selon le cas, dans les centres aux États-Unis uniquement], ou douleurs abdominales sévères avec ou sans iléus) dans les 7 jours précédant le jour 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BCV 0,2 mg/kg BIW
BCV : 0,2 mg/kg administré en perfusion IV continue pendant 2 heures
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Le brincidofovir (BCV) est un conjugué lipidique du cidofovir antiviral qui permet des niveaux intracellulaires optimaux du médicament actif.
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Expérimental: BCV 0,3 mg/kg BIW
BCV : 0,3 mg/kg administré en perfusion IV continue pendant 2 heures
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Le brincidofovir (BCV) est un conjugué lipidique du cidofovir antiviral qui permet des niveaux intracellulaires optimaux du médicament actif.
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Expérimental: BCV 0,4 mg/kg BIW
BCV : 0,4 mg/kg administré en perfusion IV continue pendant 2 heures
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Le brincidofovir (BCV) est un conjugué lipidique du cidofovir antiviral qui permet des niveaux intracellulaires optimaux du médicament actif.
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Expérimental: BCV 0,4 mg/kg QW
BCV : 0,4 mg/kg administré en perfusion IV continue pendant 2 heures
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Le brincidofovir (BCV) est un conjugué lipidique du cidofovir antiviral qui permet des niveaux intracellulaires optimaux du médicament actif.
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Expérimental: 0.4 mg/kg BIW
BCV: 0.4 mg/kg administered as a continuous IV infusion over 2 hours
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Le brincidofovir (BCV) est un conjugué lipidique du cidofovir antiviral qui permet des niveaux intracellulaires optimaux du médicament actif.
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Expérimental: 0.5 mg/kg BIW
BCV: 0.5 mg/kg administered as a continuous IV infusion over 2 hours
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Le brincidofovir (BCV) est un conjugué lipidique du cidofovir antiviral qui permet des niveaux intracellulaires optimaux du médicament actif.
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Expérimental: 0.6 mg/kg BIW
BCV: 0.6 mg/kg administered as a continuous IV infusion over 2 hours
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Le brincidofovir (BCV) est un conjugué lipidique du cidofovir antiviral qui permet des niveaux intracellulaires optimaux du médicament actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sécurité sera évaluée en fonction de l'incidence et de la gravité des événements indésirables, des événements indésirables graves et des évaluations de laboratoire.
Délai: Depuis le début de l’administration du BCV jusqu’à 19 semaines
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La sécurité sera évaluée en fonction de l'incidence et de la gravité des événements indésirables, des événements indésirables graves et des évaluations de laboratoire.
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Depuis le début de l’administration du BCV jusqu’à 19 semaines
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Effets antiviraux
Délai: Depuis le début de l’administration du BCV jusqu’à 9 semaines
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Changement par rapport à la virémie AdV initiale dans le plasma mesuré le jour 1 et chaque semaine tout au long de l'étude.
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Depuis le début de l’administration du BCV jusqu’à 9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la virémie AdV dans le plasma mesurée depuis le départ jusqu'à 4 semaines
Délai: Depuis le début de l'administration du BCV jusqu'à 4 semaines
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Depuis le début de l'administration du BCV jusqu'à 4 semaines
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Changement de la moyenne temporelle [AdV AAUC] pour la virémie AdV dans le plasma à partir de la ligne de base jusqu'à 4 semaines
Délai: Depuis le début de l'administration du BCV jusqu'à 4 semaines
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Depuis le début de l'administration du BCV jusqu'à 4 semaines
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Charge virale AdV maximale dans le plasma après le début de la virémie AdV jusqu'à 4 semaines
Délai: Depuis le début de l'administration du BCV jusqu'à 4 semaines
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Depuis le début de l'administration du BCV jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2021
Première publication (Réel)
13 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCV-PA01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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