En fase 2a-studie av IV BCV hos personer med adenovirusinfeksjon (ATHENA) (ATHENA)
7. august 2026 oppdatert av: SymBio Pharmaceuticals
En fase IIa, åpen, multippel stigende dose bekreftelsesstudie av sikkerheten og toleransen ved intravenøs administrering av Brincidofovir hos personer med adenovirusinfeksjon
Formålet med denne studien er å bestemme dosen ut fra sikkerheten og toleransen til intravenøs Brincidofovir (BCV, SyB V-1901) ved bruk av flere stigende doser hos personer med adenovirusinfeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase IIa, åpen multisenterstudie for bekreftelse av flere stigende doser for å evaluere sikkerheten og toleransen til intravenøs Brincidofovir (BCV, SyB V-1901) 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg eller 0,4 mg/kg dosert BIW eller 0,4 mg/kg dosert QW (kohorter 1 til 4) hos voksne og pediatriske personer med AdV-viremi.
Totalt 24 forsøkspersoner i alderen 2 måneder og eldre vil bli påmeldt: 6 emner til hver kohort.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Research Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 2 måneder og eldre på tidspunktet for informert samtykke.
- AdV DNA-viremi >10 000 kopier/ml fra en enkelt prøve, eller 2 prøver med mer enn 48 timers mellomrom med det andre resultatet høyere enn det første og begge større enn 1000 kopier/ml, fra dataene hentet fra det utpekte sentrale virologilaboratoriet til lokalt laboratorium ved hjelp av blodprøven(e) samlet innen 7 dager før dag 1.
- Enten (a) har disseminert AdV-sykdom eller (b) har en underliggende immunkompromittert tilstand, og har asymptomatisk AdV-infeksjon eller lokalisert AdV-sykdom.
- Etter etterforskerens vurdering, være i en alvorlig tilstand for å bli behandlet med intravenøs cidofovir for AdV.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som veier ≥120 kg.
- NIH/NCI CTCAE (USA [US] National Institutes of Health [NIH]/National Cancer Institute) Grad 2 eller høyere diaré (dvs. økning på ≥ 4 avføring per dag i forhold til vanlig avføring før transplantasjon) innen 7 dager før Dag 1.
- NIH Stage 4 akutt GVHD i huden (dvs. generalisert erytrodermi med bulløs dannelse) innen 7 dager før dag 1.
- NIH-stadium 2 eller høyere akutt GVHD av leverfunksjonen (dvs. bilirubin >3 mg/dL [SI: >51 μmol/L]) innen 7 dager før dag 1.
- NIH Stage 2 eller høyere akutt GVHD i tarmen (dvs. diaré >556 ml/m2/dag for pediatriske forsøkspersoner [eller >1000 ml/dag for unge voksne etter behov, kun ved sentre i USA], eller alvorlige magesmerter med eller uten ileus) innen 7 dager før dag 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BCV 0,2mg/kg BIW
BCV: 0,2 mg/kg administrert som en kontinuerlig IV-infusjon over 2 timer
|
Brincidofovir (BCV) er et lipidkonjugat av det antivirale cidofoviret som muliggjør optimale intracellulære nivåer av det aktive legemidlet.
|
|
Eksperimentell: BCV 0,3mg/kg BIW
BCV: 0,3 mg/kg administrert som en kontinuerlig IV-infusjon over 2 timer
|
Brincidofovir (BCV) er et lipidkonjugat av det antivirale cidofoviret som muliggjør optimale intracellulære nivåer av det aktive legemidlet.
|
|
Eksperimentell: BCV 0,4 mg/kg BIW
BCV: 0,4 mg/kg administrert som en kontinuerlig IV-infusjon over 2 timer
|
Brincidofovir (BCV) er et lipidkonjugat av det antivirale cidofoviret som muliggjør optimale intracellulære nivåer av det aktive legemidlet.
|
|
Eksperimentell: BCV 0,4 mg/kg QW
BCV: 0,4 mg/kg administrert som en kontinuerlig IV-infusjon over 2 timer
|
Brincidofovir (BCV) er et lipidkonjugat av det antivirale cidofoviret som muliggjør optimale intracellulære nivåer av det aktive legemidlet.
|
|
Eksperimentell: 0.4 mg/kg BIW
BCV: 0.4 mg/kg administered as a continuous IV infusion over 2 hours
|
Brincidofovir (BCV) er et lipidkonjugat av det antivirale cidofoviret som muliggjør optimale intracellulære nivåer av det aktive legemidlet.
|
|
Eksperimentell: 0.5 mg/kg BIW
BCV: 0.5 mg/kg administered as a continuous IV infusion over 2 hours
|
Brincidofovir (BCV) er et lipidkonjugat av det antivirale cidofoviret som muliggjør optimale intracellulære nivåer av det aktive legemidlet.
|
|
Eksperimentell: 0.6 mg/kg BIW
BCV: 0.6 mg/kg administered as a continuous IV infusion over 2 hours
|
Brincidofovir (BCV) er et lipidkonjugat av det antivirale cidofoviret som muliggjør optimale intracellulære nivåer av det aktive legemidlet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet vil bli evaluert basert på forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og laboratorievurderinger.
Tidsramme: Fra oppstart av BCV-administrasjon opp til 19 uker
|
Sikkerhet vil bli evaluert basert på forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og laboratorievurderinger.
|
Fra oppstart av BCV-administrasjon opp til 19 uker
|
|
Antivirale effekter
Tidsramme: Fra oppstart av BCV-administrasjon opp til 9 uker
|
Endring fra baseline AdV-viremi i plasma målt på dag 1 og ukentlig gjennom hele studien.
|
Fra oppstart av BCV-administrasjon opp til 9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endre AdV-viremi i plasma målt fra baseline opp til 4 uker
Tidsramme: Fra oppstart av BCV-administrasjon opp til 4 uker
|
Fra oppstart av BCV-administrasjon opp til 4 uker
|
|
Endring av tidsgjennomsnittlig [AdV AAUC] for AdV-viremi i plasma fra baseline opp til 4 uker
Tidsramme: Fra oppstart av BCV-administrasjon opp til 4 uker
|
Fra oppstart av BCV-administrasjon opp til 4 uker
|
|
Maksimal AdV-viral belastning i plasma etter utbruddet av AdV-viremi opptil 4 uker
Tidsramme: Fra oppstart av BCV-administrasjon opp til 4 uker
|
Fra oppstart av BCV-administrasjon opp til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCV-PA01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .